11.试验用药物管理的标准操作规程2015.06.14
临床试验用药品管理的标准操作规程
临床试验用药品管理的标准操作规程1、目的：建立试验用药品运输、接收、保存、分发、使用、回收、返还与销毁的标准操作规程。
2、定义：试验用药品（Investigational Product）用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。
3、范围：适用于所有药物临床试验。
4、内容：对试验用药品进行规范化管理。
4.1 试验用药品的运输:4.1.1 申办者负责提供试验用药品。
4.1.2 药品的运输应由有资质的物流公司进行（提供资质证明），运输过程符合药品的要求，提供运输中的温度控制记录。
4.2 试验用药品的接收：4.2.1 由药品管理员负责接收试验用药品。
4.2.2 每次接收时要查验药品检验合格报告（批号相符）；检查生产试验用药品的厂家GMP证明、营业执照、生产许可证。
4.2.3 检查试验用药外包装有无破损，根据药品运送箱内温度计所读出的温度值判断是否符合试验用药的运输储存条件。
若发现不符合要求的药品，不予接收，及时登记，并退回。
4.2.4 检查试验所用药品的外包装与标签是否对应，是否明确标注为临床试验专用。
4.2.5 根据临床研究方案，核对药名、剂型、规格、批号、有效期、数量、保存条件及注意事。
4.2.6 检查是否有相应的应急信封，并存放于中心文件夹。
4.2.7 核实无误后，双方交接人填写接收登记表并签字和日期。
4.2.8 接收后登记在试验用药品入库单上，并放入专用柜内上锁。
4.3 试验用药品保存4.3.1 所有试验用药按照试验方案要求保管，室温保存的药品存放于加锁专柜内，低温保存的药物保存于专用冰箱内并上锁。
4.3.2 每个工作日定时监测温湿度，并记录在专用登记表中。
4.3.3 每周五检查记录温度监控设备，超温报警后及时处理。
4.4 试验用药品的分发与回收4.4.1 由药品管理员凭研究者的处方发放药品。
详细填写发药记录表，注明受试者姓名缩写（编号或代码），发药日期、药物编号及发放数量，由发放人和审核人双签字。
试验用药物管理的标准操作规程
试验用药物管理的标准操作规程
一、目的
规范神经内科专业组对试验药物的管理。
二、范围
神经内科专业新药临床试验的药物管理。
三、内容
1.试验用药物的领取
项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物；
2.试验用药物保管
1)由药品管理员专人保管；
2)试验用药物存放期间，工作日8点～9点/16:00～17:00进行温度记录，药品
管理员填写《临床试验药物温度记录表》（附件1），超出规定温度条件范围
时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；
3)药物冰箱损坏无法工作时，及时将保存的试验用药品转移到备用冰箱，并及时
联系申办方，确认试验用药品的有效性；
4)如有试验用药物破损、变质、失效，及时通知申办方，并将药物集中后统一退
还机构药房处理；
5)药品管理员负责保管药柜的钥匙，如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药
品管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落；
3.试验用药物的分发
1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容，
确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》（附件2）。
2)需要回收的试验用药物应在外包装注明，药品管理员向受试者说明具体的用法
用量，告知包装与剩余药物必须回收；
4.试验用药物的使用。
药物临床试验管理中的标准操作规程讲课文档
SOP的广泛性 第25页，共73页。
其他SOP：可根据自己机构、专业的特点，为 便于药物试验的运行，确保试验的质量，需要 制定一些其他SOP 主要有以下几方面：
人员职责
管理流程 专业技术
SOP的广泛性 第26页，共73页。
设计要求、药物临床试验急救预案、严重不良事件报 告制度）
• 相关各类人员职责
第19页，共73页。
药物临床试验中应建立基本的SOP
A06 A0601 A0602 A0603 A0604 A0605 A0606 A0607 A0608 A0609 A0610 试验方案设计SOP 受试者知情同意SOP 原始资料记录SOP 试验数据记录SOP 病例报告表记录SOP 不良事件处理的SOP 严重不良事件处理SOP 实验室检测及质量控制SOP 对各药物临床试验专业的质量控制SOP 其他
SOP的广泛性 第23页，共73页。
❖设盲和解盲SOP ❖药品接受、保存、分发、清点和回收SOP ❖原始资料记录SOP ❖试验数据记录SOP ❖数据统计SOP ❖病历报告表记录SOP ❖资料保存和档案管理SOP
SOP的广泛性 第24页，共73页。
❖不良事件及严重不良事件处理的SOP ❖严重不良事件报告SOP
SOP的强制性 第33页，共73页。
四、SOP的制定
❖是一项很繁重的任务，是机构软件建设的主 要工作，也是机构建设基本任务
❖按照GCP规范定出符合本单位具体情况的 SOP
第34页，共73页。
SOP的制定原则
❖依据充分 ❖操作性强 ❖简明准确 ❖避免差错 ❖格式统一
第35页，共73页。
临床试验药物管理SOP（操作规程）
临床试验药物管理SOP（操作规程）药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。
Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。
Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。
1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。
如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。
1.3 接收时核对项目如下（附件1）：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。
13.试验用药物管理的标准操作规程2012.7
试验用药物管理的标准操作规程一目的规范专业组对试验药物的管理。
二范围本专业新药临床试验的药物管理。
三内容1. 试验用药物的领取项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物。
2. 试验用药物保管1)由药品管理员专人保管。
2)试验用药物存放期间每日需有温度记录，药物管理员填写《临床试验药物温度记录表》，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；3)药品管理员应每月对试验用药物进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验用药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况。
4)如有试验用药物破损、变质、失效，则将药物集中后统一退还GCP药房处理。
5)药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失；如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药物管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落。
3. 试验用药物的分发1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》。
2)需要回收的口服试验用药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究者或研究护士向受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。
4. 试验用药物的使用1)试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。
2)研究者必须确保试验用药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。
3)研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；5. 试验用药物及包装的回收1)门诊病人：门诊病人把剩余的药物及空包装归还给药物管理员；2)住院病人：病房的护士负责回收住院病人剩余的药物及空包装，交还药物管理员；3)药品管理员根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装是否相符，记录《药物回收登记表》。
药物临床试验监督检查的标准操作规程
药物临床试验监督检查的标准操作规程一、背景药物临床试验监督检查是确保药物临床试验的合规性和可靠性的重要环节。
本文档旨在制定药物临床试验监督检查的标准操作规程，以规范监督检查工作的流程和要求。
二、检查前准备1. 确定检查对象：根据试验计划，确定待检查的临床试验中心。
2. 制定检查计划：根据试验计划和监督检查的目的，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、范围和内容等。
3. 准备检查工具：准备必要的检查工具，包括笔记本、电子设备等。
三、检查流程1. 开展入场会议：与被检查单位进行入场会议，明确检查的目的、方法和要求，明确被检查单位的责任和配合事项。
2. 检查临床试验记录：检查临床试验数据的完整性、准确性和真实性，包括试验纪要、入组记录、病例报告表等。
3. 检查试验药物管理：核查试验药物的进出库记录、配比记录、使用记录等，确保试验药物的合理使用和追踪。
4. 检查试验设备、设施：核查试验设备的购置记录、维护记录、校准记录等，确保设备的正常运转和准确性。
5. 检查试验者资质和培训：核查试验者的资质文件和培训记录，确保试验者具备必要的专业知识和技能。
6. 检查试验结果分析和报告：核查试验结果的分析方法和结果报告的准确性和规范性，确保试验结果的可靠性。
7. 检查试验伦理委员会审查：核查临床试验伦理委员会审查的申请、审查意见等，确保试验符合伦理要求和伦理委员会的批准。
8. 检查试验数据的保存和备份：核查试验数据的保存和备份情况，确保试验数据可追溯和完整。
四、检查要求1. 检查应全面、客观、公正地进行，不得有任何形式的偏袒或歧视。
2. 检查人员应具备丰富的临床试验知识和经验，并遵守相关法规和规范要求。
3. 检查结果应及时记录，并向被检查单位提供详细的检查报告和意见。
4. 检查过程中如发现违规行为或问题，应及时采取措施，并向相关部门报告。
5. 被检查单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的相关资料和信息。
五、检查总结和报告1. 检查结束后，应召开总结会议，对检查情况进行总结和评估，并提出改进建议。
医院试验用药物管理规程
