对皮肤外用无菌制剂研发的一些考虑
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议皮肤外用无菌制剂的研发是目前医药领域的一个重要课题。
随着人们对皮肤问题的关注度越来越高，对皮肤外用无菌制剂的需求也越来越大。
针对皮肤外用无菌制剂的研发，需要考虑如下几个方面的问题。
要考虑皮肤外用无菌制剂的安全性。
皮肤是人体最大的器官，也是比较敏感的部位。
在研发无菌制剂时，要确保其成分的安全性和对皮肤的刺激性较低。
可以通过对成分的筛选和安全性评估来确保产品的安全性。
要考虑皮肤外用无菌制剂的有效性。
作为外用制剂，无菌制剂需要在皮肤表面发挥作用，起到改善皮肤问题的效果。
在研发时，要考虑有效成分对皮肤的渗透性和作用机制，确保产品在使用后能够发挥预期的效果。
要考虑无菌制剂的稳定性和质量控制。
无菌制剂需要长期的保存和使用，要确保产品具有较长的保质期，并且在保存和使用过程中保持稳定性。
要建立严格的质量控制体系，确保产品的质量符合相关标准和要求。
在研发皮肤外用无菌制剂时，还需要考虑市场需求和竞争情况。
市场需求是指消费者对产品的需求量和需求特点。
要从市场的角度出发，了解消费者对皮肤外用无菌制剂的需求，包括产品的功能、价格、包装等方面的要求。
要了解竞争情况，包括已有产品的数量、品牌影响力以及竞争对手的研发水平等。
通过了解市场需求和竞争情况，可以更好地制定研发策略，提高产品的市场竞争力。
要注意研发过程的效率和成本控制。
皮肤外用无菌制剂的研发需要投入大量的时间和资金，要合理规划研发过程，确保研发的效率和成本控制。
可以采用一些研发技术和方法，如高通量筛选技术、先进的制剂工艺等，提高研发效率。
要合理控制研发成本，避免因研发过程中资源的浪费而导致成本的增加。
对于皮肤外用无菌制剂的研发，需要综合考虑产品的安全性、有效性、稳定性，了解市场需求和竞争情况，注重研发过程的效率和成本控制。
只有在考虑了这些因素的基础上，才能更好地进行皮肤外用无菌制剂的研发工作，提供更好的产品给消费者。
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议【摘要】本文针对皮肤外用无菌制剂的研发进行思考与建议。
在介绍了研究背景和研究意义。
正文部分首先阐述了无菌制剂的特点，接着讨论了在研发过程中需要考虑的因素，同时指出了当前存在的问题和挑战。
在改进方向和建议中，提出了一些解决问题的建议，包括加强质量控制、优化生产流程等。
最后对技术创新和发展趋势进行了展望。
结论部分总结了对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议，强调了提高产品质量和推动技术创新的重要性。
通过本文的探讨，可以为未来的研究和生产提供一定的参考和指导。
【关键词】皮肤外用无菌制剂、研发、思考、建议、特点、因素、问题、挑战、改进、技术创新、发展趋势1. 引言1.1 研究背景皮肤外用无菌制剂研发是当今医药领域的一个重要课题。
随着人们健康意识的提升和生活水平的不断提高，对皮肤健康和美容的需求也越来越高。
市场上存在着许多传统的化妆品和药品，它们可能含有细菌或其他有害物质，对皮肤造成损害。
开发一种安全、高效的皮肤外用无菌制剂变得尤为重要。
随着科技的不断进步，无菌制剂的研发也迎来了新的发展机遇。
通过利用先进的制药技术和材料科学知识，可以更好地保证制剂的纯净和安全性。
随着人们对皮肤保健需求的不断增加，对于皮肤外用无菌制剂研发的投入也逐渐增加。
在这样的背景下，对皮肤外用无菌制剂研发的研究变得愈发重要。
只有针对当前存在的问题和挑战进行深入思考和探讨，才能更好地指导未来的研究和发展方向，推动行业的健康发展。
1.2 研究意义研究意义是对皮肤外用无菌制剂研发工作的重要性和价值进行阐述的部分。
