2010版中国药典二部word版电子书
《中国药典》二部凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用 的附录共同构成。本部药典收载的凡例、 附录对药典以外的其他化学药品国家标准 具有同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定的基本原则，是对《中国药 典》正文、附录及质量检定有关的共同问 题的统一规定。
四、凡例附录中采用“除另有规定外”这 一用语，表示存在与凡例或附录有关规定 不一致的情况时，则在正文中另作规定， 并按此规定执行。表示存在与凡例或附录有关规定
《中国药典》凡 例
《中华人民共和国药典》（以下简 称《中国药典》）是国家监督管理药 品质量的法定技术标准。是我国药品 标准体系的核心，是药品研究、生产、 经营、使用和监管的法定依据。
“凡例”是解释和使用《中国药典》正 确进行质量检定的基本指导原则，并把与 正文、附录及质量检定有关的共性问题加 以规定，避免在全书中重复说明。“凡例” 中的有关规定具有法定的约束力。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后 续的生产环节予以有效去除。除正文已明 确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法 进行项检查外，其他未在“残留溶剂”项 下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有 此项检查的各品种，如生产过程中引入或 产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留 溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限 度规定。 供直接分装成注射用无菌粉针的原料药， 应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 各类制剂，除别有规定外，均应符合各制 剂项下通则项下有关的各项规定。
正
文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输等条 件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要 求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可 分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与 英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分 子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或 效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测 定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
2010版中国人民共和国药典第二部
2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）【著作者】国家药典委员会【出版社】中国医药科技出版社【I S B N 】9787502565264【出版日期】2010-1-1【定价】1498 元【三部优惠价】999元◇简介2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）•药品监督管理的法定技术标准•323位顶级药学专家历时两年编纂完成•集中体现我国药品标准工作的最新发展成果•是药品监督、生产、经营、研发等部门和企业必备工具书价格1498元第一部648元，第二部650元，第三部200元2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
新增与淘汰并举提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4598种，新增1462种。
其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。
中华人民共和国药典全三册2010版
中华人民共和国药典全三册2010版.txt你看得见我打在屏幕上的字，却看不到我掉在键盘上的泪！自己选择45°仰视别人，就休怪他人135°俯视着看你。
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《2010 年版中华人民共和国药典》作者：中华人民共和国药典编委会出版社：中国医药科技出版社 2010 年 1 月出版册数规格：全三卷大 16 开精装定价：￥1498 元详细目录第一部：2010 年版中华人民共和国药典—中药第二部：2010 年版中华人民共和国药典—化学药定价：648 元定价：650 元优惠价：￥980 元第三部：2010 年版中华人民共和国药典—生物制品定价：200 元内容简介《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。
新版药典收载药品品种达到 4615 个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
2010年药典第二增补本
2010年药典第二增补本2010年药典第二增补本是中华人民共和国卫生部制定的医药领域的重要规范性文件，全称为《中华人民共和国药典-药品行业标准-药典增补本（2010年）第二部》。
这本药典增补本是在原有2010年药典的基础上进行修订和增补而成，为医药行业的规范发展和药品质量的保证起到了重要的作用。
首先，2010年药典第二增补本对于药品的规格和质量标准做出了详细的规定。
药品对于人们的生命健康至关重要，因此药品的质量必须得到严格的控制和保证。
增补本对于常用的药品进行了规格和质量标准的明确，从原材料的选择、生产工艺的控制到最终产品的质量检测等方面进行了全面的规定。
这对于提升药品的质量和可靠性具有十分重要的意义。
其次，2010年药典第二增补本对于公共卫生和个人健康也起到了积极的作用。
药品的规范使用和正确用药对于人们的健康至关重要，特别是在公共卫生事件和突发疫情等情况下，正确用药更是关系到整个社会的健康和稳定。
增补本对于药品的使用说明、禁忌和注意事项进行了详细的规定，确保了药品的正确使用，避免了因为错误使用导致的不良反应和副作用。
更重要的是，增补本还对药品的储存和运输等环节进行了规范，避免了药品质量受到损害的可能。
此外，2010年药典第二增补本还推动了医药行业的技术创新和科学发展。
药典是医药行业的基础性文件，其质量要求和技术规范的更新对于新药开发和现有药品的改进至关重要。
增补本对于一些新药的质量标准进行了修订和增补，使得这些新药能够更好地适应市场需求，并保证了其安全性和有效性。
此外，增补本还对一些已有药品的质量标准进行了调整和完善，使得这些药品能够更好地适应现实临床需求。
总而言之，2010年药典第二增补本是医药领域的重要规范性文件，其规定的药品规格和质量标准能够确保药品的安全性和有效性。
增补本对于公共卫生和个人健康也起到了积极的作用，确保了药品的正确使用和储存运输，避免了不良反应和药品质量受到损害的可能。
此外，增补本还推动了医药行业的技术创新和科学发展，为新药开发和现有药品的改进提供了可靠的依据。
2010版中国药典三部凡例word版电子书
2010版中国药典三部word版电子书中国药典沿革1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
