ISO9000外审员统计技术知识复习笔记
ISO9000的基本知识
ISO 9000:2000内部审核员培训班培训目的⏹掌握ISO 9000:2000的基本知识⏹掌握ISO 9001:2000的质量体系要求⏹掌握质量体系审核的理论和技巧⏹掌握质量体系文件的编写要求和控制方法学员评定1. 课堂连续评价——优、良、一般三级—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现；—个人素质、技能和审核管理能力；—测试，共2次，闭卷；—出勤率和准时率情况。
2. 笔试——2小时，闭卷，70分及格。
3. 学员评价—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。
要求⏹全身心投入⏹关闭通讯工具（置于震动状态）⏹积极参与⏹严格遵守纪律/时间第一部分基本概念和术语基本概念什么是ISO 9000系列标准？质量管理体系系列国际标准ISO 9000 的含义ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号ISO 9000系列标准的范围ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。
ISO 9000标准的由来1. 质量管理发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化，消除国际贸易中的技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准ISO 9000系列的历程1987年诞生ISO 9000：19871994年有限修改ISO 9000：19942000年重大修改ISO 9000：2000ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多2000版——4个2000版4个主要标准（核心标准）IS0 9000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001 质量管理体系—要求IS0 9004 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011 质量和/或环境管理体系—审核指南9001 结构的变化1994 版 20个要素的结构2000版 PDCA 为基础的过程方式 (包含20个要素) 2000版 ISO 9000族主要特点2000版ISO 9000族的主要特点 (1)强调 “以顾客为中心” (2)结构基于过程模式(3)结构与其他管理体系兼容(4)ISO 9001与ISO 9004互相对应 (5)允许特殊行业制定补充要求 (6)适用于规模不同的组织 (7)强调了持续改进(8)通俗易懂，易于现行体系的转化 主要特点—以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求增强顾客满意 (1 范围)ISO 9001:1994 目的是通过防止出现不合格，以使顾客满意。
ISO9000基础知识-精选.pdf
ISO9000基础知识一、ISO是什么？ISO：国际标准化组织的英文简称(the International Organization for Standard)ISO/TC176 ：质量管理和质量保证技术委员会目的和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心在世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地质量管理发展的三个阶段质量检验阶段(20世纪初-40年代前）统计质量控制阶段（40-60年代）成果巨大，但过于复杂全面质量管理阶段（60年代-至今）1.由强调事后把关转化为强调预防和改进2.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于受控状态。
二、ISO 9000系列标准的来源ISO9000族核心标准（QMS指质量管理体系）1）ISO9000：2005 QMS-基础和术语（描述了QMS的基本原理，规定了QMS术语）2）ISO9001：2008 QMS-要求（提供了QMS的要求，用于第三认证的唯一标准）。
3）ISO9004：2000 QMS-业绩改进指南（提供了改进QMS业绩的指南，包括CI改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其它相关方满意。
）4）ISO19011：2001 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供了质量和环境审核的基本准则、审核方案的管理，质量和环境体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
）三、推行ISO9000的作用1）改善企业内部管理，工作条理化。
2）明确各部门岗位职责，分工明确。
3）加强过程控制，提高产品质量。
4）提高公司知名度并扩大市场占有率。
5）提高员工素质，使其自觉地为实现公司目标而努力。
四、ISO9001与ISO9004的关系1、联系：都是质量管理体系标准，它们互相补充，也可单独使用。
9000外审员考试内容
9000外审员考试内容第一部分：理论知识
1.外审员的基本概念和职责
2.外审员的职业道德和行为准则
3.外审员的法律法规及相关制度
4.外审员的审计理论和技术
5.外审员的财务会计知识
第二部分：实务能力
1.审计事务的组织和实施
2.审计程序的规划和实施
3.审计证据的获取和评价
4.审计报告的编制和发表
5.审计工作的质量控制
第三部分：案例分析
1.以实际案例分析外审员在工作中可能遇到的问题和挑战
2.基于案例进行审计工作的方案设计和实施
第四部分：实际操作
1.进行审计工作的模拟操作
2.审计工具的使用和应用
3.审计报告的撰写和呈递
考试要求：
1.能够熟练掌握外审员的理论知识和实务能力
2.能够熟练应用审计工作中的相关法律法规和制度
3.能够独立分析和解决审计工作中的实际问题
4.能够独立完成一份符合审计标准的审计报告
这是对9000外审员考试内容的一个大致概述。
通过这项考试，将对外审员的理论知识、实务能力、案例分析和实际操作进行全面的考核，以确保外审员具备扎实的审计理论基础和实际操作能力，能够
胜任外审员的工作。
希望通过努力学习和实践，每位考生都能够顺利通过考试，成为一名合格的外审员。
ISO9000常用统计方法
2 3
1.67﹥Cp≥1.33 1.33﹥Cp≥1.0
4
1.0﹥Cp≥0.67
5
0.67﹥Cp
E 严重不足
例：电机生产的平均不合格率P=0.01 样本量n=345,允许最大不合格品率 PU=0.03,求过程能力指数CPU
过程能力的等级评定
特级 一级 二级 三级 四级
<0.67
CP>1.67 1.67-1.33 1.33-1 1-0.67
24、25、23、27、25、24、22、25、26、26、 28、24、25、26、25、23、27、25、24、26 27、25、24、25、26、24、24、26、25、23
作业：
2、若给定公差范围为TU=27.5、 TL=22.5,试计算过程能力指数. 并查表求出不合格品率.
