医用液体硅胶
医用清愈液体敷料产品技术要求标准2023年
医疗器械产品技术要求编号：医用清愈液体敷料1.产品规格表12.性能指标2.1外观及装量2.1.1 敷贴边缘整齐，无异物；液体敷料应为色泽均匀的无色液体。
2.2 产品装量装量差异应符合表1的规定。
2.3 化学性能2.3.1 酸碱度pH值应为5.0~7.0。
2.3.2褐藻酸寡糖含量测定褐藻酸寡糖含量测定应≥0.5%2.4微生物限度需氧菌总量应≤200CFU/ml；霉菌、酵母菌应≤100CFU/ml。
3.试验方法3.1外观在自然光下以矫正视力目视检查，结果应符合2.1.1的要求。
3.2装量用校验过的量筒检查，测得体积应符合2.2规定。
3.3 化学性能3.3.1酸碱度取本品50ml，摇匀，按照《中国药典》2015年版四部附录0631“pH值测定法”进行检测，应符合2.3.1的规定。
3.3.3褐藻酸寡糖含量测定按照附录A《褐藻寡糖含量测定方法》进行测定，应符合2.3.2的要求。
3.4微生物限度取本品，按照《中国药典》2015年版四部附录1105“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”进行测定，应符合2.4的要求。
4.术语：无。
附录A褐藻寡糖含量测定方法对照品溶液制备：取褐藻寡糖对照品0.5g，用纯化水溶解至100ml，制成每ml含0.5g的对照品溶液。
样品制备：取溶液10ml，加入适量强酸性树脂，以除去样品中的Na+，吸取1ml 作为样品溶液。
同时吸取对照品溶液和样品溶液各2μl，分别点于GF254硅胶板上，以正丁醇：甲酸：水（4:6:1）为展开剂，展开后，取出，于室温下风干，喷以苯胺—二苯胺（1:1），置于200℃下显色1min。
判定：若样品溶液斑点深于对照品溶液斑点则判为合格，反之则判为不合格。
2024年医用硅胶市场分析报告
2024年医用硅胶市场分析报告1. 简介医用硅胶是一种应用于医疗行业的高级材料，具有优异的生物相容性和化学稳定性。
它被广泛应用于医疗器械、医疗用品和医疗辅助材料等领域。
本报告旨在对医用硅胶市场进行全面分析，包括市场规模、市场趋势、主要参与者、市场驱动因素和挑战等方面的内容。
2. 市场规模根据市场研究数据显示，医用硅胶市场在过去几年中持续增长。
据预测，到2025年，全球医用硅胶市场规模预计将突破XX亿美元。
市场增长的主要驱动因素包括不断增加的医疗需求、技术的不断进步和政府对医疗行业的支持和投资。
3. 市场趋势3.1 技术创新与研发医用硅胶市场受益于不断的技术进步和创新。
医疗器械制造商和研发机构不断投入资源进行新产品开发和改进，以满足市场需求。
目前，越来越多的医用硅胶应用于制造可植入的医疗设备，例如人工心脏瓣膜和可吸收的骨修复材料。
3.2 医疗用品市场增长随着人口老龄化和医保政策的改革，医疗用品市场呈现出快速增长的趋势。
医用硅胶在医疗用品领域的应用也在不断扩大，例如医用硅胶制成的无菌手套、导尿管和胃管等。
3.3 亚太地区市场潜力巨大亚太地区人口众多，医疗需求旺盛，因此成为医用硅胶市场的潜力巨大的地区之一。
亚太地区的医用硅胶市场规模和需求预计将快速增长，主要受益于经济发展和医疗行业改革。
4. 主要参与者医用硅胶市场存在很多主要参与者，包括硅胶材料制造商、医疗器械制造商和医疗用品供应商等。