皮肤是人体最大的器官，对外界环境的各种因素具有较强的敏感性和抵抗性，皮肤外用无菌制剂的研发可以有效改善皮肤问题，保护皮肤健康，同时也有利于推动医药领域的技术创新和产业发展。
皮肤外用无菌制剂可以有效改善皮肤问题。
皮肤是人体的第一道防线，容易受到外部环境的影响而产生各种问题，如皮炎、湿疹、痤疮等。
研发无菌制剂可以保证产品的纯净性和安全性，减少对皮肤的刺激，有效改善皮肤问题。
新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑
新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑随着临床科研的不断发展，新法规对皮肤外用药物临床试验要求也不断更新和完善。
在进行皮肤外用药物临床试验时，研究者需要考虑以下几个方面的内容。
首先，研究者需要充分了解新法规对皮肤外用药物临床试验的要求，包括试验对象、试验设计、试验过程、评价指标、安全性评估等方面的内容。
这些要求旨在保证试验结果的准确性和可靠性，并确保试验过程中的安全性。
其次，研究者需要明确试验目的和研究问题。
在进行临床试验前，应明确试验的目的和研究问题，例如评价新药物的疗效、安全性等方面的问题。
这样可以帮助研究者有针对性地制定试验方案和评价指标。
第三，研究者需要选择合适的试验对象。
试验对象的选择应符合研究问题和试验目的，例如选择患有特定皮肤疾病的患者作为试验对象，确保试验结果的可靠性和推广性。
同时，应遵循伦理原则和道德规范，确保试验过程的合法性和公正性。
第四，研究者需要制定科学合理的试验设计和方案。
试验设计应具备一定的随机性和对照性，以比较新药物与常规治疗或安慰剂治疗的差异。
试验方案应详细描述试验操作的步骤和方法，包括药物的使用方法、剂量和频次等。
同时，还应考虑到环境因素对试验结果的影响，如温度、湿度、气候等。
第五，研究者应合理选择评价指标。
评价指标应能够客观准确地反映药物的疗效和安全性。
常见的评价指标包括临床症状改善程度、体征指标、生物学指标、疾病复发率等。
评价指标的选择应充分考虑试验对象的特点和研究问题的需要。
第六，研究者应重视试验数据的统计分析。
试验数据的统计分析是试验结果的重要组成部分，它可以帮助研究者判断试验结果的可靠性和显著性。
研究者应选择适当的统计方法，并遵循统计学原则和规范进行数据处理和分析。
最后，研究者还应关注试验过程中的安全性和监测。
临床试验中，药物的使用可能会出现一些不良反应和副作用，研究者应及时监测和评估这些不良事件，并采取相应的干预措施。
同时，研究者还应制定合理的试验终止标准，根据试验过程中的数据变化及时决定是否终止试验。
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂是中药治疗的重要方式之一，具有药效迅速、疗效确切、副作用小等优点。
然而，中药外用制剂的研制和质量评价面临着许多问题，因此需要注意以下几点。
1、选药配伍：由于中药外用制剂在研制过程中需要药材的粉碎、提取、浸泡等过程，因此需要根据药材的习性、化学成分等因素选择合适的配伍，避免因配伍不当导致药效降
低或副反应的出现。
2、提取工艺：中药外用制剂的提取工艺也是影响剂型质量的重要因素。
提取工艺应
采用适当的溶剂，并根据药材的性质和特点，使用不同的提取方法，如水提、酒提、油提等。
同时，对提取工艺的选择应进行有效的质量评价，并去除残留的有害物质。
3、制剂方法：中药外用制剂的制剂方法也是关键的环节。
制剂应在符合药典规范的
前提下，选择适当的制剂工艺，保证粉末颗粒的大小合适、内含物的稳定性、控制粉末颗
粒的吸湿、干燥等工艺参数，确保剂型的稳定性和药效的稳定。
4、质量控制：中药外用制剂的质量控制需要严格按照药典规范进行，控制各个生产
环节的质量。
