XX生物科技公司容器具清洁效果验证报告

1.验证目的

在厂房系统和设备验证完成后，在符合体外诊断试剂生产实施细则标准的厂房环境中，利用验证合格的设备，培训合格的生产和检验人员，按生产岗位操作规程和检验操作规程进行生产和检验，验证连续生产三批产品是否符合产品质量标准，以证实其生产及检验工艺过程规范性、准确性和有效性，同时确认容器具清洁效果符合工艺要求，根据本次验证结果再修正相关工艺文件。

2.验证时间及人员

工艺验证小组于2014 年07月04日至2014年07月09日进行本试剂盒生产工艺验证。

3.验证项目

本次生产工艺验证项目包括生产过程验证和检验过程验证。

4.验证结果

验证小组按照沙门氏菌和志贺氏菌试剂盒生产工艺验证方案进行验证工作，验证方案在实施过程中未做修改，验证方案各项性能指标在验证中未作变动，所有生产过程和检验均按试剂盒生产工艺要求进行操作，生产场所的洁净级别、温湿度均符合要求。

沙门氏菌和志贺氏菌试剂盒生产工艺经验证，可确定在正常条件下，本工艺能稳定地生产出符合质量标准要求的产品，确认其容器具清洁效果符合工艺要求。

5.偏差分析

无偏差。

6.评价及建议

本次验证结果基本证实本工艺符合生产要求。

建议：由容器具清洁方法、工艺条件参数等变更时，须对容器具清洁效果进行再验证；正常情况下，容器具清洁效果再验证周期为1年。