保健食品质量标准要点
保健食品的质量标准
保健食品的质量标准
保健食品是指具有保健功能并适合特定人群食用的食品，其质量标准对于消费
者健康至关重要。
保健食品的质量标准主要包括原料选择、生产工艺、卫生安全、功能成分等多个方面。
首先，保健食品的质量标准在原料选择上非常严格。
保健食品的原料应当来自
安全、无污染的来源，且应当符合国家相关标准。
对于植物提取物、动物提取物等原料，需要严格控制其农药残留、重金属含量等指标，确保原料的安全性和稳定性。
其次，生产工艺也是保健食品质量的重要保障。
合理的生产工艺能够保证保健
食品的有效成分得到充分保留，同时确保产品的卫生安全。
生产工艺包括提取工艺、加工工艺、包装工艺等多个环节，每个环节都需要严格控制，以确保保健食品的质量。
除此之外，卫生安全也是保健食品质量标准的重要方面。
保健食品生产企业应
当严格遵守卫生标准，确保生产场所、设备、人员卫生符合要求，避免交叉污染和微生物污染。
另外，保健食品的包装应当符合卫生标准，保证产品的卫生安全。
最后，功能成分的含量和稳定性也是保健食品质量标准的重要内容。
保健食品
的功能成分应当符合国家标准，且含量稳定，确保产品的有效性和安全性。
对于添加的维生素、矿物质等功能成分，需要进行严格的质量控制，确保产品的质量。
综上所述，保健食品的质量标准涉及到原料选择、生产工艺、卫生安全、功能
成分等多个方面，每个方面都需要严格控制，确保产品的质量和安全。
消费者在购买保健食品时，应当选择正规渠道购买，注意查看产品的质量标准和生产许可证，以确保产品的质量和安全。
世界卫生组织评定营养保健品的六个标准
世界卫生组织评定营养保健品的六个标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
微生物指标
产品应符合规定的微生物指标，如细 菌总数、致病菌等，以确保产品的卫 生安全。
VS
产品应定期进行微生物指标的检测和 监控，确保其卫生安全性的稳定。
污染物和农药残留量
产品应符合规定的污染物和农药残留量标准，以确保产品的安全性和健康性。
产品应定期进行污染物和农药残留量的检测和监控，确保其安全性和健康性的稳定。
检测频率
根据试验方案确定检测频率，一般每月或每季度进行一次检测。
检测项目
外观、气味、色泽、理化指标、微生物指标等。
PART 03
保健食品质量标准要点
REPORTING
WENKU DESIGN
原料要求
01
原料应符合国家卫生标准和规定，确保无毒、无害、无污染， 且不得使用非食品原料或添加非食品添加剂。
02
原料应具有质量保证，并经过严格的质量控制和检验，确保其
质量和安全性。
原料的来源和供应商应具有信誉和资质，并建立质量档案，确
03
保原料的可追溯性。
生产工艺要求
1
生产工艺应符合国家相关法规和标准，确保产品 的安全性和有效性。
2
生产工艺应经过验证和确认，确保其稳定性和可 靠性。
3
生产过程中应严格控制工艺参数和操作条件，确 保产品质量的一致性和稳定性。
感官要求
产品的外观、气味、口感等感官指标 应符合规定，确保产品具有良好的感 官体验。
产品的包装和标签应符合规定，清晰 明了地标明产品名称、生产日期、保 质期等信息。
理化指标
产品应符合规定的理化指标，如营养成分、活性成分含量 等，以确保产品的有效性和安全性。
产品应定期进行理化指标的检测和监控，确保其质量和安 全性的稳定。
保健食品质量控制标准和技术要求
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
保健食品质量标准要求
保健食品质量标准要求保健食品是指具有调节机体功能，滋补营养，增强体质，预防疾病等保健功能的食品。
保健食品的质量标准要求是保障消费者健康的重要保障，下面将对保健食品质量标准的要求进行详细介绍。
首先，保健食品的原料选择要求严格。
保健食品的原料应当符合国家相关标准，不得使用有毒有害物质，不得使用超出规定用量的添加剂，保健食品的原料应当来源于正规渠道，不得使用来源不明的原料。
此外，保健食品的原料应当符合卫生标准，保证原料的卫生安全。
其次，保健食品的生产工艺要求严格。
保健食品的生产工艺应当符合国家相关标准，生产过程中应当严格控制原料的质量，保证生产过程中不受污染，不受杂质的影响。
生产工艺中应当采用适当的加工技术，保证产品的营养成分不被破坏，保证产品的保健功能不受影响。
再次，保健食品的质量检测要求严格。
保健食品应当进行严格的质量检测，保证产品符合国家相关标准。
对于保健食品的营养成分、微生物指标、重金属、农药残留等指标应当进行全面检测，确保产品的安全性和有效性。
同时，保健食品的质量检测应当由具有资质的检测机构进行，保证检测结果的准确性和可靠性。
最后，保健食品的包装标识要求清晰。
保健食品的包装应当清晰标明产品的名称、生产日期、保质期、生产厂家、产品批准文号等信息，保证消费者能够清晰了解产品的相关信息。
同时，保健食品的包装应当符合国家相关标准，保证产品的卫生安全，保证包装材料不会对产品造成污染。
综上所述，保健食品的质量标准要求是保障消费者健康的重要保障，只有严格执行相关标准和要求，才能够保证保健食品的质量安全，保障消费者的健康权益。
希望相关部门和企业能够共同努力，加强对保健食品质量的监管和管理，为消费者提供更加安全、放心的保健食品。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品的检验与评价技术规范对于确保保健食品的质量和安全非常重要。
以下是关于保健食品检验与评价技术规范的一些要点。
1.检验项目：-理化指标：包括保健食品的成分、含量、外观、颗粒度、溶解性、酸度等方面的检验。
-微生物指标：检验保健食品中的细菌、霉菌、酵母等微生物的数量和种类。
-重金属指标：检验保健食品中的铅、汞、镉等重金属的含量。
-农药残留：检验保健食品中的农药残留物。
-禁用物质：检验保健食品中的禁用物质，如致癌物质、违禁药物等。
2.检验方法：-理化指标的检验方法可采用质量测定、体积测定、溶解度测定、pH测定、显微镜观察等方法。