应特别关注药材的质量，设计合理的质量控制方案，据此进行不同批次的质
量监测和评价。
5、稳定性：中药外用制剂在研制后需要进行质量稳定性测试，以确保药物的药效和
质量在有效期内保持稳定。
测试时应注意对光、温、湿的影响。
同时，为确保稳定性，还
需要选择合适的容器、包装材料和储存条件。
综上所述，中药外用制剂研制及质量评价中应注意药材的选配、提取工艺、制剂方法、质量控制和稳定性等因素，以提高剂型的质量和药效，为临床治疗提供更可靠的中药外用
治疗方案。
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议随着人们对自身外貌、形象及健康意识的提高，越来越多的人关注到了皮肤护理及美容方面的问题。
但是，由于皮肤属于人体的第一道防线，又易于接触杂菌、细菌和病原体等，外用于皮肤的药物和化妆品必须依靠无菌制剂来保证安全和有效性。
然而，仍然有很多人在使用皮肤外用制剂时由于无菌制剂的制备和质控问题，导致刚开始使用时病情得到缓解，但随着时间的推移却逐渐失去疗效或出现皮肤瘙痒等反应，给人体健康造成损害。
因此，在对皮肤外用无菌制剂研发时，应该更加注重安全性和有效性的双重保障。
一、加强产品质量控制对皮肤外用无菌制剂研发前，应先进行处理原材料的质量检测，确保原料没有受到外界污染，并已符合出厂标准，避免原料的质量影响到药物或化妆品的制备和质量。
其次，应采用严格规定的制剂工艺流程和必要的制剂设备，用好无菌微生物防护措施及环境控制，合理安装UHF、HEPA等过滤器和灭菌器材，并进行资格确认和透明追溯管理等，严格控制灭菌过程、灭菌时间、灭菌温度和包装方式等因素，使产品在灭菌后满足高效安全、系统稳定和良好性质等要求。
二、降低产品毒副作用皮肤外用无菌制剂在研发和制备时，应该考虑产品是否带有毒副作用。
其次，应在生产过程中注重治疗效果、安全性和耐受性等因素，避免出现不良反应和因单次大剂量或长期使用导致毒副作用的情况。
在临床使用前，需要通过各项检测和临床试验来评估药物质量和对皮肤的疗效及副作用，根据测试结果考虑增加或减小药物含量或缩短或延长使用时间等方案。
三、考虑顾客使用的需求在研制皮肤外用无菌制剂时还应考虑顾客使用时的需求。
包括顾客皮肤状况、使用时刻、使用区域、频率及喜好等方面因素，以调整产品特性，增加使用体验度，降低不良反应和提高疗效。
因此，在生产时应该将原材料和制药工艺与市场接收标准进行结合，既要确保产品的安全性和有效性，还要符合顾客的使用需求，从而实现创造市场价值和顾客满意度。
四、加强研发投入对于皮肤外用无菌制剂的研发投入要适当加大。
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议随着生活水平的提高和社会经济的发展，人们对皮肤外用无菌制剂的需求逐渐增加。
在这样的背景下，对皮肤外用无菌制剂的研发也变得越来越重要。
本文将对对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议进行深入探讨。
关于皮肤外用无菌制剂的研发思考，我们需要认识到皮肤外用无菌制剂的重要性。
皮肤是人体最大的器官，也是最容易受到外界伤害的器官。
对皮肤外用无菌制剂的需求也相应增加。
随着人们保健意识的提高，越来越多的人开始关注皮肤外用无菌制剂的安全性和有效性。
加强对皮肤外用无菌制剂的研发与生产，将有助于满足人们对于皮肤健康的需求。
关于皮肤外用无菌制剂的研发建议，我们需要注重产品的安全性和有效性。
过去，皮肤外用无菌制剂在研发和生产过程中存在一定的安全隐患和有效性问题。
我们需要加强研发团队的技术培训，提高他们的专业水平和工作质量。
我们还需要引进一批先进的生产设备和技术，确保产品的质量和安全。
只有这样，才能生产出更加安全有效的皮肤外用无菌制剂，满足消费者的需求。
关于皮肤外用无菌制剂的研发建议，我们还需要注重产品的创新和差异化。
