FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案
FM—8C冰点渗透压操作指导书
FM—8C冰点渗透压操作指导书冰点渗透压仪有三种操作方式：
a）用水调整仪器为零；
b）用校准样本校准系统；
c）测量样品渗透压。
上述三中操作方式的基本方法相似。
冰点渗透压仪测量步骤
a）将50ul的样品移入洁净干燥的测试管中。
确保样品中没有气泡。
b）将测试管放在测试管架上（热敏电阻探头）。
当测试管放在位置上时，会有轻微的阻力，同时会听到咔嗒声。
此时，高敏热敏电阻探头浸没在样品溶液中。
c）按显示运行的按钮（ZERO,CAL或SAMPLE）。
d）压低测试管架，有明显的阻力时，表明定在了测定位置。
下冷却系统立即冷却测试管。
e）数字显示器以℃形式显示当前溶液温度，可直接观察到整个冷却过程。
当低冷却温度达到，将冰晶注入，开始自动结晶并会听到信号声。
f）形成冰的过程会导致溶液温度上升，达到凝固点。
热敏电阻探头测得结冰平稳期的数值。
数字显示器以KG或数字形式记录、显示、保存渗透压值。
冰点渗透压仪的校准及校准结果的不确定度分析
线性引起的标准不确定度为詈： ｊ ：１．７３２％。
②重复测量引起的不确定度 ｕ（ｂ）
重 复 测 量 的 不 确 定 度 ，可 按 公 式 ＲＳＤ％ ＝ １ ×
ｕ（ｍ）：
×１００％ ：ｏ．０５７％
ｌ·ｕｇ
③ 待测 标准 溶液 配制 引起 的不确 定度 ｕ（仃 ）
＾√／羔 ｎ￡— ｌ 计算。选用２００ ｍＯｓｍ／ｋｇ 一 的渗透压标准溶
Ｎ ＝６
］
—————————
—————
ห้องสมุดไป่ตู้
—
： 害 ； √＾、／ —Ｎ－—Ｉ， 脚％ ：軎ｉ×ｌ０Ｕ０Ｕ％ （Ｌ２ｚ ）
式 中：ａｉ－ ｉ第次测量值 （单位 ：ｍＯｓｍ／ｋｇ）；Ⅳ一测量
次数 。 校 准 结果测 量重 复性应 不 大于 １．５％。
４ 渗透 压仪 示值 误差 的扩 展不确 定 度分 析
赵爱军 等 ：冰点渗透压仅 的校 准及校 准结果 的不确定度分析
冰 点 渗 透 压 仪 的校 准 及 校 准 结 果 的不 确 定 度分 析
Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｃａｌｉｂｒａｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｆｒｅｅｚｉｎｇ——ｐｏｉｎｔ Ｏｓｍｏｍｅｔｅｒ ａｎｄ Ａｎａｌｙｚｉｎｇ ｔ ｈｅ Ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ ｏ ｆ ｔ ｈｅ Ｒｅｓｕｌｔ
液重复测量 ６次，其结果 分别 为 （单位 ：ｍＯｓｍ／ｋｇ）：２０３
配制时我们使用的容量瓶为 ＩＯＯｍＬＡ级 ，其容量 允 差为 ±０．１ＯｍＬ，其值 服从均匀分布 ，故其 相对标 准不 确 定度为 ０．０５８％；容量瓶与溶液温度校正时温度不同引起 的体积不确定度 ，假设温度变化 ２ｃＣ，对水体积膨胀 系数 为 ２．１ Ｘ １０Ｉ４℃～，则其体积变化为 １００ｍＬＸ ２￣Ｃ Ｘ ２．１ Ｘ
冰点渗透压检定规程
冰点渗透压检定规程
冰点渗透压检定规程
一、概述
冰点渗透压检定是一种常见的生化分析方法，用于测量血清中的渗透压。
该方法基于溶液在低温下结冰的性质，通过测量溶液结冰点降低
来计算渗透压。
本文将介绍冰点渗透压检定的规程。
二、仪器及试剂
1. 冰点渗透压计
2. 纯水
3. 0.9% 氯化钠溶液
4. 10% 葡萄糖溶液
三、操作步骤
1. 准备样本：取一小量血清样品，放入离心管中，离心 10 分钟，将
上清液取出。
2. 校准仪器：首先将纯水注入冰点渗透压计中，调节电源使其稳定在
0 ℃ 左右。
然后加入0.9% 氯化钠溶液，调节电源使其稳定在-0.52 ℃ 左右。
最后加入 10% 葡萄糖溶液，调节电源使其稳定在 -1.86 ℃ 左右。
3. 测量样品：将上清液滴入冰点渗透压计中，直到温度稳定。
记录温度，即为样品的冰点。
重复 2 次测量，取平均值作为最终结果。
4. 计算结果：根据以下公式计算样品的渗透压：
Π = (K × i × C) / 2
其中，K 为常数（1.86 ℃/摩尔），i 为粒子离子化程度，C 为溶液中粒子浓度。
四、注意事项
1. 样品应在离心后立即使用，以避免血细胞破裂影响结果。
2. 冰点渗透压计应经常校准，并在使用前预热至稳定状态。
3. 样品与仪器接触时应避免污染和气泡产生。
4. 测量时应注意温度变化及稳定性。
五、结论
本文介绍了冰点渗透压检定的规程及注意事项。
正确操作和严格控制条件能够保证测量结果的准确性和可靠性。
冰点渗透压仪使用方法
冰点渗透压仪使用方法
冰点渗透压仪是一种用于测定溶液渗透压的仪器。
它的原理是利用溶液的冰点降低现象来测定溶液的渗透压。