控制图的原理及应用
均值—极差控制图的应用
控制图的两类错误及检出力
ISO9000常用统计方法
摘
要
•统计概论
•过程能力分析
•控制图
概论
一、什么是统计技术
以概率论为理论基础的应用数学的一个分支。 统计技术研究随机现象中确定的统计规律的 学科。
概率：在一定条件下，某事 件发生可能性的大小（P）
事件：必然事件（100%） 不可能事件（0%） 随机事件（某条件下，某事件可能发生也 可能不发生）
统计技术分类
统计推断
统计控制
数据
数字数据（1，2，3，4。。。。）
非数字数据（很好、不好、很满意。。。）
数字数据
计量值：有量器、仪表等进行测量的连续数据 计数值： 计件值—一件一件数出来（合格品数量） 计点值---有缺陷产品（不合格点）
总体与样本
学习ISO9000笔记
ISO9001即GB/T 19001学习笔记ISO9000族标准是ISO/TC176制定,标准是世界通用的,由于理解性的偏差,说法上有所差别,就是审核员也不一定说得清楚。
这与教师和自身的努力有关，有一点要肯定的是：一定要与实际结合。
如火车站的车次告示牌就是标准的 7.2.3 a 条款(顾客沟通－产品信息)一、1994年版的ISO9000标准，由2000年版的ISO9000替代，ISO9000族标准由四个核心标准构成，这四个核心标准是：1、ISO9000 idt GB/T 19000 《质量管理体系基础和术语》2、ISO9001 idt GB/T 19001 《质量管理体系要求》关键标准,其它为支持性标准3、ISO9004 idt GB/T 19004 《质量管理体系业绩改进指南》4、ISO19011 idt GB/T 19011 《质量和环境审核指南》质量管理体系有《质量管理体系基础和术语》：八项原则十二个基础（基本原理）八十个术语记为共100注意：ISO9004 是专用以改进业绩，超出ISO9001（ 7.2.2）以外的非合同状态下的指南，不是用于论证而是内部管理用。
ISO 190011:2002 idt GB/T 190011－2003《质量和环境审核指南》我国GB/T 190011-2003发布于2003年6月1日于2003年10月1日实施八项原则：1.以顾客为关注焦点 5.2 8.2.1 7.2.3 7.2.1等;2.领导作用最高管理者5.1、 5.3 、5.4、5.5、5.6等也是12个基本原则之一;3.全员参与以人为本 8.2.2等4.过程方法对活动和资源的管理,把活动系统的识别,通过资源作输出到输出的管理12个基本原则之二;设计,采购,生产服务的提供,检验,培训,文件编写,内审,管理评审都是过程.系统的识别活动,并划分职权,分析测量能力,有一种定律,就是 80:20 任何过程成功80%在管理;20%在实施,而80%的管理中80%在接口不清。
ISO9000族标准统计技术
1-p=p(0.42＜X＜0.50)=Φ［(0.50-0.4345)/0.0170］-Φ［(0.420.434)/0.0170) = Φ(3.24)-Φ(-0.85) = Φ(3.24)- ［1- Φ(0.85) ］ =0.9994-(1-0.8023) =0.80
P=1-0.80=0.20=20%
折齿型
六种异常型频数直方图（四）
正常范围
正常范围
(a)
（b)
陡壁型
六种异常型频数直方图（五）
偏左
偏态型
偏右
六种异常型频数直方图（六）
平顶型
过程能力指数
• 续直方图例，零件直径的加工标准为Φ15.0±1.0(mm),任取n=50 个，求得x¯=15.1(mm),S=0.44(mm),求修正后的过程能力指数。 1、判定过程是否有偏 μ= x¯ =15.1(mm), μ≠Tm , 过程有偏。 2、求Cp 值 Cp=T/6σ≈t/6S =2.0/6*0.44=0.76 3、求偏移系数k k= ︱μ- Tm ︴/ T/2 = ︱15.1-15.0 ︴/2/2=0.1 4、求修正后的过程能力指数Cpk。 Cpk = (1-k)Cp=(1-0.1)*0.76=0.68 5、求过程不合格品率 p= 2-Φ［ 3Cp(1-k) ］- Φ［ 3Cp(1+k) ］=2.62%
一、收集数据： 对规格范围为3680-0.2和规格为3800-0.2的两种零件各测得30个数据如 下表：
367.92 367.92 368.00 367.90 367.90 367.90 367.92 367.90 367.90 367.90
3680-0.2 367.82 367.98 367.98 368.00 368.00 367.95 367.98 367.95 367.90 367.92
