医疗器械专业知识培训课件
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医疗器械培训课件
医疗器械应定期进行检测和校准，以确保其性能的稳定 性和准确性。
对于不合格的医疗器械，应及时进行维修或更换，以确 保患者的安全和健康。
04
CATALOGUE
医疗器械的使用与维护
医疗器械的操作规程
操作前准备
检查设备是否完好、清洁，确保 电源、气源等正常供应。
操作步骤
按照设备说明书逐步操作，注意观 察设备运行状态，确保安全。
故障识别
及时发现设备异常情况 ，了解故障现象和影响
。
故障分析
分析故障原因，确定故 障点，制定维修方案。
故障排除与维修
按照维修方案进行维修 ，修复故障，恢复设备
性能。
维修记录
及时记录维修过程和结 果，为日后维护保养提
供参考。
05
CATALOGUE
医疗器械的清洗与消毒
医疗器械的清洗方法
手工清洗
使用软布、海绵等工具，配合清洗剂对医疗器械 表面进行擦拭。
形式
线上培训、线下培训、混合式培训等。
医疗器械培训的效果评估
1 2
评估方式
考试、问卷调查、实际操作考核等。
评估内容
医务人员对医疗器械的认知程度、使用技能、问 题解决能力等。
3
评估结果
根据评估结果，对培训内容和方式进行改进，提 高培训效果。
THANKS
感谢观看
推动医学发展
医疗器械的创新和应用， 为医学研究和治疗提供了 新的手段和方法，推动了 医学的进步和发展。
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
现代医疗器械
古代的医疗器械相对简单，如针灸针 、外科手术刀等。
现代医疗器械技术不断创新和发展， 涉及领域越来越广泛，如医学影像设 备、人工关节等。
医疗器械专业知识培训课件
分析企业内部对于医疗器械销售的管 理制度，包括销售策略制定、销售渠 道管理、客户服务等方面的要求。
医疗器械生产管理制度
详细介绍企业内部对于医疗器械生产 的管理制度，包括生产计划管理、生 产过程控制、生产设备管理等方面的 规定。
医疗器械使用与维
04
护保养知识
正确使用操作指南
01
02
03
操作前准备
确保医疗器械处于良好状 态，熟悉设备操作流程和 注意事项。
医疗器械生产质量管理规范
详细解读医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系 建立、生产过程控制、检验与测试等方面的要求。
医疗器械经营质量管理规范
介绍医疗器械经营环节的质量管理要求，包括采购、储存 、销售、售后服务等方面的规范。
企业内部管理制度要求
医疗器械研发管理制度
医疗器械销售管理制度
阐述企业内部对于医疗器械研发的管 理制度，包括研发团队组织、研发流 程管理、技术文档管理等方面的要求 。
操作步骤
按照医疗器械的操作手册 或指南，逐步进行设备的 启动、调试和操作。
操作后处理
及时关闭设备，清理操作 区域，记录设备使用情况 和维护保养需求。
常见故障排查与处理方法
故障识别
熟悉设备常见故障表现， 及时发现并确认故障类型 。
故障排查
根据故障表现，逐步排查 可能的原因，定位故障点 。
故障处理
针对不同类型的故障，采 取相应的处理措施，如更 换损坏部件、调整设备参 数等。
医疗器械专业知识培训 课件
汇报人： 2023-12-31
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械相关法律法规与标准 • 医疗器械使用与维护保养知识 • 医疗器械安全与风险评估知识 • 医疗器械市场营销策略及技巧培训
医疗器械知识培训PPT课件
来了隐患。
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问 题 三
有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册 证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医 疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明 资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手 中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品 注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用 无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提 供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格 证明的现象时有发生。
产品分类举例
– 第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观 察装置等； – 第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查 床等； – 第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴－60治疗机等。
医疗器械分类判定的依据
一、医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 二、医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。 其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、 体液器械；医用敷料；ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ科器械；重复使用外科器械；一 次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源 辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消 毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
医疗器械知识培训
湖南省食品药品监督管理局 王辉 2011年9月
一
医疗器械定义
医疗器械定义
●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监 护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。
医疗器械专业知识培训课件PPT
通过力学原理设计，为患者提供支撑、稳 定或助力等功能，帮助患者完成行走或日 常活动。
选型与使用注意事项
