优选第二十八节胶囊生产设备
胶囊生产车间工艺设计方案
胶囊生产车间工艺设计方案1. 背景介绍胶囊是一种常见的药物剂型，被广泛用于药物的封装和给药。
胶囊生产车间是胶囊生产的重要环节，对于保证产品质量和生产效率起着关键作用。
因此，一个合理的胶囊生产车间工艺设计方案是至关重要的。
2. 目标和要求胶囊生产车间的工艺设计方案应满足以下目标和要求：•提高生产效率：通过合理的设备布局和良好的工艺流程，保证胶囊的高效生产，提高产能。
•保证产品质量：确保胶囊生产过程中的卫生条件和生产环境符合相关要求，避免交叉污染。
•提高工作环境：为工作人员提供舒适、安全的工作环境，减少劳动强度。
3. 设备布局3.1 原料库房胶囊生产车间应设有原料库房，用于储存胶囊生产所需的各种原料。
库房应设计成密封、防潮、防尘的环境，以保证原料的质量和保存期限。
库房内应设置相应的储存架和标识，以便快速、准确地取出所需原料。
3.2 生产区域生产区域是胶囊的生产核心区域，应包括以下几个区域：•胶囊生产线：包括胶囊填充机、胶囊封闭机等设备，应根据生产流程合理布局，以便顺利进行胶囊生产的各个步骤。
•清洁区：用于清洁和消毒设备、器具和容器等，以确保产品的卫生质量。
•包装区：用于对生产好的胶囊进行包装和质量检测。
3.3 辅助区域辅助区域包括洗手间、更衣室、办公区等，为工作人员提供舒适的工作环境。
洗手间应配备洗手设备和卫生用品，办公区应配备必要的办公设备和文件柜。
4. 工艺流程胶囊生产车间的工艺流程应包括以下几个步骤：1.原料准备：从原料库房中取出所需的原料，根据配方要求进行称量和混合。
2.胶囊填充：将混合好的原料投入胶囊填充机进行填充，确保每个胶囊的填充量均匀。
3.胶囊封闭：将填充好原料的胶囊送入胶囊封闭机进行封闭，确保胶囊的密封性和完整性。
4.包装和质检：将封闭好的胶囊送入包装区域进行包装，同时进行质量检测，确保产品质量符合要求。
5.清洁和消毒：定期清洁和消毒生产设备、器具和容器等，以确保生产环境的卫生质量。
XXX胶囊生产工艺规程2014
XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。
用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。
【用法用量】口服。
一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
【包装】PVC铝箔泡罩包装。
12粒/板，2板/盒。
【规格】每粒装0.3g。
【有效期】30个月【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。
国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。
药用胶囊填充设备操作与调试考核试卷
17. ABC
18. ABCD
19. ABCD
20. ABC
三、填空题
1.胶囊供给系统、填充料供给系统、控制系统、胶囊成型系统
2.填充物料特性、胶囊壳质量、设备参数设置
3.设备清洁、胶囊质量、设备状态
4.填充嘴大小、填充压力
5.设备性能、操作技能、物料准备
6.适当硬度、胶囊供给速度
7.磨损情况、清洁、润滑
B.控制系统可以监测设备运行状态
C.控制系统不能实现故障报警
D.控制系统可以储存多种工作参数
8.在调试药用胶囊填充设备时，若填充物料在胶囊内分布不均，以下哪项措施是无效的？（）
A.调整物料供给速度
B.调整胶囊供给速度
C.修改填充嘴的位置
D.增大填充压力
9.下列哪种情况可能导致药用胶囊填充设备产生漏填现象？（）