技术统计知识点总结归纳
技术统计知识点总结归纳技术统计是一门涉及搜集和分析数据的学科。
它是通过对数据进行整理、分析和解释来获取有关现象的信息的一种方法。
技术统计可以帮助我们更好地理解数据，并从中获取有价值的信息，从而做出更明智的决策。
在本文中，我们将总结一些与技术统计相关的重要知识点，以帮助读者更好地理解这一领域。
1. 描述统计学描述统计学是技术统计的一个重要分支，它旨在对收集到的数据进行整理、总结和解释。
描述统计学主要包括以下几个方面的内容：（1）中心趋势测度：中心趋势测度是描述数据集中中心位置的指标。
常见的中心趋势测度包括均值、中位数和众数。
（2）离散程度测度：离散程度测度是描述数据集中变异程度的指标。
常见的离散程度测度包括范围、方差和标准差。
（3）分布形状测度：分布形状测度是描述数据集中分布形状的指标。
常见的分布形状测度包括偏度和峰度。
2. 概率论基础概率论是技术统计的理论基础，它研究随机现象的规律性。
概率论的重要内容包括：（1）随机变量：随机变量是描述随机现象的数学变量，它可以是离散的也可以是连续的。
（2）概率分布：概率分布描述了随机变量的取值和对应的概率。
常见的概率分布包括均匀分布、正态分布和泊松分布等。
（3）概率统计：概率统计是利用概率论的方法对数据进行推断和决策的一种方法。
它包括参数估计和假设检验两个方面。
3. 抽样调查抽样调查是收集数据的重要方法，它旨在通过对部分个体进行观察和测量来推断总体的特征。
抽样调查的重要内容包括：（1）简单随机抽样：简单随机抽样是指从总体中随机选择样本的方法。
它是实施抽样调查的基本方法。
（2）分层抽样：分层抽样是在总体中按照某种特征进行分层，然后在每一层中进行简单随机抽样的方法。
（3）系统抽样：系统抽样是指按照某种规律从总体中选择样本的方法。
它常用于人口调查和商品抽样等场合。
4. 参数估计参数估计是利用样本数据对总体参数进行估计的方法。
参数估计的重要内容包括：（1）点估计：点估计是利用样本数据得到总体参数的估计量。
ISO9000质量管理体系复习重点
第一章ISO9000族标准概念ISO9000是指：由ISO/TC176指定的所有国际标准。
最开始由美国提出，用于军事。
刚开始是质量检验阶段，然后是统计质量管理阶段,全面质量管理阶段，质量管理体系标准化阶段.意义：1.有利于提高组织的质量管理体系运作能力。
2，有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益。
3,有利于组织持续地满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度。
4.有利于组织持续改进质量管理体系业绩5.有利于提高组织的信誉和形象。
第二章管理体系原则管理体系原则：持续改进PDCA：问题发掘—-定义问题——问题检讨——原因分析—-对策拟定——决策分析-—执行确认——再发防止持续改进的五种方法：质量方针和质量目标，内部审核，管理评审，数据分析，纠正和预防措施。
第三章基本术语质量：一组固有特性满足要求的程度（GB/T19000标准中3.1。
1）GB/T19000标准中的3。
5。
1：可区分的特征1.特性可分为各种不同类别的特性，如物理特性、感官特性、行为特性、时间特性、人体功效特性、功能的特性.2.特性可以分为“固有特性”和“赋予特性”、3.不同产品的固有特性和赋予特性是不相同的.GB/T19000标准中3.1.2:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.明示的要求简单讲就是规定了的要求，如：合同、文件规定的要求。
通常隐含的要求是：组织、顾客和相关方的惯例和一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。
必须履行的要求是：法律法规的要求和强制性标准的要求。
质量具有广义性、时效性、相对性。
过程:将输入转化为输出的相互的相互关联或相互作用的一组活动。
(GB/T19000标准中3。
4。
1)产品（GB/T19000标准中3。
4。
2）:过程的结果程序（GB/T19000标准中3.4。
5)：为进行某项活动或过程所规定的途径。
质量策划(GB/T19000标准中3。
2。
9）：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
《ISO9000质量管理体系》总复习一.