手术器械
根据手术类型和操作需求选择 合适的器械，注意检查器械的 完整性和清洁度，确保手术安
全。
诊断器械
根据诊断需求和患者情况选择 合适的器械，注意操作规范和 数据准确性，避免误诊或漏诊 。
治疗器械
法规与标准
法规体系
医疗器械的监管涉及多个法律法规，如《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械注册管理办法》等，形成了完善的法规 体系。
标准规范
医疗器械的标准规范涉及产品安全、性能、试验方法等多个 方面，如国家标准、行业标准等，是确保医疗器械质量和安 全的重要保障。
02
医疗器械结构与功能
常见医疗器械结构
分类方式
根据使用目的、风险等级、技术原理 等多种方式对医疗器械进行分类，如 按照使用目的可分为诊断器械、治疗 器械、辅助器械等。
发展历程及现状
发展历程
从简单的手工制作到现代化的高 科技生产，医疗器械经历了漫长 的发展历程，不断推动着医疗技 术的进步。
现状概述
当前医疗器械行业呈现出快速发 展的态势，新技术、新产品层出 不穷，市场规模不断扩大，同时 国际竞争也日益激烈。
根据患者病情和治疗方案选择 合适的器械，注意操作规范和 治疗参数设置，确保治疗效果 和患者安全。
辅助器械
根据患者身体状况和实际需求 选择合适的器械，注意使用方 法和保养维护，确保辅助效果
和使用寿命。
03
医疗器械安全与风险评 估
安全性评价方法及指标
安全性评价方法
包括实验室测试、临床试验、上市后监测等，用于评估医疗器械在正常使用条 件下的安全性和性能。
医疗器械专业知识培训
04
医疗器械维护与保养
常见故障类型及原因分析
机械故障
由于长时间使用或操作不当导致的机械部件 磨损、松动或断裂等。
软件故障
程序错误、病毒感染、操作系统崩溃等导致 的软件系统问题。
电气故障
电源线路老化、元器件损坏、接触不良等引 起的电气系统问题。
其他故障
包括光学系统、液路系统、气路系统等出现 的故障。
1 2 3
医疗器械市场规模持续扩大
随着全球人口老龄化和健康意识的提高，医疗器 械市场需求不断增长，市场规模持续扩大。
智能化和数字化成为行业新趋势
人工智能、大数据等技术在医疗器械领域的应用 日益广泛，推动行业向智能化和数字化方向发展 。
个性化和定制化产品备受青睐
针对不同患者群体的个性化需求，医疗器械产品 的个性化和定制化成为市场新热点。
美国医疗器械监管体系
美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册、 审批和监管，实施严格的上市前审批制度，确保医疗器械 的安全性和有效性。
企业内部管理制度建设
医疗器械质量管理体系
01
建立符合国际标准的医疗器械质量管理体系，如ISO 13485，
确保产品质量和生产过程的可控性。
医疗器械不良事件监测与报告制度
维护保养策略与方法
定期检查
定期对医疗器械进行全面检查，包括 外观、性能、安全等方面。
清洁保养
保持医疗器械的清洁，定期清洗和消 毒，防止交叉感染和设备损坏。
润滑保养
对需要润滑的部件定期加注润滑油或 润滑脂，减少磨损和摩擦。
校准调试
定期对医疗器械进行校准和调试，确 保其准确性和稳定性。
延长使用寿命措施
热安全性评价
化学安全性评价
医疗器械销售人员知识培训课件
医疗器械销售人员知识
22
销售队伍普遍存在现象
在销售领域中，几乎所有的初级甚至中级医疗器械销售人 员对于自己行业的相关法规方面的知识是一片空白。
他们更关心的是自己的产品和自己的销售技巧。 法律法规真的这么不重要吗？
医疗器械销售人员知识
23
行业内的法律法规=游戏规则
☆直接点：行业内的法律法规其实就是你这个行业的游 戏规则； ☆你如果连游戏规则都没看过都不了解的话，那你还搞个 P。 ☆只有等着被销售高手虐待，等着自我淘汰吧。
医疗器械销售人员知识
31
以上三种典型的让步方式都是错误的，原 因在于它们都会使买方产生更高的期待。 正确的方式是：逐步缩小让步的幅度，让 买方认为价格已触及底限，不可能再有任 何让步了。
医疗器械销售人员知识
32
分析4. 40元 20元15元5元
第一次让步需要比较合理，要充分激起买方的谈
判欲望，在谈判中期不要轻易让步，每一次让步 幅度都要递减，并且要求买方在其它方面给予回 报，最后的让步要表现出异常的艰难，必要时要 使用上级领导策略，引导买方顺着你的思路进行 谈判，最终取得双赢的交易
OVER
医疗器械销售人员知识
25
销售谈判技巧
－－价格让步
医疗器械销售人员知识
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价格
价格永远是让步的焦点，让步的类型有很多种方 式，不同的让步方式会产生不同的结果。假如你 代表一家医疗器械销售公司向某家大型医院洽谈 业务，其中一款设备报价是800元，你可以将价 格降到720元成交，因此你谈判的空间是80元。 怎样让出这80元是值得探讨的。
医疗器械销售人员知识
24
法律有两个作用
保护自己 目前不管是客户还是合作伙伴都不太厚道，常常 会利用一些漏洞来使自己的利益更大化，好好的 读读医疗器械管理条例、公司法什么的吧，可以 很好的揭露这些人的底细。
医疗器械培训 ppt课件
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第七章 销售、出库与运输
• 购货单位合法资质 • 销售记录
• 出库复核
• 出库复核记录 • 拼箱发货
• 随货同行票单
• 冷藏医疗器械 • 运输监测
ppt课件 27
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第八章 销售服务
• 专业指导、技术培训、售后服务 • 售后服务管理
• 售后服务管理人员
ppt课件
3
一.医疗器械监管法律法规体系
6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自 2011年7月1日起施行）
7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14 日发布，2016年1月1日施行）
8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31 号发布；自2002年5月1日起施行）
ppt课件
20
四.医疗器械经营质量管理规范解读 第一章：总则 目的和依据 宗旨 适用范围
ppt课件
21
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第二章：职责与制度
• 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 主要责任人
• 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作
