中国药典版二部：盐酸二甲双胍片
盐酸二甲双胍片的功效
盐酸二甲双胍片的功效文章目录*一、盐酸二甲双胍片的功效*二、盐酸二甲双胍片的不良反应*三、服用二甲双胍的四个注意事项盐酸二甲双胍片的功效1、盐酸二甲双胍片的功效盐酸二甲双胍片,用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。
亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
2、盐酸二甲双胍片可用于胰岛素治疗的患者亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。
亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
口服成人开始一次0.25g,一日2到3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1?1.5g最多每日不超过2g.餐中或餐后即刻服用,可减轻胃肠道反应。
3、盐酸二甲双胍片的禁忌症维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。
全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。
2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1。
5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
静脉肾盂造影或动脉造影前。
酗酒者。
严重心、肺病患者。
糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
Ⅰ型糖尿病不应单独应用(可与胰岛素合用)。
用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。
与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。
妊娠及哺乳期妇女不宜使用。
盐酸二甲双胍片的不良反应盐酸二甲双胍片的主要组成物是盐酸二甲双胍,它的化学名称是1.1—二甲基双胍盐酸盐,化学结构式分子式是C4H11N5?HCl,分子量为165,63。
达列克(盐酸二甲双胍片)使用说明
达列克(盐酸二甲双胍片)【用法用量】应遵医嘱服药。
1.本品应从小剂量开始使用，根据病人的状况，逐渐增加剂量，通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;随餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用，成人最大推荐剂量为2550毫克。
2.对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。
3.每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。
【注意事项】1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。
2.接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。
3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。
因此有肝脏疾病者应避免使用本品。
4.应激状态：在发热﹑昏迷﹑感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。
待应激状态缓解后恢复使用。
5.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。
6.应定期进行血液学检查。
本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见，如发生应排除维生素B12缺乏。
7.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质﹑酮体﹑血糖﹑血酸碱度﹑乳酸盐﹑丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。
8.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。
9.老年﹑衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下﹑酒精中毒的患者更易发生低血糖。
老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。
盐酸二甲双胍片-详细说明书与重点
盐酸二甲双胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yan Suan Er Jia Shuang Gua Pian【成份】化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐；化学结构式为：分子式：C4H11N5•HCl，分子量：165.63【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。
对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。
对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
【规格】0.25g。
【用法用量】为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。
治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。
此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。
无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。
推荐服药计划：肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）：单药治疗以及与磺脲类药物联合治疗：口服，成人和儿童起始每次0.25g，一日2～3次，10-15天以后根据疗效逐渐加量，最大推荐剂量为每天2g。
随餐服用，可减轻胃肠道反应。
如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。
目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。
联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。
联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。
如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。
盐酸二甲双胍缓释片释药因素考察及处方筛选
盐酸二甲双胍（陕西安康地区制药厂）；羟丙 基甲基纤维素 F$?、F%-?、F%""?（上海 @GHI GD@GJ公 司）；乙 基 纤 维 素 .@（上 海 @GHGDI @GJ 公司）；十八醇（沈阳药用辅料厂）；聚乙烯吡 咯烷酮（美国KL>公司）；硬脂酸镁（上海药用辅料 厂）；MNO—&""P!分光光度计（北京瑞利分析仪 器厂）；);,!&Q 型电光分析天平（上海天平仪器 厂）；片剂硬度计（上海黄海药检仪器厂）；RE%"", 型电子天平（上海天平仪器厂）；OPS 型重型单冲 压片机（上海制药机修三 厂）；ODP;—Q 型 药 物 溶 出仪（上海黄海药检仪器厂）。
测定缓释片在 -、, 及./的 释 放 度。 正 交 实 验 的 具体因素和水平见表"。
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缓释片释放度测定方法为：取骨架片，采用溶
出度测定法（见《中华人民共和国药典》!"""版二 部附录 X@）中的第一法，以%"""/H水为释放介 质，温 度 为（,(<"Y"<-）V，转 速 为%""Z／/15，依 法操作，在 规 定 的 时 间 分 别 取 样，在!,,5/处 测 定吸收度，计算释放度。