下面将介绍冰点渗透压仪的使用方法。
一、准备工作
1. 首先，将冰点渗透压仪放置在平稳的桌面上，并确保仪器处于水平状态。
2. 打开冰点渗透压仪的电源开关，待仪器预热一段时间后，仪器即可开始使用。
二、操作步骤
1. 将待测溶液倒入冰点渗透压仪的样品池中，注意不要超过样品池的标识线。
2. 调节冰点渗透压仪的温度控制装置，使温度逐渐下降。
3. 当溶液开始结冰时，仪器会自动检测到冰点降低的温度。
此时，读取仪器显示屏上的温度数值，即为溶液的冰点温度。
4. 根据冰点温度，利用冰点渗透压仪的计算功能，即可得到溶液的渗透压数值。
三、注意事项
1. 在操作过程中，要避免将冰点渗透压仪的样品池直接接触到手或其他物体，以免影响测量结果。
2. 操作结束后，要及时清洁冰点渗透压仪的样品池，以防止残留溶液的污染。
3. 使用完毕后，及时关闭冰点渗透压仪的电源开关，并将仪器放置在干燥通风的地方。
总结：冰点渗透压仪是一种简单易用的仪器，通过测定溶液的冰点降低现象，可以准确测定溶液的渗透压。
使用冰点渗透压仪时，需要进行准备工作和操作步骤，同时要注意一些注意事项。
通过正确使用冰点渗透压仪，可以得到溶液的渗透压数值，为科研和实验提供有力的支持。
冰点渗透压仪法测定渗透压的原理和方法
冰点渗透压仪法测定渗透压的原理和方法冰点渗透压仪法是一种常用的测定溶液渗透压的方法，其原理是基于溶液冰点降低的现象。
当纯溶剂的温度下降到其纯净状态下的冰点时，溶液会出现冰晶的结晶现象，导致温度下降速度变缓，最终在一个较低的温度下达到平衡。
而当在溶液中存在溶质时，冰点会降低，即溶液的结晶温度会低于纯溶剂的结晶温度，这是因为溶质的存在会降低溶液的凝固态的自由能，使得溶液倾向于维持在液态。
因此，通过测定溶液的冰点降低可计算得到溶液的渗透压。
1.准备工作：选取适当的冰点渗透压仪，将仪器清洗干净并进行校准，校准时需使用已知浓度的溶液作为标准。
2.实验操作：将待测的溶液注入冰点渗透压仪的样品池中，确保样品池内无气泡和杂质，并尽量避免池壁和池底有空隙。
然后将样品池放入温度控制系统中，开始加热过程。
3.温度控制：温度控制系统会逐渐加热样品池中的溶液，同时记录溶液温度的变化情况。
在加热过程中，除了观察温度的变化外，还要定期检查样品池中是否有气泡，并及时排除。
4.冰点测定：当溶液开始结晶时，温度的下降速度会明显减慢。
此时，通过观察温度的变化情况，确定溶液的冰点。
在温度下降到最低点时停止加热。
5.数据处理：根据溶液的冰点降低情况，使用已知的标准曲线或公式，计算溶液的渗透压值。
需要注意的是，冰点渗透压仪法测定溶液渗透压时应注意以下几点：1.样品选择：选择合适的溶液作为样品，样品中不应含有气泡、杂质或悬浮物，以免影响冰点测定的准确性。
2.温度控制：温度控制的精度对测定结果的准确性有较大影响，应尽量控制好温度的变化速率和稳定性。
3.仪器校准：在进行测量前，务必进行仪器的校准工作，以确保测定结果的可靠性。
4.数据处理：根据测定结果计算渗透压时，要选择准确的标准曲线或公式，并进行正确的数据处理。
FM--7J型冰点渗透压计操作及注意事项
FM 型冰点渗透压计是用于测定溶液和各种体液渗透压或渗摩尔浓度 (osmolality) 的仪器-在医学临床上 .测定血清或血浆、尿液、胃渡、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液、透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压.对于矸充水盐代谢平衡 -评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察 ADH 内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物 (尤其对中草药 )的药理分析等，都有着重要意义。
FM 型渗透压计的工作原理是以冰点下降值与溶液的摩尔浓度成正比例关系为基础。
采用高灵敏度的感温元件——半导体热敏电阻测量溶液的结冰点，通过电量转化为渗透压单位 (mosm／kgh2o) 而实现，读作每千克毫渗量。
被测样品的试管置于半导体制冷器中，由不冻液作为传导媒介使试管内的溶液冷却。
半导体制冷器的吸热则吸收不冻液的热量使其降温，发热则由自来水冷却。
下图为 FM- 7J 型冰点渗透压计的示意图。
测量原理为测定溶液的冰点温度，首先仪器要有能使样品温度下降的制冷装置，因此仪器有一套半导体制冷装置。
不冻液作为冷媒，帮助传热，冷却水散去半导体制玲器热端的热量。
同时根据拉鸟尔冰点下降原理，为能够达到分辨 l 毫渗量的测量精度，仪器还有一套高精度的铡温系统；为使液体在过冷后结晶，仪器还有一套过冷引晶装置。
我们已经知道仪器是通过测量溶液的冰点温度下降值来测定渗透压的.要达到能够符合拉鸟尔球点下降原理所直接定义的测温精度的要求，仪器必须通过对已知溶液浓度的测量对自身定标。