-微生物指标的检验方法可采用培养法、菌落计数法、膜过滤法等。
-重金属指标的检验方法可采用原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等。
-农药残留的检验方法可采用气相色谱法、液相色谱法等。
-禁用物质的检验方法可采用毛细管电泳法、高效液相色谱法等。
3.评价标准：-成分含量：根据保健食品的功效、作用机制，对各成分的含量进行评价，确保符合标准。
-微生物指标：根据国家相关标准和卫生要求，对微生物的数量和种类进行评价，确保不含有病原微生物和有害菌群。
-重金属指标：根据食品安全标准，对重金属的含量进行评价，确保安全。
-农药残留：根据国家相关标准，对农药残留物的含量进行评价，确保不超过限量。
-禁用物质：根据国家相关标准和法律规定，对禁用物质进行评价，确保不含有任何禁用物质。
4.检验机构：-检验机构应具备相关的设备、仪器和技术人员，同时应具备相关的认证和资质。
-检验机构应按照规范要求进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
保健食品的检验与评价技术规范的制定和实施，有助于提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。
同时，对于消费者来说，了解保健食品的检验与评价技术规范，可以更好地选择适合自己的保健食品，保障自身健康。
保健食品卫生标准
保健食品卫生标准
保健食品的卫生标准主要包括以下几个方面:
1.原料和辅料:保健食品的原料和辅料应符合相应的食品标准和有关规定，主要涉及普通食品、药食同源、仅用于保健食品及新食品原料等。
如果原辅料经过特殊工艺，也应明确，如经辐照。
2.感官要求:保健食品的感官要求包括色泽、气味、滋味、性状等，应符合产品的特性和相关标准。
3.理化指标:保健食品的理化指标应符合产品的特性和相关标准，包括水分、灰分、pH值、氨基酸含量、矿物质含量等。
4.污染物限量:保健食品中的污染物限虽应符合国家相关标准。
如铅、砷、汞等重金属的限量。
5.真菌毒索限量:保健食品中的真菌毒索限量也应符合国家相关标准，如黄曲要素等。
6.微生物限量:保健食品中的微生物限虽应符合国家相关标准。
如菌落总数、大肠菌群等。
7.食品添加剂和营养强化剂:保健食品中使用的食品添加剂和营养强化剂应符合国家相关标准，如使用范围、使用显等。
此外。
对于保健食品企业标准，首先要道循通用标准GB 16740-2014《食品安全国家标准保健食品》，可以严于通用标准。
原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，需及时调整，使之符合现行国家标准的规定。
以上信息仅供参考，建议咨询专业人士获取更准确的信息。
制表：审核：批准：。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介课件
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GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、 总砷、总汞和微生物指标的限量值；
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单件定量包装产品净含量允许负偏差
以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分 为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
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对保健食品原料的要求
原料
蚂蚁类产品
大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂
目前部分原料经常检测的标志性成分
（仅供参考）
原料
西洋参/人参 冬虫夏草菌丝体
红景天 大蒜提取物
蕈类 茶叶
标志成分
总皂苷/人参皂苷 腺苷
红景天苷 大蒜素
（粗）多糖 茶多酚、儿茶素等
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目前部分原料经常检测的标志性成分
（仅供参考）
溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟； 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟；
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口服液和饮料剂型的保健食品
应检测： pH值
可溶性固形物
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对保健食品原料的要求
卵磷脂原料
指标
锰 蚁酸
丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物≥65% 乙醚不溶物≤0.3% 丙酮不溶物≥95% 乙醚不溶物≤0.5%
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质量标准
一、原、辅料质量标准
（一）一般规定
1.所列原料是否与配方一致，是否列全。
2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。
3.编写格式可参照如下：
3.1 原料要求
3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。
3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2 辅料要求