盐酸二甲双胍缓释片的释放度实验研究
盐酸二甲双胍缓释片的释放度实验研究目的：探讨盐酸二甲双胍缓释片的体外释放特性。
方法：用盐酸二甲双胍缓释片参照《中国药典》2000年版二部所收栽的盐酸二甲双胍缓释片片的溶出度测定方法，采用pH8.6的磷酸盐缓冲液1000ml为释放介质，转蓝法，每分钟150转。
结果：测得2、4、10h的累积释药量分别为26.95％、47.40％和93.12％，结论：该片剂处方较为合理，可为糖尿病患者提供一个服用次数少，药效稳定，副作用小的新剂型。
标签：盐酸二甲双胍缓释片；释放度；实验研究盐酸二甲双胍缓释片是主要的口服降血糖药，得到广大医生和专家的一致好评，现在已成为我国第一线口服降糖药，并列入国家基本医疗保险药品目录。
糖尿病在我国是仅次于心血管和肿瘤之后威胁人类健康的第三大杀手，而且目前糖尿病的治疗，仍处于只能良好控制，不能根治的水平，患者需终生服药，我国人口众多，治疗糖尿病药物市场潜力极大。
盐酸二甲双胍缓释片主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名称为: 1,1-二甲基双胍盐酸盐。
其化学结构式为：分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63，为白色长条形片。
规格：0.5g（以C4H11N5·HCl计），2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。
在不超过最大推荐剂量，即2000毫克/日的情况下，剂量根据作用和耐受必须个体化。
缓释片是一种新剂型，采用独特的缓释技术，利用高粘度高分子材料吸水膨胀形成凝胶，制成每天只需服用一次的缓释片，可使盐酸二甲双胍缓释片在体内缓慢释放，延缓药物在体内的滞留时间，血药浓度平稳，维持有效血药浓度时间长，更具长效性，从而减少了用药的次数，同时又可降低毒副作用，另外由于剂量低(规格为30mg／片)，治疗成本也大幅下降。
现将国产盐酸二甲双胍缓释片的释放度进行实验研究，得出结论其释放速率平稳，是糖尿病人的良药。
1 材料与方法1.1 仪器与试药UV一754紫外分光光度计(上海第三分析仪器厂)；RCA一8A型智能药物溶出仪(天津大学仪器厂生产)：盐酸二甲双胍缓释片(成都恒瑞制药有限公司)：原料药及对照品(天津新新药业有限公司)；对照片(法国施维雅公司)；聚乙烯吡咯烷酮(沈阳东北制药总厂)，乳糖(上海制药厂)；淀粉(上海葡萄糖厂)。
盐酸二甲双弧片说明书
盐酸二甲双胍片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸二甲双胍片英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets汉语拼音：YansuanErjiashuangguaPian【成份】本品主要成份为盐酸二甲双胍。
化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。
化学结构式：分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。
对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。
对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
【规格】0.25g【用法用量】为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。
治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。
此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。
无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。
推荐服药计划肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）：单药治疗以及与磺脲类药物联合使用口服，成人和儿童起始每次0.25g，一日2～3次，10-15天以后根据疗效逐渐加量，最大推荐剂量为每天2g。
随餐服用，可减轻胃肠道反应。
与磺脲类药物联合使用如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。
目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。
联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。
联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。
盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案(模板)
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案1概述：本产品工艺是依据中国药典2010年版二部盐酸二甲双胍片药品标准制定的，以盐酸二甲双胍为原料添加辅料经粉碎过筛、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣、装瓶或铝塑制成的盐酸二甲双胍片。
为证实产品的工艺过程的稳定、可靠性，产品的生产工艺能够符合产品质量要求，保证产品在有效期内符合标准规定，特制定本验证方案。
2 验证前培训：中工艺设备参数及可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，确认生产工艺稳定，操作规程合理，设备和生产能力相适应，保证生产处于受控状态，其监控手段能充分保证产品的质量，可始终如一的生产出合格的产品。
4适用范围：适用于盐酸二甲双胍片的产品工艺验证。
通过风险评估确定本产品生产过程的关键工序为：粉碎过筛、称量配制、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣和瓶装或铝塑。
因此，着重对上述工序关键要素进行评价分析。
5实施条件：本验证方案是在厂房空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统验证合格，培训考核合格的基础上进行的。
6风险评估：6.1概述：为降低和控制该产品生产工艺在生产过程中存在的质量风险，保证最终产品质量，故用FMEA方法对潜在风险进行分析控制，最终确定验证项目。
6.2分析方法及标准进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA 技术包括以下几点。
• 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
• 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
• 判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为五级。
方法及依据：6.2.1定性方式——对危害的严重性、发生的概率、可测性定性描述——危害发生概率（P）第1级：稀少；第2级:不太可能发生；第3级:可能发生；第4级:很可能发生；第5级:经常发生。
盐酸二甲双胍片说明书
