促肾上腺皮质激素质控品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为棕色玻璃瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。塑料瓶盖与玻璃瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2测量准确度
2.2.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.2.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.4生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体
（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
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标准品和对照品管理规程
目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准
不合格品管理制度5篇
不合格品管理制度5篇 不合格品管理制度5篇不合格品管理是质量管理与控制的重要工作内容,本文通过分析锂电池企业不合格品管理和控制中存在的问题,对不合格品的管理从机构设立、制度完善，本文是为大家整理的不合格品管理制度范文，仅供参考。 不合格品管理制度范文篇一不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库区与不合格库区应有明显标志，并建立专帐。 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库区，标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。 购进调入退出商品的程序和要求一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库区并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。
属退货退出或退回按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。 质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。 发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。 即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到不放过，没有防范措施不放过。
标准品及对照品管理制度
重庆多普泰制药有限公司GMP文件Array 分发范围
目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语： 相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及
时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。 7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。 7.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。 7.3.1 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。质量管理部部长审核确认。 7.3.2 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。 7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。 8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。 9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200%处以罚款。 10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意，任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。违者一经发现，将按购进价的5倍处以罚款，并通报批评。情节严重者将予以开除。 记录 记录名称保存部门保存时间 附件 本规程附件四份：
不合格品管理规定
一、目的： 对不合格品进行控制，确保不合格品能够及时识别、隔离和处理，防止不合格品非预期使用或出货。 二、适用范围： 适用于从进货到交付市场使用所有过程的不合格品的控制。 三、职责： 1、技术部负责参与不合格品的评审。 2、品质部负责不合格品的判定，监督不合格品控制的实施，并跟踪验证其有效性。 3、不合格品的责任部门（工场）负责对其进行标识、隔离、记录及对不合格品的原因分析，制定和执行纠正预防措施。 4、销售部：反馈客户意见，与客户进行沟通，协商并提出解决方案，确保满足客户的实际需求。 5、采购部负责对不合格来料的退货处理。 四、定义： 1、不合格品：产品不满足规定的要求，如产品标准、合同要求等。 2、可疑产品：因标识不清晰而不能判定其质量状态、存在可疑状态或掉在地上的产品均定义为可疑产品。 3、返工：为使不合格品符合规定要求而采取的措施。 4、返修：为使不合格品满足预期的使用要求而采取的措施。 5、特采（让步接收）：对使用或放行不符合规定要求产品的进行特采的许可。 6、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 7、纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷再发生，消除其原因所采取的措施。 8、报废：为了防止不合格品预期使用所采取的措施。 五、不合格品的分类： 1、进料不合格； 2、生产过程不合格； 3、可疑品不合格； 4、交货后不合格； 5、市场品质不良； 六、作业管理规定： 1、原材料不合格处置 1.1进货检验不合格时，检验员应通知仓库对不合格品实行有效隔离，并开具《购进物资不
