GCP基本知识点应知应会
2024年GCP继续教育题库含答案解析
2024年GCP继续教育题库第一部分单选题(95题）l、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 提供试验用对照药品【答案】：D2、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议B. 书面协议C. 默认协议D. 无需协议【答案】：B3、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：B4、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A5、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C6、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 伦理委员会委员B. 委员中没有医学资格的委员C. 委员中参加该项试验的委员D. 委员中来自外单位的委员【答案】：C9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A. 随机编码的建立规定B. 随机编码的保存规定C. 随机编码破盲的规定D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D11、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A. 试验方案B. 试验监查C. 药品生产D. 试验稽查【答案】：C12、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
器械GCP考试及答案
器械GCP考试及答案一、单项选择题1. 器械GCP的全称是（）。
A. 器械临床试验质量管理规范B. 器械临床试验操作规范C. 器械临床试验程序规范D. 器械临床试验数据管理规范答案：A2. 器械GCP的主要目的是（）。
A. 确保器械临床试验的科学性B. 确保器械临床试验的合规性C. 确保器械临床试验的安全性和有效性D. 确保器械临床试验的经济性答案：C3. 以下哪项不是器械GCP的基本原则（）。
A. 保护受试者的权益和安全B. 科学性和合理性C. 经济性D. 公正性和透明性答案：C4. 器械GCP规定，临床试验的伦理审查应遵循（）。
A. 独立性原则B. 保密性原则C. 利益冲突回避原则D. 以上都是答案：D5. 器械GCP中，临床试验的监查员（）。
A. 必须由申办者指定B. 可以由研究者指定C. 可以由伦理委员会指定D. 可以由任何第三方指定答案：A二、多项选择题6. 器械GCP中，以下哪些文件属于临床试验文件（）。
A. 临床试验方案B. 受试者知情同意书C. 临床试验报告D. 临床试验监查报告答案：ABCD7. 器械GCP规定，以下哪些人员需要接受培训（）。
A. 研究者B. 监查员C. 伦理委员会成员D. 受试者答案：ABC8. 器械GCP中，以下哪些是临床试验的必备条件（）。
A. 科学合理的试验方案B. 合格的研究者和监查员C. 适当的试验设施和设备D. 充足的试验样本答案：ABC9. 器械GCP规定，以下哪些情况下需要重新进行伦理审查（）。
A. 试验方案有重大修改B. 试验过程中出现严重不良事件C. 试验数据被质疑D. 试验结束后答案：A10. 器械GCP中，以下哪些是受试者的权利（）。
A. 知情同意权B. 隐私保护权C. 随时退出试验的权利D. 获得补偿的权利答案：ABCD三、判断题11. 器械GCP规定，所有临床试验都必须进行伦理审查。
（）答案：正确12. 器械GCP允许在没有获得受试者知情同意的情况下进行临床试验。
GCP基础知识考试试题
GCP基础知识考试试题1、[ 单选题 ] 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验称之为?（）A、临床试验(正确答案)B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件2、[ 单选题 ] 下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?（）A、新药各期临床试验B、新药临床试验前研究(正确答案)C、人体生物等效性研究D、人体生物利用度研究3、[ 单选题 ] 临床试验过程中不包括哪些?（）A、方案设计B、组织实施C、分析总结和报告D、药品上市(正确答案)4、[ 多选题 ] 下列哪项是临床试验源文件?（）A、影像学报告(正确答案)B、注射剂量单(正确答案)C、病例报告表D、筛选入选表(正确答案)5、[ 多选题 ] 下列哪项是受试者的权利?（）A、自愿参加临床试验(正确答案)B、自愿退出临床试验(正确答案)C、选择进入哪一个组别D、有充分的时间考虑参加试验(正确答案)6、[ 多选题 ] 以下哪项是研究者的职责?（）A、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验(正确答案)B、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书(正确答案)C、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案(正确答案)D、对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用7、[ 单选题 ] 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告的是?（）A、药政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会(正确答案)8、[ 单选题 ] 保障受试者权益的重要措施是?（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好9、[ 单选题 ] 描述试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据是?（）A、临床试验方案B、病例报告表C、知情同意书D、研究者手册(正确答案)10、[ 单选题 ] 由于任何原因不能继续按试验方案进行到所要求的最后一次随访的受试者称为?（）A、完成B、脱落(正确答案)C、剔除D、中止11、[ 单选题 ] 严重不良事件报告的时间是? （）A、得知SAE后24小时内(正确答案)B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告12、[ 单选题 ] 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)13、[ 单选题 ] 下列哪项是研究者的职责?（）A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定(正确答案)D、保证试验用药品质量合格14、[ 单选题 ] 试验过程中，由谁做出涉及医学判断或临床决策?（）A、临床监查员B、临床研究协调员C、临床研究护士D、研究者(正确答案)15、[ 多选题 ] 以下与GCP中试验用药品管理要求相符合的是?（）A、试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息(正确答案)B、所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者(正确答案)C、临床试验用药品可以用来销售D、应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品(正确答案)。
GCP培训考试题及答案 (2)
GCP培训考试题及答案1、[ 单选题 ] 下列哪项不是受试者的权利？（）A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验2、[ 单选题 ] 什么是CRF?（）A、临床监查员B、合同研究组织C、临床协调员D、病例报告表(正确答案)3、[ 单选题 ] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为？（）A、试验风险大于试验收益B、最小风险(正确答案)C、试验收益大于试验风险D、低风险4、[ 单选题 ] 临床试验一共分几期？（）A、1B、2C、3D、4(正确答案)5、[ 单选题 ] 下列哪项不是临床试验源文件?（）A、影像学报告B、注射剂量单C、病例报告表(正确答案)D、门诊病历6、[ 单选题 ] 保障受试者权益的重要措施是？（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好7、[ 单选题 ] Ⅱ期临床试验的目的是什么？（）A、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(正确答案)C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性8、[ 单选题 ] 知情同意书由谁来签署?