HIV抗体检测实验室结果解释、报告工作规程
HIV抗体检测报告程序
无
五、背景
需要按照《全国艾滋病检测技术规范》的报告程序进行。
六、程序
1.筛查检测流程图
2.根据检测结果，经认真核对后由检测者填写报告单。
3.如果检测结果为阴性，可以出具阴性报告。
4.检测者在检测报告单上签字。
5.签发人审核后在检测报告单上签字。
6.将报告单交给咨询组，做好结果的记录。
7.做好检测后的咨询工作，告知时要注意是否存在窗口期的可能性。
hiv抗体检测报告程序hiv抗体检测报告程序标准操作程序sop冠县辛集中心卫生院艾滋病实验室本sop规定了hiv12抗体初筛报告程序hiv12抗体检测报告
标准操作程序（SOP）
冠县辛集中心卫生院艾滋病实验室
一、目的
本SOP规定了HIV1+2抗体初筛报告程序
二、范围
HIV1+2抗体检测报告。
三、责任
实验室操作人员严格按要求执行。
8.如果初筛检测结果为阳性，立即填写初筛阳性血清送检单，送到确认实验室确认。
9.报告只能出具“待复查”的报告。
10.由实验室负责人审核后交给咨询人员，要做好相关咨询工作。
（二）检测结果的保密
1.检测结果不得透露给与工作无关的人员。
2.实验记录及检பைடு நூலகம்报告的存底必须妥善放置到文件柜中，并上锁。
七、复查和修订
每年复查、修订一次。
八、参考文件
无
九、相关文件
全国艾滋病检测技术规范
十、附件
无
结果解释与报告
传染病医院检验科
作业指导书ห้องสมุดไป่ตู้
第十七节人类免疫缺陷病毒标准操作规程
文件编号：SH-SOP-062
版本：2006-07
生效日期：2006-07-01
HIV抗体检测情况季报的时间和程序
1.艾滋病筛查试验室和艾滋病检测点应于每季度首月5日前填写“HIV抗体检测数季报表”（附表6），向艾滋病筛查中心实验室报告上季度检测情况。没有艾滋病筛查中心实验室的地区可直接向艾滋病确认中心实验室报告。
2.艾滋病筛擦中心实验室应于每季度首月10日前将本实验室和本辖区内各筛查实验室上季度报告的检测情况（附表6）汇总，报告艾滋病确认中心实验室。
3.艾滋病确认实验室应于每季度首月10日前将上季度检测情况汇总后（附表6），报告当地艾滋病确认中心实验室和同级卫生行政部门。
4.艾滋病确认中心实验室应及时收集整理和分析辖区内HIV抗体检测情况，于每季度首月15日前向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（简称中国疾控中心性艾中心）参比实验室报告。同时，按艾滋病疫情报告的有关规定上报疫情。
5.在非送检样品中（如专项调查与研究等）发现的艾滋病病毒抗体阳性者，应向所在的省疾病预防控制中心报告，并填写“HIV抗体确认检测报告单”（附表3），报中国疾控中心性艾中心参比实验室。
6.实验室上报检测结果的同时，应随时报同级监测人员，以便及时随访调查。
HIV抗体初筛实验室管理规章制度
HIV抗体初筛实验室管理规章制度第一章总则第一条为加强HIV抗体初筛实验室的管理，确保检测质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》等法律法规，结合本实验室实际情况，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本实验室开展HIV抗体初筛检测的各项工作。
第三条本实验室应当坚持科学、公正、准确、及时的原则，严格遵守国家有关法律法规和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。
第四条本实验室应当建立健全质量管理体系，定期对实验室进行内部审核和外部评审，不断提高检测水平和服务质量。
第二章组织结构与职责第五条实验室主任负责实验室的全面管理工作，对实验室的检测质量负总责。
第六条实验室应设立质量管理组，负责实验室质量管理体系的建立、实施和维护，对实验室检测质量进行监督和控制。
第七条实验室应设立技术组，负责实验室检测技术的研发、培训和指导，提高实验室检测水平。
第八条实验室应设立样品管理组，负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。
第九条实验室应设立设备管理组，负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。
第十条实验室应设立信息管理组，负责实验室信息系统的建立、运行和维护，确保信息的安全和保密。
第三章样品管理第十一条样品管理组负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。
第十二条样品管理组应建立样品管理制度，包括样品的接收、处理、保存、分发、销毁等环节，确保样品的安全和完整。
第十三条样品管理组应建立样品档案，记录样品的来源、数量、状态、检测结果等信息，确保样品的可追溯性。
第十四条样品管理组应建立样品保存制度，确保样品在保存期间保持稳定和有效，防止样品变质或损坏。
第十五条样品管理组应建立样品分发制度，确保样品在分发过程中保持安全、完整、准确和及时，防止样品污染或混淆。
第四章设备管理第十六条设备管理组负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。
第十七条设备管理组应建立设备管理制度，包括设备的采购、安装、维护、校准、报废等环节，确保设备的精确性和可靠性。
HIV抗体检测标准操作程序(SOP)
HIV抗体检测标准操作程序（SOP）——微生物科一、样本的采集和处理二、检测方法和步骤三、质控品的应用方法四、仪器的使用和维护五、结果的记录、解释与报告六、保密程序七、实验室的清理、消毒八、艾滋病检测实验室安全防护九、附表样品的采集和处理1.1血清样品采集：用注射器抽出一定量静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用3000rmp离心15min，吸出血清备用。
1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
1.3采样注意事项：1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。
1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。
2、样品的保存：2.1用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20摄食度以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8摄食度。
3.样品的运送：3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。
样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、、采样时间。
3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。
在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。
3.3特殊情况下如需对个别样品进行复测，可以用特快专递形式投寄，但必须将盛有样品的试管包扎好，保证不会破碎和遗漏。
4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。
