分子病理诊断实验室建设指南 试行
分子病理实验室建设标准 中华病理学杂志
分子病理实验室建设标准随着分子生物学和病理学领域的不断发展，分子病理实验室作为诊断和研究的重要评台，其建设标准也日益凸显重要性。
本文将从设施、设备、人员和管理等方面，对分子病理实验室的建设标准进行探讨。
一、设施标准1. 实验室位置分子病理实验室应位于医院或科研机构的独立楼层或独立区域，以便于管控实验室环境和防止交叉感染。
2. 实验室面积实验室面积应根据实际需要合理规划，通常应包括样本前处理区、核酸提取区、PCR扩增区、实时荧光定量PCR区、分子杂交实验区等。
3. 实验室环境实验室内应保持稳定的温度、湿度和洁净度，且应有良好的通风系统和消毒设施，以确保实验环境的卫生和安全。
二、设备标准1. 核酸提取仪实验室应配备高质量的核酸提取仪，以确保样本中的核酸能够被有效提取。
2. PCR扩增仪实验室应配备高灵敏度的PCR扩增仪，以满足各种PCR扩增反应的需求。
3. 实时荧光定量PCR仪实验室应配备实时荧光定量PCR仪，以进行高灵敏度的核酸定量和检测。
4. 分析仪器实验室还应配备其他分析仪器，如融合曲线分析仪、电泳仪、基因测序仪等，以满足不同实验需求。
5. 生物安全柜实验室应配备符合生物安全标准的生物安全柜，以保护操作者和样本不受污染。
6. 样本储存设备实验室应配备样本储存设备，如-80℃冰箱、液氮罐等，以保存样本和试剂。
三、人员标准1. 专业技术人员实验室应配备具有分子生物学和临床病理学背景的专业技术人员，其需具备扎实的实验技能和丰富的诊断经验。
2. 实验室主任实验室应有具备丰富临床经验和病理学专业知识的实验室主任，负责实验室的日常管理和质量控制工作。
3. 培训和考核实验室应定期开展技术培训和绩效考核，以确保人员技能的持续提升和实验室工作的高效运转。
四、管理标准1. 实验室管理制度实验室应建立完善的管理制度，包括实验室安全管理制度、设备维护保养制度、实验操作规范等。
2. 质量控制实验室应建立质量控制体系，包括日常质控、内部质控和外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
分子病理实验室规范
分子病理实验室规范篇一：医学检验实验室基本标准医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。
有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
卫办医政发〔2009〕31号《病理科建设与管理指南》
病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。
其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。
病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。
第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。
临床分子病理试验室二代基因测序检测专家共识
临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识近年二代基因测序( next-generation sequencing ，NGS)技术快速发展，其应用已进展至临床检测，如遗传疾病、实体肿瘤、血液肿瘤、感染性疾病、人类白细胞抗原分析及非侵袭性产前筛查等。
国内外有关学会已出台相关共识与指南以推动其在临床中的应用。
中华医学会病理学分会和中国抗癌协会肿瘤病理专委会前期组织病理、临床、生物信息等专家进行了充分讨论，拟在NGS 的操作流程、数据处理、结果解读等方面作规范和建议，以规范NGS 在分子病理领域的应用。
临床分子病理实验室NGS 样本可采用甲醛固定石蜡包埋组织(formalin-fixedparaffin-embedded ，FFPE)新鲜组织、各种体液上清液、体液离心细胞块、石蜡包埋标本和血浆/血液标本等。
本共识特色是基于病理评估的组织样本(FFPE新鲜)的规范。
测序分析范围基于目前临床需求，本共识着重在于目标区域测序( panel )分析的实践。
随着技术的更新和应用的成熟，本共识将持续更新以满足临床需求。
一、实验室总体要求NGS 检测实验室的总体设计与要求应参考《分子病理诊断实验室建设指南(试行) 》《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》、《个体化医学检测质量保证指南》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南》、《个体化医学检测实验室管理办法》、《测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行）》进行。
1.NGS检测人员的资质要求：NGS检测技术人员应具备临床病理学、分子生物学的相关专业大专以上学历，并经过NGS 技术的理论与技能培训合格。
数据分析人员应具有临床医学或分子生物学或遗传学知识背景并经生物信息学培训。
最终报告应由中级或硕士以上具有病理学背景、经培训合格的本单位执业医师或者授权签字人（医学博士学位或高级职称）审核。
2.NGS检测实验室的区域设置要求：原则上NGS实验室应当有以下分区：样本前处理区、试剂储存和准备区、样本制备区、文库制备区、杂交捕获区/多重PCR区域（第一扩增区）、文库扩增区（第二扩增区）、文库检测与质控区、测序区、数据存贮区。
分子病理诊断实验室建设指南(试行
分子病理诊断实验室建设指南(试行)2０15－09-07 来源:中华病理学杂志编辑:ｈanhongｗei导读随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
中华医学会病理学分会中国医师协会病理科医师分会中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心全国分子病理指导委员会ﻫﻫ随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床、分子病理诊断主要就是指基于疾病组织与细胞等标本得分子遗传学检测,用于协助病理诊断与分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等、分子病理诊断实验室得规范化建设包括实验室得设置与管理、人员、项目与试剂得准入、质量保证与质量控制体系得建立等多个方面,就是准确实施分子病理诊断得关键环节,目前国内这一领域尚处于起步阶段,缺乏相应得准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断得质量,中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一、总则ﻫ１畅本指南根据枟医疗机构管理条例枠枟医疗机构临床实验室管理办法枠枟医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法枠枟医疗技术临床应用管理办法枠与卫生部枟病理科建设与管理指南(试行)枠等[1—6] 文件制定。
ﻫ2畅医疗机构应当统一管理分子病理检测项目,在规范得分子病理诊断实验室进3畅以科研为目得得检测项目不得向临床出具检测报告,不得向患者行检测。
ﻫﻫ收取任何费用,不得作为临床诊治得依据、ﻫ二、医院准入ﻫ三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室,符合条件得其她医院也可设置、ﻫ三、人员准入ﻫ1畅分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质得培训机构培训合格,并取得上岗证后方可上岗、２畅实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作、ﻫﻫ３畅实验室负责人应具有临床医学与病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师,主要职责就是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等、ﻫ4畅授权签字人应就是取得临床病理学与/或遗传学枟执业医师资格证书枠、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师或技术人员。