医院试验用药物管理规程1.目的建立临床试验用药物接收、发放、使用、保存、回收标准操作规程，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第十章《试验用药物的管理》和国家其他有关法律法规的有关规定制订本规程。
2.标准2.1 试验用药物必须由接受过GCP培训并取得合格证书的专人负责管理。
试验药房的药物管理人员须具有药师资格，各专业组的试验药物管理由护士长或其指定专人管理。
2.2 试验用药物的接收。
2.2.1接到机构秘书有关该药物临床试验的医院伦理委员会同意批件后，药物管理员开始接收临床试验用药物。
2.2.2 试验用药物接收时应具备：2.2.2.1 试验用药物样品的检验报告单（不同批次的药品应具备各自的检验报告单）;2.2.2.2 试验用药物如是进口药物，必须有该药物的进口注册证。
2.2.3 试验药房管理人员接收试验药品时应检查以下项目：2.2.3.1 所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;2.2.3.2 检查试验用药的名称、代码、数量、剂型、规格、批号、有效期、保存条件是否与试验要求相符;2.2.3.3 双盲试验中试验用药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致;2.2.3.4 阳性对照药品必须为已批准上市的正式产品，并附药品说明书。
2.2.4 药物管理员接受试验用药物和相应的随货同行单，签字并保存。
2.2.5 试验用药物送货员和药物管理员共同填写《试验用药物接收/入库登记表》，并签署姓名和日期。
2.3 试验用药物的保管。
2.3.1 试验用药物的保管由接受过GCP培训并取得合格证书的专人负责。
2.3.2 对试验用药物实行专柜加锁存放;2.3.2.1 对接收的试验用药物按外用药、口服药、注射剂进行分类，分别保存于专用的临床试验用药物柜;2.3.2.2 试验用药物的贮存应按照申办者所指明的要求储存试验用药物，需冷藏或冷冻的试验用药物存放于专用加锁冰箱，负责人员应每天记录冰箱温度并按冰箱的标准操作规程进行操作;2.3.2.3 试验用药物存放期间需有温湿度记录，确保储藏条件符合要求;2.3.2.4 试验用药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失;2.3.2.5 试验用药物管理员应定期检查所储存的试验用药物效期，防止失效;2.3.2.6 药物临床试验机构办公室定期检查试验用药房对试验用药物的管理。
试验用药物管理的标准操作规程
试验用药物管理的标准操作规程
试验用药物管理的标准操作规程
一、目的
规范神经内科专业组对试验药物的管理。
二、范围
神经内科专业新药临床试验的药物管理。
三、内容
1.试验用药物的领取
项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物；
2.试验用药物保管
1)由药品管理员专人保管；
2)试验用药物存放期间，工作日8点～9点/16:00～17:00进行温度记录，药品
管理员填写《临床试验药物温度记录表》（附件1），超出规定温度条件范围
时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；
3)药物冰箱损坏无法工作时，及时将保存的试验用药品转移到备用冰箱，并及时
联系申办方，确认试验用药品的有效性；
4)如有试验用药物破损、变质、失效，及时通知申办方，并将药物集中后统一退
还机构药房处理；
5)药品管理员负责保管药柜的钥匙，如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药
品管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落；
3.试验用药物的分发
1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容，
确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》（附件2）。
2)需要回收的试验用药物应在外包装注明，药品管理员向受试者说明具体的用法
用量，告知包装与剩余药物必须回收；
4.试验用药物的使用。
药品标准操作规程
药品标准操作规程
《药品标准操作规程》
药品标准操作规程是指对药品生产、检验、质量控制等环节进行规范和管理的操作规程，是保障药品质量和安全的重要手段。
药品标准操作规程的制定是根据药品生产和管理的需要，以及相关法律法规和标准要求，进行科学规划和制定的具有操作性的文件。
药品标准操作规程的内容一般包括药品生产过程中的各个环节，如原料采购、仓储管理、生产工艺、质量控制、包装和标签等方面的操作规定。
规程的制定要严格遵循药品生产管理规范，确保药品的质量和安全。
制定药品标准操作规程的目的是为了提高药品生产的规范化、标准化水平，确保药品生产的质量稳定性和一致性，防止因操作不当而引发的质量问题，最终保障药品的安全有效使用。
药品标准操作规程的执行需要全体员工全面理解和严格遵守，各个环节的具体操作要点和规定要求员工严格按照规程执行。
而且，相关部门要对规程的实施情况进行监督和检查，确保规程的有效执行。
总之，药品标准操作规程是药品生产管理的重要组成部分，对药品质量和安全起着至关重要的作用。
只有严格执行规程，才能够保证药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益。
药品临床试验标准操作规程完整
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程刖言为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质管理规范》、《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
