7-3附件7.生物学评价试验检测项目附表 - 湖北省医疗器械质量监督 ...
医疗器械包装检验参考
标题：医疗器械包装检验参考1. 引言医疗器械包装是医疗器械的重要组成部分，其质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性。
因此，医疗器械包装检验在医疗器械生产过程中具有重要意义。
本文将详细介绍医疗器械包装检验的参考标准、检验项目及方法，以期为相关企业和机构提供参考。
2. 医疗器械包装检验参考标准2.1 我国医疗器械包装检验标准我国医疗器械包装检验主要参照以下标准：- GB/T 19633-2005《医用包装、容器和材料环氧乙烷灭菌过程的验证》- YY/T 0681.1-2008《医用包装材料与容器第1部分：通用要求》- YY/T 0681.2-2008《医用包装材料与容器第2部分：可重复使用灭菌容器》- YY/T 0681.3-2008《医用包装材料与容器第3部分：一次性使用无菌容器》- YY/T 0681.4-2008《医用包装材料与容器第4部分：纸制无菌包装》- YY/T 0681.5-2008《医用包装材料与容器第5部分：塑料制无菌包装》2.2 国际医疗器械包装检验标准国际医疗器械包装检验主要参照以下标准：- ISO 11607-1：2006《医疗器械包装第1部分：通用要求》- ISO 11607-2：2006《医疗器械包装第2部分：最终灭菌医疗器械包装的验证》- ASTM D 4169-2004《运输包装件的振动、冲击和堆码压力试验》3. 医疗器械包装检验项目及方法3.1 物理性能检验3.1.1 拉伸强度与断裂伸长率检测方法：参照GB/T 1040.3-2006《塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄板》进行测试。
3.1.2 热封强度检测方法：参照GB/T 8807-1988《塑料薄膜热封强度测定方法》进行测试。
3.1.3 抗摆锤冲击性能检测方法：参照GB/T 8809-1988《塑料薄膜抗摆锤冲击性能试验方法》进行测试。
3.2 阻隔性能检验3.2.1 水蒸气透过率检测方法：参照GB/T 1037-1988《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定》进行测试。
关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验
关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目
检测资格的通知
国食药监械[2012]67号
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。
有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：认可的医疗器械受检目录。
医疗器械生物学评价和审查指南.docx
医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使 GB/T 16886－ ISO 10993 系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据GB/T 16886－ ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（二）评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ ISO 10993.1 给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。
4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时，应当：（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T 16886－ ISO 10993 系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；（2）医疗器械所用材料选择的描述；（3）材料表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；（5）已有数据和试验结果的汇总；（6）完成生物学评价所需的其他数据。
医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则.docx
附件1医疗器械生物学评价指导原则第 1 部分：总则（征求意见稿）一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。
本指导原则主要依据GB/T 16886 系列标准，参考美国FDA 的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。
GB/T 16886 系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO ）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993 ）系列标准。
该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886.1-2011 标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1 《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。
本指导原则将由正文和8 个附件组成：附件1：生物学评价终点附件2：生物学评价流程图附件3：术语附件4：用于生物相容性评价的器械主文件附件5：组件和器械文件示例附件6：文献检索和筛选附件7：生物学试验报告附件8：生物学评价总结表本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，应结合GB/T 16886.1 进行考虑，例如血液透析器对于药械组合器械，除了遵循本指导原则的一般原则，可能还需要进行附加或改进试验。
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建议的公示
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目
立项建议的公示
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.09.08
•【字号】
•【施行日期】2022.09.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】科学技术综合规定
正文
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建
议的公示
为鼓励和推动全省药品监管科学研究创新，根据《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》和《省药品监督管理局办公室关于组织申报2023-2024年度药品安全监管科研项目的通知》,我局组织有关专家对申报的105个科研项目进行了立项审评。
根据专家审评意见，经研究决定，拟对“报告基因法测定重组蛋白类药物生物活性的研究”等32个科研项目立项并予以一定经费资助；拟对“超声手术刀的关键指标检测及其对生物组织作用效果的研究”等3个项目立项不予经费资助。
现向社会公示，公示时间2022年9月8日至2022年9月16日。
如对公示项目有不同意见或建议，可向我局人事科教处反映。
联系电话：************
电子邮箱：hubfdarjc
2023-2024年度同意立项资助科研项目名单
2023-2024年度同意立项不予资助科研项目名单。
医疗器械生物学评价--体外细胞毒性试验修订版精选
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验1范围GB/T 16886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育；a)用器械的浸提液，和/或b)与器械接触。
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T 16886的本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993- 1:1997)CB/ T 16886. 12-2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料(idt ISO 1099312 :1996)3术语与定义GB/ T 16886. 1/ ISO 1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
3.1阴性对照材料negative control material按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。
注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1)已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材料的阴性对照物。
3.2阳性对照材料pos itive control material按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。
注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2)已用作固体材料和浸提液的阳性对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。
1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会(Rockvillie, Maryland, USA)和Hatano研究所食品和药品安全中心(Ochiai 729-5出anagawa.257-Japan)获得。