（）A、本专业接诊的医生B、研究者助理C、主要研究者授权的研究者(正确答案)D、研究护士9、[ 单选题 ] 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)10、[ 单选题 ] 对于临床试验过程，以下说法不正确的是（）A、源文件不能再生B、源数据应该可追溯、清晰、同步记录、原始、准确和完整C、CRF上可以出现受试者的姓名(正确答案)D、临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致11、[ 单选题 ] 在临床试验过程中，主要研究者需要承担什么责任？（）A、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担全部法律责任B、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担直接法律责任(正确答案)C、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担间接法律责任D、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担监督管理责任12、[ 单选题 ] GCP对临床试验的资料保存时间有何规定?（）A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)B、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年D、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年13、[ 单选题 ] 严重不良事件报告的时间是? （）A、得知SAE后立即或24小时内(正确答案)B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告14、[ 单选题 ] 试验用药品的使用由谁负责？（）A、研究护士B、申办方C、研究者(正确答案)D、药品管理员15、[ 单选题 ] 在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为？（）A、视察B、质量控制C、质量保证(正确答案)D、监查16、[ 单选题 ] 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为是?（）A、监查B、稽查C、检查(正确答案)D、质控17、[ 单选题 ] 试验过程中，由谁做出涉及医学判断或临床决策？（）A、临床监查员B、临床研究协调员C、临床研究护士D、研究者(正确答案)18、[ 单选题 ] 以下哪项不是研究者的职责?（）A、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验B、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书C、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案D、对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用(正确答案)19、[ 单选题 ] 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久的或严重的残疾或功能丧失，受试者需要住院治疗或延长住院时间、以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件？（）A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、SUSAR20、[ 单选题 ] 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的不良反应，称之为？（）A、不良事件B、重要不良事件C、严重不良事件D、SUSAR(正确答案)。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案
医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、单选题1. 医疗器械临床试验的GCP是指什么？A. 良好生产规范B. 良好临床实践C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案：B2. 下列哪项不是医疗器械临床试验GCP的基本原则？A. 受试者权益保护B. 试验数据的完整性C. 试验结果的可靠性D. 试验成本的最小化答案：D3. 临床试验的知情同意书应该由谁签署？A. 研究者B. 受试者C. 受试者的法定代理人D. 以上都是答案：D4. 临床试验中，研究者应该多久对受试者进行一次随访？A. 每周B. 每月C. 每季度D. 根据试验方案答案：D5. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即采取什么措施？A. 报告给伦理委员会B. 报告给申办者C. 立即停止试验D. 立即通知受试者答案：B二、多选题1. 医疗器械临床试验GCP要求的研究者资质包括哪些？A. 具有相应的医学背景B. 接受过临床试验培训C. 具有临床试验经验D. 有良好的沟通能力答案：A, B, C, D2. 临床试验中，哪些文件需要保存？A. 知情同意书B. 试验方案C. 病例报告表D. 试验报告答案：A, B, C, D3. 临床试验中，哪些情况需要及时报告伦理委员会？A. 试验方案的修改B. 严重不良事件的发生C. 试验结果的初步分析D. 试验提前终止答案：A, B, D三、判断题1. 医疗器械临床试验GCP要求试验数据必须真实、完整、可靠。
（对）2. 临床试验中，研究者可以自行决定是否需要对受试者进行随访。
（错）3. 临床试验中，知情同意书可以由受试者的家属代签。
（错）4. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即通知受试者。
（对）5. 临床试验中，试验方案的修改不需要报告伦理委员会。
（错）四、简答题1. 简述医疗器械临床试验GCP的主要内容。
答案：医疗器械临床试验GCP主要包括伦理原则、受试者权益保护、试验数据的完整性和可靠性、试验方案的制定、试验过程的监控和记录、不良事件的报告和处理、试验结果的分析和报告等方面。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。
(2分)A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。
(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。
(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。
(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。
(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。
(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。
GCP检查现场提问复习试题集
GCP检查现场提问复习试题集1、在临床试验中机构如何保证受试对象安全？（机构主任/副主任）1）制定《防范和处理药物临床试验中突发事件的应急预案》,成立了应急小组2）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案3）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP4）制定了SAE处理流程2、如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）1）内部制定了质量控制体系；2）研究者严格执行试验方案；3）研究者及时完成试验有关数据的记录；4）对外接受协查员的协查、第三方的稽查及上级管理部门等官方的视察。
3、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）1）试验对于受试动物的风险与受益；2）机构有无相应设施保证试验进行3）研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训4）主要研究者有无时间和精力10、1999年版和2003年版的人药GCP有什么区别？为什么原来叫“基地”现在改为“机构”（机构主任/副主任）（研究者）1999年版GCP中文名称是《药品临床试验管理规范》，2003年版GCP中文名称是《药物临床试验质量管理规范》，2003年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进行而非原来的高等院校。
12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者）保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。
13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者）必须符合科学和伦理的要求。