标准操作规程（sop目录SO(Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP2、起草人或修订人按照GCF的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP3、注册部主管人员审核。
4、注册部对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“ZCSOIP XX”，“ZC'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP的编码为：ZCSOPOQ16 SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。
7、注册部对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。
10、注册部组织试验相关人员学习SOP并监督SOP的实施。
1•国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。
2.|领会批文精神，了解药物［植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。
3.从国家医疗器械临床研究基地名单中筛选出符合专业条件的临床试验基地，根据医院规模、地域、样本量的大小等实际情况初步遴选临床试验参加单位和确定参研单位的数量。
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试验用药物管理的标准操作规程
版本号页数5页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
精神病专业组
试验用药物管理的标准操作规程
一、目的
规范精神病专业组对试验药物的管理。
二、范围
精神病专业新药临床试验的药物管理。
三、内容
1. 试验用药物的领取
项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物；
2. 试验用药物保管
1)由药品管理员专人保管；
2)试验用药物存放期间，工作日8点～9点/16:00～17:00进行温度记录，药
品管理员填写《临床试验药物温度记录表》（附件1），超出规定温度条件
范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；
3)药物冰箱损坏无法工作时，及时将保存的试验用药品转移到备用冰箱，并及
时联系申办方，确认试验用药品的有效性；
4)如有试验用药物破损、变质、失效，及时通知申办方，并将药物集中后统一
退还机构药房处理；
5)药品管理员负责保管药柜的钥匙，如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，
药品管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落；
3. 试验用药物的分发
1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内
容，确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》（附件2）。
2)需要回收的试验用药物应在外包装注明，药品管理员向受试者说明具体的用
法用量，告知包装与剩余药物必须回收；
4. 试验用药物的使用
1)试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上
销售；
2)确保试验用药物仅用于该临床试验受试者，用法与剂量严格遵照临床研究方
案；
3)研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；
5. 试验用药物及包装的回收
1)研究护士负责回收住院病人剩余的药物及空包装，交还药品管理员；
2)药品管理员根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装是否相符，记
录《药物回收登记表》（附件3）；
6. 试验用药物的退还
不合格试验用药物、受试者使用后的剩余药物以及回收的包装和试验结束后的剩余药物退还给机构药房，并与机构药品管理员共同清点核对双签。
四、参考资料
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
五、附件
附件1 《临床试验药物温度记录表》
附件2 《试验用药物登记表》
附件3 《药物回收登记表》
附件1
试验用药物温度记录表中心名称
试验名称
申办方
要求温湿度温度℃，湿度% ，每日记录
日期记录时间温度湿度记录者签名
上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：
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试验用药物登记表
研究中心名称： 主要研究者： 教授 试验名称：
申办单位名称：
受试者
发药记录
回收记录 备注
药物 编号
姓名 缩写
随访
发药 日期
发药 数量
记录人签字
回收 日期
回收 数量
记录人签字
药物退还登记表
研究中心名称：主要研究者：教授试验名称：申办单位名称：
药物名称规格药物批号
药物
总数量
分发
总数量
回收
总数量
剩余数量
备注
药品管理员签名：接收人签名交接日期：接收日期：
第 5 页共5 页。