在现今市场竞争激烈的环境下，皮肤外用无菌制剂的同质化现象较为突出。
需要研发团队积极创新，推出更加具有竞争力的产品。
针对消费者的不同需求，我们还需要开发出一系列不同功效和特点的产品，以满足消费者的个性化需求。
只有这样，才能在市场上立于不败之地。
关于皮肤外用无菌制剂的研发建议，我们还需要注重产品的宣传和推广。
在产品研发完成后，我们需要加强对产品的宣传和推广，提高产品的知名度和美誉度。
我们还需要通过各种渠道，向消费者传递产品的信息和特点，吸引消费者的关注和购买欲望。
只有这样，才能使产品在市场上取得较好的销售业绩。
对于皮肤外用无菌制剂的研发，我们需要认识到它的重要性，关注产品的安全性和有效性，注重产品的创新和差异化，加强产品的宣传和推广。
希望通过我们的努力，能够为消费者带来更加安全、有效、创新的皮肤外用无菌制剂，满足他们对皮肤健康的需求。
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议作者：黄维敏来源：《科技资讯》2020年第02期摘; 要：在临床上有很多皮肤感染疾病，根据分类不同可以分为轻度感染、单纯的非复杂性感染以及严重感染等，在临床上对于此类皮肤疾病的治疗主要以外用制剂为主，是皮肤科的主要药物类型之一。
但是随着药品行业的不断发展，我国皮肤外用无菌制剂的研发出现了很多问题，亟待解决。
该文研究与分析皮肤外用无菌制剂研发情况，以期为研发皮肤外用无菌制剂提供科学依据。
关键词：皮肤外用无菌制剂; 研发; 思考; 建议中图分类号：R944 ; ;文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2020）01（b）-0249-02在临床上轻度感染主要包括汗腺炎、脓疱病、痤疮以及毛囊炎等，须疮、痈、红癣、甲沟炎以及多發脓疱疮等均是单纯的非复杂性感染疾病，而大面积烧伤、创伤感染以及坏死性筋膜炎是严重感染疾病[1]。
一般来说，出现严重感染疾病的患者，其机体往往已经损伤了皮肤屏障的完整性，人们存在较弱的外界抵抗力，易受到外界环境微生物的侵袭，因此在治疗此类感染时，需要保证制剂无菌，否则可能会加重患者的病情，造成更大的伤害。
该文研究与分析皮肤外用无菌制剂研发情况，现报道如下。
1; 存在问题该文对近期几项申报适应证品种的过程进行研究，以期来发现皮肤外用无菌制剂的研发过程出现的问题。
首先，氧氟沙星凝胶、红霉素软膏、莫匹莫星软膏以及四环素软膏是目前市场上大多数的无菌制剂的品种，这些品种并没有根据完全的适应证来采取无菌工艺进行检查，进而产生了不合格的情况，对于产品的安全性造成了严重损害。
例如氧氟沙星凝胶，对于皮肤软组织性感染等疾病具有较佳的治疗效果，如湿疹感染、外伤感染、脓疱疮、疖肿以及毛囊炎等，但是临床上具有较为宽泛的“外伤感染”的适应证，在《中国药典》中也涵盖了“用于创伤”的这个范围，但是现行产品的国家标准中存在的“微生物限度”要求不能够良好地控制产品的无菌情况[2]。
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
皮肤外用无菌制剂的研发是一个非常重要的领域，因为皮肤是人体最大的器官，具有
非常丰富的微生物群落，而这个微生物群落对于人体的健康和外貌都非常重要。
同时，皮
肤也是易受到外界环境污染和损伤的器官，因此，研发外用无菌制剂可以提高对皮肤的保
护和治疗效果，并减少对人体的不良影响。
在研发皮肤外用无菌制剂时，需要注意以下几点：
1. 选择符合皮肤特性和需要的药物、“活性成分”和载体
无菌制剂的选择要符合皮肤的特性和需要，例如针对不同类型的皮肤、季节和特殊需
要进行针对性选择。
此外，也要根据要达到的疗效选择需要的药物/“活性成分”和载
体。
2. 研发无菌技术
由于皮肤本身就存在微生物群落，因此在研发外用无菌制剂时需要使用无菌技术，以