10.在药用胶囊填充设备操作过程中，操作人员应避免佩戴个人防护装备，以便更灵活地进行操作。（）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请简述在药用胶囊填充设备操作过程中，如何确保填充量的准确性和一致性？请列举至少三种方法。
2.描述药用胶囊填充设备在发生堵塞时的正确排除故障步骤。并解释为什么这些步骤是必要的。
C.避免在设备极限条件下工作
D.选择具备良好售后服务的设备供应商
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.药用胶囊填充设备主要由_______、_______、_______和_______等部分组成。
2.胶囊填充机的填充精度受到_______、_______和_______等因素的影响。
B.减少填充量以避免过载
C.调整胶囊供给速度与填充速度匹配
全自动胶囊灌装机设备工艺原理
全自动胶囊灌装机设备工艺原理简介全自动胶囊灌装机是一种先进的胶囊灌装设备，主要用于制药、食品、化妆品等行业生产胶囊剂。
该机设备具有灵活性高、生产效率高、精度高、智能化程度高等显著特点，操作简便，减少了人工操作，提升了生产效益，为企业节省了人力成本。
本文将介绍全自动胶囊灌装机设备的工艺原理，包括自动灌装系统、药品颗粒输送系统、出胶囊控制系统、电控系统等方面的原理介绍。
自动灌装系统自动灌装系统是全自动胶囊灌装机的核心设备，主要完成对胶囊的药物灌装工作。
该系统采用双螺杆进料机，将药物颗粒输送至供料箱内，再由供料机将药物颗粒送至灌装头。
胶囊经过震动分布器进行排列后，进入灌装头，通过精准的灌装控制系统控制胶囊的药量。
整个自动灌装系统由静态灌装系统和动态灌装系统组成，其中静态灌装系统是胶囊灌装精度的关键所在。
当胶囊经过静态灌装系统时，胶囊底部的凸缘成为了药物装填的基准面。
而药物粒度，粘流性和流变性等物理性质都会影响药物在药盒内的分布。
为了保证药物均匀，减少药物包覆不均现象，需要利用静电作用使胶囊表面带上相同的电荷，从而形成一个相互排斥的系统，让药物更好地分散在药盒中。
药品颗粒输送系统药品颗粒输送系统主要是将颗粒药物送至自动灌装系统，对药物的输送精度、稳定性等要求较高。
该系统由双螺杆进料机、供料箱、输送机构等部分组成，可以精确控制药物颗粒的输送量和速度。
同时，在输送药物颗粒的过程中，需要对药物进行筛选、过滤等工作，以保证输送到灌装头的药物是符合规格的颗粒，以免影响全自动胶囊灌装机的生产效率和灌装的精度。
出胶囊控制系统出胶囊控制系统主要是对出胶囊进程进行精密控制，保证胶囊的出胶量和大小精度，从而保证了胶囊的质量。
该系统通过微型电机控制胶囊的转速，调整控制胶囊药量。
同时，出胶囊控制系统还可以对胶囊的强度进行控制，以保证胶囊的质量，并防止胶囊在运输过程中受到破损。
电控系统电控系统是全自动胶囊灌装机的核心部分，主要控制药物颗粒输送、灌装和出胶囊等工作。
软胶囊生产设备
明胶盒
胶皮成型录像
喷体：喷出药液至两胶皮之间;喷体内有电加热 管;可加热喷体是胶皮受热后能粘合;
加热管 喷体
转模
油滚：输送胶皮;并涂上液状石蜡; 下丸器：使胶丸从胶网或模腔中脱落;
输油管
下丸器 油滚
2 输送机：将软胶囊送入干燥转笼内; 3 干燥转笼：笼身由不锈钢丝编织而成;鼓风机
方法
业使用
洗丸机
一 滚模式软胶囊机软胶囊压制机
软胶囊压制原理：
明胶液
涂布在 胶皮轮上
冷却成胶皮
药液由喷体喷出
滚模压断胶 皮成软胶囊
软胶囊压制原理
动画
整套设备组成：软胶囊压制主机 输送机 干燥机 电控柜 明胶桶
干燥转笼 明胶桶 料斗
主机 电控柜 输送带
1 主机 结构：装药箱 供药泵 喷嘴 滚模系统 油滚 下丸器 鼓轮 明胶盒 加热器等