目前，市场竞争激烈，主要参与者通过不断创新和提供高质量的产品来获取市场份额。
5. 市场驱动因素5.1 增加的医疗需求随着人口增长和疾病负担的增加，医疗需求也在不断增加。
医用硅胶作为一种重要材料，广泛应用于各种医疗设备和产品，满足了不断增长的医疗需求。
5.2 技术进步和创新医用硅胶市场的增长得益于不断的技术进步和创新。
新材料和新技术的应用提高了医用硅胶产品的效能和质量，推动了市场的发展。
5.3 政府支持和投资政府对医疗行业的支持和投资也推动了医用硅胶市场的增长。
硅胶的基本知识
硅胶的基本知识硅胶的分类硅胶先是按分子结构来划分,硅胶大的方面可分为两种,一种是有机硅胶,即硅橡胶;另一种是无机硅胶,就是做干燥剂的那一种.有机硅胶应用较无机硅胶更广.硅胶按存在形态可分为固体硅胶和液体硅胶.液体硅胶都是未硫化的,固体硅胶有可能是硫化好的,也可能是还未硫化的.按有无硫化,硅胶可分硅胶原料和硅胶产品.硅胶产品是经过加工发生胶联反应,固化成弹性体的硅胶.按加工需否加热可将硅胶分为热硫化硅胶和室温硫化硅胶,室温硫化硅胶不需加热即可硫化,热硫化硅胶需加热方可硫化,但是热硫化硅胶在高温下反应,其硫化速度很快,更适合大批量生产.硅胶按构成组份可分为单组份硅胶,双组份硅胶,三组份硅胶等.还有很多划分硅胶的方法,比如按导电划分,硅胶可分为导电硅胶和绝缘硅胶;按导热性划分硅胶可分为导热硅胶和普通硅胶;按弹性划分硅胶可分为高回弹硅胶和普通硅胶;按可否与食品按触硅胶可分为食品级硅胶和非食品级硅胶;按耐热程度可分为耐高温硅胶和普通硅胶;按有否出油可分为出油硅胶和普通硅胶;按抗撕性能划分可分为高抗撕硅胶和普通硅胶;按可否医用分为医疗级硅胶和非医疗级硅胶;按生产产地可分为进口硅胶和国产硅胶;按离型性可分为高离型硅胶和普通硅胶;按耐油性可分为耐油硅胶和不耐油硅胶;按耐蒸汽性可分耐蒸汽硅胶和不耐蒸汽硅胶等等.硅胶制品的八大用途1、硅胶制品是制作复印机、键盘、电子词典、遥控器、玩具、硅胶按键等不可缺少的组成部分。
2、可用于做耐久形的成型垫片、电子配件的封装材料、汽车电子配件的维护材料。
3、可用于制作电子元件、模压高点压缘子。
4、可用于制作导电硅胶、医用硅胶、泡沫硅胶、制模硅胶等。
5、用于房屋的建筑与修复、高速公里接缝密封、桥梁的密封等密封工程6、可用于婴儿用品、母婴用品、婴儿奶瓶、奶瓶保护套。
7、可用于厨房制品、厨具的生产及相关的辅助性厨具制品8、可用于医疗器械配件，由于硅胶无色无味无毒等特性广泛应用于医疗行业定制硅胶需要注意哪些问题首先开发设计一款产品的核心在于产品的结构，在图纸抄数设计完成后需要多重审核是否达标，如果实在拿不准产品的设计的话以防更改模具结构的前提,可以开一套样板模具降低风险，做出手板在进行确认，确认以后在开生产大货模具，对于模具的加工可根据产品的需求选择模具大小，数量交期满足不了那可以选择多开发几穴。
液体硅胶和固态硅胶的区别
液体硅胶和固态硅胶的区别和成型工艺一、液态硅胶和固态硅胶的区别是什么？1.液态硅胶液体硅胶是相对固体高温硫化硅橡胶来说的，其为液体胶，具有流动性好，硫化快，更安全环保，可完全达到食品级要求。
2.固态硅胶固体硅胶是一种饱和型的高分子弹性材料，具有耐高温、耐寒、耐溶剂、耐仞性、抗粘、电绝缘、耐化学性等特性，应用范围较广。
二、液体硅胶和固体硅胶的对比1.外形a.顾名思义液体硅胶就是呈液体状态，具有流动性；b.固体硅胶就是呈固态，没有流动性。