FM 一 7J 型冰点渗透压计选择了 300mOsm ／ kg 和 800mOsm ／ kg 二个不同浓度的 NaCI 溶液作为定标液。
具体测量过程如下：(1)热敏电阻插人被测溶液，测量此溶液的冰点，将温度的变化转换为电信号，经电路处理后以mOsm／ kg 为单位直接在仪器面板上显示。
FM-8P型全自动冰点渗透压计标准操作程序
FM-8P型全自动冰点渗透压计标准操作程序1．目的：建立一个冰点渗透压计的标准操作程序。
2．范围：适用于FM-8P型全自动冰点渗透压计的使用。
3．责任：使用FM-8P型全自动冰点渗透压计的化验员。
4．程序：4．1工作环境：实验室温度为10-30℃，相对湿度≤70%，大气压力86-106kPa，供电电源220V，50Hz。
4．2使用方法： 4．2．1开机打开电源开关，使半导体制冷器预冷30分钟，液晶屏显示菜单：MEASURE CALBRATESYSTEM （USE→，←，）4．2．2不冻液的添加在冷槽内缓慢加入约60ml的不冻液，观察仪器左侧底部的溢流口，直到溢流口有不冻液流出为止。
4．2．3定标移动光标至CALIBRATE时按“回车键”选中该功能，菜单显示0300mOsm∕kgUSE →，←，↑，↓，←用“→，←”键可移动光标所在的位置，用“↑，↓”键可对光标所在位置的数据进行增减修改，用“回车键”确认所修改的数据后，就可按“↓”键进行定标。
4．2．3．1定标方法取二个干净且干燥的试管，分别注入300、800mOsm∕kg标准液，对仪器进行二点正常的定标。
当液晶显示“OK！”时，表示本次定标完毕。
在按“↑”键后，测量探头上升到位，接着可根据需要重新选择第二个定标点。
将光标移到需要定标的位置上，修正屏幕上的数据，再定标。
在完成最后一个定标后，液晶显示“OK！”时，按“回车键”结束定标，液晶显示为“―CC――”，按“↑”就可以返回主菜单了。
4．2．3．2对标在测量样品前可用300或800mOsm∕kg的标准液对已定标的仪器进行对标，误差应小于±4mOsm∕kg，超过此范围应对仪器重新定标。
4．2．4系统设置移动光标至SYSTEM并选中该功能，可对仪器进行系统设置。
4．2．4．1 CORRECT TIME 修改系统时间 4．2．4．2 TEMP.OF APERTURE 设置冷槽温度 4．2．4．3 PRINT ME 打印定标值4．2．4．4 TEMP.TO VOLTAGE 设置温度与电压的关系 4．2．4．5 RETURN 返回主菜单 4．2．5测量在试管内加入0.5ml的被测样品，将试管口套在测量探头上，黑色光标在MEASURE位置上闪烁时按“”键，选中MEASURE功能，根据屏幕提示按“↓”键，测量探头下降。
不同分期糖尿病肾病患者血和尿渗透压及尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的变化
不同分期糖尿病肾病患者血和尿渗透压及尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的变化王国君;柴学峰;朱宏伟;王国萍;李华【摘要】目的:通过分析不同分期的糖尿病肾病患者的血、尿渗透压及尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的变化,评价联合尿NAG与尿/血渗比测定在糖尿病肾病早期诊断中的价值.方法:2型糖尿病患者110例,按尿白蛋白排泄率(UAER)分为A、B、C组,正常对照组20例,均测定血、尿渗透压、尿/血渗比、尿NAG.结果:尿NAG在A、B、C各组间及与对照组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).尿/血渗比各组间及与对照组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).A、B、C组尿NAG阳性率渐升高(P＜0.01);A组尿NAG阳性率23.4％,尿/血渗比阳性率57.8％,二者联检阳性率79.7％,明显高于二者单检阳性率(x2=40.5,P＜0.01;x2=7.1,P＜0.01).结论:联合尿NAG与尿/血渗比测定可全面评估肾小管功能,有助于糖尿病肾病的早期诊断.【期刊名称】《包头医学院学报》【年(卷),期】2014(030)001【总页数】3页(P60-62)【关键词】糖尿病肾病;N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶;尿/血渗透压比值【作者】王国君;柴学峰;朱宏伟;王国萍;李华【作者单位】包头医学院第二附属医院内分泌科,内蒙古包头014030;包头市青山区疾控中心;包头医学院第二附属医院内分泌科,内蒙古包头014030;包头医学院第二附属医院内分泌科,内蒙古包头014030;包头医学院第二附属医院内分泌科,内蒙古包头014030【正文语种】中文糖尿病肾病发病率逐年升高，目前尿微量白蛋白测定是公认的评价肾小球病变的早期指标，但有些糖尿病患者肾小管损伤出现在肾小球受损之前。