第二十八节 胶囊生产设备
软胶囊的形状
球形 圆柱形 橄榄形 管形 鱼形等
各种形状的软胶囊
软胶囊制备方法：模压法 滴制法
讨论：分析两种制备方法的优缺点以及产品 外形上的区别
对比项目 产品外形
模压法压制法
各种形状;有缝
优点
➢可制出不同形状的产品 ➢药液装量大 ➢可加遮光剂
滴制法 濒临淘汰
圆形;无缝
设备结构：滴制部分 冷却部分 电气自控部分 产品收集部分
滴制成型录像 设备录像
泵打法计量：柱塞泵 三柱塞泵
⑴ 柱塞泵：泵体有柱塞;上行时 将药液吸入;下行时将药液喷出;
三柱塞泵：三个柱塞;中间柱塞起吸入与压出作 用;其余两个相当于吸入与排出阀的作用;通过 凸轮调节三个柱塞运动的先后顺序;
软胶囊生产线安全操作规定
软胶囊生产线安全操作规定前言为确保软胶囊生产线的安全生产，保障员工的人身安全和厂区财产安全，制定本规定，对软胶囊生产线的操作进行规范，确保工作流程的安全可靠。
安全防范措施1. 安全教育在员工进入软胶囊生产线之前，必须经过系统的安全教育培训，包括安全知识、安全操作规程、应急措施等。
同时，在每次操作前也要对相关安全措施进行再次提示和提醒，确保员工熟知操作流程，并加强安全意识。
2. 安全防护在软胶囊生产线的生产现场，必须设置明显的安全警示标识，包括禁止吸烟、禁止进入、警戒线等。
在需要处置毒品和其他危险品物质时，必须佩戴防护装备并严格按照安全操作规程进行操作。
3. 安全检查针对软胶囊生产线中出现的各种安全隐患，必须进行定期的安全检查。
针对不同的安全问题，要采取相应的措施，确保安全隐患及时得到解决。
4. 安全应急预案在软胶囊生产线中，需要制定相应的安全应急预案，包括火灾、爆炸、中毒等各种应急情况。
所有员工都必须参与演练，并清楚掌握每种应急情况的具体处理流程和应对措施。
操作规程1. 生产设备操作规程1.所有设备的使用必须严格按照操作手册中规定的程序来操作，不得将任何杂物放在设备周围，以防溅出有害物质或堵塞输送管道。
2.容器的装卸必须安全才可进行，必须遵循机器操作操作规程和相关安全操作规定，避免故障，导致设备损坏和安全事故。
3.必须定期对生产设备进行保养检查和维护，以确保所有设备均可按规程正常运行。
如发现设备故障，应立即停机维修。
4.离开工作岗位时，应关闭设备电源，并将设备上的空气压力、氧气等剩余压力释放干净，并确保安全状态。
2. 药品生产操作规程1.在生产药品之前，必须检查原药是否符合所需的质量要求。
2.所有操作必须严格遵守标准操作程序（SOP）和规范操作程序（POP），防止错误操作。
3.操作期间必须佩戴手套、口罩、防护服和护目镜等防护用品。
4.必须严格按照各种生产记录表填写各项记录和数据，确保药品质量可追溯。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
空心胶囊机生产规范要求-2023标准
空心胶囊机生产规范要求1范围本标准规定了空心胶囊机的术语定义、设计要求、制造要求、安装和调试、质量控制、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于空心胶囊机的生产和检验。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械电气安全机械电气设备GB/T6388运输包装收发货标志GB/T6576机床润滑系统GB/T7932气动对系统及其元件的一般规则和安全要求JB/T10051金属切削机床液压系统通用技术条件GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306标牌GB/T16769GB/T18241橡胶衬里3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1空心胶囊Hollow capsules空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。