3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符
二、感官要求
（一）一般规定
1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。
其编写格式可参照如下：
表1感官指标
2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。
一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。
复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不
三、功效成分/标志性成分
（一）一般规定
1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。
2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。
3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。
4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
5.编写格式可参照如下：
表2标志性成分
表2功效成分
（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下
四、理化指标
（一）一般规定
1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。
2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）规定。
3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品添加剂使用卫生标准》(GB 2760)、国家有关标准制定相应限量指标。
4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
5.编写格式可参照如下：
表3理化指标
（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：
五、微生物指标
（一）一般规定
1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应
2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。
3.编写格式可参照如下：
表4 微生物指标
六、试验方法
（一）一般规定
1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。
2.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。
3.对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。
方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。
4.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。
5.编写格式可参照如下：
4 试验方法
4.1 水分的测定：按GB 5009.3规定的方法测定。
4.2 总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。
4.3 钙的测定：按GB/T 5009.92规定的方法测定。
4.4 粗多糖的测定：按附录××规定的方法测定。
（二）特殊规定
1.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。
2.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法，并提供方法验证报告。
3.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。
七、净含量及允许负偏差
列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符合GB16740有关规定。
其编写格式可参照如下：
表 5 净含量及允许负偏差
八、型式检验
1.型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。
2.型式检验的条件不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。
九、其他
终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》的有关规定。
水分
一、丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸不得过15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12%。
二、颗粒剂：除另有规定外，不得过6.0%。
三、胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。
除另有规定外，硬胶囊不得过9.0%，软胶囊对水分不做规定。
四、茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，不得过12%。
五、粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。
除另有规定外，奶粉不得过5%，豆奶粉不得过4%，蜂王浆冻干粉不得过3%，其它粉剂剂型对水分不做规定。
六、饼干：除另有规定外，不得过6.5%。
各类保健食品检验的主要参考指标
（一）污染物及常规指标
（二）功效、特异及营养指标。