尿N－乙酰－β－D－氨基葡萄糖苷酶(NAG)及尿/血渗比是评价肾小管功能的敏感指标。
本研究通过分析不同分期的糖尿病肾病患者的血、尿渗透压及尿NAG的变化，以探讨联合尿NAG与血、尿渗透压测定在糖尿病肾病早期诊断中的价值。
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FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案
1.简介：
根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对FM-8P全自动冰点渗透压计进行确认，该设备是由上海医大仪器厂制造。
2．确认目的：
本方案用于确认FM-8P全自动冰点渗透压计的安装正确、运行准确和性能稳定，确定有关文件和资料符合GMP要求。
3．验证判断标准：
3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关性能进行检测，检测结果应符合设计的要求和GMP要求。
3.4验证依据：
《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南
《中国药典》2010年版
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.设备的基本情况
5.1设备主要技术参数：
消耗功率：≯ 280W
测量范围：（0-2000）mOsm/kg
基本误差：≤300 mOsm/kg ≯±3 mOsm/kg；＞300 mOsm/kg ≯1%
重复误差：≯1%
样品量：0.5ml
外形尺寸：480×340×290mm（长×宽×高）
5.2 设备工作原理：
冰点渗透压计的工作原理是以冰点下降值与溶液的摩尔浓度成正比例
关系为基础。
采用高灵敏度的感温元件—半导体测量传感器测量溶液的结冰点，通过电量转化为渗透压单位(mOsm/kg)而实现。
6.设备确认
6.1安装确认
6.1.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。
（见附表1设备安装确认技术资料表）
6.1.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMP及供应商的技术要求。
（见附表2安装确认检查表）
6.2运行确认
6.2.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
6.2.3设备运行前应完成标准操作规程的起草。
6.2.4运行结束后，对试验结果及得到的数据进行记录、分析和评价。
（见附表3运行确认记录表）
6.3性能确认
6.3.1 标准溶液的配置
取基准氯化钠，于500-650℃干燥40-50分钟，置于干燥器中放冷至室温。
6.3.2 按FM-8P全自动冰点渗透压计标准操作规程对以上三个浓度的标准氯化钠溶液进行测量，每个溶液测量三次，将所得数据记录在附表4性能确认记录表中，并进行分析和评价。
7.设备再确认：
当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认：
⑴经历重大维修，或更换关键部件
⑵仪器的安装地点需要变化
⑶软件或硬件升级
⑷由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起
⑸仪器正常适用，每1年进行再确认
8. 验证结果评定、建议
8.1质控部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组。
8.2验证领导小组负责对验证结果的进行评审。
评审内容包括：①验证试验是否有遗漏。
②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过审批。
(见附录5验证方案申请及批准书)③验证记录是否完整。
④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充试验。
⑤设备验证评定合格，发放验证证书。
（见附录6验证合格证书）
附件：
附表1设备安装确认资料技术表
附表2设备安装确认检查表
附表3设备运行确认记录表
附表4性能确认记录表
附表5验证方案审批申请及批准书
附表6验证合格证书
附表1设备安装确认资料技术表
附表2设备安装确认检查表
附表3设备运行确认记录
附表4性能确认记录表
附表5验证方案审批申请及批准书
附表6验证合格证书。