合格评审处置表》报部门领导批准，必要时由品质部组织技术部对其进行评审。 1.2若评审判定为不合格品的材料，可采取退货、特采、挑选使用的处理方式，由品质部填写《购进物资不合格评审处置表》通知采购部，由采购部向供应商反馈不合格处理信息，要求供应商在限定期限作出纠正措施报告。 1.3品质部门应针对上一批材料不合格对产品质量的影响程度，对供应商的来料进行加严抽样比例控制。 2、过程不合格品的处置 2.1检验人员对经检验的各过程中、生产线上等的产品判定为不合格时，开出《不合格品报告》，并及时通知责任者，把不合格品堆放在不合格品区域内隔离并挂上标识牌或“红色”制品流动票进行标示，同时记录其不合格状态和相关制品信息，将《不合格品报告》上报部门领导进行组织评价。 2.2生产过程中检验出的不合格品要用红色油性笔划出产品不良的具体位置、标识出不良内容，必要时通知责任者进行现场确认。 2.3工场在生产加工过程中自检发现不合格品时应及时通知质检员进行判定，如判定为不合格品时应使用“红色”制品流程票标示并按《不合格品管理程序》进行处理。如判定在本工位可以返工的，由操作者按照返工作业指导书进行返工作业，并使用黄色返修/返工制品流动票进行标示，检验员检验合格后方可放行。 2.4检验员在巡检中连续发现批量不合格品情况，应立即通知生产线主管，品质部部长有权停止生产，以便纠正质量问题。 2.5作业人员在自检、首检、互检时或公司内的任何人员发现不合格品 时，都应及时报告现场责任者，经检验人员确认后按2.1处理。 2.6产品经品质部判定为不合格品后，由工场填写《产品报废单》经部门领导审批后实施报废处理。同时，各工场需每日统计产品报废状况，并于当日将《产品报废单》上交品质部进行统计，每月底形成质量月报并发送至各工场。 2.7、各工场对所形成的质量月报进行分析，并针对质量月报前三项不良及异常点制定持续改善计划，并于次月进行改善评价。 2.8原则上各制品不良率≥15%时，应判定为品质重大不合格。品质部需详细调查该制品批次号、模号、生产班次、具体不良位置、不良项目、数量等信息收集整理后，组织经营者、技术部、生管室、设备保全、生产现场等相关部门召开不良改善对策会，对于会议上形成决议的改善对策由主责项目品质工程师进行后续的跟踪。 3、可疑材料或产品的处置 3.1进货检验中发现可疑材料时，视为不合格原材料，按1.1条处理。 3.2各过程中、生产线上等发现可疑材料或掉在地上的制品时，由品质部质检员进行确认，确认为不合格材料时，应使用“灰色”制品流程票标示并作报废处理。 3.3检验员抽检发现有可疑半成品、成品时并确认为不合格时，应使用“灰色”制品流程票
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且
使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供
不合格品的处理标准操作规程
Written/Revised by XXX Date 日期： 2008/05/10 Reviewed by: 审核人：XXX Date 日期： 2008/05/20 Approved by： 批准人：XXX Date 日期： 2008/05/20 分发部门/岗位：QA 生产物料 目的 描述公司内所有不合格品的处理程序，确保不合格的进厂物料不用于生产，不合格的中间 体不进入下道工序，不合格的成品不出厂。 范围 适用于公司进厂验收不合格或检验不合格的物料、经检验、评价不合格产品。 附件 序号附件类别附件登记号附件名称 1 记录4-105 不合格品处理指令 2 记录4-106 不合格品管理记录
Heading 标题Text 正文 Responsibility 责任人 3 生产产品对于不合格产品，执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见，QA开具不合格品处理指令，分发至生 产、仓库等相关部门。 —可返工或再处理的产品，车间根据不合格品处理指令制定相 应的生产指令、领取需返工/再处理的不合格产品。 —需报废的中间体，中间站管理员凭不合格处理指令填写入库 单将该批物料转移至仓库不合格品贮存区。仓库管理员根据 不合格品处理指令及生产车间填写的入库单核对无误后接 收，该批中间体的库卡亦相应转移至仓库管理员处。贮存于 中间体库的中间体，由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 —需报废的成品由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 3 贮存存放于仓库不合格品贮存区的不合格品，仓库管理员应负责在每 一包装上给予不合格标签，并建立不合格品管理记录。 仓库管理员 4 销毁仓库负责不合格品的处理事宜。具体的处理执行SOP 6-0002 “三 废的处理”。 仓库管理员 处理前仓库管理员应根据不合格品处理指令核对不合格品的名 称、数量等，并在不合格品管理记录上做好记录。 变更摘要 CHANGE CONTROL HISTORY
标准品工作对照品管理程序(含表格)
标准品工作对照品管理程序 1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接 收、发放、保管工作。 4.内容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业 知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代
理处购买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等 必要信息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复 核与购买单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。内容:对照品购进日期、名称、 编号、批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
不合格品处置管理制度
XXXXX有限公司企业技术标准不合格品处置管理制度2014-03-11发布2014-05-10实施XXXXXX有限公司发布 前言为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品产生的损失，加强对对合格品管理，公司技术部根据GB/T19001：2008标准要求，结合XXXXXX有限公司的实际情况，起草了不合格品管理制度，本标准对；各部门的职责、不合格品的管理程序、不合格品的处置、不合格品的管理、不合格品的评审程序作了规定，希望有关部门严格按照规定要求执行。本办法自2014年5月10日实施。编制：审核：批准： 不合格品处置管理制度 1 目的了提高生产工艺水平、加强产品生产过程质量控制与管理，提高员工的质为量意识和工作责任心，为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品