医疗器械生物学评价指导原则第1部分总则
附件1医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则（征求意见稿)一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性.本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA 的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写.GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO)制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。
该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架,也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886。
1-2011标准,已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型)和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得,信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息,以支持医疗器械的注册申请。
本指导原则将由正文和8个附件组成:附件1：生物学评价终点附件2：生物学评价流程图附件3：术语附件4：用于生物相容性评价的器械主文件附件5:组件和器械文件示例附件6:文献检索和筛选附件7：生物学试验报告附件8：生物学评价总结表本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议,应结合GB/T 16886.1进行考虑，例如血液透析器.对于药械组合器械，除了遵循本指导原则的一般原则，可能还需要进行附加或改进试验.例如，生物制剂的样品制备和测试可能取决于生物制剂类型和评估的终点，而针对生物制品或药物的生物相容性评价的具体内容不在本指导原则的范围之内。
医疗器械产品生物学检测标准
GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
ISO 10993-8 2000 医疗器械生物学评价 第8部分 生物学试验对照材料的选择和限定
ISO 10993-9 2019 医疗器械生物学评价 第9部分 潜在降解产物的定性和定量框架
GBT 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-12-2021 医疗器械生物学评价 第12部分 样品制备和参照样品
GBT 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
ISO 10993-13-2010 医疗器械生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
ISO 10993-3-2014 医疗器械生物学评价 第3部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
GBT 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
ISO 10993-4-2017 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
GBT 16886.4-2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
ISO-TS 10993-19-2006 医疗器械生物学评价 第19部分 材料的物理化学、形态学和地形学特点
ISO-TS 10993-20-2006 医疗器械生物学评价 第20部分 医疗器械免疫毒理学试验原则与方法
GBT 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20 部分 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
10993-33-2015医疗器械生物学评价第33部分评估遗传毒性的试验指南-ISO 10993-3的补充
医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法-最新国标
医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法1 范围本文件规定了医疗器械脱落和释放液的样品制备方法，以及脱落释放液中纳米颗粒的粒径、粒径分布及数量浓度的测量方法，适用于脱落释放纳米颗粒的表征。
粒径检测下限见附录A。
医疗器械脱落或释放其他尺寸颗粒的医疗器械也可以参考本文件。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 22235液体黏度的测定GB/T 30544.1 纳米科技术语第1部分:核心术语GB/T 30544.6 纳米科技术语第6部分：纳米物体表征GB/T 42348 粒度分析颗粒跟踪分析法（PTA）3 术语和定义GB/T 30544.1、GB/T 30544.6、YY/T 0528和GB/T 42348界定的术语和定义适用于本文件。
3.1颗粒particle有明确物理边界的微小物质，又称粒子。
注1：物理边界也可以描述为界面。
注2：颗粒能够作为一个整体移动。
注3：该通用颗粒定义适用于纳米物体。
[来源GB/T 30544.6-2016，2.9]3.2纳米颗粒 nanoparticle三个维度的外部尺寸都在纳米尺度的纳米物体。
注：如果纳米物体最长轴和最短轴的长度差别显著（比值大于3）时，采用术语纳米纤维或纳米片来指代纳米颗粒。
[来源GB/T 42348-2023，3.3]3.3粒度particle size在指定测量条件下用特定的测量方法确定的颗粒的线性尺寸。
注：不同的粒度分析方法基于对不同物理性质的测量。
无论实际测量的物理性质为何，结果给出的是颗粒的线性尺寸。
例如，等效球形直径。
[来源GB/T 30544.6-2016，3.1.1]3.4粒度分布particle size distribution颗粒的分布与粒度之间的函数关系。
生物学评价项目类型及产品检测项目
生物学评价项目类型及产品检测项目1、遗传毒性试验遗传毒性试验的主要作用是采用试验细胞或生物体来研究来研究生殖细胞和体细胞基因改变的风险。
试验主要有:细菌回复突变、体外哺乳动物染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验微核试验这四类。
2、急性全身毒性急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供物质预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。
急性全身毒性是指在24小时内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用。
3、亚慢性全身毒性许多医疗器械更常见的人体接触方式是重复或持续接触形式，重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用是非常重要的。
4、植入后局部反应试验试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。
GB/T16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。
5、血液相容性血液相容性试验主要评价血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。
根据检测的主要过程或系统将血液相互作用分成五大类:血栓形成、凝血、血小板、血液学、补体系统。
6、异常毒性异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。
本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
7、溶血试验该方法是非常有意义的一项帅选试验，在试验操作规范的情况下，血浆血红蛋白量升高指示溶血并反应出在材料与器械接触中红细胞膜的易破裂性。
8、热原试验将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。
9、皮内反应用作植入物的医疗器械采用皮内反应试验。
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湖北省医疗器械质量监督检验研究院
附件7 生物学评价试验检测项目附表
合同编号：样品编号：
请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果
请依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式及比例：
□表面积/体积 cm2/mL
□单面面积□双面面积
□ 6cm2/mL(材料厚度≤0.5mm) □ 3cm2/mL(0.5mm≤材料厚度≤1mm) □ 1.25cm2/mL(材料厚度﹥1mm)
□ cm2/mL □多种比例
□质量/体积 g/mL
□ 0.2g/mL（不规则形态固体材料）□ 0.1g/mL（不规则形状多孔器械（低密度材料））
□ g/mL □多种比例
注：现在尚无测试吸收剂和水胶体的标准化方法，推荐下面一个方案：
测定材料“吸收容量”，即每克材料所吸收的浸提液总量。
试验样品除材料的“吸收容量”外，应以0.1g/mL的比例进行浸提。
或其他比例
产品灭菌状态：
□已灭菌□EO灭菌□C O-60辐照
□未灭菌，浸提液需灭菌□0.22μm滤器过滤除菌□121℃,30min高压蒸汽灭菌□其他方式
取样部位：
□材质均一，按比例随机取样□其他方式。