确保制剂中不存在其他致病菌。
这涉及到制剂的生产现场、操作人员、器械消毒等多方面
的管理和规范。
3. 评估外用制剂的安全性和效力
在研发后，需要对制剂的安全性和效力进行评估。
首先需要检验无菌制剂中是否有其
他致病菌进入，再测定药物/“活性成分”的活性和稳定性等。
以上三点是研发皮肤外用无菌制剂时需要注意的。
除此之外，还应该加强与临床科室、患者和用户的交流和反馈，以进一步提高制剂的安全性和效力，满足用户的需要。
总的来说，研发皮肤外用无菌制剂是一个比较复杂的过程，需要结合生物、化学、医
学等多方面的专业知识，把握产品特点和市场需求，在经过多轮实验和优化后，确保产品
易于使用并达到预期效果，以满足广大用户的需求。
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发布日期20080116
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题对皮肤外用无菌制剂研发的一些考虑
作者吕东
部门
正文内容
审评三部吕东
摘要：部分皮肤外用制剂特别是含抗感染药物的外用制剂的适应症包含皮肤
感染，而皮肤感染程度随病因而变化。
对于部分严重的如烧伤或严重创伤所
导致的感染，为严格控制产品质量，应按无菌制剂要求以提高产品的安全性。
本文通过对近期审评中的一些总结，对于此类皮肤制剂按无菌制剂要求的必
要性提出一些看法，期望与研发者一道提高该类制剂的质量控制。
关键词：皮肤感染无菌制剂适应症无菌工艺
一、引言
皮肤感染有多种情况：从疖、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染，到须疮、甲沟炎、痈、红癣、脓疱疮等中度感染，再到烧伤以及创伤感染等严重
感染。
目前国内有大量以皮肤感染为适应症的外用制剂上市，是皮肤科药品
的重要组成部分。
通常情况下，对于较为严重的感染，由于皮肤屏障的完整
性受到较大的损害，因此对于外界环境的抵抗情况较差，易受外界微生物的
侵袭。
为此，在外用治疗此类感染时，需要药品保持无菌状态。
中国药典2005年版对于皮肤外用剂型如乳膏、软膏、凝胶、外用气雾剂和喷雾剂等也都有专门规定，明确用于烧伤、溃疡、创伤等的制剂，应符合无菌检查有关规定。
然而在近期几个此类适应症品种的申报过程中，我们通过回顾调研，发现之前的大多数此类品种并未在质量标准中制定无菌检查项，通常仅按非无菌制剂要求进行微生物限度检查，产品质量控制不严格，可能对产品的安全性产生损害；同时新申报品种的研发者也没有更多地关注此类制剂无菌的重要性，对于产品的无菌工艺以及无菌检查没有进行研究，或者采取了一些不可行的做法试图避开无菌问题。
本品希望通过对皮肤外用无菌制剂研发中出现的问题进行归纳，以避免这些问题的再度发生，从而提高产品质量为国民健康服务。
二、无菌要求的必要性
正常皮肤除防止组织内各种营养物质、水分、电解质等的丧失外，更重要的是保护机体内各种器官和组织免受外界环境中机械、物理、化学和生物性有害因素的侵袭。
在生物性防护方面，由于人体皮肤上（主要在角质层的表浅处、毛囊皮脂腺口的漏斗部、汗管口和皮表脂质膜内）寄生着许多微生物，在一定条件下可成为致病微生物对人体造成危害。
此外，外界环境中也存在着多种致病微生物。
而皮肤对此有多方面的防御能力。
首先，角质层有良好的屏障作用，直径在200nm的细菌及直径100nm的病毒在正常情况下都不能进入皮肤内部；其次，皮肤表面的偏酸性对寄生菌的生长不利；此外，皮表脂质膜中的某些游离脂肪酸对细菌的生长有抑制作用。
可见，一旦皮肤
屏障被破坏，诸如出现了烧伤、较大面积的创伤以及溃疡，就会降低防御机制，增加易感性，此时如果应用非无菌制剂，就很有可能使药品中的微生物直接进入体内，引发进一步的问题。
因此，应使用无菌制剂用于治疗上述适应症。