2.安全性a.液体硅胶是高透明高安全的食品级材料，成型时不添加硫化剂等辅助材料，密封投料成型；b.固体硅胶是透明的环保材料，成型时需要加硫化剂硫化成型时间，敞模投料成型。
3.成型方式a.液体硅胶是注射成型液体硅橡胶（LSR）:全名为注射成型液体硅橡胶，硫化设备为注射成型机。
注射成型机有着工艺流程非常简单（不需高温胶工艺中的配料、炼胶、切料、摆料等人工流程、只需一个工人取产品即可），产品精确度高（成型之前所有人工程序全部被机器取代）、产量高（A/B 胶混合在一定温度下几秒钟成型)、省人、省电、省材料等多项优点，能生产所有高温胶生产的产品。
b.固体硅胶胶成型是原料是一块块固体的，通过混炼机混炼后，裁料机裁成产品和模具合适的大小及厚度，后放入模具，压力成型机下一定温度模压成型。
脱模时和塑胶产品差不多的，也需要清理模具等。
硅胶制品主要分以下六种成型方式：1.模压模压成型，这种制作工艺最为常见。
主要由模具配合完成，模具形状决定硅胶产品的形状。
模压硅胶制品通常是通过高温模具在放入添加硫化剂的固体硅胶原料后通过硫化机台施加压力，高温硫成固体化成型的，模压硅胶的硬度通常在30°-80°，这种制作工艺较为简单，适用于所有硅胶产品。
2.射出（注射）这种工艺是对品质要求比较高的，是液态硅胶和塑胶的结合。
其产品表现为较好的热稳定性、抗寒性,优良的电绝缘性能,燃烧时不会产生有毒的物质等.因此在健康用品、汽车、婴儿用品、医疗用品、潜水用品、厨房用具以及密封件等的生产设计中成为不可替代的材料。
医用硅胶的生产工艺
医用硅胶的生产工艺
医用硅胶的生产工艺大致分为以下几个步骤：
1. 材料准备：选择高纯度的硅橡胶原料，包括硅胶、交联剂、活性剂、稀释剂等。
2. 混炼：将硅胶、交联剂和活性剂按一定比例混合，并加入稀释剂，通过搅拌和加热的方式进行均匀混合，使硅胶材料达到适合成型的黏度。
3. 成型：将混炼好的硅胶材料注入模具中，常见的成型方式有挤出成型、注射成型、模压成型等。
根据产品的要求和形状，采用不同的成型方式。
4. 交联固化：把成型后的硅胶制品放入高温烘箱或者经过特殊的固化工艺，使硅胶材料发生交联反应，形成导电性、防水性和耐高温等特性。
5. 治疗：固化后的硅胶制品需要经过治疗过程，如去除余气、余胶和表面的杂质，并对其进行清洗和除菌处理。
6. 检验和包装：对硅胶制品进行质量检验，包括外观质量、尺寸精度、材料硬度等方面的检测。
合格的产品进行包装，包括外包装和说明书等。
以上是医用硅胶的一般生产工艺流程，不同厂商可能会有微小的差异。
此外，医
用硅胶产品的生产需要符合相关的法规和标准，如ISO 10993等。
医用呼吸面罩液体硅橡胶的详细信息
A组份和B组份安装1：1的比例进入注射机的螺腔内，通过计量和混合设备出料低温成型（100-150）几秒钟后，得到固化后的弹性体。
贮藏
按照原始出厂包装，贮藏于最高不超过25℃的阴凉避光场所内，KUWART产品贮藏的有效期180天（以生产日期为准），产品使用后，若未用完，请立即密封，否则影响贮藏有效期。
外观
透明无杂质
透明
透明
透明
透明
透明
粘度
[Pa.s]
400
400
600
700
700
800
密度
g/cm3
1.08
1.07
1.08
1.10
1.12
1.14
