澳大利亚GMP中文版
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澳大利亚TGA
药物良好生产操作规范
解释................................................................ 第一章质量管理......................................................
原则............................................................
质量保证........................................................
良好的生产操作规范..............................................
质量控制........................................................ 第二章人员..........................................................
原则............................................................
一般原理........................................................
关键人员........................................................
培训............................................................
个人卫生........................................................
第三章厂房与设备....................................................
原则............................................................
厂房............................................................
原则........................................................
生产区......................................................
贮存区......................................................
质量控制区..................................................
设备............................................................ 第四章文件..........................................................
原则............................................................
一般原理........................................................
必备文件........................................................
制造手册和生产指令..............................................
包装指令........................................................
批生产记录......................................................
批包装记录......................................................
第五章生产过程......................................................
原则............................................................
一般原理........................................................
生产过程中交叉污染的预防........................................
验证............................................................
起始物料........................................................
生产操作中间体和未包装产品......................................
包装材料........................................................
包装............................................................
成品............................................................
不合格品、返工与回收产品........................................ 第六章质量控制......................................................
原则............................................................
一般原理........................................................
优良的质控化验室................................................