博纳吐单抗中文说明书
阿替利珠单抗注射液Atezolizumab-详细说明书与重点
阿替利珠单抗注射液Atezolizumab 英文名称: Atezolizumab Injection商品名称: 泰圣奇/Tecentriq【成分】活性成份：阿替利珠单抗（Atezolizumab），一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。
辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯20 和注射用水。
【性状】应为无色至微黄色溶液，不含防腐剂。
【适应症】小细胞肺癌：本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
肝细胞癌：本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
非小细胞肺癌：本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。
该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。
该适应症的完全批准将取决于ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。
本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
【规格】1200 mg/ 20 ml (60 mg/ml)。
【用法用量】本品应在专业医生指导下静脉输注给药。
不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。
不得与其他药物使用同一输液管给药。
本品首次静脉输注时间需至少持续60 分钟。
如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续30 分钟。
本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。
如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。
PD-1靶向新药速递OPDIVO（nivolumab）纳武单抗中文版药品说明书
PD-1靶向新药速递OPDIVO（nivolumab）纳武单抗中⽂版药品说明书以PD-1/PD-L1为代表的免疫药物在癌症研究和治疗领域⼤放异彩，为很多癌种的患者带来了新希望。
“PD-1/PD-L1”是⼈体免疫系统的重要组成部分-T细胞上的⼀个药物靶点，针对这⼀靶点设计的药物可以激活T细胞对肿瘤细胞的免疫作⽤，从⽽使患者⾃⾝的免疫细胞去攻击癌症细胞从⽽治疗癌症。
2015年6⽉22⽇，美国FDA同意审评百时美施贵宝PD-1抑制剂OPDIVO(nivolumab)纳武单抗。
现今，纳武单抗可⽤于晚期⿊⾊素瘤和部分⾮⼩细胞肺癌适⽤症。
从临床试验的和⽤户反馈的情况来看总体效果是⾮常好的。
根据前⾯所讲的PD-1的特性来看，也许不久的将来PD-1将应⽤于如胃癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、霍奇⾦淋巴瘤、头颈癌等更多的肿瘤疾病，将有越来越多的患者从中受益。
虽然国内纳武单抗暂时没有上市但是⼤家可以通过说明书了解⼀下⼤概情况，顺便提⼀下，这份说明书虽然是官⽅说明书翻译但仅供参考，也不建议⼤家购买来路不明的药品。
在⽂末附有我们为⼤家带来的纳武单抗的说明书。
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·OPDIVO单药可⽤于治疗BRAF V600突变阳性不可⼿术切除或转移性⿊⾊素瘤［见临床研究（14.1）］。
汉贝泰（贝伐珠单抗）注射液说明书
核准日期：2021年11月30日修改日期：2022年07月18日2022年09月16日2022年10月14日汉贝泰®（贝伐珠单抗）是安维汀®（贝伐珠单抗）的生物类似药1贝伐珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：贝伐珠单抗注射液商品名：汉贝泰®英文名：Bevacizumab Injection汉语拼音：Beifazhu Dankang Zhusheye【成份】活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体）100 mg（4 ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，不含防腐剂，以一次性小瓶包装。
本品中辅料的组成如下：α,α-海藻糖二水合物，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，聚山梨酯20和无菌注射用水。
【性状】本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9～6.3，澄清至微带乳光、无色至棕黄色液体。
