质量管理体系知识问答
新版审核员考试知识培训材料科目3管理体系认证基础之《管理体系认证基础》问答题
管理体系认证基础问答题1.采用过程方法所需满足的具体要求有哪些？参考答案：具体要求包括：1）确定体系的目标和实现这些目标所需的过程，以及过程所需的输入和期望的输出；2）确定过程的顺序和相互作用，将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的目标；3）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；4）确定并确保获得过程所需的资源；5）规定与过程相关的责任、权限和义务；6）管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险和机遇；7）评价过程，分析个别过程的变更对整个体系的影响，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；8）确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效。
过程方法可通过采用PDCA循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理从而有效和用机遇并防止发生非预期结果。
2.实施风险管理，对组织有哪些益处?答:实施风险管理有助于组织获得以下效果：-⅜½ Λ≠r<⅜r •参考香窠•D提高实现目标的可能性；2）鼓励主要性管理；3）在整个组织意识到识别和处理风险的需求；4）改进机会和威胁的识别能力；5）符合相关法律法规要求和国际规范；6）改进强制性和自愿性报告；7）改善治理；8）提图利益相关方的信心和信任，为决策和规划建立可靠的根基；9）加强控制；10）有效地分配和利用风险处理的资源；ID提高运营的效果和效率；12）增强健康安全绩效以及环境保护；13）改善损失预防和事件管理；14）减少损失；15）提高组织的学习能力；16）提高组织的应变能力。
3.初次认证第二阶段审核应包括哪些内容？-⅜yι Λ≠r<⅜7 •参考答案•第二阶段审核的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。
第二阶段审核至少应包括：1）与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；2）依据关键绩效目标和指标（与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行的监视、测量、报告和评审；3）客户管理体系的能力以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的的绩效；4）客户过程的运作控制；5）内部审核和管理评审；6）针对客户方针的管理职责。
50个常见质量管理问答
50个常见质量管理问答50个常见质量管理问答1、真正质量特性和代用质量特性有何区别？直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。
例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。
可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性是企业为实现真正质量特性所作出的规定。
2、质量环有什么特点？（1）质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。
（2）质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
3、影响产品质量的四个方面是什么？（1）市场调研质量。
（2）设计质量。
（3）符合性质量或制造质量。
（4）使用质量或售后服务质量。
4、质量检验阶段进行检验把关有什么缺点？（1）缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。
（2）在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。
（3）要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也是不可能的，或毫无意义的。
5、质量管理学有哪些重要概念？（1）质量；（2）质量管理；（3）质量体系；（4）质量控制；（5）质量保证；（6）质量策划；（7）质量方针；（8）质量改进；（9）质量审核；（10）质量认证；（11）管理评审；（12）质量成本等。
6、全面质量管理的基本核心是什么？提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作。
通过抓好工作质量来保证和提高产品质量和服务质量。
7、计量工作的任务是什么？有哪些特点？企业计量工作的任务，是以统一计量单位制度，组织量值正确传递，保证量值统一为目的基础工作。
计量工作有以下几个特点：①一致性；②准确性；③可溯源性；④法制性。
ISO9000族标准及质量管理体系知识问答[1]
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ISO9000族标准及质量管理体系知识问答一．术语、定义1.质量一组固有特性满足要求的程度。
2.体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素。
3.要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.过程一组将输入转化为的相互关联或相互作用的活动。