医院病理科建设与管理指南(试行)
卫生部办公厅关于印发《病理科建设与管理指南（试行）》的通知中华人民共和国卫生部2009-03-18 11:27:18卫办医政发〔2009〕31号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，我部组织制定了《病理科建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现印发给你们。
具备条件的医院要按照《指南》要求，加强对病理科的建设和管理，不断提高病理诊断水平。
目前条件尚不能达到《指南》要求的医院，要加强对病理科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的病理科。
二〇〇九年三月六日病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
病理科建设与管理指南
病理科建设与管理指南病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。
其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。
病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。
第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。
分子病理实验室设计建设要求SICOLAB
分子病理实验室设计建设要求SICOLAB分子病理实验室应满足检测要求，喜格整理，最常用的设置如下：一、标本前处理区的设计：任何分子病理实验室均应设计独立的标本前处理区（组织切片、脱蜡、水化、染色）。
场地基本要求：①标本前处理室不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。
②应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。
③标本前处理室设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。
二、分子病理实验室建设要求：（1）临床基因扩增实验室设计原则临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》、ISO015189/CNAS9（2）场地基本要求：①不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。
②有利于基础设施正常进行（能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等）（3）区域划分要求：①原则上，临床基因扩增实验室（标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区）并有独立的通风系统、缓冲间。
②根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
（4）空气流向要求：①各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。
②实验室空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
（5）设备要求：按实验室工作区域划分：①试剂储存和准备区：应包括2～8℃和－20℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖0.2～1000μL）、固定紫外灯和可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋（套）和专用办公用品。
②标本制备区：应包括2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）、二级生物安全柜、紫外分光光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋（套）和专用办公用品。
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随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三人员准入１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
６、对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法，每年评审，对新进工作人员在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对相关工作人员进行再培训和再评审。
合格后才可继续上岗，并记录。
四实验室的设置要求分子病理诊断实验室应根据开展的项目进行相应实验室或实验区的设置，实验室设置能满足检测要求。
最常用的设置如下：１、标本前处理区的设置：所有分子病理诊断实验室均应设置独立的标本前处理区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。
（１）标本前处理区场地基本要求：有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。
应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。
（２）标本前处理区的设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及ＨＥ染色缸。
２、临床基因扩增实验室设置：对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。
临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和ＩＳＯ０１５１８９／ＣＮＡＳ９５.２设施和环境条件，简述如下：（１）场地基本要求：①应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。
②设计与环境应适合所从事的工作。
实验室设施宜保障能正确进行操作，设施包括能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等。
（２）区域划分要求：原则上，临床基因扩增实验室应当设置标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
各区有独立的通风系统，并有缓冲间。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光ＰＣＲ仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
（３）空气流向要求：各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。
实验室空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
（４）设备要求：临床基因扩增实验室应配置检测工作所需的全部设备，按实验室工作区域划分，仪器设备基本配置标准如下：①试剂储存和准备区：应包括２～８℃和－２０℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖０.２～１０００μＬ）、固定紫外灯和可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋（套）和专用办公用品。