盐酸二甲双胍片说明书【功能主治】. 格华止首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的型糖尿病特别是肥胖的型糖尿病. 对于型或型糖尿病格华止与胰岛素合用可增加胰岛素的降血糖作用减少胰岛素用量防止低血糖发生. 格华止也可与磺脲类口服降血糖药合用具协同作用您认为此药的治疗效果如何？【主要成分】格华止主要成份为盐酸二甲双胍【包装规格】铝塑包装每片.g每板片每盒板【用法用量】应遵医嘱服药格华止应从小剂量开始使用根据病人的状况逐渐增加剂量通常格华止（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为.克每日二次或.克每日一次随餐服用可每周增加.克或每周增加.克逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为毫克对需进一步控制血糖患者剂量可以加至每日毫克（即每次.克每天三次）每日剂量超过克时为了更好的耐受药物最好随三餐分次服用【不良反应】格华止常见不良反应包括腹泻恶心呕吐胃胀乏力消化不良腹部不适及头痛其它少见者为大便异常低血糖肌痛头昏头晕指甲异常皮疹出汗增加味觉异常胸部不适寒战流感症状潮热心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素B吸收但极少引起贫血格华止在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见【注意事项】. 口服格华止期间应定期检查肾功能以减少乳酸酸中毒的发生尤其是老年患者更应定期检查肾功能接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止. 肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害因此有肝脏疾病者应避免使用格华止. 应激状态在发热昏迷感染和外科手术时服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良此时必须暂时停用格华止改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用. 对型糖尿病患者不宜单独使用格华止而应与胰岛素合用. 应定期进行血液学检查格华止治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见如发生应排除维生素B缺乏. 即往服用盐酸二甲双胍片治疗血糖控制良好的型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适）应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据测定包括血清电解质酮体血糖血酸碱度乳酸盐丙酮酸盐和二甲双胍水平存在任何类型的酸中毒都应立即停用开始其他恰当的治疗方法. 单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖但当进食过少或大运动量后没有补充足够的热量与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素）饮酒等情况下会出现低血糖须注意. 老年衰弱或营养不良的患者以及肾上腺和垂体功能低下酒精中毒的患者更易发生低血糖老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认须注意. 患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处以及选择治疗的方式也应知道同时控制饮食规律运动的重要性以及规律检测血糖糖化血红蛋白肾脏功能和血液学参数的重要性. 须向患者解释乳酸酸中毒的危险性症状和容易发生乳酸酸中毒的情况当出现不能解释的过度呼气肌痛乏力嗜睡或其他非特异性的症状时应立即停药及时看医生在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状通常与药物本身无关随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的【禁忌】. 肾脏疾病或下列情况禁用格华止心力衰竭（休克）急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍（血清肌酐水平≥.毫克／分升（男性）≥.毫克／分升（女性）或肌酐清除异常）. 需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心肺疾患. 严重感染和外伤外科大手术临床有低血压和缺氧等. 已知对盐酸二甲双胍过敏. 急性或慢性代谢性酸中毒包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗. 酗酒者. 接受血管内注射碘化造影剂者应暂时停用格华止. 维生素B叶酸缺乏未纠正者【孕妇用药】不推荐孕妇使用格华止哺乳期妇女应慎用格华止必须使用格华止时应停止哺乳【儿童用药】-岁型糖尿病患者使用格华止的每日最高剂量为mg不推荐岁以下儿童使用格华止【老年用药】岁以上老年患者使用二甲双胍时应谨慎并定期检查肾功能通常不用最大剂量不推荐岁以上的患者使用格华止除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低【药物相互作用】. 单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变. 二甲双胍与呋塞米（速尿）合用二甲双胍的AUC增加但肾清除无变化同时呋塞米的Cmax和AUC均下降终末半衰期缩短肾清除无改变. 经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪地高辛吗啡普鲁卡因胺奎尼丁奎宁雷尼替丁氨苯蝶啶甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统发生相互作用因此建议密切监测调整格华止及/或相互作用药物的剂量. 二甲双胍与西咪替丁合用二甲双胍的血浆和全血AUC增加但两药单剂合用未见二甲双胍清除半衰期改变西咪替丁的药代动力学未见变化. 如同时服用某些可引起血糖升高的药物如噻嗪类药物或其他利尿剂糖皮质激素酚噻嗪甲状腺制剂雌激素口服避孕药苯妥英烟碱酸拟交感神经药钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖而在这些药物停用后要密切注意低血糖的发生. 二甲双胍不与血浆蛋白结合因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐氨苯磺胺氯霉素丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用后者主要与血清蛋白结合. 除氯磺丙脲患者从其他的口服降糖药转为用格华止治疗时通常不需要转换期服用氯磺丙脲的患者在换用格华止的最初周要密切注意因为氯磺丙脲在体内有较长滞留易导致药物作用过量发生低血糖. 二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向. 树脂类药物与格华止同服可减少二甲双胍吸收。
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中国药典版二部：盐酸二甲双胍片
中国药典版二部：盐酸二甲双胍片
药品名称盐酸二甲双胍片拼音名YansuanErjiashuangguaPian英文名MetflrminHydrochlorideTablets来源(分子式)与标准本品含盐酸二甲双胍
（C4H11N5.HCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
性状
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
检查
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液10ml滤过，精密量取滤液2ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法（附录ⅣA），在233nm 的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收度系数（Ｅ1cm1%）为798计算出每片的溶出量。
限度为标示量的70％应符合规定。
其它应符合片剂项下的各项规定（附录ⅠA）。
鉴别
(1)取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml 使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)(2)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在233nm的波长处有最吸收。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
照光光度法（附录ⅣA），在233nm的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收系数（Ｅ1cm1%）为798计算，即得。
类别同盐酸二甲双胍剂量同盐酸二甲双胍注意同盐酸二甲双胍规格0.25g贮藏密封保存。