保健食品质量控制标准和技术要求
保健食品质量管理制度范文(4篇)
保健食品质量管理制度范文一、总则为了加强保健食品质量管理，保障消费者的健康权益，制定本保健食品质量管理制度，并依法执行。
本制度适用于我公司生产、销售和使用的保健食品。
二、质量管理原则1. 法律遵循原则：遵守国家法律法规、保健食品相关法规和标准要求，确保保健食品的合法性。
2. 安全优先原则：保障保健食品的安全性，确保产品对消费者无任何危害。
3. 效果真实原则：确保产品标注的功效、用途等信息真实无误，不作虚假宣传。
4. 质量控制原则：建立严格的质量控制体系，确保产品质量稳定可靠。
三、质量管理体系1. 职责分工：明确质量管理的职责及相应的管理人员。
2. 质量目标：制定清晰的质量目标，包括产品质量指标、合格率等。
3. 质量计划：制定质量计划，明确质量管理的具体措施和时间节点。
4. 质量控制：建立完善的产品质量控制体系，包括原材料选用、生产工艺控制、产品检测等环节。
5. 质量评估：定期对产品质量进行评估，发现问题及时改进。
四、原材料管理1. 原材料采购：采购原材料必须具备合法合规的证照，严禁采购假冒伪劣原材料。
2. 原材料验收：对进入公司的原材料进行严格的检验，确保质量合格。
3. 原材料存储：采取合适的环境条件和储存方式，防止原材料受潮、变质等。
4. 原材料追溯：建立原材料追溯制度，确保能够追溯到每批次的原材料供应商和生产情况。
五、生产管理1. 生产工艺：制定科学合理的生产工艺流程，确保产品生产过程符合相关标准要求。
2. 生产设备：保养和维护生产设备，确保设备正常运行和生产过程的连续性。
3. 工作人员：对生产人员进行培训，提高工作技能和质量意识。
4. 生产记录：建立完整的生产记录，包括原材料使用情况、生产工艺参数、产品检测结果等。
六、产品检测1. 抽检制度：建立抽检制度，对产品进行抽样检测，确保产品质量符合标准要求。
2. 检测设备：配备先进的检测设备，确保检测的准确性和可靠性。
3. 检测标准：按照国家和行业标准进行产品检测，确保结果的科学性和可比性。
保健食品的质量标准
保健食品的质量标准
保健食品是指具有保健功能并适合特定人群食用的食品，其质量标准对于消费
者健康至关重要。
保健食品的质量标准主要包括原料选择、生产工艺、卫生安全、功能成分等多个方面。
首先，保健食品的质量标准在原料选择上非常严格。
保健食品的原料应当来自
安全、无污染的来源，且应当符合国家相关标准。
对于植物提取物、动物提取物等原料，需要严格控制其农药残留、重金属含量等指标，确保原料的安全性和稳定性。
其次，生产工艺也是保健食品质量的重要保障。
合理的生产工艺能够保证保健
食品的有效成分得到充分保留，同时确保产品的卫生安全。
生产工艺包括提取工艺、加工工艺、包装工艺等多个环节，每个环节都需要严格控制，以确保保健食品的质量。
除此之外，卫生安全也是保健食品质量标准的重要方面。
保健食品生产企业应
当严格遵守卫生标准，确保生产场所、设备、人员卫生符合要求，避免交叉污染和微生物污染。
另外，保健食品的包装应当符合卫生标准，保证产品的卫生安全。
最后，功能成分的含量和稳定性也是保健食品质量标准的重要内容。
保健食品
的功能成分应当符合国家标准，且含量稳定，确保产品的有效性和安全性。
对于添加的维生素、矿物质等功能成分，需要进行严格的质量控制，确保产品的质量。
综上所述，保健食品的质量标准涉及到原料选择、生产工艺、卫生安全、功能
成分等多个方面，每个方面都需要严格控制，确保产品的质量和安全。
消费者在购买保健食品时，应当选择正规渠道购买，注意查看产品的质量标准和生产许可证，以确保产品的质量和安全。
保健食品产品技术要求规范
保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。
“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）2．保健食品产品技术要求编制指南附件1：国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】─────────────────────────────附件2：保健食品产品技术要求编制指南一、主要内容保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。
保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
保健食品质量控制标准和技术要求
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
保健食品生产过程重点技术及质量控制
徐敏华
保健食品定义：
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补 充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特 定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急 性或者慢性危害的食品。
（保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声 称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的 治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定 的使用期限。）
处理建议；
生产过程管理
批号管理 ：