5.产品过程的结果。
6.程序为进行某项活动或过程所规定的途径。
7.可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力8.不合格(不符合) 未满足要求。
9.预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
10.纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
11.文件信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
12.记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。
记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
13.评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
14.审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
15.审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
16.持续改进增强满足要求的能力的循环活动。
二.单项选择题1.组织建立其质量管理体系应采用下列哪项标准？（ A ）A、 ISO9001B、ISO19011C、 ISO9004D、 ISO90002.质量管理体系注册几年后期满：（ B ）A、2年B、3年C、 4年D、5年3.下述哪一项是管理体系审核的方法？（ D ）A、面谈B、现场观察C、查阅有关文件和记录D、以上全是4.质量管理体系记录是（ D ）的证据A、用来证实质量管理体系有效运行B、证实符合GB/T19001要求C、顾客满意D、B+A5.质量目标（ D ）A、通常依据组织的质量方针制定B、在相关职能上建立C、在相关层次上建立D、 A+B+C6.质量管理体系文件包括：( D )7.A、标准要求的程序 B、组织为确保过程受控和有效运行所要求的文件C、外来文件D、A+B8.管理评审是为了确保质量管理体系的：( E )9.A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A+C E、A+B+C10.下面哪一个不是2000版ISO9000族核心标准：( B )11.A、ISO9001 B、ISO10012 C、ISO9004 D、ISO900012.实现顾客满意的关键是（ D ）13.A．环境保护 B．产品和服务的质量C．员工满意 D．过程的持续改进14.八项原则与ISO9000的关系是（B）A、附加条件B、理论基础C、中心思想D、正文15.ISO9000族标准中的“质量管理体系——业绩改进指南”指的是( C )。
质量管理知识问答20问
11、请说出三种以上质量管理中的常用的统计技术。
答：实验设计、显着性检验、方差分析与回归分析、统计过程控制（SPC）、统计抽样。
12、请说出三种目前国际上较为流行的认证标准。
答：ISO9001，ISO14001，OHSMS18000等。
答：建立健全的质量管理体系。
5、全面质量管理有哪“四全”？
答：全员参与，质量形成全过程的管理，全公司的管理，各种专业技术和管理方法的综合运用。
6、 质量管理体系文件都包括哪些内容？
答：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；质量记录；作业指导书及相关的规章制度等。
7、 质量管理体系的程序文件中有哪些是必须的？为什么？
13、质量审核有几种？分别是什么？
答：按照审核主体，分为内部审核和外部审核，外部审核又分为第二方审核和第三方审核。按审核对象，分为产品审核、过程审核和体系审核。
14、何谓绩效评价？
答：绩效评价是按照一定的标准，采用科学的方法，检查和评定企业员工对职务所规定的职责的履行程度，以确定其工作绩效的管理方法。
④确定职责和权限；
⑤编制质量管理体系文件；
⑥质量管理体系文件的发布和实施；
⑦学习质量管理体系文件；
⑧质量管理体系运行；
⑨质量管理体系内部审核；
⑩管理评审。
9、 质量体系审核的依据是什么？
答：ISO9001标准，相关的法律法规，质量管理体系文件。
10、 质量管理体系包括哪四大过程？
15、以顾客为中心的4C理论是什么？
答：顾客的需求、支付能力、方便舒适、沟通。
16、质量改进的工具与技术有哪些？试举出三种。
管理体系认证基础问答题精选
管理体系认证基础问答题精选1.审核技术在审核中的具体应用正确答案：1）产品特性、服务特性和过程特性对某一组织产品和服务特性的识别、对组织过程特性的识别，这直接关乎认证过程的有效性和认证结果的可信度。
组织的管理体系为经营管理服务，管理体系的最终期望结果是产品和服务符合规定的要求，组织具有满足法律法规和持续满足顾客要求的能力。
2）对产品和服务特性的识别审核中对产品和服务特性以及过程特性的识别至关重要，以质量管理体系审核为例:顾客要求的产品具有满足其需求和期望的特性。
这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求，顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。
3）产品和服务的特性决定了不同的过程特性审核过程中，审核员需要理解:组织是根据产品特性来确定过程的。
软件、硬件、流程性材料和服务由于其产品特性不同，形成的过程不同，导致其控制的方式、手段和途径自然也不同;服务是一种特殊的产品，它与硬件产品不同之处在于必须与客户有接触，服务是提供方与客户在互动中完成的。
