医疗器械经营企业飞行检查现场记录表
骨科医疗机构医疗器械飞行检查表
4.1应按照规定进行进货查验；验收记录应真实、准确、完整
4.2验收记录的保存时间符合法规要求
4.3贮存场所、设施与条件应与所贮存产品相适应
1.查进货查验记录，是否真实、准确、完整
2. 查进货查验记录，是否按照有关规定保存
3.查库房面积、温湿度控制等是否能满足需要
4.查库房的管理及记录，是否执行定期养护制度，是否有温湿度监测记录
3.3采购的医疗器械应有合格证明文件
1.查是否对医疗器械采购实行统一管理
2.查供货商资质是否满足要求
3.查注册证或者备案凭证是否真实、有效
1、该单位规定医疗器械采购由器械科实行管理；在库房检查时发现血糖分析仪（国食药监械（许）字 第 号）、在检验科检查时发现一次性使用血样采集针（济宁市**医疗用品有限公司、批号 ）现场未提供购进验收、使用记录、未提供产品注册证及供货商资质证照复印件。
2、查看医疗器械维修维护记录
3、查大型医疗器械档案及使用记录
4、查销毁记录
5、如有转让与捐赠，查相关证明文件
1、在库房检查时，该单位提供了植入类医疗器械入库登记，将植入类医疗器械追溯条码张贴在记录反面，使用登记存放在手术室。
2、该单位现场未提供大型医疗器械档案、资质证明及设备维护档案。
2、该单位设有医疗废弃物集中存放区。
3、检验科冷藏箱未配备温湿度计，现场未提供冷藏箱的温湿度记录。
4、现场检查库房陈列的一次性使用麻醉呼吸器管路（新乡市**医疗器械有限公司，批号 ）、一次性使用口垫（扬州市**医疗器械厂，批号 ）、一次性使用中心静脉导管包（南京**医疗设备有限公司，批号： ），一次性使用肠道冲洗包（扬州**医疗器械有限公司，批号 ）均已过期，未与其他在效期内的医疗器械有效区分。
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表【模板】
《医疗器械经营质量管理规范》
第五条
冷链质量管理人员、验收及售后人员、医疗器械收货人员、库管人员任命与实际不一致。
第十四条
未对公司从事医疗器械质量负责人及各岗位人员进行有效培训：抽查该公司2017年全年、2018年1-4月份未对员工进行医疗器械法规、岗位职责、操作规程的再培训。
第二十一条
现场检查南新路1118号1幢2层医疗器械库房无防鼠、防虫设施，库房层高较高、排风扇位于库房上部，无法实现有效通风且现场未开启排风扇。库房内部分非医疗器械未标识。
第二十七条
企业未依照《医疗器械冷藏库操作规程》（编码：LSKL/QXQP/ZL026，版本号：B/00）对冷藏库进行卫生清洁并填写《设备卫生清洁记录表》。
第四十四条
企业现场未定期检查冷库温度自动报警装置有效性并记录。
第四十五条
企业未及时清理销毁过期医疗器械：现场检查F医疗器械库合格品区发现5支一次性使用导尿管（生产批号：20160304，失效日期：20180303，注册证号：苏食药监械（准）字2013第2661577号）已过期失效，查看计算机信息管理系统显示已锁定并退回供货商。
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
被检查单位名称
检查依据
违反条款（序号）
现场检查发现的问题
பைடு நூலகம்四川康宁医用器材有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第十四条
该企业存放原材料聚丙烯的库房存在渗水的情况，且聚丙烯贮存条件应防水；该库房照明用灯具的亮度不高，且电线裸露。
第二十七条
该企业输液器生产车间，有产品生产记录有涂改痕迹，未签注更改人员姓名和更改日期，原有信息不可辨认。
医疗器械经营企业监督检查记录表
签字
年 月 日
注：本表一式两份，其中企业一份
医疗器械经营企业监督检查记录表
受检查单位名称
检查现场经营地址
检查现场库房地址
பைடு நூலகம்法定代表人
电话
检查时间
年 月 日
检查性质
日常检查 □ 跟踪检查 □ 飞行检查 □
检查项目名称及要求
项目检查记录
质量管理制度是否健全、执行并落实
质量管理人员是否按要求配备；从事角膜接触镜、助听器特殊要求的经营企业，是否配备相关专业或者职业资格人员
购销记录是否真实、准确、完整，满足可追溯要求
是否销售给不具资质的经营企业或使用单位；是否从不具资质的生产、经营企业购进医疗器械的；是否保存相关资质档案
新开办的第三类经营企业，是否建立计算机信息管理系统，满足质量控制、产品可追溯要求
是否擅自降低经营场所、库房条件，库房是否按要求配备与经营产品相适应的设施设备
是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存
所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内（无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单)
售后服务责任是否落实；用户投诉处理情况
其他检查项目
检查结论或整改意见
受检查单位意见
法定代表人或负责人签字（盖章）： 年 月 日
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
结果评定
28
是否取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内。
查看证件
29
是否按核准的经营X围从事医疗器械经营活动。
查看证件和现场
30
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
查看现场
31
是否有擅自变更质量管理人员的。
查看档案询问
32
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
医疗器械验收是否符合规定程序，操作规X，记录完整，符合时限要求。
查阅文件、记录
15
如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
16
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
查看现场
17
仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）
询问、查看人事和社保证明
10
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够与时准确的掌握。
查看现场
18