质量管理总复习一、解释术语质量、质量管理、质量管理体系、质量方针、质量目标、质量手册、产品、特性、要求、供方、顾客、顾客满意、相关方、组织、基础设施、工作环境、管理、最高管理者、过程、程序、信息、文件、规范、记录、审核、客观证据、准则、审核发现、审核结论、检验、验证、评审、符合、不符合、缺陷、有效性、效率、持续改进、纠正措施、预防措施二、简答题(25*2=50分1.质量概念是怎样演进的?2.简述质量管理的历史沿革3.ISO代表什么?ISO/TC176代表什么?ISO9000代表什么?ISO9000国际标准经历了哪几个发展阶段?4.写出2000版ISO9000族核心标准的国际标准和国家标准的名称5.八项质量管理原则是什么?6.画出以过程为基础的质量管理体系模式图7.画出过程模型图8.画出PDCA示意图并解释9.质量管理体系文件都包括哪些类型?10.请区分产品要求和质量管理体系要求。
11.质量管理体系的总要求是什么?12.质量管理体系评价的典型方法有哪些?13.质量管理体系审核有哪几种类型?14.质量管理体系要求由哪个标准规定,为什么称其是“通用的”?15.ISO9001:2000“允许删减”的含义是什么?16.产品通常表现为哪几种形式?17.画出外部质量管理体系审核流程图18.怎样建立ISO9001质量管理体系?19.画出纠正措施的流程图。
20.ISO9001:2000标准要求的六个程序文件是什么?21.质量审核应遵循什么原则?22.在质量管理体系中内审员起什么作用?23.什么是质量管理体系认证?24.质量管理体系认证有什么特征?25.组织通过质量管理体系认证有什么好处?三、论述题(1*30=30分质量管理的沿革和最新成就(基本概念、历史沿革、现状水平、发展前景。
ISO9000外审员统计技术知识复习笔记
1、直方图（1）定义：用一系列等宽不等高的长方形不间断地排列在一起的图形，其宽度表示数据间隔范围，高度表示在此范围内数据出现的频数，高低不同的变化形态描述了数据的分布情况。
（2）理解：服从正态分布的话，合格品率不低于99.73%，不良品率<0.27%（2700ppm）（3）直方图的异常图形及形成原因（见《审核员统计技术应用指南》）：2、散布图（1）定义：是研究成对出现的两组数据之间关系的图示技术。
通过将一个变量绘制在x轴上，另一个变量的相应值绘制在y 轴上，帮助分析两个变量之间的关系。
（2）作用：可发现两组数据之间是相关或不相关的；如相关可分析其相关的程度；如相关可进一步用回归分析法找出两者之间的近似函数关系（3）判定结果有: 强正相关、弱正相关、不相关、弱负相关、强负相关、非线性相关3、趋势图（1）定义：它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图来观察其随着时间变化的表现。
趋势图是一段时间内所研究的特性值的描点图，观察这些特性值在该时间段内的变化状态。
4、过程能力（1）定义：过程在加工质量方面的能力。
（2）过程能力分析用来评价过程连续产生符合规范的输出的能力，并估计预期的不合格产品的数量；过程能力分析适用于评价过程的任一部分。
（3）过程能力指数（PCI）：用来度量一个过程满足标准要求的程度。
理论PCI —— Cp=（USL-LSL ）/6σ 实际PCI —— Cpk=（1-k ）Cp（4）等级分析及措施（重点）K=（分布中心与公差中心之差）/0.5T（USL-LSL ）即为T5、SPC图（1）定义：SPC图或控制图是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘而成的图；SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”；控制图的作用是帮助评价过程的稳定性,这可通过所点绘的数据与控制限的关系来实现。
（2）两类错误：第一类错误（弃真错误）：实际上受控，偶然在限外。
发生概率记为α，生产方风险。
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1、直方图