产生的损失,针对生产过程中不合格品的处置权限特编制本管理制度。 2 适用范围本制度适用于公司生产全过程的采购原材料、外购件、外协件、生产车间的零件、部件不合格品。 3 管理职责 3.1 技术部负责不合格品的技术原因及报废件的技术评审。 3.2 检验部负责不合格品的判断和标识。 3.3 生产部负责生产过程中零件、部件及产成品不合格品的隔离及报废申请。 3.4 采购部负责外购件、外协件不合格品的隔离。 3.5 市场(销售)部负责已交付使用不合格品的处理。 4 不合格品的管理程序 4.1 不合格品的分类4.1.1进厂原材料、配套件及辅助材料经检验的不合格品。 4.1.2 外协件进厂检验的不合格品。 4.1.3 车间机械加工的零件、零部件经检验的不合格品。 4.1.4 焊接部件、胶管压制件经检验的不合格品。 4.1.5 前处理的零部件经检验的不合格品。 4.1.6 表面涂覆经检验的不合格品。 4.1.7 产品装配过程中经检验的不合格品。 4.1.8 产品试验过程中发现的不合格品。 4.1.9 产品最终检验、验验中发现的不合格品。 4.2 不合格品的识别4.2.1产品不能满足规定要求，即采购合同的技术参数要求或订单规定； 4.2.2不符合外协加工合同的技术协议要求或不符合图纸规定； 4.2.3 零、部件不符图纸及技术要求； 4.2.4 焊接件不符图纸、技术标准、工艺文件规定要求； 4.2.5 表面前处理、表面涂覆层不符工艺文件要求等视为不
不合格品标准管理规程
目的：建立不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理规程，确保不合格品能及时处理。 应用范围：不合格原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 责任人：成品保管员、物料保管员、QC、QA、质量部经理、仓储主任、生产部经理、生产车间主任。 内容 1 不合格品的类别： 1.1 进厂原辅料检验不合格的；使用过程中发现有不符合要求的；贮存条件不当或不可预见因素（如停电，水管泄漏等）造成库存的原料、辅料，质量不合格的； 1.2 进厂包装材料检验不合格的； 1.3 生产中产生的不合格中间产品、成品；超过有效期限的产品； 1.4 生产中的正常剔除品； 1.5 退货经检验不合格的。 2 不合格品管理的基本原则：不合格原辅料不得投入生产，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。 3 不合格品管理的基本程序 3.1 原辅料、包装材料到货验收时，库管员要将包装破损、污染、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬及包装标识不符合规定的物料挑出，通知质量管理部QA人员及时到现场检查。经检查确认为不合格的，由供应商带回（标签、说明书等包装材料除外）或移入不合格品区暂存。不合格的标签、说明书、纸桶、纸箱等外包装材料及时销毁。 3.2 经QC或QA化验确定为不合格品的，由QA、QC部依据不合格品件数发放《不合格
证》（TABLE-ZL-016-1）。物料保管员将不合格品移至不合格区，每件挂不合格证。登记入《不合格品台帐》（TABLE-ZL-015-1）。需要退货的不合格物料由库房保管员在台帐备注中注明“退货”，由营销部联系不合格品供应商退货。及时填写《退货审批单》（TABLE-ZL-013-1）。 3.3 因贮存条件不当或不可预见因素（如停电，水管泄漏等）造成库存的原料、辅料，质量不合格的；如果有其它用途，在不影响产品生产质量的前提下，不合格物料可以作为限制性使用，否则销毁。 3.4 中间产品、成品经生产现场QA检查员检查或QC化验确定为不合格品的，由QA或QC部依数发放不合格证，由QA检查员负责将不合格周转卡挂在物料容器上，中转站管理员在不合格品物料桶前立红色不合格标牌，以示隔离。登记入《不合格品台帐》（TABLE-ZL-015-1）。 3.5 以上不合格品均由QA检查员填写《不合格品处理单》（TABLE-ZL-018-1），报质量部负责人审核批准。由《不合格品处理单》（TABLE-ZL-018-1）上指定的部门按照指定的处理办法进行处理，并记录。 3.6 经QA确定不能使用的生产剔除品，由QA在剔除品的容器上贴上不合格周转卡，以防被误用。该类不合格品直接由操作人员和QA检查员共同销毁，填写《销毁记录》（TABLE-ZL-027-1），纳入批记录。 3.7 退货产品的处理执行《产品退货标准管理规程》（SMP-ZL-011-1）。 3.8 处理办法 3.8.1 不合格的标签、说明书、纸桶、纸箱等外包装材料及时销毁。 3.8.2 对于验收及检验不合格的原辅料，由营销部联系供应商退货。 3.8.3对于生产中的不合格品首先应按《偏差标准管理规程》（SMP-ZL-022-1）进行调查，得出确切结论后再给出处理意见。 3.8.4 需要重新加工或返工的不合格产品或中间产品执行《返工、重新加工产品标准管理规程》（SMP-SC-026-1）。 3.8.5 需要退货的不合格原辅料由仓库保管员在台帐备注中注明“退货”，开具退货单连同检验报告单送往营销部，由营销部联系退货。 3.8.6 需要销毁的不合格品执行《销毁标准管理规程》（SMP-ZL-025-1）。 4 变更历史
标准品、工作对照品标准管理规程
1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。 4.容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识， 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购 买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信 息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买 单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。容:对照品购进日期、名称、编号、 批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合