4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。
如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。
检验方法和步骤1.检验方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）2.检验步骤：严格按照试剂说明书操作。
3.注意事项：3.1禁止肉眼判读！3.2保证酶标仪，洗板机正常运转，保证加样器准确，选择高质量的与加样器配套的TIP头3.3使用有效期内的试剂3.4保证样品质量质控品的应用方法1.质控品按临床样本对待，操作应依照实验室安全管理条例执行。
HIV抗体初筛实验室SOP文件
HIV抗体初筛实验室SOP文件安国市医院检验科目录第一部分工作制度.................................................................................................................... - 2 -实验室工作制度.................................................................................................................. - 2 - HIV标本采集与接收登记制度.......................................................................................... - 3 - 艾滋病实验室保密制度...................................................................................................... - 4 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 ...................................................................... - 5 - 差错事故处理制度.............................................................................................................. - 6 - 报告单签发审核制度.......................................................................................................... - 7 - 设备管理制度...................................................................................................................... - 8 - 试剂管理制度...................................................................................................................... - 9 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度.................................................................................... - 10 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案................................................................................ - 11 -第二部分标准操作规程.......................................................................................................... - 14 -第一章样品采集与处理.................................................................................................. - 14 - 第二章标准操作程序...................................................................................................... - 15 - 第三章结果报告与注意事项.......................................................................................... - 17 -第三部分设备SOP文件......................................................................................................... - 19 -一、START FAX—2100酶标分析仪 .............................................................................. - 19 -二、RT3000洗板机.......................................................................................................... - 21 -三、电热恒温水箱............................................................................................................ - 26 - 第四部分流程图- 27 -一、HIV抗体筛查流程图................................................................................................ - 27 -二、暴露级别的评估........................................................................................................ - 28 -第一部分工作制度实验室工作制度1、室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
HIV实验室检测及规范操作
快速检测试剂的优缺点
硒标记法和金标记法 与ELISA相比 ►优点 所需时间短 操作简便，不需特殊设备。 试剂贮存于室温。 ►缺点 特异性和敏感性与ELISA有差距。 费用较高。
HIV抗体检测程序及流程图