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。
查看现场
19
对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。
医疗器械经营企业许可证现场检查记录
《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办口变更口换证口企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员:三、质量管理文件3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。
主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度；（15）年度报告制度；（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况；（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案。
主要包括：（1）人力资源；（2）人员健康检查；（3）培训考核及继续教育；（4）供应商及购货单位；（5）票据及凭证；（6）产品质量信息；（7）购进验收记录；（8）出库复核及销售记录；（9）设施设备；（10）不合格品处理；（11）销后退回产品管理；（12）医疗器械不良事件；（13）医疗器械召回；（14）客户信息；（15）售后服务记录等内容；（16）拆零管理记录；（17）陈列管理记录。
医疗器械经营企业现场检查表【模板】
附件2
医疗器械经营企业现场检查表
附件3
医疗器械经营企业现场检查报告
附件5
企业从业人员情况表
备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；
2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；
3.照片为近期1寸免冠彩色照片。
附件6
企业经营设施、设备情况表
附件7
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写；
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中
规
定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件10
医疗器械经营许可注销申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件11
医疗器械经营许可证补发申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：
医疗器械飞行检查情况汇总表【模板】
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
限期
整改
4
滁州国康医疗仪器有限公司
高电位治疗仪
安徽
检查发现一般缺陷12项。
一、厂房与设施方面
1.辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。
六、质量控制方面
10.医用泄漏电流测试仪（规格型号：MS2621G-1）检定证书显示该设备2017年检定有效期为2017年11月21日至2018年11月20日，2018年检定有效期为2018年12月4日至2019年12月3日，查该设备使用记录，曾于2018年11月22日被使用。
二、文件管理方面
2.《文件控制程序》（编号GK/CX-001-2016）未对部分体系文件的保存期限进行规定。
3.企业未能提供成品库温湿度记录。
三、设计开发方面
4．《设计和开发控制程序》（编号GK/CX-008-2016）中无风险管理要求内容。
5.针对2018年度国抽不合格情况，企业对产品进行了设计更改，但未提供设计更改记录。
9.企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。
限期
整改
2
**市西耐德医疗器械有限公司
牙科光固化机
广东
检查发现一般缺陷12项。
一、机构与人员方面
1.个别接触产品的生产工人无健康档案。
二、厂房与设施方面
2.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。
三、文件管理方面
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械供货方的随货同行单信息不全。现场抽查医疗器械“一次 性末梢采血针”，未能提供有该医疗器械信息的配送单。
※5.38.1 药店未对到货医疗器械（主要是连锁门店间调剂医疗器械）进行逐
批验收。现场抽查医疗器械“一次性末梢采血针”，未对该产品进行
5.38.2
验收直接上柜销售。 未如实查验医疗器械的检验报告及其他证明文件。现场抽查医疗器
主要缺陷和问题及其判断依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷
和问题的全部。建立与本企业生产/经营产品特点相适应的质量管理体系并保持
其有效运行，是医疗器械生产、经营企业的法定责任。
依据条款
缺陷和问题描述
规范现场 指导原则
检查发现以下一般缺陷 2 项，严重缺陷 1 项:
5.36.2
——
检查目的和范围 飞行检查
检查依据
《药品医疗器械飞行检查办法》 、 《医疗器械经营质量管理规范》
姓名
单
位
பைடு நூலகம்
观察员
龚泽洪
江川区市场监督管理局
企业主要现场 配合人员
姓 名 职务 刘雪娇 店长
余艳华 企业质量
负责人
职称 无
执业药师
所在部门
云南鸿翔一心堂药业（集团） 股份有限公司江川湖滨路连 锁店 云南鸿翔一心堂药业（集团） 股份有限公司江川湖滨路连 锁店
械“一次性末梢采血针”，现场无配送单、无检验报告、无注册证。
检查组成员 签字 企业
负责人或其 授权人签字
组员 组长
观察员
企业负责人签字（盖章） 年月日
医疗器械经营企业飞行检查现场记录表
企业名称 经营地址 仓库地址 检查日期 经营方式
云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司江川湖滨路连锁 店 云南省玉溪市江川区大街街道湖滨路与景新路交叉口 川园 2幢2号
无
2018 年 6 月 8 日
□批发 □批零兼营 □专营 药店兼营
经营范围
I、II 类医疗器械
许可证号及备案证号 无（多证合一改革，未在备案） 发证日期