格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典 标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间 的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有 关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。 4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上 标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。 4.4. 5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品 （标准品）方可用于实际检验工作中。 4.5.标准品、对照品的贮存期 标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。 4.4 贮存管理 4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保 存。 4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及 时填写领用记录。（见附表1） 4.5.使用和退回 检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。
不合格品管理制度最终
不合格品管理制度 最终
中铁十一局集团第三工程有限公司 蒲城制梁场 不合格品控制程序 起草人： 复核人: 批准人： 持有者： 发放编号： 中铁十一局集团第三工程有限公司蒲城制梁场 二○○九年二月
目录 1、目的 ............................................................... 错误!未定义书签。 2、适用范围 ....................................................... 错误!未定义书签。 3、职责范围 ....................................................... 错误!未定义书签。 3.1 安质部职责 ............................................. 错误!未定义书签。 3.2 工程部职责 ............................................. 错误!未定义书签。 4 工作程序 .......................................................... 错误!未定义书签。 4.1检验管理流程 ......................................... 错误!未定义书签。 4.2不合格品的识别 ..................................... 错误!未定义书签。 4.3不合格品的分类 ..................................... 错误!未定义书签。 4.4不合格品的评审 ..................................... 错误!未定义书签。 4.5不合格品的处理及验证.......................... 错误!未定义书签。 4.6对不合格原因的分析与纠正.................. 错误!未定义书签。5附表 .................................................................. 错误!未定义书签。 5.1不合格品评审处理报告表...................... 错误!未定义书签。 5.2物资降级/改变使用申请表 .................... 错误!未定义书签。 5.3让步接收申请表 ................................ 错误!未定义书签。
不合格品管理制度(新版)
不合格品管理制度(新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0514
不合格品管理制度(新版) 1目的 对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2适用范围 适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3职责 3.1技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。 3.2各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。
3.3不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4管理办法 4.1不合格的分类 不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称为不合格项，产品不合格称为不合格品。 体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。 产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2不合格的性质： 对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。 一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。 严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。
产品召回操作规程
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
工作标准品 对照品 标定管理规程
工作标准品（对照品）标定管理规程 目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。 适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。 责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。 1．定义 1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。 1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。 2．工作标准品的选择与标定 2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。 2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。 2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。 2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。 2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。 2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。 2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