2010版中国药典培训课件湖南《中国药典》2010年版二部化学药品增修订概况-PPT精品文档-PPT
通则一致。 ✓ 将胶丸统一修改为软胶囊 ✓ 硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。 ✓ 替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液 ✓ 把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液 （明确了处方组成，增加渗透压检查，使归类更科学合理）
• 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应 的规定。
凡例的增修订情况
总则
• 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品 而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质， 亦不能认为其符合规定。
凡例的增修订情况
总则
• 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共 和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包 括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。
• 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典 收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
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主要内容
31 二部特点及品种收载情况 2 凡例的增修订情况 3 各论的增修订情况 4 现代分析技术的应用 35 存在问题与分析
2010年版药典（二部）的特点
药品的 有效性 明显提高
收
现代分析技术的应用进一步扩大
2010年版与2005年版二部增修订情况比较表
2005年版 2项 酸度
干燥失重 ----
---------UV吸收系数 法
2010年版 3项（+LC）
酸度 水分 溶液的澄清度 有关物质 异常毒性 细菌内毒素 HPLC外标法
2010年版药典
附录IX C 不溶性微粒检查法
第一法（光阻法）
结果判定：
（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml 中含10μm 及10μm以上的微粒不得超过25粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过2粒。
（2）量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用原料药，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得超过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过600粒。
第二法（显微计数法）
结果判定：
（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml 中含10μm 及10μm以上的微粒不得超过12粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过3粒。
（2）标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用原料药，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得超过3000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过300粒。
2010年版中国药典(二部)注释编写细则
附件1：2010年版中国药典（二部）注释编写细则一．编写目的中国《药典注释》为中国药典系列丛书之一。
编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药典内容的理解。
系采取注与释相结合的方式编写。
各篇内容主要由两部分组成。
一方面对药典规定的理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。
本书可供从事药品科研、检验、生产、经营和医院药学人员及高等院校药学专业师生使用。
二．编写原则1．收载范围，中国药典沿革、凡例及正文品种各论注释和附录注释，并附有中文和英文索引。
各篇注释的编写顺序同中国药典。
2．药典各论的注释，以每种原料药为一编写单元；内容以收载的项目为基础，依次编写。
制剂注释随原料药，一般不单列，以避免内容重复。
仅收载制剂的，可单列；复方制剂注释随主药或单列。
3．为使读者对每种原料药能有比较全面的了解，各论注释中应编写对每种药品的概述和制法概要两部分内容。
4．为节约篇幅，各论的注释一般均不转录药典原文。
[类别]项不作专项注释。
5．编写内容应体现普及与提高相结合。
不得简单汇编起草说明书的内容，应注意对新科研成果和新进展的吸收。
对标准中存在的不足及下一步的研究方向也可予以说明。
6．编写格式可随内容而异，如正文品种与附录中检验方法格式上可以不同，但正文品种各论格式上应力求一致，以体现全书的规范化和标准化。
7．药典注释，原则上由中国药典原起草单位组织撰写；由注释编委会审定稿。
8．每一篇注释均要写明撰写人、复核人。
三．编写格式1．原料药1．1．药品名称先列药品的中文通用名；下列英文名；不列汉语拼音名。
药名下列出化学结构式。
分子式与分子量列于结构式的右下方，格式同药典。
对于化学结构已明确，本身系单一有机化合物的药物，在上述诸项之后应列出其化学名，包括中文化学名和英文化学名，以及其CAS编号。
中文化学名中取代基排列顺序按中国化学会《化学命名原则》有关规定书写。
英文化学名尽可能采用其系统名，并以母体在前，取代基和盐的名称在后的形式书写。
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2010版中国药典二部word版电子
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该文件是以Word格式提供的《2010版中国药典二部》的电子书。
该电子书包含了中国药典二部的内容和章节结构。
详细说明如下：
该电子书按照《2010版中国药典二部》的组织结构进行编排。
内容包括了各类药物的描述、化学成分、药理作用、临床应用等方面的信息。
不同章节涵盖了不同的药物分类，如中草药、化学药物、生物药物等。
每个药物的详细信息包括了药物名称、药物性状、药理学和毒理学特征、临床应用、用法用量、贮藏要求等。
该电子书是一份权威的药物参考资料，适用于医药行业从业人员、研究人员和学生等需要查询和了解中国药物标准的人群使用。
该文档《2010版中国药典二部word版电子书.doc》具有以下特点和亮点：
全面收录 - 此电子书收录了2010版中国药典二部的内容，涵盖了广泛的中药信息。
Word格式 - 该电子书采用Word格式，方便用户在电脑上进行阅读、编辑和搜索。
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便携性强 - 由于是电子书的形式，用户可以随时随地在电脑或其他设备上阅读，方便携带和查阅。
准确权威 - 该电子书的内容来源于2010版中国药典二部，具有准确性和权威性。
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