医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析

医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析

前言

医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发过程在监管法规和质量管理体系标准中均作为产品实现重要环节进行了要求，输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求

1.标准对设计和开发输入要求不断完善

国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ISO/TC210），于2003年发布的独立用于医疗器械的标准ISO13485:2003《Medical devices—Quality management systems

—Requirements for regulatory purposes》，在我国被等同转化为行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对设计和开发输入内容进行了具体规定，输入应包括：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2017年发布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。

标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建

立和运行、质量管理体系认证提供了支持，推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。

2.质量管理体系法规重视设计和开发输入作用

在医疗器械质量体系法规中，我国在2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。在对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关内容修订后，2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求：设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求；法规要求；风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

与我国法规设计和开发输入要求相比，美国FDA医疗器械法规对设

计和开发要求更为具体，设计和开发内容在1997年美国FDA公布的“医疗器械质量体系规范”（FDA 21 CFR 820）中纳入医疗器械质量管理体系法规，要求生产企业建立并保持从设计开发到服务全过程控制的质量管理体系。包括：制造商应建立和维护程序，应确保对器械相关的设计要求适当，讨论包括使用者和患者需求的器械预期用途，要求输入时应建立机制以应解决不完整、模糊和有冲突的要求，输入应形成文件并进行评审和批准等。

鉴于法规、标准文本的简洁和原则性，部分概念和要求可能造成对相关要求的误解或忽视，为进一步阐述对设计和开发过程的要求，FDA 在发布的《医疗器械生产商的设计控制指南》中对质量管理体系法规设计控制章节（FDA 21 CFR 820.30）进行了说明，在对设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等要求进一步明确，其中关于设计和开发输入要求占据了最大的篇幅。

首先强调设计和开发输入为后续输出和确认等阶段构筑基础，因此通过设计和开发输入形成设计需求的坚实基础是最重要的设计控制活动，要求重视设计输入对设计和开发过程、产品质量和设计和开发过程返工等方面的影响，切实把输入的要求作为认真遵循的原则。

其次，指南要求对设计和开发输入的产品概念进行详细阐述，扩展并转化为一套完整的详细记录到工程水平的设计输入要求集合。输入是由产品开发人员将用户和/或患者需求转化为可在实施前进行确认的一套要求，同时也需要生产人员、关键供应商等的支持和全面参与，以确

保输入要求的完整。

再次，输入要注意对术语和相关信息的准确理解和甄别，避免因对相关情况的不正确假设造成后续设计和开发工作中的沟通不畅和后期输出的偏差。

最后，需要强调的是设计输入的全面性，尤其是对于首次实施设计和开发的生产商。为更清晰阐述设计和输入内容要求，将其概述为三类要求：规定器械功能上的具体要求，重点包括器械的使用操作、输入和结果输出等；性能要求规定器械必须达到多少量值或什么程度，解决诸如速度、强度、响应时间、准确度、操作限制等问题，这包括使用环境的定量表征，包括例如温度、湿度、震动、振动和电磁兼容性等，关于器械可靠性和安全性的要求也符合该类别；接口要求规定了对外部系统兼容性至关重要的器械特性，具体来说，是那些需授权给外部系统并且不受开发人员控制之下的特征，其中在每个器械中均非常重要的是与使用者和/或患者的接口。

设计和开发输入范围取决于器械的复杂性和风险情况，一般应包括功能、性能、安全性和监管方面的要求，要求的内容应以工程术语在设计输入要求中明确说明。对于设计和开发输入应投入足够的时间和资源保证输入的完整和全面，输入阶段花费时间占总项目时间的30%以上。

在验证中不可避免会出现需变更设计输入的情况，设计输入要求的变更应受到控制，纠正一个问题的设计变更可能会产生一个必须解决的新问题，设计和开发整个过程中出现的变更均应评估对产品实现总体的

影响。

二、设计和开发输入在医疗器械产品性能评价的应用

1.设计和开发输入在产品性能评价中应用日益增加

随着医疗器械注册相关法规完善，医疗器械监管中对产品性能评价重点从最终产品质量控制转向生产企业研发生产全过程，产品性能评价方式由倚重终产品检测变为产品性能检测和评价并重。2014年公布实施《医疗器械注册管理办法》中重要变化体现在医疗器械产品生物相容性、临床评价方式上，改变了由主要通过试验评价产品相关性能的模式。现行《医疗器械注册管理办法》及配套法规，在生物相容性评价研究资料包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质、对于现有数据的评价等内容，临床性能评价中新增加了通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据开展评价的路径。

产品设计和开发输入时需要从制造材料、结构设计、工作原理、作用机理、生产工艺等方面加强同类/前代产品信息的检索收集，深入认识理解开发产品，同时加强对法规、标准、临床使用信息的收集，以同类/前代产品和相关科学研究报道数据为基础，结合临床使用需求，构建产品性能评价体系。设计和开发输入是产品性能评价体系构建基础，同时通过设计和开发输入数据为性能评价提供支持可以减少不必要的

试验，提升设计和开发的效率。

按照《医疗器械注册管理办法》的要求，注册申报资料来源于质量管理体系控制下产品研制、生产制造等过程形成的体系文件，除产品自