其质量形成的机理与硬件产品完全不同。
2.现场调查的方法有哪几种？请举例说明正确答案：在抽样的基础上收集信息的方法主要是面谈、观察、文件化信息（(文件和记录)评审。
这三种方法是实施现场审核时调查取证的基本方法。
面谈，例如与审核方有关的执行人员、管理人员交谈、询问。
观察，例如观察现场工作环境、设备人员操作状态。
文件化信息，例如查阅保留的形成文件的信息，关注记录的完整性和真实性，已经与相关文件规定的符合性等。
组织关键场所或重点区域的现场调查。
如:质量管理体系的关键现场，包括产品设计、生产、检测现场、储存现场等;环境、职业健康安全管理体系的关键场所或重点区域，如，污水、废气排放现场、重点噪声源、粉尘现场、废弃物的收集、处置场所、危险化学品仓库、动力设施及排水管网的布局、配套生活设施及周边环境等;食品;食品安全管理体系的关键场所或重点区域，如食品生产系统、辅助系统和员工服务设施的布局、动力设施及排水管网的布局、废弃物及污水处理场所、虫害控制、清洁、消毒场所及厂区周边环境等。
贯标基础知识问答
质量管理体系建设基础知识问答1、市局（公司）的质量方针是什么？答：规范高效卓越共赢2、市局（公司）质量管理体系进展情况如何？答：市局（公司）于2008年5月23日启动质量管理体系建设工作。
经过1年多的积极准备，于2009年7月24日发布体系文件，进入体系试运行阶段。
经修改完善，于2010年11月16日发布第二版程序文件。
试运行以来，市局（公司）开展了2次内部审核和1次管理评审。
3、市局（公司）质量管理体系的纲领性文件是什么？共有多少个程序文件？答：市局（公司）质量管理体系纲领性文件是质量手册；共有69个程序文件。
4、ISO9000族质量管理体系标准基础的八项质量管理原则是什么？答：以顾客为关注的焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。
5、什么是记录？答：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
6、应从哪些方面对记录实施控制？答：应从以下六方面对记录实施控制，即标识、贮存、保护、检索、保留、处置。
7、通用管理体系模式“P-D-C-A”的含义是什么？答：含义是“计划－实施－检查－改进”。
8、省局（公司）提出的构建管理体系的“234”模式是什么？答：管理体系策划应以“两烟一专”产品服务实现为核心，按照“两级管理，三大系统，四级文件架构”的“234”模式构建管理体系，即：体现市、县两级管理，构建综合管理、产品服务实现（卷烟、专卖、烟叶）、支持服务三大管理系统，形成管理手册、程序文件、三层文件、质量记录表单四级管理体系文件架构。
9、国家烟草专卖局提出的做好质量管理体系建设工作“三突出”是什么？答：突出运用，突出创新，突出解决企业管理中存在的问题。
10、国家烟草专卖局提出的质量管理体系建设“五化”目标是什么？答：“体系目标化、管理流程化、流程信息化、基础规范化、改进持续化”11、什么是质量目标？市局（公司）的质量目标都包括哪些内容？12、答：质量目标是在质量方面所追求的目的。
药品生产管理与质量管理基本知识问答
药品生产管理与质量管理基本知识问答姓名：得分：一、填空题：（每小题4分）1. 药品生产质量管理规范的英文缩写为，是药品生产和质量管理的基本准则。
2. 药品生产过程中传播污染的四大媒体是空气、水、表面和。
3. 实施GMP的目的是防止污染和。
4. 药品生产企业生产管理部门负责人和部门负责人不能互相兼任。
5. 无特殊要求时，洁净区相对湿度控制在，温度控制在。
6. 药品生产的物料是指原料、辅料和等。
7. 药品生产中所指卫生包括环境卫生、工艺卫生和。
8. 发现不合格物料必须挂上标识。
9. 药品批生产记录必须按批号归档，保存至药品有效期。
10. 用于皮肤或器械消毒用酒精浓度为。
二、判断题：（每小题4分）1. 已撤销和过时的文件除留档案保存，不能在工作现场出现。
（）2. 在生产过程中，洁净区与非洁净区之间设置的缓冲室或传递窗两边门可以同时打开。
（）3. 洁净区清洁规程内容应包括：清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂或消毒剂。
（）4. 生产过程中：操作间、设备、容器、物料均应有状态标志。
（）5. 生产区不得存放私人物品或与生产无关的物品。
（）6. 生产操作人员离开工作现场（如吃饮、上厕所），可以不脱工作服。
（）7. 生产过程中剩余的标签、说明书可以由操作人员带回家，第二天生产时继续使用。
（）8. 直接接触药品的生产人员至少每两年需体检一次。
（）9. 从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训。
（）10. 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
（）三、问答题：1.简述片剂生产工艺流程及质量控制点？（6分）2.药品生产过程中必须进行的验证有哪些？（6分）3.简述生产过程中如何搞好个人卫生？（8分）。
质量管理体系相关知识问答