主要用于盛装固体及液体药物。
如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
4设计要求4.1设备结构要求4.1.1设备应具备合适的结构设计，以确保稳定性、刚性和可靠性。
4.1.2设备的结构材料应满足GB/T18241的相关规定，以确保耐用性和适当的防腐性能。
4.1.3设备的结构应考虑易于清洁和维护的设计，以便进行日常操作和保养。
4.2操作界面和人机工程学要求4.2.1设备的操作界面应符合人机工程学原理，以确保操作的便捷性、可读性和易于操作。
4.2.2操作界面应提供清晰的指示和控制，以便操作人员能够准确理解和掌握设备的状态和功能。
4.2.3设备的安全警示和告警系统应明确、可靠，并与操作界面相连，以确保操作人员的安全和设备的正常运行。
4.3自动化和控制要求4.3.1设备的自动化和控制系统应具备适当的功能和可靠性，以确保生产过程的稳定性和一致性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
主要特点
功能齐全、运行平稳、操作安全方便、胶 囊上机率高、装量误差小，结构封闭、易 清洗。
（4）胶囊充填心胶囊的定向排列
3）胶囊帽和体的分离
4）胶囊帽体的水平分离
5）胶囊体中充填药料
6）未分离的胶囊删除
7）胶囊帽体重新套合 闭
及封
胶液自动流入明胶盒。 6、料桶：储存制备好的料液。
软胶囊的形状
球形、圆柱形、橄榄形、管形、鱼形等
各种形状的软胶囊
软胶囊制备方法：模压法、滴制法
讨论：分析两种制备方法的优缺点以及产品 外形上的区别
对比项目 产品外形
模压法（压制法）
各种形状，有缝
优点
➢可制出不同形状的产品 ➢药液装量大 ➢可加遮光剂
滴制法 濒临淘汰
圆形，无缝
➢设备造价较低 ➢设备操作相对简单 ➢胶皮利用率高
（5）胶囊闭合机构
上、下囊板一同 旋转则到闭合工位。
囊板上方的弹性压板 与下方的顶杆相向运动。
弹性压板压住囊帽， 顶杆上升，胶囊帽体被闭 合，锁紧。
图 3-73 合囊机构 1.下模 2.上模 3.压板 4.压板支座 5.顶杆 6.杆 7.滚柱 8.导向座
（6）出料机构
当主工作盘停 位时，出料顶杆靠 凸轮控制上升，将 胶囊顶出囊板孔。
图 3-74
成品胶囊排出机构
1.下模 2.上模 3.顶杆 4.推杆
5.导槽 6.导向 座 7.槽凸轮
（7）清洁机构
上、下囊板在主工 作盘拖动下，停在清 洁工位时。
开通压缩空气，将 囊板孔中粉末、碎囊 皮等向上吹出囊孔。
囊孔上方的吸尘系 统将其吸入吸尘器中。
清洁机构
1.清洁室 2.上囊板 3.下囊板
粉剂充填方式：柱塞式计量充填
①将粉剂盛入容器内。 ②借助充填器多次夯
实形成药粉芯子。 ③充填器借助充填杆5
将已形成的药粉芯 子充填到胶囊体内。
图12-18 模板定量装置的结构和工作原理 1-底盘；2-定量盘；3-剂量冲头；4-粉盒圈；
5-刮粉器；6-上囊板；7-下囊板
（4）剔除机构：
凸轮9推动杠杆7， 以O为支点转动。
8）充填后胶囊成品被 机外
排出
（1）空胶囊排列定向装置
a. 贮囊盒
利用胶囊光滑的外形， 空胶囊自贮桶底部自由 滑入贮囊盒中。
贮囊盒由不锈钢制成，
调节板的作用是根据胶 囊型号的不同，控制和 保持各下囊通道端部有 一定量的胶囊。
胶囊太多，易被顶碎、 卡住；胶囊太少，不能 确保每个通道中都落满 胶囊
化胶罐
精磨分散机
