药物临床试验与GCP实用指南第2版总结
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
GCP与药物临床试验机构资格认定
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本
留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时 间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的 其它治疗方法的利弊
药物临床试验机构资格认定
3、现场检查
预备会议：向申请方强调廉政问题，带队人员 宣读检查员行为规范，根据申请方提供的检查 路线，确定检查日程，检查组成员相对分工， 强调在检查过程中对发现的问题要做好详细记 录，必要时取证。 启动会议
(1)、主要内容包括：介绍检查组成员，说
药物临床试验机构资格认定
明有关事项，确认检查范围，落实检查日程， 宣布检查纪律及确定被检查单位检查陪同人员 等。 （2）医院汇报、各专业科室汇报 （3）提问：机构负责人、机构办公室主任、
办公室秘书 现场检查：
检查机构办公室：办公设施 文件系统：管理制度、SOP
药物临床试验机构资格认定
培训证书、论文情况 档案资料 试验药物管理模式
资格认定的内容
A：公共部分（250分） B：I期临床试验研究室（250＋250分） C：专业科室（250＋250分）
公共部分
组织管理机构（100分） 组织管理机构负责人
药物临床试验机构资格认定
SFDA受理---5个工作日 现场检查---30个工作日
1、技术审查 在技术审查过程中，审查内容是否完整全 面，分类是老基地、还是新申请机构，人员培 训情况，管理制度和SOP制订情况，以往试验 情况等。
药物临床试验机构资格认定
2、制定现场检查方案 检查日期 检查日程 检查组组成：组长和成员 --组长负责制 --人员组成要实行区域回避 --要考虑所申请的专业情况
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2015年GCP工作总结
（二）按 CFDA复核 检查要求修 改制度文件 和SOP文件。
（三）做好楼层 F12、15、20、 25GCP资料和药 品的管理工作。
三、承接12-15项药物（器械）临床试验新项目。 四、伦理
（二） 按CFDA要求对 在研项目跟踪审查、 SAE病例审核。
（一） 完成新项目伦理审查。
（三） 修改部分制度文件 并组织伦理委员会委员学 （四） 做好准备申报医疗器 习。 械临床试验机构国家资质认 定工作。
（四）做好16项药 物、17项器械临床 试验的三级质控， 2015年准备新承接 10-12项药物（或 器械）项目
（五）组织机构、专业 科室学习医疗器械临床 试验机构资质认定文件， 医疗器械伦理委员会文 件，准备申报医疗器械 临床试验机构国家资质 认定工作。
二、心内科、心外科专业科室
（一）心内科 调整二级质控 员：钟茹瑛、 曾庆荣（做好 培训工作）。
- 临床试验利益 冲突声明和保密 协议的SOP
- 人员培训制度
2. 加大GCP培训力度：
(1) 制定院内GCP 培训课程，组织影 像中心、检验中心 及心肺功能室医务 人员学习，修满学 分后考核合格颁发 结业证书。
(2) 李朝武主 (3) 选派2-3 任来院指导 名机构人员参 机构工作。 加CFDA组织的 培训。
科教部 国家药物临床试验机构 2015年元月
目 录
一、GCP机构办公室
二、心内科、心外科 专业科室
三、承接12-15项药物 （器械）临床试验新项目
四、伦理
一、GCP机构办公室
（一） 针对2014年CFDA现场复核检查要求进行整改：
1. 修改制度文件并组织相关人员学习：
- 文件分类、 编号、归档、 保存、查阅的 管理制度
2020版药物临床试验GCP网络培训
1、【单选题、2分】试验用药品如需避光保存，则可使用（C）。
A、黑色包装材料包裹的无色透明容器B、黑色包装材料包裹的半透明容器C、棕色容器D、以上三项均是2、【单选题、2分】监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告是(C)。
A、监查计划B、稽查报告C、监查报告D、稽查计划3、【单选题、2分】在获益-风险评估中，下列(B)属于临床获益的评估。
A、药物暴露和风险的关系B风险管理及其合理性C、不良事件的发生率D、疗效的性质、大小4、【单选题、2分】伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但(B)。
A、至少3个月审查一次B、至少一年审查一次C、至少两年审查一次D、至少半年审查一次5、【单选题、2分】单盲临床试验中，(C)是不知道治疗分配的。
A、以上三项均是B、研究者C、受试者D、监查员和数据分析人员6、【单选题、2分】《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过(D)同意。
A、伦理审查委员会全体委员三分之二B、出席会议委员五分之四C、出席会议委员二分之一D、伦理审查委员会全体委员二分之一7、【判断题、2分】如果获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应告知受试者，受试者需重新签署知情同意书。
(B)A、错误B、正确8、【判断题、2分】以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。
(A)A、正确B、错误9、【判断题、2分】申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。
(A)A、错误B、正确10、【判断题、2分】临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
(B)A、错误B、正确11、【判断题、2分】不在人体上进行的生物医学研究为非临床研究。
GCP培训
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临床试验分期
III期临床试验（Phase III clinical trial) 治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应证 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请的审查提供 充分的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。
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临床试验分期
IV期临床试验（Phase IV clinical trial) 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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临床研究病例数的估计
2005年5月1日起实施的《药品注册管理办法》 规定最低病例数要求： I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试 验100对(即试验药与对照药各100例)。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各 100例(100对)，另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
SOP应具有可操作性，有详细的操作步骤 以便遵从。
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临床试验标准操作规程（SOP）
临床试验过程的每项工作都应根据 GCP 有关法规及管理规定 工作职责 工作的技术规范 试验方案的要求 制定该项工作的标准操作规程。
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SOP的分类
伦理学
工作程序 研究者和受试者
不良事件和严重不良事件
GCP培训
检验科
1
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。 GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。
CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。
(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。
(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。
(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。
(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。
(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。
(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。
新版gcp研究者职责
• 2020版第16条：研究者资质
• 二、熟悉申办者提供的试验方案（2003版第 20条）、研究者手册、试验药物（2003版21 条）相关资料信息。
• 2020版第17条：研究者具备的条件
三、研究者在临床试验期间有权支配参与临床 试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的 权限，正确、安全地实施临床试验。 是否可以理解为：对研究者的门槛降低了，取消了研究者的职务任职，临床试验期间具有支配权
2020版相比2003版对内容进行了归纳分类
• 2003版第23条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意， 保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完 成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有 关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并 符合试验方案的受试者进入临床试验。
• 2020版第17条：研究者具备的条件
第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理：
• （一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。 （二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研 究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试 者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。 （25、26条） 强调了受试者的知情权 （三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。 （四）受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
此外： • 第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。
第十七条 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：