1、为何要建立质量管理体系？2、最高管理者、技术管理层和质量主管在试验室中各担负哪些职责？3、纠正措施旳实施有谁负责？4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？5、在检测/校准活动中，试验室员工应对顾客旳什么信息承担保密责任？6、什么是二级法人试验室？7、怎样绘制组织构造图？8、试验室可分配旳资源有哪些？9、二级法人旳试验室怎样确保质量活动旳公正性？10、怎样进行试验室旳组织设计？11、质量管理和全方面质量管理旳目旳是什么？12、试验室怎样加强质量管理？13、ISO/IEC 17025中监督主要指什么？14、质量管理部门和监督员旳工作有何不同？15、怎样做到足够旳监督？16、监督员由谁担任合适？17、授权签字人旳数量多少较为合适？18、怎样制定试验室质量方针？19、怎样制定试验室质量目旳？20、质量承诺应涉及什么内容？21、试验室有哪些质量管理体系文件？22、怎样对文件进行受控管理？23、怎样取得外来法规性文件公布或更新旳信息？24、怎样取得外来技术文件旳文本？25、怎样取得国际原则？26、为何要进行文件旳定时评审？27、怎样进行文件旳定时评审？28、外来文件旳评审涉及哪些内容？29、哪些文件应该进行受控管理？30、过期旳技术文件是否一定不能使用？31、技术文件旳格式是否需要经过同意？32、受控旳文件是否一定要改“受控”印章？33、怎样建立文件旳受控编号？34、怎样建立文件旳辨认编号？35、网上公布文件应注意什么？36、表格旳制定应注意什么？37、怎样进行要求、标书和协议旳评审？38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？39、怎样选择服务旳供方？40、试验室怎样选择供给商？41、采购协议涉及什么内容？42、试验室怎样验收设备？43、顾客是否有权进入试验室？44、顾客对质量管理体系起什么作用？45、纠正措施和预防措施有什么区别？46、技术统计旳信息涉及哪些？47、技术统计应保存多长时间？48、什么是审核？49、试验室审核有几种类型？50、内审和监督有什么不同？51、内审和外审有什么不同？52、内审和管理评审有什么不同？53、试验室内部审核可否推行试验室管理评审职能？54、怎样在日常工作中验证质量管理体系运营旳连续符合性？55、什么情况下实施附加审核？56、内审是否必须涉及试验室全部部门和活动？57、质量主管在审核活动中旳作用是什么？58、内审员旳配置应满足什么要求？59、是否经过内审员培训就能够承担内审工作？60、内审中旳不符合项是怎样分类旳？61、审核统计涉及哪些文件？62、管理评审主要对什么问题做出决策？63、什么是质量管理体系旳合适性和有效性？64、怎样对管理评审提出旳改善措施进行跟踪验证？65、试验室哪些人员必须经过授权？66、授权签字人与对成果提出意见和解释旳人有何不同？67、操作什么设备应持证上岗？68、为何要对关键人员进行授权？69、试验室哪些人员应有任职条件旳要求？70、人员任职要求应涉及哪些方面旳内容？71、怎样实施人员技术档案旳管理？72、试验室在什么情况下需要监测、控制和统计环境条件？73、怎样对检测/校准区域旳进入和使用实施控制？74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别？75、什么是“原则措施"和“非原则措施”？76、原则分为哪几类？77、原则措施和非原则措施在试验室应用中有何不同？78、怎样进行措施确实认？79、怎样建立设备旳唯一性标识？80、怎样预防缺陷设备旳误用？81、什么是期间核查？82、期间核查和校准有什么不同？83、怎样对测量设备进行期间核查？84、什么是溯源性？85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源旳证据？86、测量仪器出厂合格证书能够替代检定/校准证书吗？87、怎样拟定再校准旳时间间隔？88、是否试验室全部测量设备都需要定时校准？89、怎样确认参照物质（原则物质）旳溯源性？90、怎样确认原则溶液旳溯源性？91、测量设备校准出现异常怎么办？92、怎样建立检测/校准物品旳标识系统？93、顾客物品接受涉及哪些工作？94、检测和校准成果质量旳确保有哪些技术措施？95、检测/校准过程中旳异常情况有哪些？96、报告/证书应涉及哪些信息？97、证书/报告是否需要报告测量不拟定度？98、怎样涉及通用旳报告/证书格式？99、在报告/证书中怎样下结论？100、怎样加强对报告/证书旳规范性审核？101、报告/证书可否采用电子署名？102、报告/证书可否采用电子副本？103、以电子形式向顾客传播报告/证书应满足什么条件？1、什么是试验室认可？认可：由权威机构对检测/校准试验室及其人员有能力进行特定类型旳检测/校准做出正式认可旳程序。
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质量管理体系知识问答
质量管理体系知识问答
答：已经建立的三标准管理体系，应当保持、运行和改进。
为了迎接一年一度的认证机构的审核，应当准备的资料大体有：
一、管理体系的变更情况：
二、运行情况：
1、方针、目标完成情况;
2、过程控制情况和产品质量情况;
3、重要环境因素和重大危险源控制情况，管理方案实施情况和效果的验证情况;
4、年度培训计划和培训实施情况;
5、年度设备维修计划和设备维修实施情况，设备日常维护情况;
6、监视和测量设备的检定校准情况;
7、采购控制和销售控制情况、产品的运输、储存和交付的情况;
8、内外部质量、环境、职业健康安全信息沟通情况;
9、产品标识、环境标识、安全标识情况，包括现场准备;10、应急准备和响应情况，包括应急预案的演练和效果的验证情况。
三、测量分析和改进情况：
四、文件准备：
包括《文件清单》、《记录清单》、《法律法规清单》等。
Q3：我们单位管理体系认证证书是今年4月8号到期，去年3月26号是监督审核，今年属于复评的。
我们当时没接收监督审核。
现在企业想换家认证机构，被告知我企业被原机构在1月份就做暂停了。
我们现在面临的问题是不能由新认证机构做认证，请问我们如何处理这个事情，企业可不可以向认可协会或者认监委进行申请转换认证机构啊?