（1）定义：用一系列等宽不等高的长方形不间断地排列在一起的图形，其宽度表示数据间隔范围，高度表示在此范围内数据出现的频数，高低不同的变化形态描述了数据的分布情况。
（2）理解：服从正态分布的话，合格品率不低于99.73%，不良品率<0.27%（2700ppm）
（3）直方图的异常图形及形成原因（见《审核员统计技术应用指南》）：
2
2、散布图
（1）定义：是研究成对出现的两组数据之间关系的图示技术。
通过将一个变量绘制在x轴上，另一个变量的相应值绘制在y 轴上，帮助分析两个变量之间的关系。
（2）作用：可发现两组数据之间是相关或不相关的；如相关可分析其相关的程度；如相关可进一步用回归分析法找出两者之间的近似函数关系
（3）判定结果有: 强正相关、弱正相关、不相关、弱负相关、强负相关、非线性相关
3、趋势图
（1）定义：它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图来观察其随着时间变化的表现。
趋势图是一段时间内所研究的特性值的描点图，观察这些特性值在该时间段内的变化状态。
4、过程能力
（1）定义：过程在加工质量方面的能力。
（2）过程能力分析用来评价过程连续产生符合规范的输出的能力，并估计预期的不合格产品的数量；
过程能力分析适用于评价过程的任一部分。
（3）过程能力指数（PCI）：用来度量一个过程满足标准要求的程度。
3
4
理论PCI —— Cp=（USL-LSL ）/6σ 实际PCI —— Cpk=（1-k ）Cp
（4）等级分析及措施（重点）
K=（分布中心与公差中心之差）/0.5T
（USL-LSL ）即为T
5、SPC图
（1）定义：SPC图或控制图是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘而成的图；
SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”；
控制图的作用是帮助评价过程的稳定性,这可通过所点绘的数据与控制限的关系来实现。
（2）两类错误：第一类错误（弃真错误）：实际上受控，偶然在限外。
发生概率记为α，生产方风险。
第二类错误（存伪错误）：实际上时空，偶然在限内。
发生概率记为β，使用方风险。
（3）用途：SPC图通常用来检测过程的变化。
图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。
表明过程：可能出现了变化，需要对失控读数的原因进行调查，调整过程，稳定过程，对过程加以改进。
以便更迅速
地展示过程变化或提高识别微小变化地灵敏度。
5
（4）判断准则（重点）
•1个点落在控制界限之外
•连续9点落在中心线同侧
•连续6点递增或递减
•连续14点中相邻点交替上下
•连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外
•连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外
•连续15点落在中心线两侧的C区内
•连续8点落在中心线两侧且无一在C区内
6、抽样
（1）定义：抽样是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息。
分为验收抽样和调查抽样。
（2）重点掌握——GB2828.1是计数调整型抽样检验
6
7
◆ GB2828.1是由批量范围、检验水平、接收质量限（AQL ）检索的一个抽样系统。
◆ 检验水平：一般检验水平 Ⅰ Ⅱ Ⅲ
特殊检验水平 S-1 S-2 S-3 S-4
◆ 转移规则（GB2828.1-2003 9.3）
◆ GB2828.1中规定的抽样方案类型：1次、2次、5次
◆ 通常采用“1次抽样，一般检验水平Ⅱ”，为什么？【一次、二次和五次抽样方案优缺点比较】
7、了解FMEA ，六西格玛的概念
特殊检验水平 S-1是最灵敏的 无特殊要求是均采用一般检验水平Ⅱ
8。