14、什么是SAE，它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者）SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生：1）需住院治疗、2）延长住院时间、3）伤残、4）影响工作能力、5）危及生命或死亡、6）导致先天畸形等事件。
15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主任/机构秘书）1、临床试验批件2、研究者手册3、试验药物质检报告4、试验药物5、申办者资质(药品生产许可证、营业执照、GMP证书)6、临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿7、监查员委托书、身份证16、PI是什么？（专业负责人）主要研究者。
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GCP培训应知应会知识点
1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法
和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件
2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床
与非临床数据汇编
3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和
检查负责的公司、机构或组织
4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以
作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，
其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一
名受试者在试验过程中的数据
7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、
结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医
学事件，但与治疗并不一定有因果关系
9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程
中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的
性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用
药目的无关的或有害的反应。
12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能
力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、
记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
14、CRO，即合作研究组织：一种学术性或商业性的科学机构。
申
办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务15、利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查
的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。
利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
委员中参加该项试验的委员在伦理委员会讨论会上，不能参加投
票。
16、伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
17、知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的
各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
18、知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自
愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
19、最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度
不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
20、多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个
试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
21、不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委
员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
22、修正案(Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验
组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
23、法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而
规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
24、临床试验全过程包括：方案设计、组织、实施、监查、稽查、
记录、分析、总结和报告
25、研究必须有充分的理由，研究单位和研究者需具备一定条件，
所有受试者均已签署知情同意书，这是临床试验前所具备的必要条件。
26、对临床试验的技术性问题不属于伦理委员会的职责。
27、标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保
实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
28、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时，
由第三方见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，可按手印、留存录音，知情同意书上有见证人签字。
29、伦理委员会会议的记录应保存至：临床试验结束后五年
30、临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中具有任职行医的
资格。
31、临床试验的过程必须确保其伦理学、科学性、可靠性。
32、试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报伦理委
员会后批准后才能实施。
33、研究者必须详细阅读和了解试验方案的容，与申办方一同签署
临床试验方案，并严格按照方案和GCP的规定进行临床试验。
34、研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间和方案规定
的期限负责和完成临床试验。
35、在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试
者采取适应的保护措施。
并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签字、注明日期。
36、申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理
委员会和国家药品监督管理部门。
37、双盲临床试验：临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全
性评价的医务人员，监查员及统计分析人员都不知道受试者接受的治疗，即哪一个病例分入哪一个组别。
双盲：为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，作为“双盲”即：研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
38、意向性分析（ITT）原则：是随机对照试验设计、实施和分析
过程中的一种策略和原则，指不论在试验中实际发生了什么情况，均按照最初分组情况进行结果分析。
39、药物临床试验分4期；各期的目的分别为：I期临床试验：初
步的临床药理学及人体安全性评价实验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量
方案的确定提供依据。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
各期最低病历数：I期：20至30例，II期100例，III期300例，IV期2000例。
40、GCP的宗旨是：（1）保证药物临床试验过程规、结果科学可靠；
（2）保护受试者权益和保障其安全。
声明：本资料根据有关法规及学习资料整理。
不保留，不保证毫无争议的正确，仅供参考、学习。
——辉，2017.3.6。