【适应症】转移性结直肠癌1生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。
本品说明书与原研产品说明书保持一致。
贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
复发性胶质母细胞瘤贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。
肝细胞癌本品联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
【规格】100 mg（4 ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，浓度为25mg/ml，装量为4ml。
【用法用量】贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。
贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。
如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。
如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。
一文搞懂不同等级致吐风险化学药物及止吐方案
一文搞懂不同等级致吐风险药物及止吐方案原创：热那恶心、呕吐是肿瘤药物治疗的常见不良反应。
严重的恶心、呕吐还可能导致脱水、电解质紊乱、自理能力下降、功能性活动受限、营养缺乏、焦虑、体力状况评分降低、伤口裂开、食管黏膜撕裂、治疗耐受性降低等严重后果，因此肿瘤药物治疗所致恶心呕吐的预防及治疗及其重要。
目前肿瘤药物治疗所致恶心呕吐的治疗中，预防为主，注重全程与个体化管理止吐治疗应先于抗肿瘤治疗，根据拟行抗肿瘤治疗方案的致吐风险、患者自身的高危因素、既往发生恶心呕吐的严重程度，制订个体化的防治方案。
化疗药物诱导的呕吐反应的发生率主要与所使用化疗药物的致吐性相关。
临床普遍采用的是4分级法，该分级将化疗药物按照未进行预防处理时发生急性呕吐的风险比率分为高度、中度、低度和轻微4个致吐风险等级，分别对应的急性呕吐发生率为＞90%、30%～90%、10%～30%和＜10%。
高度致吐风险静脉药物（呕吐发生率＞90%）：卡铂AUC≥4卡莫司汀＞250mg/m2顺铂环磷酰胺≥ 1.5g/m2达卡巴嗪多柔比星≥60mg/m2表柔比星＞90mg/m2异环磷酰胺≥2g/m2（每剂）氮芥链脲菌素中度致吐风险静脉药物（呕吐发生率30%～90%）：白介素-2＞12～15MIU/m2氨磷汀＞300mg/m2三氧化二砷阿扎胞苷苯达莫司汀白消安卡铂AUC＜4卡莫司汀≤250mg/m2氯法拉滨（Clofarbine）环磷酰胺≤1.5g/m2阿糖胞苷＞200mg/m2放线菌素D 柔红霉素恩杂鲁胺（Enzalutamide）多柔比星＜60mg/m2表柔比星≤90mg/m2伊达比星异环磷酰胺＜2g/m2（每剂）干扰素α≥10MIU/m2伊立替康洛铂美法仑甲氨蝶呤≥250mg/m2奈达铂奥沙利铂替莫唑胺曲贝替定（Trabectedin）低度致吐风险静脉药物（呕吐发生率10%～30%）：Ado-曲妥珠单抗白介素-2≤12MIU/m2氨磷汀≤300mg/m2阿糖胞苷100～200mg/m2干扰素α5～10MIU/m2甲氨蝶呤50～250mg/m2伊立替康（脂质体）多柔比星脂质体阿特珠单抗贝利司他博纳吐单抗本妥昔单抗卡巴他赛卡非佐米多西他赛艾立布林依托泊苷5-氟尿嘧啶氟脲苷吉西他滨伊沙匹隆丝裂霉素米托蒽醌耐昔妥珠单抗高三尖杉酯碱紫杉醇紫杉醇培美曲塞喷司他丁普拉曲沙雷替曲塞罗米地辛溶瘤病毒T-Vec塞替派托泊替康阿柏西普轻微致吐风险静脉药物（呕吐发生率＜10%）阿糖胞苷＜100mg/m2干扰素α≤5MIU/m2甲氨蝶呤≤50mg/m2奥滨尤妥珠单抗聚乙二醇干扰素阿伦单抗门冬酰胺酶贝伐珠单抗博来霉素硼替佐米西妥昔单抗克拉屈滨达雷妥尤单抗地西他滨地尼白介素右丙亚胺埃罗妥珠单抗氟达拉滨伊匹木单抗奈拉滨奥法木单抗纳武利尤单抗帕尼单抗培门冬酶帕博利珠单抗帕妥珠单抗雷莫芦单抗利妥昔单抗司妥昔单抗信迪利单抗特瑞普利单抗替西罗莫司曲妥珠单抗戊柔比星卡瑞利珠单抗长春花类药物中-高度致吐风险口服药物（致吐风险≥30%）六甲蜜胺白消安≥4mg/d 塞瑞替尼克唑替尼环磷酰胺≥100mg/（m2•d）雌莫司汀依托泊苷仑伐替尼洛莫司汀（单日）米托坦奥拉帕利帕比司他丙卡巴肼瑞卡帕布替莫唑胺＞75mg/m2曲氟尿苷替匹嘧啶低度-轻微致吐风险口服药物（致吐风险＜30%）阿法替尼阿来替尼安罗替尼阿帕替尼阿昔替尼贝沙罗汀博舒替尼白消安＜4mg/d 卡博替尼卡培他滨西达本胺苯丁酸氮芥考比替尼环磷酰胺＜100mg/（m2•d）达沙替尼达拉非尼厄洛替尼依维莫司氟达拉滨呋喹替尼吉非替尼羟基脲伊布替尼埃克替尼艾代拉里斯伊马替尼伊沙佐米拉帕替尼来那度胺美法仑巯嘌呤甲氨蝶呤尼洛替尼奥希替尼哌柏西利培唑帕尼泊马度胺帕纳替尼吡咯替尼瑞戈非尼芦可替尼索尼德吉索拉非尼舒尼替尼替吉奥替莫唑胺≤75mg/（m2•d）硫鸟嘌呤托泊替康曲美替尼维A酸凡德他尼维莫非尼维奈托克维莫德吉伏立诺他静脉药物致恶心呕吐的预防高致吐性方案所致恶心呕吐的预防：(1)化疗前采用三药联合方案，首选5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂的联用方案。
《CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防及治疗指南》解读
《CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防及治疗指南》解读CSCO 诊疗指南证据类别（2019）证据特征CSCO专家共识度类别水平来源1A 高严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究一致共识（支持意见≥80%）1B 高严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究基本一致共识，但争议小（支持意见60～80%）2A 稍低一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究一致共识（支持意见≥80%）2B 稍低一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究基本一致共识，但争议小（支持意见60～80%）3 低非对照的单臂临床研究、病例报告、无共识，且争议大CSCO 诊疗指南推荐等级（2019）推荐等级标准I级推荐1A类证据和部分2A类证据一般情况下，CSCO指南将1A类证据和部分专家共识度较高且在中国可及性好的2A类证据作为I级推荐。
具体来说，CSCO指南I级推荐具有如下特征：可及性好的普适性诊治措施（包括适应证明确），肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保收录；I级推荐的确定，不因商业医疗保险而改变，主要考虑因素是患者的明确获益性。
II级推荐1B类证据和部分2A类证据一般情况下，CSCO指南将1B类证据和部分专家共识度稍低或在中国可及性不太好的2A类证据作为II级推荐。
具体来说，CSCO指南II级推荐具有如下特征：在国际或国内已有随机对照的多中心研究提供高级别证据，但是可及性差或者性价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施；对于获益明显但价格昂贵的措施，以肿瘤治疗价值为主要考虑因素，也可以作为II级推荐。
III级推荐2B类证据和部分3类证据对于正在探索的诊治手段，虽然缺乏强有力的循证医学证据，但是专家组具有一致共识的，可以作为III级推荐供医疗人员参考。
不推荐/反对对于已有充分证据证明不能使患者获益的，甚至导致患者伤害的药物或者医疗技术，专家组具有一致共识的，应写明“专家不推荐”或者必要时“反对”。
ALL的抗癌巩固药物：博纳吐单抗
ALL的抗癌巩固药物：博纳吐单抗2019年美国血液学会（ASH）科学家Patrick A. Brown, MD（帕特里克 A 布朗，医学博士）发布了关于Blinatumomab（博纳吐单抗）对于患有ALL（急性淋巴细胞性白血病）的年轻患者的治疗效果。
该研究称，博纳吐单抗是在患者进行HSCT（造血干细胞移植）前手术的可使用的有效巩固药物。
B 细胞 ALL 起源于造血系统 B 淋巴母细胞，是克隆性异常增殖所致的恶性疾病，进展快速。
患者的骨髓里会产生过多的不成熟白细胞，影响骨髓的功能，现多采用化疗药物、造血干细胞移植等治疗。
经过治疗后，依旧会有不少人体内会带有微小残留病灶。
尽管这些病灶在显微镜镜检下也无法被发现，但却给患者留下了疾病复发的隐患。
Blinatumomab 主要是通过调节自身免疫功能抵御这一疾病。
博纳吐单抗相较于其他抗癌药物而言，毒性相对较小，并且可减少MRD（微小残留白血病）。
在患者经过博纳图单抗治疗后，患者可在更好的状态下进行造血干细胞的移植手术。
值得一提的是，与标准化疗相比，博纳吐单抗提高了患者的无事件生存期和患者的总生存期。
来自约翰霍普金斯西德尼·金梅尔综合癌症中心的帕特里克博士说：“博纳吐单抗可有效降低患有B细胞ALL青年、儿童患者的癌症复发率，博纳吐单抗的治疗巩固作用可能为癌症治疗提供了一种新的方向和思路。
”“造血干细胞移植是治疗青少年白血病的有效治疗手段。
最近的一系列科学研究表明，博纳吐单抗在癌症治疗中更像是发挥了一种“桥梁”的作用，因其优秀的治疗巩固作用，博纳吐单抗提高了可接受造血干细胞移植手术的患者的比率，从而侧面提高了患者的整体生存率。
尽管在过去的几十年研究探索中，我们一直考虑如何才能使患者接受造血干细胞移植手术，但收益甚微。
但博纳吐单抗的出现无疑改变了这一现状。
”博士补充道。
研究背景博纳吐单抗本质上是CD3-CD19和T细胞的双特异性结合抗体，它促使B细胞表面的CD19与T细胞表面的CD3结合。
PD-1广谱抗癌药丨Keytruda派姆单抗完整版中文说明书
2.1FDA批准的PD-L1表达检测相关信息参见：/CompanionDiagnostics.2.2⿊⾊素瘤推荐剂量：推荐剂量的KEYTRUDA为2mg / kg30分钟内静脉滴注给药，每3周为⼀个周期，直到疾病进展或不可接受的毒性。