②标本制备区：应包括２～８℃冰箱、－２０℃或－８０℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）、二级生物安全柜、紫外分光光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋（套）和专用办公用品。
③扩增区：应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品、专用工作服和工作鞋和专用办公用品。
④产物分析区：应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像系统、可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。
３、原位杂交实验室设置：（１）场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。
①实验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。
使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作；②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。
使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。
（２）设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：①实验区：应包括电磁炉，水浴锅，离心机，ｐＨ计；杂交仪，冰箱（－２０～４℃）；②图像采集与分析区：荧光显微镜，电脑及图像采集分析软件。
４、免疫组织化学实验室设置：（１）场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。
①实验区：用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、ＤＡＢ显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等；②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。
（２）设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：①实验区：应包括切片机、烤片机、不锈钢高压锅、医用微波炉、水浴锅、ｐＨ计、湿盒；全自动免疫组织化学仪，冰箱（－２０～４℃）；②图像采集与分析区：光学显微镜，电脑及图像采集分析软件。
五实验室生物安全应符合国家实验室生物安全有关规定，具体可参照ＣＮＡＳ-ＣＬ０５：２００９《实验室生物安全认可准则》。
实施生物安全风险评估，针对各工作区制定针对性的防护措施及限制进入的标识和措施。
各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用。
六检测项目准入１、开展项目：应为“全国医疗服务价格项目规范”中列入的项目，以及经当地权威机构技术准入评估后开展的项目。
２、工作量要求：应有一定工作量，至少开展１项分子病理检测项目，每年检测量不少于１００例。
七质量保证和质量控制任何分子病理诊断项目应建立完善的质量保证和质量控制体系。
质量保证应贯穿实验前、中、后各个环节以保证实验过程的合理有效。
质量控制包括室内质评和室间质评，以保证结果的准确可靠。
相关内容较多，不同项目有不同的具体要求，特别强调以下几点：１、检测能力和检测体系评估：在正式开展新项目之前，必须对实验室的检测能力和检测体系（仪器、试剂、耗材）进行评估，应选择１～２家已开展且已获得资质的实验室进行比对验证，其一致性应在９５％以上。
建立标准操作程序，有完整的检测记录和技术档案。
２、病理评估：任何病变组织或细胞在检测前，均要求有病理医师进一步明确病变组织是否与病理诊断一致，并评价标本有无出血、坏死和不利于核酸检测的前处理（例如含HCL的脱钙液处理），避免由于标本处理方法的不当而出现假阴性结果，评估标本中病变细胞（如肿瘤细胞）的总量和比例是否达到检测要求。
３、室内质评和室间质评：定期开展实验室内部质量控制，做好相应记录，及时解决出现的问题。
参加外部质量控制活动，每年应进行１～２次，外部质控阳性和阴性结果的一致性应达到９０％以上。
４、设备强检：应对分析设备如加样系统、检测系统和温控系统进行校准。
应定期对ＰＣＲ仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准并有校准记录和报告。
部分设备根据检测目的和要求，可按制造商校准程序进行，如生物安全柜、切片机、显微镜等。
八试剂和消耗品准入和管理１、试剂选择：首选具有ＣＦＤＡ认证的试剂。
应建立一套完整的试剂进购与质检标准操作规程，并严格实施和记录。
２、试剂和消耗品的使用和记录：应在有效期内使用，并有试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。
商品化试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。
自配试剂记录应包括试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复融的日期、有效期及配制人。
３、试剂和消耗品应有库存控制系统：库存控制系统应当包括所有相关试剂、控制物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及投入使用日期记录。
４、试剂和消耗品的质量评价：实验室应对影响检测质量的关键试剂、消耗品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。
九报告格式及内容１、分子病理诊断报告应有完善的报告格式和内容。
应包括患者基本信息、标本信息（部位、类型、固定时间和固定方法等）、使用方法、主要试剂来源、对照设置情况、病理评估情况、检测结果、结论及必要的解释。
２、免疫组织化学报告应作为常规病理报告的一部分，不宜单独签发免疫组织化学报告，应根据常规病理报告进行评估检测结果、结论及必要的解释。
十分子病理诊断实验室管理应具备完善的质量管理体系，包括文件控制、合同的评审、外部服务和供应、投诉的处理、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核和管理评审，相关规定详见ＣＮＡＳ-０２：２００８《医学实验室质量和能力认可准则》。
《分子病理诊断实验室建设指南（试行）》编写组成员（姓名按汉语拼音字母顺序排列）卞修武（第三军医大学西南医院）步 ?宏（四川大学华西医院）陈 ?杰（中国医学科学院北京协和医院）丁彦青（南方医科大学南方医院）丁 ?伟（浙江大学医学院附属第一医院）杜 ?祥（复旦大学附属肿瘤医院）侯英勇（复旦大学附属中山医院）赖仁胜（江苏省中医院）刘彤华（中国医学科学院北京协和医院）刘卫平（四川大学华西医院）刘艳辉（广东省人民医院）梁智勇（中国医学科学院北京协和医院）毛峥嵘（浙江大学医学部）戚基萍（哈尔滨医科大学附属第一医院）邱雪杉（中国医科大学附属第一医院）邵建永（中山大学附属肿瘤医院）石怀银（解放军总医院）孙文勇（浙江省肿瘤医院）王恩华（中国医科大学附属第一医院）王国平（华中科技大学同济医学院附属同济医院）王连唐（中山大学附属第一医院）阎晓初（第三军医大学西南医院）杨举伦（成都军区昆明总医院）应建明（中国医学科学院肿瘤医院）张 ?波（北京大学医学部）张 ?杰（上海交通大学附属胸科医院）曾 ?瑄（中国医学科学院北京协和医院）周晓军（南京军区南京总医院）周晓燕（复旦大学附属肿瘤医院）朱虹光（复旦大学上海医学院）朱明华（第二军医大学附属长海医院）参考文献（略）。