☆ 软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机
压制机
滴制机（滴头部分）
☆ 干燥设备：干燥转笼（前期干燥）、 干燥托盘（后期干燥）
干燥转笼
干燥托盘
☆ 洗涤设备：超声波洗丸机（95%乙醇洗去润滑油） ☆ 回收设备：回收胶网，需使用有机溶剂，对人体有害。部分
企业使用
洗丸机
一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）
杆7经接杆组件 2带动滑柱5上下滑动 ，而达到剔除顶杆1 上下运动的目的。
运动过程中，顶 杆1插入上模块4内。 已分开的胶囊不会被 顶出，而没有分开的 胶囊被顶出上模块， 使废胶囊进人集囊箱3 内
O
图 3-72 废胶囊剔除装置 1.剔除顶杆 2.接杆组件 3.集囊箱 4.模块 5.滑柱 6.螺母 7.杠杆 8.支 脚 9.凸轮 10.弹簧
喷体：喷出药液至两胶皮之间，喷体内有电加热 管，可加热喷体是胶皮受热后能粘合。
加热管 喷体
转模
油滚：输送胶皮，并涂上液状石蜡。 下丸器：使胶丸从胶网或模腔中脱落。
输油管
下丸器 油滚
2、输送机：将软胶囊送入干燥转笼内。 3、干燥转笼：笼身由不锈钢丝编织而成，鼓风
机向内输送净化的室内风。 4、电控柜：控制设备运转和显示工作状态。 5、明胶桶：夹层装有软化水，打开底部阀门，
帽在
帽在
点击图片，观看空心胶囊定向动画
（2）拔囊机构
真空吸囊体， 上囊板的台阶小孔 挡住囊帽，完成胶 囊帽体分离。
图J4-11 拔囊机构 1.上囊板 2.下囊板 3.真空气体分配板 4.顶杆
（3）填充与送粉
回转工作盘转位时，上、下囊板孔错开。
颗粒充填方式：
滑块定量法。 ①将颗粒盛入相 应的漏斗内。 ②经槽4将颗粒 导入胶囊体内。
图 贮囊盒 1.接囊部分 2.调节板
3.供囊部分
b. 排列装置
排囊板2的每个通道出口 均有一个卡囊簧片。
当排囊板在下行送囊时， 卡囊簧片脱离开胶囊，胶 囊靠自重从出口送出；
当排囊板上行时，压簧4又 将簧片架压回原来位置，卡 囊簧片将下一个胶囊卡住，
因此排囊板一次行程 只能完成一个胶囊的下落 动作
软胶囊压制原理：
明胶液
涂布在 胶皮轮上
冷却成胶皮
药液由喷体喷出
滚模压断胶 皮成软胶囊
软胶囊压制原理
整套设备组成：软胶囊压制主机、输送机、 干燥机、电控柜、明胶桶
干燥转笼 明胶桶 料斗
主机 电控柜 输送带
1、主机 结构：装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、 油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等
滚模“对线”调整机构：调整右模转动，使左、 右滚模上的模孔一一对准。
缺点
➢设备结构复杂，造价高 ➢设备操作复杂 ➢如胶皮不回收，浪费胶 皮多
➢形状单一 ➢药液装量小 ➢胶液通常要求透明， 加遮光剂后产品质量难 控制
软胶囊生产工艺流程：
化胶 配制药液
前期：转笼7～16h 压制/滴制 干燥 后期：托盘8～16h
洗涤 挥去洗涤溶剂 挑拣 包装 （约5～9h）
软胶囊生产设备 ☆ 明胶熔制设备：化胶罐 （少量化胶操作） ☆ 药液配制设备：配料罐、精磨分散机
排囊板上端应避免尖 锐边缘，以防止扎破胶囊
图3-68 1.贮囊盒；2.排囊板；3.压囊爪； 4.压簧； 5.卡囊簧片 6.簧片架
c. 空心胶囊定向装置
推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着 推爪的运动，就发生了胶囊的调头运动，永远使胶 囊体朝前被水平推到定向囊座的右边缘，铅重运动 的压爪将胶囊再翻转90度，垂直地推入囊板孔中。