批号定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 批的定义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生
产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应编制 生产批号。 作用：用以追溯和审查该批产品的生产历史。 要求：产品按规定划分批次，均应编制生产批号。 批次的划分原则：
保健食品剂型：
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂 散剂等固体剂按三十万级要求。
液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终 产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不 灭菌的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温
等设施，人员、物料进出及生产操作应参
我国卫生部于2000年通过了22项保健 食品的保健功能， 其名称如下
1.免疫调节功能 3.改善记忆功能 5.调节血糖功能 7.改善视力功能 9.促进排铅功能 11.美容功能 13.抗辐射功能 15.耐缺氧功能 17.改善胃肠道功能 19.促进生长发育功能 21.对化学性肝损伤的保护功能
2.延缓衰老功能 4.调节血脂功能 6.调节血压功能 8.改善睡眠功能 10.减肥功能 12.抗疲劳功能 14.抗突变功能 16.清咽润喉功能 18.改善骨质疏松功能 20.改善营养性贫血功能 22.促进泌乳功能
保健食品的生产工艺与质量标准
保健食品的生产工艺与质量标准保健食品作为一种特殊的食品类别，其生产工艺与质量标准对于保证产品的安全与有效性至关重要。
本文将介绍保健食品的生产工艺以及质量标准的相关内容。
1. 保健食品生产工艺1.1 原材料的选择和采购保健食品的原材料选择应基于科学的研究和证据支持，优先选择具有营养保健功能的天然植物、动物或微生物提取物。
在采购过程中，需要与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的质量可追溯。
1.2 提取和精制工艺提取和精制工艺是保健食品生产的核心环节，其目的是从原材料中提取出有效的成分并去除不需要的物质。
这些工艺应该遵循合适的标准操作程序，确保成分的提取率和纯度。
1.3 加工与混合在加工和混合阶段，原材料的成分将根据产品配方进行加工处理。
这一过程需要控制加工温度、时间和顺序，以确保成分的活性和稳定性。
1.4 成品制备在成品制备过程中，保健食品需要经过包装、灭菌、质检等多个环节。
成品的包装应符合食品卫生安全要求，并具备保持产品稳定性的性能。
灭菌则是为了保证产品的微生物质量符合标准。
质检包括对产品的外观、含量、微生物、重金属等多个指标的检测。
2. 保健食品的质量标准2.1 成分标准保健食品的质量标准应明确规定产品所含活性成分的种类和含量范围。
这些标准应基于科学研究，确保产品的有效性和安全性。
2.2 微生物质量标准保健食品的微生物质量标准包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的保健食品应确保在合理的存储条件下，微生物指标符合标准。
2.3 重金属和农残限量标准重金属和农残是常见的保健食品污染物。
质量标准应规定保健食品中重金属和农残的限量要求，以保证产品的安全性。
2.4 标签标注要求保健食品的标签标注要求必须清晰、准确、易懂。
标签上应包含产品名称、成分表、含量表、使用方法、注意事项和生产企业等信息，为消费者提供必要的信息。
2.5 不良反应监测与风险评估保健食品应建立健全的不良反应监测与风险评估体系，及时掌握产品可能存在的安全问题，并采取相应的措施进行管理和调整。
保健食品生产质量控制规范
二、保健食品GMP
二.保健食品良好生产规范
简称保健食品GMP
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良 好的生产质量管理规范.
二、保健食品GMP
我国保健食品GMP的发展
• 1998年,我国颁布了保健食品良好生产规范GBl7403-1998,保健食 品GMP认证由卫生部审批.本标准参照了国内外的药品GMP 、 食品企业通用卫生规范 、危害分析关键控制点HACCP原则等.
原
行情况记录
料 部 分
供货商资质
• 供应商应经质量部门审 核批准.
采购及验收
贮存
二、保健食品GMP
管理制度
3
质量标准
原
料 部
供货商资质
分
采购及验收
贮存
原料的品种、来源 、规格、质量应符合
国家、行业、地方或 企业有关标准.
原料的质量检验报 告单与标准应一致.
原料、辅料、内包 材、标签说明书.
二、保健食品GMP
品 质
生产环节
4. 食品安全法实施条例2009年7月20日 国务院令第557号
量 影
5. 中华人民共和国食品填写剂卫生管 理办法 卫生部1993年3月15日发布
响 环
6. 保健食品广告审查暂行规定国食药 监市〔2005〕第211号
节
经营环节
7. 关于做好保健食品广告审查工作的
通知 国食药监市2005252号
7.温度：18-26℃,湿度：45-65%.
8.卫生清洁设施：洁具间、洁具、地漏
二、保健食品GMP
5 设 计
总体设计
1.原料的前处理如提取、浓缩等
装备有必要的通风、除尘、 降温设施.不得与成品生产使 用同一生产厂房.
保健食品质量管理制度.
保健食品质量管理制度.