三、无菌生产的可行性
基于以上结论，我们在审评中建议相应的制剂在生产工艺中引入无菌概念。
通过部分品种的反馈，我们对此提出如下建议：
1、基于无菌保证水平的高低判定，原则上为保证皮肤无菌制剂的无菌性，应首选终端灭菌工艺（F0≥8），以保证SAL≤10-6。
部分外用液体制剂在保证主药稳定性的前提下应执行此工艺，然而，对于大量的乳膏、凝胶等半固体制剂，由于剂型的限制，如果采用湿热灭菌法则会因加热而破乳，导致生产的失败，因此，对于这些不适宜采用终端灭菌工艺且临床必需的品种，应考虑采用无菌生产工艺。
2、无菌生产工艺分为除菌过滤法和无菌操作法，均为消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。
一般来说，由于本方法对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。
半固体制剂研发者应根据品种具体情况采用合适的无菌生产工艺，确认生产车间具备无菌生产的要求，如：是否达到局部百级的洁净水平等，具备无菌生产工艺的过程控制措施等，来确保产品安全性；同时提供规范的无菌生产工艺的验证资料，如培养基灌装试验等。
这一点的确对于目前的半固体制剂生产厂家提出了很大的挑战，但为保证患者用药的安全性，应严格遵循执行。
3、质量标准中增加无菌检查项，同时制定合理的检查方法。
由于多数抗感染外用制剂中的主要成分为抗感染药物，很有可能干扰产品的无菌检查，因此需采用薄膜过滤法等方式；同时，由于半固体制剂的基质存在，也可能导致过膜困难，因此需采用合适的前处理方式。
综上，在制定无菌检查时，需关注检查方法的合理性。
四、无菌制剂与适应症之间的关系
由于无菌生产工艺难于实施，部分研发者希望通过改变其他方面来回避无菌生产工艺。
目前常见的一种形式是改变适应症，去除涉及烧伤、创伤等的内容。
那么，这种做法是否合理？我们认为，对于注册分类1、2、3的品种，其适应症应按临床试验结果制定，不在本文讨论之列。
但对于注册分类5和6的品种，由于原剂型、原品种已上市多年，则应严格按相应适应症制定。
例如红霉素软膏，经查SFDA批准说明书，该产品适应症为“用于脓疱疮等化脓性皮肤病、小面积烧伤、溃疡面的感染和寻常痤疮”，有申请人拟不采用无菌生产工艺，制备非无菌制剂，同时将本品适应症仅限制在“用于脓疱疮等化脓性皮肤病和寻常痤疮”。
我们认为，如果不严格遵照原批准说明书，则会出现同一品种不同适应症的情况，而医生开处方以及药房取药时仅按药品通用名称，因此实际上患者获得的同一品种可能来自不同厂家，则适应症不同很可能会误导临床用药，导致严重的问题产生，因此这种简单的对适应症的改变不能接受，需严格执行上市品说明书适应症。
五、小结
在以往的研发理念中，多认为与系统给药剂型相比，外用制剂的成份较
少进入体内大循环，因此对产品的安全性关注可能有所忽略。
但随着对药品临床应用安全有效性认识的不断加深，我们应更进一步地认识到，在研发用于特殊适应症如烧伤或严重创伤的抗感染外用制剂时，基于皮肤屏障以及外部环境的客观情况，为了使制剂临床应用能具有更好的安全性，需对终产品进行无菌处理，以避免引发进一步的感染。
在这一认知基础的前提下，应注意的是：首先，外用制剂在进行无菌处理时因制剂特点导致常规湿热灭菌方式应用比较困难，通常需结合无菌保证水平和剂型的特点选择合适的除菌工艺，同时提供相应的资料证实工艺可行性；其次，在产品无菌控制方面，一方面要根据生产工艺研究确定合适的无菌工艺，并提供验证资料，另一方面要关注在进行无菌检查时要确认方法的可行性；最后，不应简单地改变适应症以回避无菌生产工艺，例如将上市同品种说明书中的烧伤直接去除，这样会导致下一步出现同一品种不同适应症的情况，就有可能误导临床用药，损害患者健康。
以上内容仅代表个人意见，欢迎有兴趣的业界同仁就此展开讨论。