1、筛查试验 标本验收合格后，用筛查试剂进行检测，如 呈阴性反应，报告为HIV抗体阴性；对呈阳性 反应的标本须进行重复检测。 2、重复检测 用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家 的试剂重复检测，如两种试剂复测均呈阴性 反应，则报告HIV抗体阴性；如均呈阳性反应， 或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确 认。
HIV抗体确认检测流程
筛查试验阳性反应样品 免疫印迹法（WB，HIV-1/2混合型）
HIV抗体初筛检测
ELISA）
（阿克苏
结果判定 ⑴阴性对照（Negative Control,，NC）的参考标准 NC必须＜0.250，去除≥0.250的各孔； 计算剩余NC的平均值（NCx） 0.6NCx＜NC＜1.4NCX,如果有一个以上超出此范围， 去除后重新计算NCx。 ⑵判定实验有效性： 至少有2个阴性对照OD值有效。 PC1-NCx≥0.400（PC1：HIV-1抗体阳性对照值） PC2-NCx≥0.400（PC2：HIV-2抗体阳性对照值）
HIV抗体初筛检测结果解释
造成检测结果不确定的原因
(1)处于窗口期,血清中还没有形成典型的HIV抗 体。 (2)艾滋病进展到终末期,人体免疫力缺陷,抗体 水平下降。 (3)与其他非病毒蛋白抗体有交叉反应.自身免疫 性疾病、恶性肿瘤、怀孕、输血或器官移殖 等，此时，身体产生的一些抗体与Ｐ２４核 心蛋白抗体相似。 (4)以前接种过HIV疫苗。
HIV抗体检测（明胶颗粒凝集试验）
5 艾滋病实验室检测结果解释与报告制度
1 目的：为了保证对检测结果的正确解释；为了及时对检测结果赋予文字性报告。
2 范围：适用于快检点的结果与报告。
3 内容：
3.1 实验室检测人员有义务配合临床医师对检测结果进行必要的解释和检测后咨询工作。
3.2 实验室应按时出具检测报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（－）”；阳性反应报告为“HIV 抗体待复检”送朝阳疾控中心确认。
3.3 如需送上级实验室进行复检，需要核对身份，补充个人信息（如姓名和身份证号码），必要时采集第二份血样，持“HIV抗体复检化验单”送确证实验室复检。
3.4 “HIV抗体复检化验单”一律为电子版本，在填写过程中不得缺项、漏项。
4 参考文献
4.1 全国艾滋病检测技术规范（2015年修订版）
4.2 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准（WS 293-2008）
1。
疾控中心HIV实验室检验结果解释与报告
疾控中心HIV实验室检验结果解释与报告
1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验质量，特制定本程序。
2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。
3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。
4.相关器材设备：计算机。
5.操作步骤：
5.1.1 初筛试验结果的报告
对HIV抗体筛查试验，呈阴性反应者可出具“HIV 抗体阴性”报告（附表1）；对初筛试验呈阳性反应者不能出阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1）。
5.1.2 初筛试验呈阳性反应样品的转送
如需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV 抗体复检化验单”（附表2），经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字。
送艾滋病筛查中心实验室。
5.1.3 对筛查阴性和阳性者，均需做好检测后咨询。
5.2 HIV抗体确认试验及确认试验结果报告
确认试验由确认实验室根据检测结果出具“HIV
抗体确认检测报告单”（附表3），报告HIV抗体阳性（+）、HIV抗体阴性（-）及HIV抗体不确定（±）。
6 附件
6.1 HIV抗体筛查报告单
6.2 HIV抗体复检化验单
6.3 HIV抗体确认报告单
6.4 HIV抗体筛查阳性送检登记表。
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1目的
规范HIV抗体检测的结果解释、报告、追踪和处理的工作。
2适用范围
HIV抗体筛查、复检、确认检测工作
3 职责
3.1 检测人员负责检测原始记录的记录，检测报告的编制、审核，检测样品的登记等工作。
3.2 质量监督员负责监督，并做好相关的记录。
3.3 授权签字人负责检测报告的签发。
4 工作规程
4.1结果解释:
4.1.1 HIV抗体筛查试验阴性:
报告“HIV抗体阴性”，表示受检者未受HIV病毒感染。
但由于HIV感染到能在血液中查到HIV抗体有一个“窗口期”，因此建议3个月后复查以排除感染“窗口期”。
4.1.2“窗口期”:
是指从被感染到身体产生足够多的特定抗体的这段时间，“足够多”是指能被我们当前的测试手段检测出来。
人被感染后身体会制造抗体来对抗病毒，当身体产生足够多的抗体后，抗体测试将呈阳性。
4.1.3 HIV抗体筛查试验阳性:
不能出具阳性报告，需进行HIV抗体确证试验。
如HIV抗体确证试验为阳性（确证试验结果判定参见《HIV抗体确证检测操作规程》），则报告“HIV 抗体阳性”，表示受检者已受到HIV病毒感染。
4.1.4 HIV抗体确证试验结果不能肯定则报告“HIV抗体不确定”。
不确定结果是指在进行HIV抗体检测的确认试验时，试验条带上出现了蛋白带型，但按照《全国艾滋病检测工作规范》的要求，这些带型不足以诊断为HIV抗体
阳性。
出现不确定结果应随访复检，每3个月随访复检1次，连续2次，共6个月。
如果检测时暴露时间已超过3个月，则在3个月后随访1次即可。
将前后2份样品同时检测，仍呈不确定或阴性则报告HIV抗体阴性，表明受检者没有感染；如果在随访期间发生带型进展，符合HIV抗体阳性判定标准则报告HIV-1或HIV-2抗体阳性。
表明受检者已经感染HIV。
4.1.5产生检测结果不确定的原因大致有：
(1) 感染还处于窗口期：从HIV进入体内到检测这段时间还不够长，因此血清还没有形成典型的抗体反应；
(2) 艾滋病进展到终末期，抗体水平下降；
(3) 存在HIV2型或其他亚型（例如O亚型），而所使用的检测试剂无法检测；
(4) 其他非病毒蛋白抗体的交叉反应：自身免疫性疾病、某些恶性疾病、怀孕、输血或器官移植等情况下，身体可以产生一些抗体，其反应与HIVP24核心蛋白抗体引起的反应很相似；
(5) 以前接种过HIV（试验性）疫苗。
4.2 结果报告
4.2.1门诊的HIV检测阴性报告为检验报告单，检测人员根据检测原始记录将检测结果直接填写在体检单相应项目栏上，在检测人员栏加盖印章，校（审）核人员对检测结果校（审）后在校（审）栏加盖印章。
并在HIV筛查检测登记本记录检测结果。
体检单送相关门诊科室。
4.3.2复检、确认样品的检测报告的编制、审核、签发执行《检测报告的编制和管理程序》
4.2.3 为保证受检者个人隐私安全不提供电话查询检测结果。
4.3追踪和处理程序
对确证试验阳性的受检者由性艾科对作流行病学个案调查，并会同卫生行政部门作相应的处理。
5相关文件
《全国艾滋病检测技术规范》2009年版6相关记录
6.1 HIV抗体筛查报告
6.2 HIV抗体复检检测单
6.3 HIV抗体确认检测报告单
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