第14章 循证医学与系统综述

重临床科研方法学问题。
随机对照试验（Randomized controlled trial,RCT)开
始得到临床医生的广泛认可，并开展了大量单中心及多中
心ＲＣＴ临床试验。
多中心临床试验所得出的结论与药理学实验的结论
有所不同，很多从理论上应该有效的疗法被临床试验 证实无效，很多过去认为无效或疗效一直不肯定的方 法被证明有效。
• ⑧美国退伍军人医疗中心试验(VA)，有50个中心，189例患者参加。
• 这几个多中心临床试验的最终结果肯定了手术的疗效，使之得以推广。
临床证据的出现
6．β受体阻滞剂与充血性心力衰竭
• 药理实验证明，β受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不利于充血性心 力衰竭的改善。
• 多中心临床试验肯定了β受体阻滞剂的疗效，使临床决策由不用
在实践中，不断总结，逐步提高
证
据
• 定义：证明事件真实情况的资料，都是证据。 • 临床证据：就是用以证明医生诊断、治疗疾病效果 的凭证、或证明一个假说的凭证，它可以是只有一 个病例的例证，也有多个病例的例证。
• 证据是基石，主要来源于医学期刊的研究结果，特 别是随机对照试验（RCT）等设计合理、方法严谨 的临床研究结果。 • 证据分类：原始研究证据和二次研究证据
从病人的角度考虑问题
——真正有利于病人、确保我们去寻找以病人为中心的答案 • • • 1. 你认为你存在什么问题？ 2. 你曾想过你需要什么样的治疗方法吗？ 3. 你曾想过选择另外的方法来代替吗？
•
4. 你希望得到什么样的治疗效果？
确定问题的范围
确定研究的范围应考虑所具有的 • a. 资源 • b. 条件——可行性 • c. 临床意义的应用价值 • d. 研究质量——科学性
• EBM是有意识地、明确地、审慎地利用当前的最佳证据制定关于 个体病人的诊治方案。实施循证医学意味着要参酌最好的研究证 据、临床经验和病人的意见。 • EBM实践就是通过系统研究，将个人的经验与能获得最佳外部证 据融为一体。 • EBM强调，任何医疗决策的确定都要基于临床科研所取得的最佳 证据，即临床医生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府制定 卫生政策都应根据现有的最佳证据来进行。
β受体阻滞剂转为合理使用β受体阻滞剂。
一、循证医学(evidence-based medicine,EBM)定义：
循证医学是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得 的最好研究证据，同时结合临床医生的个人专业技能和多 年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合，
制定出治疗措施的一门科学。
什么是循证医学
以往的临床试验设计更严谨，研究结果表明，在一个合理降压范
围内，血压降得越低越好。
• HOT研究结果还表明，要想达到满意的血压控制，往往 需要联合用药。长效钙拮抗剂(CCB)降压效果较肯定， 血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)对降压之外的其它临
床指标可能起较大的作用，但在达到理想血压方面不
足，常常需要联合用药，高血压病人的靶器官保护必 须经过有效降压和改善其它临床指标两种途径来达到。
Ⅴ ●终身继续教育
●
提高临床水平
前后比较评价
实践循证医学“五步曲”
问题的来源—临床实践
•
•
临床医生应随时保持好奇心，善于在临床实践 中认真观察、发现问题和提出问题。 问题常常来源于日常临床医疗工作。
临床问题的种类和结构
提出问题过程中的困难
• 1. 遇到了问题但不知道从何开始？
• 2. 有了问题但难以清楚地表达。 • 3. 面临大量的问题，如何选择出应优先回答的问题。
威胁人类健康的一些重要疾病已由单因素疾病逐渐
转变为多因素疾病多因素疾病的诊断治疗比单因素疾病 要复杂得多