• 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 • 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案 • 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 记录制度
第四章 设施与设备
• 设施规模
• 库房要求 • 隔离防护
• 库房条件
• 库房设施设备 • 不单独设立医疗器械库房条件
• 运输设备
医疗器械知识培训ppt课件
使用不当
未按照说明书或医生建议正确使 用医疗器械，可能导致安全问题。
国内外监管法规及标准
国内法规
我国医疗器械监管法规主要包括 《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械注册管理办法》等， 对医疗器械的生产、销售、使用
等环节进行严格监管。
国际法规
国际医疗器械监管机构如FDA、 CE等，对医疗器械的安全性、有 效性等进行评估和监管，确保产
2023
REPORTING
THANKS
感谢观看
跨界合作
医疗器械行业需要与其他行业进行跨界合作，如与生物技 术、信息技术等行业的融合，以开发出更具创新性和实用 性的产品。
2023
PART 06
医疗器械伦理与法律问题 探讨
REPORTING
伦理道德问题
01
尊重生命与人体尊严
医疗器械使用涉及人的生命健康，必须尊重生命价值，维护人体尊严，
避免对患者造成不必要的痛苦和伤害。
2023
医疗器械知识培训ppt 课件
REPORTING
2023
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械市场与前景 • 医疗器械伦理与法律问题探讨
2023
PART 01
医疗器械概述
REPORTING
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
员工培训和教育
不良事件监测和报告
企业应加强对员工的培训和教育，提高员工 的安全意识和操作技能，确保医疗器械的安 全使用。
企业应建立不良事件监测和报告制度，及时 发现和处理医疗器械使用过程中出现的问题， 确保患者安全。
未按照说明书或医生建议正确使 用医疗器械，可能导致安全问题。
国内外监管法规及标准
国内法规
我国医疗器械监管法规主要包括 《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械注册管理办法》等， 对医疗器械的生产、销售、使用
等环节进行严格监管。
国际法规
国际医疗器械监管机构如FDA、 CE等，对医疗器械的安全性、有 效性等进行评估和监管，确保产
2023
REPORTING
THANKS
感谢观看
跨界合作
医疗器械行业需要与其他行业进行跨界合作，如与生物技 术、信息技术等行业的融合，以开发出更具创新性和实用 性的产品。
2023
PART 06
医疗器械伦理与法律问题 探讨
REPORTING
伦理道德问题
01
尊重生命与人体尊严
医疗器械使用涉及人的生命健康，必须尊重生命价值，维护人体尊严，
避免对患者造成不必要的痛苦和伤害。
2023
医疗器械知识培训ppt 课件
REPORTING
2023
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械市场与前景 • 医疗器械伦理与法律问题探讨
2023
PART 01
医疗器械概述
REPORTING
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
员工培训和教育
不良事件监测和报告
企业应加强对员工的培训和教育，提高员工 的安全意识和操作技能，确保医疗器械的安 全使用。
企业应建立不良事件监测和报告制度，及时 发现和处理医疗器械使用过程中出现的问题， 确保患者安全。
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医疗器械专业知识培训 课件
2020年4月25日星期六
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体 的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓 解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持；
生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医
疗或者诊断目的提供信息。
三个概念
重复使用手术器械
植入器械 医用敷料
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
说明书和标签管理
说明书和标签管理
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。
人员任职资格
人员配置要求
售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并 取得企业售后服务上岗证。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求 的，不得从事相关工作。
疗器械
三类医
注册
疗器械
进口一类
医疗器械
备案
进口二、
三类医
注册
疗器械
可以自 检报告
注册检 验
注册检 验
可以自 检报告
注册检 验
备案凭证 长期有效
注册证有 效期5年
注册证有 效期5年
备案凭证 长期有效
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产的主要材料或者主要成分的描述。
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
通用名称不得含有以下内容（九不得）
注册与备案
注册与备案
一类医
疗器械
备案
二类医
注册
×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式
“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别 ××5为产品分类编码 ××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
经营管理
人员任职资格
法定代表人 企业负责人
应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。
质量管理 人
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
质量管理 人