2.3 ⾮⼩细胞肺癌、头颈部肿瘤及成⼈经典霍奇⾦淋巴瘤推荐剂量：推荐剂量的KEYTRUDA为200 mg，30分钟静脉滴注：每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使⽤⾄24个⽉。
注：⾮⼩细胞肺癌中，当与化疗联合使⽤时，必须在化疗前给予KEYTRUDA。
2.4⼉童经典霍奇⾦淋巴瘤推荐剂量：推荐剂量的KEYTRUDA为2 mg/kg，最多200mg，30分钟静脉滴注，每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使⽤⾄24个⽉。
2.6剂量调整（1）如果存在以下任何⼀项情况，都禁⽌继续使⽤KEYTRUDA：a.2级肺炎b.2级或3级结肠炎c.3级或4级内分泌病d.cHL患者4级⾎液毒性e.2级肾炎f.天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）⾼于正常值上限的3-5倍，或总胆红素⾼于正常值上限的1.5-3倍。
g.任何其他严重或三级治疗相关的不良反应注：不良反应恢复⾄1级时可再次应⽤KEYTRUDA。
（2）出现以下任何⼀种情况需永久停药：a.任何致命性不良反应（不包括⽤激素控制的内分泌病替代疗法或cHL患者的⾎液毒性）b.3-4级肺炎或复发的严重2级肺炎c.3级或4级肾炎d.AST或ALT⼤于正常值上限的5倍或总胆红素⼤于正常值上限的3倍e.对于初始时AST或ALT2级升⾼治疗的肝转移患者，AST或ALT相对于基线增加⼤于或等于50％且持续⾄少1周f.3级或4级输液相关反应g.⽆法在12周内将⽪质类固醇剂量减少⾄10mg或更少的泼尼松（或与10mg泼尼松相当剂量的⽪质醇药物）h.持续的2级或3级不良反应（不包括⽤激素控制的内分泌病替代疗法），在最后⼀次⽤药后的12周内未恢复到1级i.任何严重或三级治疗相关的不良反应反复发⽣2.7注射⽤KEYTRUDA（冻⼲粉）溶解的给药准备与存放(1)沿着⼩瓶壁注⼊2.3ml的注射⽤⽆菌⽤⽔（所得浓度为25mg / mL），勿直接注射于冻⼲粉末上，缓慢旋转⼩瓶，⽓泡清除最多5分钟，不要摇动⼩瓶。
免疫治疗在复发
·综述·免疫治疗在复发/难治性急性B淋巴细胞白血病中的应用Δ初琪慧1＊，高彤2，曲素欣1，闫美兴1 #（1.青岛大学附属妇女儿童医院药学部，山东青岛 266034；2.青岛大学附属医院药学部，山东青岛 266003）中图分类号 R973；R733.71文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）07-0886-04DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.21摘要免疫治疗作为一种新兴的治疗方法，被证实能够改善复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的预后，具有良好的应用前景。
其中，嵌合抗原受体修饰的T细胞免疫疗法（CAR-T）和单克隆抗体免疫疗法显示出巨大的应用潜力，多款药物已被批准上市。
本文对上述两种疗法治疗复发/难治性B-ALL的临床应用情况进行归纳总结，得出CAR-T是一种个体化免疫疗法，理想靶标的选择是其发挥作用的重要环节，目前其临床研究中理想的靶点包括CD19、CD22、CD19/CD22；单克隆抗体主要包括博纳吐单抗和奥加伊妥珠单抗，其对复发/难治性B-ALL显示出良好的疗效。
免疫治疗比常规化疗显示出更优异的治疗效果，拓宽了复发/难治性B-ALL治疗方案的选择面。
关键词复发/难治性急性B淋巴细胞白血病；免疫治疗；CAR-T疗法；单克隆抗体Application of immunotherapy in relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemiaCHU Qihui1，GAO Tong2，QU Suxin1，YAN Meixing1（1. Dept. of Pharmacy，Qingdao Women and Children’s Hospital，Qingdao University，Shandong Qingdao 266034，China；2. Dept. of Pharmacy，the Affiliated Hospital of Qingdao University， Shandong Qingdao 266003， China）ABSTRACT Immunotherapy，as an emerging treatment method，has been proven to improve the prognosis of patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia （B-ALL）and has good application prospects. Immunotherapy，including chimeric antigen receptor T cell immunotherapy （CAR-T）and