邵氏A硬度
ºA
20
30
40
50
60
70
扯断强度
n/mm2
7.0
8.0
7.5
8.5
7.0
7.0
断裂伸长率
%
880
400
450
500
400
320
撕裂强度
KN/m
5抗黄变
6耐热老化
应用
本产品为双组份铂金催化的医疗级注射成型液体硅橡胶,使用混合比例为1:1,符合ISO10993生物相溶性测试标准和GB/T 16886.10-2000以及GB/T16886.5-2003标准要求。
物性
单位
LIM3920
LIM3930
LIM3940
LIM3950
LIM3390
LIM3970
包装
A组分：20KG/桶、200KG/桶
B组分：20KG/桶、200KG/桶
注意事项
1．取A、B剂的工具要区分开来或使用前擦试干净，避免两者混合造成局部结块而不能正常使用；
液态硅橡胶
液态硅橡胶高分子学院橡胶092张兴超0903040213简介：液体硅胶是相对固体高温硫化硅橡胶来说的，其为液体胶，具有流动性好，硫化快，更安全环保，可完全达到食品级要求。
根据分子结构中所含官能团（即交联点）位置，常把带有官能团的液体橡胶分成两大类：一类是官能团处于分子结构两端的称之为遥爪型液体橡胶；另一类是活性官能团在主链中呈无规分布，即所谓在分子结构内带官能团者，称为非遥爪型液体橡胶。
当然，也有既带中间官能团又带有端基官团的，目前重点是对遥爪型液体橡胶进行研究。
对于液体橡胶，应根据其所含的活性官能基来选择带有适当官能团的链增长剂或交联剂。
LSR综述：LSR是英文Liquid Silicone Rubber的缩写，意思是液体硅橡胶(灌封胶)，实际上，所有的固化前为液体，固化后为弹性体的有机硅产品都可以叫做LSR（液体硅橡胶），但是习惯上说起LSR通常指狭义上的液体硅橡胶，GE公司是这么定义的：LSR是指按照1：1重量或体积配比用注射成型方法生产弹性体的双组分加成型硅橡胶，也就是SHIN ETSU产品分类上所指的LIM(Liquid Injection Molding，液体注射成型)，指专门用于注射成型的硅橡胶，常用来做大批量标准制件。
而DOW CORNING公司产品分类的LSR不但包括注射成型的产品也包括敷形涂料等1：1混合的无色透明的双组分加成型硅橡胶，在国内，晨光院把所有加成型无色透明的产品统称为硅凝胶，而我们一般只称无色透明，没有硬度很软，几乎没有强度的加成型灌封产品为硅凝胶，国外大公司的分类也是单独列出，即Silicone Gels产品。
DOW CORNING 的说法，LSR是指无色透明或者半透明，粘度较大（一般大于10Pa•S），按照1：1重量或体积配比的双组分加成型硅橡胶，可以做透明半透明的硅橡胶制品，也可以配合颜料、底涂剂等使用。
据报道：目前全国加成型液体硅橡胶生产量在500-800吨/年，进口量在5千吨/年，高温硫化硅橡胶生产量5万吨/年以上，随着加成液体硅橡胶发展和成本下降以及加工设备国产化，高温硫化橡胶至少有60%-70%的用量将被液体硅橡胶所取代，预计到2010年市场需求量在40000吨以上，该产品发展空间很大。
医用液体硅胶性能
医用液体硅胶性能一、医用液体硅胶用途医用液体硅胶通常也称为双组份室温硫化加成型硅胶。
硅胶A、B组份都为可流动性的液体，其中B组份含铂金触媒催化剂或其它助剂，双组份混合后可室温或加温固化。