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。
特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。
具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械 二类医疗器械 一类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。
脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。
外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职 称。
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等。
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者 备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
无源接触 人体
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械 有源接触
诊断监护器械
人体
无源非接 触人体
护理器械
医疗器械清洗 消毒器械
有源非接 触人体
临床检验仪器设备 独立软件 医疗器械消毒灭菌设备
风险程度
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。
文件管理
文件管理
质量管理的规定 医疗器械追踪溯源 质量管理制度执行情况检查考核 质量管理自查制度 售后服务记录 进货查验记录和销售记录应当保存到医疗器械有效期后2年，无有效期的 ， 不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
设施与设备
零售设施
零售陈列
过程管理
过程管理
2020年4月25日星期六
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体 的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓 解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持；
生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医
疗或者诊断目的提供信息。
三个概念
重复使用手术器械
植入器械 医用敷料
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
说明书和标签管理
说明书和标签管理
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。
人员任职资格
人员配置要求
售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并 取得企业售后服务上岗证。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求 的，不得从事相关工作。
疗器械
三类医
注册
疗器械
进口一类
医疗器械
备案
进口二、
三类医
注册
疗器械
可以自 检报告
注册检 验
注册检 验
可以自 检报告
注册检 验
备案凭证 长期有效
注册证有 效期5年
注册证有 效期5年
备案凭证 长期有效
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产的主要材料或者主要成分的描述。
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
通用名称不得含有以下内容（九不得）
注册与备案
注册与备案
一类医
疗器械
备案
二类医
注册
×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式
“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别 ××5为产品分类编码 ××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
经营管理
人员任职资格
法定代表人 企业负责人
应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。
质量管理 人
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
质量管理 人
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。
特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。
具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械 二类医疗器械 一类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。
脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。
外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职 称。
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等。
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者 备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
无源接触 人体
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械 有源接触
诊断监护器械
人体
无源非接 触人体
护理器械
医疗器械清洗 消毒器械
有源非接 触人体
临床检验仪器设备 独立软件 医疗器械消毒灭菌设备
风险程度
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。
文件管理
文件管理
质量管理的规定 医疗器械追踪溯源 质量管理制度执行情况检查考核 质量管理自查制度 售后服务记录 进货查验记录和销售记录应当保存到医疗器械有效期后2年，无有效期的 ， 不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
设施与设备
零售设施
零售陈列
过程管理
过程管理