Q4：我公司去年10月进行了复评换证审核，按双方约定日期今
年10月下旬需进行监督审核，但现接总部要求，要更换认证机构。
请问该如何操作?
Q5：您好!质量管理体系内部审核员资格证书一般有效期是多长?
答：目前我国无统一的内审员注册制度。
有效期由发证机构自定。
国家认监委授权的与认证有关的培训中没有“内审员”这一项。
目
前咨询机构、培训机构可自行颁发内审员培训证书，具体的信息可
询问这个证书的发证机构。
质量管理体系内部审核员没有所谓的国
家要求或者国家承认的资格证书说法。
内部审核员就是单位自己任
命才有资格从事内审。
Q6：证书过期了怎么办理?
Q7：你好!我是物流行业的，现面临ISO9001认证机构到公司年审，因为没有和之前的员工交接，不知道需要准备些什么资料，公
司也没存去年的记录，请问我应该准备哪些材料!希望您能帮帮我!
答：获证企业接受监督审核至少应准备以下内容：
1、质量管理体系的变化情况，如：行政许可、资格方面，业务
种类、组织机构、地域范围、主要管理人员，设备设施，体系文件
等方面;
2、管理体系绩效方面的信息，包括：物流专业评价指标方面，
物流服务过程得到有效控制，实现组织方针、目标，顾客满意度的
提高，投诉减少等;
3、质量管理体系运行控制机制，包括：内审、管理评审，上次
不符合采取的措施，投诉处理，近期在提高顾客满意度、提高过程
效率和服务质量，提高员工服务能力提升等;
4、认证证书、认证标志的使用情况，质量体系有效运行的标志，过程有续受控，顾客和相关方满意并实现持续改进。
提示：体系认证工作不能与之前的员工交流，不能获取过去的记录是公司管理方面存在的问题。
Q8：请问：ISO认证的相关费用可否做为无形资产?
Q9：请问投标书中的质量保证体系需要填写什么内容?还有产品质量标准和产品资质该填写什么内容?
1、公司是否采纳ISO9001《质量管理体系-要求》标准和
(或)GB/T50430标准建立了自己的文件化质量体系(通常包含质量手册、程序文件和各种管理制度、规范)?对工程质量有哪些保障措施(人、机、材料、方法、环境和控制);
2、公司是否有效地运行了已经建立的质量管理体系?
3、公司是否向国家认可的质量管理体系认证机构申请了对自己的管理体系的认证(何时申请的，哪个机构审核的，何时审核的)?是否获取了证书?获证后对质量管理体系有效性的保持情况如何?
4、工程项目依据哪些标准、规程、规范;以产品投标的产品必须符合哪些标准、规程、规范，要充分识别，不要遗漏，不要将已作废的标准、规程、规范填写上去;
5、但凡招标，发包方在表书中都会对投标单位提出资质要求(如建筑设计、施工;安防设计、安装;系统集成设计、施工等级证书)有啥填啥;以具体产品参加投标的，产品属国家强制认证范围的应有
3C认证证书;非强制认证的应有自愿产品认证证书;防爆设备应有防爆产品认证证书;压力容器应有压力容器证书;起重机械应有特种设备认证证书。
凡此种种，有啥填啥。
Q10：你好，我想查询一个企业的质量管理体系的认证真伪。
答：可以登入国家认监委官方网站，从公众查询页中输入企业名称和验证码，进行查询其认证证书真伪。
看过“质量管理体系知识问答“的人还看了：。