这类疾病的控制往往要依靠临床试验的宏观证据来
解决。
７、制药业的发展给临床决策带来困惑
•
临床新药越来越多，特别是对同一类药、同一种 作用机制的药物，临床医生在选择时感到困惑。根据 药理学理论推理回答不了这个问题，只能依靠临床试 验来解决。
Cochrane协作网的委托在中国举办了四期培训班
中国Cochrane中心于1998年在成都华西医科大学成立标 志着我国临床医学正在走近EBM
三、循证医学实践的步骤
（归纳为“五步曲”） • 1. 确定临床实践中的问题 • 2. 检索有关医学文献 • 3. 严格评价文献 • 4. 应用最佳证据，指导临床决策 • 5. 评估1-4项的效果和效率，不断改进（后效评价）
临床证据的出现
4．高血压最佳治疗方案——HOT-PLendil随机试验
• HOT, Hypertension Optimal Treatment
• 该试验是迄今世界上最大规模的高血压治疗试验研究，研究目的
是为了寻找一个最佳的降压水平，即血压降到一个怎样的最合适 水平，才能把心血管疾病的危险性降到最低。HOT的试验设计较
在英国、澳大利亚、美国等发达国家，EBM普遍应用到临床实
践。
EBM在国外的发展
EBM与医学各个领域相结合，产生了循证医疗、循证诊断、 循证决策、循证医疗卫生服务购买等分支领域
EBM与临床各专业结合，产生了循证外科、循证内科、循
证妇产科、循证儿科、循证护理等分支学科
EBM在国内的发展
1998年-2001年4月澳大利亚Cochrane中心受世界
临床证据的出现
5．颈总动脉内膜切除术是否能降低缺血性脑卒中的发生率
• 曾有报道认为，颈总动脉内膜切除术可降低缺血性脑卒中的发生率。
为验证这一手术的疗效，20世纪80年代初先后开展了以下三个多中心 临床试验：
• ①欧洲颈动脉手术试验 (ECST)，有80个中心，1150例患者参加；
• ②北美颈内动脉剥离术临床试验(NASCET)，有50个中心，659例患者 参加；
上述情况使临床医生开始意识到，临床决策应以临床 的宏观证据为依据。
4、Meta分析引入临床研究
Meta分析作为一种研究方法于20世纪70年代开始
出现于医学健康领域。
5、临床经济学的发展对医疗实践提出新要求
医疗费用的增长，使各国政府不得不努力寻求更 合理、更有效的医疗服务。
6、人类疾病谱发生变化

2、原始研究证据来源
MEDLINE MEDLINE是由美国国立医学图书馆开发的大型生物医学 文献数据库，收录1966年至今的记录1100多万条。不仅有专门 适用于快速检索循证医学证据的过滤工具，还提供部分记录的
全文超链接。通过PubMed和ovid检索系统对此库进行检索。
MEDLINE光盘
EMBASE
临床证碘酮预防性用于心肌梗死和心力衰竭的临床试验的
逐个病人资料进行Meta分析表明，与安慰剂相比，胺碘酮可使与 心律失常相关的猝死降低30％，并使总病死率下降13％，从而明
确了胺碘酮作为心肌梗死或心力衰竭病人恶性室性心律失常预防
性用药的益处。
EMBASE（EM）的许多特点与MEDLINE类似，也是 国际上著名的生物医学文献数据库。收录1974年以来 800多万条记录，检索EMBASE的途径有多种，目前通过
国内网站检索。
EMBASE
中国生物医学文献数据库
CBM为中国生物医学文献数据库的简称，是中国 医学科学院医学信息研究所开发研制的综合性医学文 献数据库，用于检索中文记录。收录1978年以来260 多万条记录.
二、循证医学产生的背景
１、循证医学的起源
• EBM起源于19世纪中期法国大革命之后的拿破仑时代的 巴黎，是唯结果论兴盛时期的产物，唯结果论主张某一行为 的正确与否应该用其结果来衡量。
•
在医学活动中，便是要求注重临床实际效果，即有确凿 证据证实有效的医疗方法才是好的、可取的。（长时间未引
起重视）
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临床证据的出现
2．阿司匹林对急性心肌梗死的疗效
• 阿司匹林对冠心病心肌梗死的疗效直至80年代初期仍有较大争论。 • 欧美等多国组织了ISIS-2（Second International Study of Infarct Survival）多中心临床试验，观察了17000例病人，结 果证实口服阿司匹林 (162．5mg／d×4周)可显著降低AMI患者发 生心肌梗死后35天的病死率，减少非致命再梗死。 • 1988年，ISIS-2多中心临床试验结果发表以后，在世界范围内开 始广泛使用阿司匹林治疗AMI，使用率高达70％-80％，AMI临床 治疗水平无疑大大提高。
８、人类医学实践的历史可以分为三个阶段
经验医学阶段：主要依赖医生个人经验。
实验医学时期：依赖医生个人经验的同时，更多地依
赖各种检查结果，如化验、X线、病理检查等。
循证医学阶段：在传统医学的基础上重视临床研究证 据。
循证医学的发展
EBM在国外的发展: 1992年《JAMA》发表了EBM工作组对EBM的全面阐述
教学目的：
通过对本章的学习使学生掌握循证医学、系统评价和 Meta分析的概念、 循证医学、系统评价和Meta分析的一般步 骤、结果解释与合理应用等。
教学要求：
掌握：循征医学、系统综述的定义，循证医学和系统综述 的步骤； 熟悉：Meta分析的一般步骤、结果解释与合理应用； 了解：循证医学的发展历史。
1992年在英国伦敦成立了以已故临床流行病学家Cochrane的名
字命名的“Cochrane中心” 1993年10月，正式建立了世界范围的Cochrane协作网 1995年以后国际上其它著名的医学期刊纷纷发表有关EBM的述 评及评论
EBM在国外的发展
1996年为止，全世界已成立了13Cochrane中心。 美国医学会和《British Medical Journal》联合创办了 《Evidence—based Medicine》杂志，这是EBM发展的又一里 程碑。