糖化血红蛋白质控品产品技术要求mairui
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。
1.1包装规格试剂1: 1×30mL, 试剂2a: 1×9.5mL, 试剂2b 1×0.5mL，前处理液：2×50ml；1.2主要组成成分试剂1主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L乳胶颗粒适量BSA 0.4 g/L试剂2主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L羊抗鼠IgG抗体适量BSA 0.4g/L鼠抗人HbA1c抗体适量前处理液主要组成成分表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为白色乳胶液体;试剂2a应为无色透明溶液；试剂2b应为无色透明溶液；前处理液：无色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为10%样品时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。
2.5 准确性用于评价常规方法的参考物质GBW09182或GBW09183对试剂（盒）进行测试，重复检验3次，取测试结果均值（M），计算相对偏差（B），B≤15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值浓度两份样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[2,14]% 范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。
2.7.2测试浓[5,14]%范围内，相对偏差≤15%；测试浓度[2,5)%范围内，绝对偏差≤1%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求
糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）组成：每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。
不同批号试剂盒中各组分不可互换。
预期用途：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。
2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。
2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。
2.5空白限试剂盒的空白限不大于3%。
2.6线性在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.7重复性用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.9特异性取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。
表1 特异性2.10溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
2.11批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。
2.12 稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。
在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。
糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求12
糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。
糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否适用胰岛素等因素影响。
2.1外观
1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；
2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.3移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。
2.4空白检出限
试剂盒的空白检出限不大于3%。
2.5线性
在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.6重复性
用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.7批间差
用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度
用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.9特异性
取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。
表1 特异性
2.10 稳定性
原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。
在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。
糖化血红蛋白质控品产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为褐红色冻干粉末；复溶后应为褐红色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶为无色透明硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞，外裹铝制的瓶颈固定；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外裹铝制的瓶颈应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 5.5g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表 3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
糖化血红蛋白(HbA1c)质控品产品技术要求runnuosi
糖化血红蛋白（HbA1c)质控品
适用范围：该产品与上海华臣生物试剂有限公司生产的糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒配套使用，用于临床检验糖化血红蛋白项目实验室内部质量控制。
1.1规格
1测试/盒、2测试/盒、3测试/盒。
1.2主要组成成分
表1 试剂盒装量及组成
质控品范围具有批特异，详见“质控品信息单”。
2.1外观
质控品为冻干品，外观呈疏松块状物。
2.2质控品赋值有效性
质控品的实测浓度在标示范围内。
2.3瓶间差
变异系数CV≤8%。
2.4 残余含水量
不高于3%。
2.5稳定性
a）效期稳定性：2℃～8℃贮存有效期12个月。
取失效期的产品进行检测外，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
b）复溶稳定性：复溶后10℃～30℃可稳定8小时。
取复溶8小时后的产品检测测量准确度，结果应符合2.2的要求。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求senmeixikema
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。
1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。
2.5 线性2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
1.2物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3线性范围
试剂在5%〜14%范围内，线性相关系数r>0.99o
1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV (%) <<10%-
1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV (%) <<10%o
1.5准确度
用同一批号试剂分别测定三个比值的HbAlc参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±10%内。
1.6最低检出限
取同一批号的试剂20份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值歹和标准偏差SD,其中(京+2SD) <4%o
1.7分析特异性
选择同一比值的HbAlc参考品分别加入甘油三酯、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸，使干扰
物最终浓度甘油三酯10mg/mL、胆红素0.2mg/mL、葡萄糖1000mg/dL、抗坏血酸50mg/dL, 各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%) 在±15%内。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求利德曼
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1规格溶血剂：1×50ml、试剂1a（R1a）：1×23ml、试剂1b（R1b）：1×10mL、试剂2（R2）：1×15mL；溶血剂：2×50ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：2×15mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：1×40ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：1×12mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：2×15ml、试剂1b（R1b）：2×15mL、试剂2（R2）：1×12mL。
溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：1×20mL、试剂2（R2）：1×30mL；溶血剂：1×40ml、试剂1a（R1a）：2×9.2ml、试剂1b（R1b）：2×4mL、试剂2（R2）：2×6mL；溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：5×9.2ml、试剂1b（R1b）：5×4mL、试剂2（R2）：5×6mL；溶血剂：2×100ml、试剂1a（R1a）：10×9.2ml、试剂1b（R1b）：10×4mL、试剂2（R2）：10×6mL。
1.2组成：试剂盒由溶血剂、试剂1a（R1a）、试剂1b（R1b）和试剂2（R2）组成。
溶血剂：CHES：20mmol/L (pH7.4)；Brij 35：10g/L；R1a：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；R1b：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；R2：Tris-HCl：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；DA64：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求完整参考版
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于由本公司制备的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（以下简称试剂盒）质量检定。
该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800 全自动生化分析仪器。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T 1227 临床化学体外诊断试剂（盒）命名GB/T 191 包装储运图示标志3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。
3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂I（R1）、试剂II（R2）组成。
3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。
3.4分析灵敏度：校准曲线的斜率。
3.5批内精密度：是指对同一份样品，用不同单包装同一批试剂，按规定的操作方法，在较稳定的条件下作20 次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.6批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.7准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。
3.8稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。
4产品分类液体双试剂，由试剂 I（R1）、试剂 II（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定。
具体如5方法原理5.1检测原理本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白的百分含量的方法，因为样品中总血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入糖化血红蛋白的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c 单克隆抗体的复合物，此复合物中由于羊抗鼠IgG 抗体而形成凝聚，凝聚量因胶乳表面固相化的糖化血红蛋白量的不同而不同。
糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)产品技术要求aipuyi
糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白含量。
1.1 产品型号试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml2.1外观2.1.1包装完整，标签清晰；2.1.2试剂1为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；试剂2为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；2.2净含量试剂盒内液体的装量应不低于标示值。
2.3试剂空白吸光度用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在546nm波长条件下，试剂空白吸光度A应不大于0.020。
2.4分析灵敏度测定414μmol/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0040-0.0500。
2.5线性范围试剂盒线性范围[10,1000.0]µmol/L：线性相关系数r≥0.990；在[10，100]µmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10µmol/L；在（100，1000]µmol/L 线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.6测量精密度2.6.1重复性用高、中、低3个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果变异系数CV≤10%。
2.6.2批间差用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。
2.7准确度以选定的上市分析系统对照试剂作为比对方法进行方法学比对测试，比对结果应满足：a）在[10，1000]µmol/L范围内，线性相关系数r≥0.975；b）在[10，100]µmol/L范围内，绝对偏差不超过±10µmol/L；在（100，1000]µmol/L 范围内，相对偏差不超过±10%。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.性能指标
2.1外观
糖化血红蛋白质控品复溶前浅红褐色或浅褐色的固体物。
复溶并放置后是红色的液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.2装量
糖化血红蛋白质控品质量（包含瓶子、盖子及标签重量）应在（6.6±0.4）
g 范围内。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
糖化血红蛋白质控品瓶内均一性应符合表 2 要求。
表 1 瓶内均一性
2.3.2瓶间均一性
糖化血红蛋白质控品瓶间均一性应符合表 3 要求。
表 2 瓶间均一性
2.4参考值及参考范围
每批糖化血红蛋白质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的糖化血红蛋白分析仪及配套试剂对糖化血红蛋白质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1。