类风湿因子(RF)质控品产品技术要求
艾威德 类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
类风湿因子的检测可以作为类风湿性关节炎的诊断依据，也可作为病情进展的指标。
另外有助于诊断系统性红斑狼疮、慢性肝炎等。
测定类风湿因子常用于类风湿性关节炎的辅助诊断依据[1]。
【检验原理】类风湿因子是和人IgG的Fc片段起免疫反应。
用人IgG包被胶乳微粒和样本中RF发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加，其增加的程度与RF的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 聚乙二醇（PEG）4% ProClin300适量试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 抗原致敏胶乳类风湿因子(RF)抗体适量ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)[产品名称]通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法)[包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。
[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。
[适用仪器]手动操作[样品要求]通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。
如果时间太长，必须冷冻保存。
[试验方法]定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。
然后在血清中加入一滴乳胶试剂。
搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。
半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16青雪100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl→100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性]本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。
如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂[产品性能指数]1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml[预防措施]1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。
3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。
阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。
4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。
加热会导致试剂的高阳性率。
不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理[参考。
检验科生化类风湿因子RF测定的标准操作规程
检验科生化类风湿因子测定的标准操作规程【目的】体外检测血清类风湿因子(RF)含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理类风湿因子试剂是大小均一的聚苯乙烯乳胶颗粒悬液，颗粒表面包被有抗人γ球蛋白，样本中类风湿因子与之结合后，发生凝聚反应，并产生浊度改变。
该浊度与样本中类风湿因子浓度成正比。
通过测定600nm处吸光度值的变化，即可测得样本中类风湿因子的浓度。
二、试剂1.试剂本科使用上海复星长征医学科学有限公司RF试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂1（R1）叠氮化钠 0.1%磷酸盐缓冲液 13 mmol/L试剂2（R2）叠氮化钠 0.1%抗人γ球蛋白致敏胶乳颗粒抗原2.校准要求2.1校准品：使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准。
2.2校准间隔2.2.1试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准后再对临床病人样本进行测定。
2.2.2室内质量控制出现问题时使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床病人样本进行测定。
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求lanshizi
类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。
1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。
稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。
2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。
2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。
2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
血清类风湿因子(RF)的检测
血清类风湿因子(RF)的检测1.目的规范类风湿因子(RF)检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2．范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。
3.术语4．测定原理样本中RF与胶乳颗粒超敏化的变性的人IgG抗体反应，出现凝集反应，在波长660nm处检测其吸光度的变化，其变化程度与样本中的RF含量成正比。
5. 标本采集与处理5.1标本类型：标本最好不要溶血。
留取标本后请尽快分离血清/血浆。
5.2标本稳定性：血清标本在2-8℃稳定48天,或-20℃可稳定6个月。
6. 试剂6.1试剂：本科使用金斯尔试剂盒，即用式液体试剂。
试剂内主要成分如下：规格: R1 3×20ml R2 1×20ml6．2试剂准备试剂为液体双试剂，开瓶即可使用。
6．3试剂稳定性原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。
试剂开瓶载机2～8℃稳定28天。
7.仪器参数设定AU2700参数设定：金斯尔试剂仪器参数具体参加试剂厂家提供的相应仪器的参数说明书.8．校准：具体参见临床生化校准程序8.1 校准条件：8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。
8.1.2仪器经过大保养后。
8.1.3挪动仪器的安装地点。
8.1.4更换试剂批号。
8.1.5室内质控失控。
8．2 AU2700金斯尔试剂系统的校准：8.2.1 准备：金斯尔配套校准物.8.2.2 保存和稳定性：原校准品在2～8℃保存至有效期。
8.2.3保存位置：2号冰箱。
8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；黄色样本架的相应位置放定标液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START]→[YES]。
9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序9．1质控物来源：柏乐液体质控品(批号:45612/45613)。
9．2质控物储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shouyi
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的类风湿因子的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。
试剂2：变性IgG 10mg/mL，NaN
0.1%，吐温-20 0.2%。
3
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.70。
2.4 分析灵敏度
测定30IU/mL类风湿因子时，吸光度变化在0.0198～0.0786范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[15，80]IU/mL区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [15，80]IU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。
【产品信息】货号试剂盒规格170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品)5个不同浓度水平的校准品【摘要】类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。
它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。
诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。
大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。
在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。
检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。
另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。
但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。
【方法】免疫透射比浊终点测定法。
【原理】使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。
【试剂】在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）：磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L试剂2（R2）：热聚合人IgG 适量试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻！注意事项1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。
2. 应采取必要的预防措施使用试剂。
废液处理参照各地方法规要求。
试剂准备试剂为即用式。
未提供的实验所需物品9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。
不要使用含氟化钠的血样收集瓶。
稳定性：20-25℃保存可稳定1天2-8℃保存可稳定3天-20℃保存可稳定4周不可使用已被污染的标本。
类风湿因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求爱康
1.性能指标
1.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。
酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；
磁微粒应无板结，液体无絮状物，无异物。
样本稀释液应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；
校准品、质控品应为澄清液体，应无肉眼可见杂质。
1.2装量
各组分实际装量应不少于标示值。
1.3准确度
相对偏差应在±10%范围内。
1.4空白限
应不大于 6.0 AU/mL。
1.5线性
在10.0 AU/mL～240.0 AU/mL 浓度范围内，线性相关系数r 应≥0.9900。
1.6重复性
测试高低值样本各10 次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。
1.7批间差
使用 3 个批号试剂检测同一批高低值样本各10 次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
1.8校准品准确性
校准品测量结果相对偏差应在±10%以内。
1.9质控品准确性
质控品测量结果应均在靶值范围内。
1.10校准品均一性
校准品的均一性CV 应≤10%。
1.11质控品均一性
质控品的均一性CV 应≤10%。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
类风湿因子（RF）质控品
适用范围：与北京xxxx化股份有限公司生产的类风湿因子（RF）试剂盒配套使用，用于类风湿因子（RF）项目的室内质量控制。
1.1 规格
2×3mL
1.2 主要组成成分
两个水平的冻干质控品，含类风湿因子抗原的牛血清，叠氮钠<0.1%。
目标浓度范围：（10-45）IU/mL，（30-85）IU/mL ，质控范围见瓶签。
2.1外观
冻干品，溶解后为无色至浅黄色澄清液体。
2.2赋值有效性
检测结果在质控品质控范围内。
2.3重复性
批内变异系数CV＜10%。
2.4瓶间差
质控品瓶间差CV＜10%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品在（2~8）℃条件下保存有效期为12个月。
在效期满一个月内进行检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。
2.5.2复溶稳定性
质控品开瓶复溶后，在（2-8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。