可用于以下几个方面：1.金属艺术品、合金车载等精密模具制造；2.环氧树脂、聚酯树脂、聚苯乙烯、乙烯基塑料、石蜡等材料的制模；3.大件水泥构件、文化石、混凝土、精密零件、玻璃钢制品等产品的模具制造；4.高精度手板模型的设计制作、快速成型设计。
5、牙齿模具制作、医疗制品制作、硅胶蜡像、硅胶娃娃、硅胶制品、硅胶零件、硅胶密封圈、硅胶片等硅胶制品和模具制作。
二、医用液体硅胶特点1、不受制品厚度限制，可深度硫化；2、收缩率小于千分之一，交联过程中不放出低分子，复制出来的产品精确度高；3、具有优良的耐化学腐蚀性、耐高温性，可以达到300℃；4、食品级、无毒无味、通过FDA食品认证；5、高拉伸高抗撕、翻模次数多、不易变形；6、流动性好、易灌注、既可室温固化也可加温固化、操作方便。
三、医用液体硅胶性能参数户的需求调配。
四、硅胶模具的制作方法1.准备好容器及搅拌机或搅拌棒,例：用两个相同容量的器具，将A组分和B组分两种组分分别用容器按等量的方式量好，然后将A/B两个胶倒到同一个大容器中搅拌均匀，模具硅胶外观是流动的液体，A组份是带固化成分的硅胶，B组份是硅胶。
2.最好能将搅拌好的硅胶用抽真空机进行抽真空3.灌注或涂刷操作过程：把抽空排过气泡的硅胶，以灌注或涂刷的方式把硅胶倒在产品上面。
五、医用液体硅胶使用注意事项医用液体硅胶的比例为1:1的配比，加成型硅胶在使用过程中需要注意：不可以接触使用过缩合型硅胶的，否则会出现硅胶不固化的现象。
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一、医用液体硅胶用途
医用液体硅胶通常也称为双组份室温硫化加成型硅胶。
硅胶A、B组份都为可流动性的液体，其中B组份含铂金触媒催化剂或其它助剂，双组份混合后可室温或加温固化。
可用于以下几个方面：
1.金属艺术品、合金车载等精密模具制造；
2.环氧树脂、聚酯树脂、聚苯乙烯、乙烯基塑料、石蜡等材料的制模；
3.大件水泥构件、文化石、混凝土、精密零件、玻璃钢制品等产品的模具制造；
4.高精度手板模型的设计制作、快速成型设计。
5、牙齿模具制作、医疗制品制作、硅胶蜡像、硅胶娃娃、硅胶制品、硅胶零件、硅胶密封圈、硅胶片等硅胶制品和模具制作。
二、医用液体硅胶特点
1、不受制品厚度限制，可深度硫化；
2、收缩率小于千分之一，交联过程中不放出低分子，复制出来的产品精确度高；
3、具有优良的耐化学腐蚀性、耐高温性，可以达到300℃；
4、食品级、无毒无味、通过FDA食品认证；
5、高拉伸高抗撕、翻模次数多、不易变形；
6、流动性好、易灌注、既可室温固化也可加温固化、操作方便。
三、医用液体硅胶性能参数
注：参数表中胶体粘度、颜色、透明度、硬度等可根据客户的需求调配。
四、硅胶模具的制作方法
1.准备好容器及搅拌机或搅拌棒, 例：用两个相同容量的器具，将A组分和B组分两种组分分别用容器按等量的方式量好，然后将A/B两个胶倒到同一个大容器中搅拌均匀，模具硅胶外观是流动的液体，A组份是带固化成分的硅胶，B组份是硅胶。
2.最好能将搅拌好的硅胶用抽真空机进行抽真空
3.灌注或涂刷操作过程：把抽空排过气泡的硅胶，以灌注或涂刷的方式把硅胶倒在产品上面。
五、医用液体硅胶使用注意事项
医用液体硅胶的比例为1:1的配比，加成型硅胶在使用过程中需要注意：不可以接触使用过缩合型硅胶的，否则会出现硅胶不固化的现象。