D—二聚体质控品产品技术要求mairui
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求丹大
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。
1.1规格规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：90mL；试剂2：30mL)；校准品(冻干品)：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品(冻干品)：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 D-二聚体测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤1.50。
2.1.4分析灵敏度测定1.0mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.005。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.2，20] mg/L内,相关系数R≥0.980。
2.1.5.2在[0.2，5] mg/L内，线性绝对偏差不超过±0.5 mg/L；(5，20] mg/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(0.6±0.12) mg/L正常质控样品，所得结果的变异系数应不大于15% ，重复测试(12±2.4) mg/L异常质控样品，所得结果变异系数应不大于10%。
2.1.7批间差测定(0.6±0.12) mg/L和(12±2.4) mg/L质控样品所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。
2.1.8阴性预测率用于静脉血栓排除时，结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体定量检测，其阴性预测率应不低于97%。
D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2组成成分2.1 外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色透明液体;试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤1.70；2.4 分析灵敏度测试18mg/L的被测物时，吸光度变化率（△A）应不低于0.05。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测定正常值和高值浓度的样本，变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2.批间差用两个不同浓度样本分别测试3个不同批号的试剂盒，变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1 在（0.5，48.0）mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（2.5，48.0）mg/L范围内，相对偏差≤15%。
2.7.3（0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差≤0.5mg/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。
1.1 包装规格表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或黄色粉末状物质，复溶后为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或黄色粉末状物质，复溶后为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤2.3000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[0.5，30.0] μg/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[0.5，10.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±1.0 μg/mL，在(10.0，30.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为8.0 μg/mL时，其吸光度变化在0.0200～0.1000之间。
2.6 线性区间在[0.5, 30.0] μg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.5,10.0] μg/mL 区间内测定的偏差应不超过±1.0 μg/mL，在(10.0, 30.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 瓶间精密度校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。
2.9 稳定性2.9.1 试剂稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
D—二聚体(D—Dimer)质控品产品技术要求万孚
1.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
1.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3均一性
1.3.1瓶内均一性
瓶内CVW15%。
1.3.2瓶间均一性
瓶间CVW15%。
1.4靶值及靶值范围
1.4.1赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值和靶值范围表，并应提供赋值方法程序文件。
1.4.2赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控物，检测结果应在其靶值范围内。
1。
D-二聚体测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求rejing
D-二聚体测定试剂盒(上转发光法)
适用范围：与本公司生产的上转发光免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体（D-dimer）的含量。
1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。
1.2组成：
2.1 外观
2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。
2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.1.3 试纸条宽度应为4.0±0.1nm。
2.1.4 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2准确性
检测D—二聚体（D-dimer）纯品，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.3线性范围
[50,5000]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 精密度
2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（1000±100）ng/mL、（200±20）ng/mL 的样本，批内变异系数应均不高于15.0%。
2.4.2 批间变异系数（CV）：检测（200±20）ng/mL的样本，批间变异系数应不高于15.0%。
2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于25ng/mL。
2.6 特异性
2.7 稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6项要求。
D—二聚体测定试剂(荧光免疫层析一步法)产品技术要求万孚
2.性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
2.2物理检查
膜条宽应不小于 2.0mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
2.3线性范围
取同一批号的试剂分别对五个浓度的 D-二聚体参考品进行检测，其线性范围为
0.1mg/L～10mg/L，每份参考品重复检测 3 次，计算相关系数 r，其中 r 值应≥0.98。
2.4精密度
2.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂分别对两个浓度的 D-二聚体参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
2.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂分别对两个浓度的的 D-二聚体参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值应≤15%。
2.5准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的 D-二聚体参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。
2.6最低检出限
取同一批号的试剂分别对配制参考品基质进行检测，重复检测 20 次，计算出反应量的均值和标准偏差 SD，将（+2SD）的反应量代入剂量-反应曲线，使最终浓度值应不大于 0.1mg/L。
2.7分析特异性
选择同一浓度的 D-二聚体参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素、纤维原蛋白，使干扰物最终浓度胆固醇 15mg/mL、甘油三酯 15mg/mL、胆红素 0.05mg/mL、纤维原蛋白10g/L，各干扰样本重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差
(Bias%)应在±15%内。
1。
D—二聚体(D—Dimer)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标1.1外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
1.2物理检查膜条宽应不小于 3.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
1.3线性范围取同一批号的试剂分别对浓度为 0.2mg/L、0.5mg/L、1.0mg/L、2.0mg/L、5.0mg/L、10mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程 y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值应≥0.98。
1.4精密度1.4.1批内精密度随机抽取同一批号的试剂 10 人份，分别对浓度为 1.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测,其变异系数 CV（%）值应≤15％。
1.4.2批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取 3 人份，分别对浓度为 1.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值应≤15％。
1.5准确度用同一批号的试剂分别对浓度 0.5mg/L、1.0mg/L、5.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，每个参考品重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
1.6最低检出限取同一批号的试剂 10 人份，对配制参考品基质进行检测，计算样本检测结果的均值X和标准偏差 SD，其中（X +2SD）≤0.1mg/L。
1.7分析特异性选择浓度 1.0mg/L 的D-二聚体参考品分别加胆固醇、胆红素、甘油三酯，使干扰物最终浓度胆固醇 15mg/mL、胆红素 0.2mg/mL、甘油三酯 30mg/mL，各干扰样本重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meichuangxinyue
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血浆的D-二聚体含量。
1.1 包装规格乳胶试剂：1×3ml、磷酸缓冲液：1×7ml、氯化钠溶液：1×5ml；乳胶试剂：2×3ml、磷酸缓冲液：2×7ml、氯化钠溶液：2×5ml；乳胶试剂：1×4.5ml、磷酸缓冲液：1×10ml、氯化钠溶液：1×10ml；乳胶试剂：2×4.5ml、磷酸缓冲液：2×10ml、氯化钠溶液：2×10ml；乳胶试剂：1×6ml、磷酸缓冲液：1×12ml、氯化钠溶液：1×12ml；乳胶试剂：2×6ml、磷酸缓冲液：2×12ml、氯化钠溶液：2×12ml。
1.2 主要成份2.1 外观a)试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。
b)乳胶试剂位乳白色悬浊液。
c)磷酸缓冲液为无色透明液体。
d)氯化钠溶液为无色透明液体。
2.2 装量各组成成分的装量应不低于产品标示量。
2.3 准确性用纯品做回收试验，回收率在85%-115%之间。
2.4 线性测定试剂在（50, 3200）ng/ml范围内，线性相关系数应r＞0.98。
2.5 重复性用正常质控血浆和异常质控血浆重复测定所得结果的变异系数（CV）应≤10%。
2.6 批间差用三个不同批号的试剂测试正常值质控血浆，所得结果的变异系数（CV）≤14%。
2.7 稳定性a）开瓶稳定性：开瓶后样品在2℃~8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、准确性应符合2.1、2.3的要求。
b）效期稳定性：试剂在2℃~8℃条件有效期为12个月。
取到效期后的样品检测外观、准确性、线性、重复性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5的要求。
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2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
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