不合格品管理规定
不合格品管理规定
一、目的： 对不合格品进行控制，确保不合格品能够及时识别、隔离和处理，防止不合格品非预期使用或出货。 二、适用范围： 适用于从进货到交付市场使用所有过程的不合格品的控制。 三、职责： 1、技术部负责参与不合格品的评审。 2、品质部负责不合格品的判定，监督不合格品控制的实施，并跟踪验证其有效性。 3、不合格品的责任部门（工场）负责对其进行标识、隔离、记录及对不合格品的原因分析，制定和执行纠正预防措施。 4、销售部：反馈客户意见，与客户进行沟通，协商并提出解决方案，确保满足客户的实际需求。 5、采购部负责对不合格来料的退货处理。 四、定义： 1、不合格品：产品不满足规定的要求，如产品标准、合同要求等。 2、可疑产品：因标识不清晰而不能判定其质量状态、存在可疑状态或掉在地上的产品均定义为可疑产品。 3、返工：为使不合格品符合规定要求而采取的措施。 4、返修：为使不合格品满足预期的使用要求而采取的措施。 5、特采（让步接收）：对使用或放行不符合规定要求产品的进行特采的许可。 6、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 7、纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷再发生，消除其原因所采取的措施。
8、报废：为了防止不合格品预期使用所采取的措施。 五、不合格品的分类： 1、进料不合格； 2、生产过程不合格； 3、可疑品不合格； 4、交货后不合格； 5、市场品质不良； 六、作业管理规定： 1、原材料不合格处置 1.1进货检验不合格时，检验员应通知仓库对不合格品实行有效隔离，并开具《购进物资不合格评审处置表》报部门领导批准，必要时由品质部组织技术部对其进行评审。 1.2若评审判定为不合格品的材料，可采取退货、特采、挑选使用的处理方式，由品质部填写《购进物资不合格评审处置表》通知采购部，由采购部向供应商反馈不合格处理信息，要求供应商在限定期限作出纠正措施报告。 1.3品质部门应针对上一批材料不合格对产品质量的影响程度，对供应商的来料进行加严抽样比例控制。 2、过程不合格品的处置 2.1检验人员对经检验的各过程中、生产线上等的产品判定为不合格时，开出《不合格品报告》，并及时通知责任者，把不合格品堆放在不合格品区域内隔离并挂上标识牌或“红色”制品流动票进行标示，同时记录其不合格状态和相关制品信息，将《不合格品报告》上报部门领导进行组织评价。 2.2生产过程中检验出的不合格品要用红色油性笔划出产品不良的具体位置、标识出不良内容，必要时通知责任者进行现场确认。
标准品管理规程
标准文件 1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。 2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。 3、职责Responsibilities： 3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。 3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。 3.3 QA：负责监督和检查本规程的实施。 4、定义Definition： 标准品指法定标准品和工作标准品。 5、程序Procedures： 5.1 管理员：QC由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。 5.2 采购 由供应部门根据经质量管理部经理批准的年度使用计划到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的工作标准品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。 5.2.1法定标准品 法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP，EP标准品或其他相应的药典标准品。 包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的
标准品。 5.2.2工作标准品 工作标准品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。但必须按照工作标准品的质量标准的要求进行标定。 工作标准品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。一般纯度≥98.5%。 5.2.2.1外单位提供的工作标准品，包括经省药检所标化的工作标准品和科研单位标化提供的工作标准品。 5.2.2.2企业内部标化的工作标准品。 5.3 接收 标准品经过标准品管理员对外观检查和复核确认与购买单一致后，在“标准品发放记录”LMP-003-R01上登记并填写有关内容。 工作标准品经技术中心制备后，由QC按《工作标准品标化规程》SMP-LMP-019进行标化，标化合格后，将工作标准品按需求分装，并在分装瓶外壁粘贴“工作标准品签”LMP-003-R04，并在“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上登记并填写相关内容。5.4 批号 标准品使用时以标准品外标签上批号为准。 工作标准品的编号以WS加原始批号中的年月四位数，再加流水号表示，WS与后续批号间以一横杠分开。例如：批号为C08111221的舒巴坦进行标化后的批号为WS-111201，以此类推。 5.5 发放与使用 对于法定标准品或工作标准品由标准品管理员负责发放，并在“标准品发放记录”LMP-003-R01或“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上填写有关内容，领用人同时签字。 5.6 储存与使用 5.6.1若标准品标签上规定贮存条件的按规定贮存。若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。 5.7 有效期