保健食品质量管理制度是指对保健食品生产、质量控制和销售
过程进行规范和管理的一套制度和要求。
1. 生产环境管理：保健食品生产企业应建立符合卫生要求的生
产场所，并定期进行清洁和消毒。
应配备必要的生产设备和工具，
确保其正常运行和清洁卫生。
2. 原料采购管理：保健食品生产企业应建立原料采购管理制度，确保采购到质量可靠、符合要求的原料，并对原料进行检验和验收。
3. 生产工艺控制：保健食品生产企业应建立符合标准的生产工
艺流程，并采取相应的控制措施，确保产品的质量稳定和一致性。
4. 生产记录管理：保健食品生产企业应建立完善的生产记录管
理制度，对生产过程中的关键控制点进行记录和监控，并保存相应
的记录和数据。
5. 检验检测管理：保健食品生产企业应建立自检、互检和送检
制度，对产品进行自主检验和外部委托检测，并确保检验检测结果
的准确性和可靠性。
6. 不合格品管理：对于生产中发现的不合格品，保健食品生产
企业应建立相应的处理程序，如责任追究、产品整改、召回等，并
及时上报相关部门。
7. 储存和运输管理：保健食品生产企业应建立符合要求的储存
和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的质量和安全。
8. 售后服务管理：保健食品生产企业应建立售后服务管理制度，及时处理消费者的投诉和质量问题，并采取相应的补救措施。
保健食品质量管理制度的实施可以有效地保证保健食品的质量
和安全，提高消费者的信任度和满意度。
也有助于保健食品企业的
良性发展和品牌建设。
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规范性附录
• 未制定国家标准或部颁标准的功效成分或 标志性成分检验方法或原料质量要求，应 在规范性附录中给出规定。
• 功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A • 原料质量标准或要求列入附录B • 辅料质量标准或要求列入附录C
规范性附录
• 试验方法的细节按下列顺序给出： 1、原理 2、试剂或标准对照品（注明来源及纯度） 3、仪器设备或装置 4、试样制备 5、操作步骤 6、结果的表述（包括计算公式）
质量标准中一般卫生要求
一般要求： • 按照《保健食品通用标准》GB16740的规定确定。 • 微生物指标中致病菌项目应分别列出。 特殊要求：参照《保健食品检验与评价技术规范》 1 不同剂型的项目要求-固体类：水分、灰分；片剂和 胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解时限。 2 不同原料的项目要求-海产品:镉；鱼油类：酸价、 过氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇；茶叶及植 物中药材补充汞、六六六、滴滴涕；红曲: 黄曲霉 素B1、桔青霉素；苹果、山楂：测原料的展青霉素
编制说明
• 对制订企业标准各项指标、试验方法的依 据加以说明，对于未制定国家标准或部颁 标准（规范）的检验方法应补充说明方法 的来源
保健食品 质量控制标准与技术要求
保健食品 质量控制标准与技术要求
• 保健食品产品的质量控制标准是确保产 品质量的检测依据，其控制方法及检测标 准贯穿于整个研制、生产的全过程。
• 产品原、辅料质量控制标准 • 产品制剂质量控制标准 • 产品生产实施质量控制标准
产品原、辅料质量控制标准
• 原料：包括来源、品系、性状、色泽、理化特
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关 键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及 说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差 • 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
原料投入量 加工过程中功效成分或标志性成分的损耗 多次检测结果 检测方法的变异度。
性、相关标准、生产企业、生产批号并包括产地、 购置合同及特别标示等。 • 1.已有标准的配方原料：生产企业、生产批号； 来源、产地、鉴别、检查。 • ２.无标准的原料：可食用证明、相关标准、供货 合同。 • 3. 检验：部分或全检，留存原始检验报告。
产品原、辅料质量控制标准
• 辅料：包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜
• • • • • • 原料投料：至少以1000个制成单位计算投料量 提取：提取方法、时间、次数及必要的优选方法和结果 浓缩：方法、设备、温度、压力及相对密度 精制：方法、条件和设备 干燥：设备、条件、温度及要求干燥的程度 成型：依据及方法选择、所用辅料名称、用量及相关参
数；成型内控指标（如外观色泽、气味、重量、负偏差、 内含可测成分测定量、成品率等）
产品制剂质量控制标准
• 灭菌：方法及设备，特殊方法应证明对成 品的影响程度以及灭菌时间、温度或辐射 剂量等 • 包装：所用材料应符合食品或药品的容器、 包材卫生标准，并提供包材的生产企业及 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微 生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
• • • •
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 1 相关标准、生产企业、批号、合同 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• • • • 1 原、辅料前处理 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 炮制：方法、程度及标准（内控） 称量：核实剂量，准确投料
产品质量标准技术要求内容
• 3 指标值标示方法： 一般按指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳
食纤维等。 需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值 ±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制 产品的检测资料确定。 对于每日摄入量需严格控制的人工合成化合物，如褪黑 素等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄 入量。 营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定，矿 物质按0.75-1.25倍确定其指标范围。
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。 • 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。