monoclonal antibodies，has shown great potential for application，and has been approved for marketing. This article summarizes the application of the above two therapies in the treatment of relapsed/ refractory B-ALL，and concludes that CAR-T is a kind of personalized immunotherapy，and the selection of ideal targets is an important part of its action. Currently，the ideal targets in clinical studies include CD19，CD22and CD19/CD22. Monoclonal antibodies， including blinatumomab and inotuzumab ozogamicin， have shown superior therapeutic efficacy for relapsed/refractory B-ALL. Immunotherapy has shown superior therapeutic effects compared to conventional chemotherapy，expanding the selection of treatment options for relapsed/refractory B-ALL.KEYWORDS relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia； immunotherapy； CAR-T therapy； monoclonal antibodies急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leuke‐mia，ALL）是一种儿童及青少年常见的恶性血液肿瘤，其中急性B淋巴细胞白血病（B cell-acute lymphoblastic leukemia，B-ALL）发病率最高，占85%左右[1]，其特征是骨髓中未成熟淋巴样细胞的异常增殖和堆积[2]。
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【药物名】Blinatumomab【商品名】Blincyto【中文名】博纳吐单抗【美国上市时间】12月3日，2014【类别】蛋白质【靶点】CD19、CD3【分子结构】分子量为：54KDA【生产公司】Amgen Inc. 安进公司【剂型和规格】注射用：一次性用的小瓶盛装35微克的干冻粉。
【本质】BLINCYTO由504个氨基酸组成。
每个BLINCYTO药包包括一瓶BLINCYTO和一瓶IV溶液稳定剂。
用于制备静脉注射试剂的BLINCYTO存放在一次性小瓶中，无菌、不含防腐剂的白色至米白色冻干粉。
每一小瓶BLINCYTO包含35微克Blinatumomab、3.35毫克一水柠檬酸、23.23毫克盐酸赖氨酸、0.64毫克聚山梨酯80、95.5毫克海藻糖及氢氧化钠，调整PH值到7。
加入3毫升的无防腐剂的蒸馏水，最终浓度为12.5微克/毫升Blinatumomab。
IV溶液稳定剂存放在一次性小瓶中，无菌、无防腐剂、无色至淡黄色的清液。
成分为一水柠檬酸（52.5毫克）、盐酸赖氨酸（2283.8毫克）、聚山梨酯80（10毫克），用氢氧化钠调整PH值到7，加入水。
【作用机理】Blinatumomab是一种双特异性CD19指向CD3T细胞的衔接器，既可以共价结合B细胞表面表达的CD19，也可以共价结合T细胞表面表达的CD3。
它通过连接T 细胞受体（TCR）表面的CD3与恶性或良性B细胞表面的CD19激活内源性T细胞。
Blinatumomab介导了T细胞和肿瘤细胞之间突触的形成、细胞黏附分子的上调、细胞溶解蛋白的形成、细胞炎性因子的释放、T细胞的增殖，可以导致CD19+细胞的重定向裂解。
【适应症和用途】BLINCYTO适用为费城染色体-阴性复发的或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病的治疗(ALL)。
这个适应证是在加速批准下被批准。
【用法用量】第一个疗程的前9天和第二个疗程前2天，建议住院。
对所有随后的疗程 (治疗被中断超过4小时)，建议由卫生保健专业人员护理或住院。
不要冲洗BLINCYTO输注线尤其是当改变输注袋时。
改变袋或完成输注时冲洗可能导致药量过高及其并发症。
曾发生制备和给药失误导致过量。
1 剂量BLINCYTO治疗的单个疗程由自由间隔连续静脉输注接着2周治疗4周组成。
患者体重至少45 kg：在疗程1中，在第1–7天给药BLINCYTO 9毫克/天和在第8–28天给药28毫克/天。
对随后疗程，在第1–28天给药BLINCYTO 28 毫克/天。
BLINCYTO疗程间允许至少2周无治疗。
一个治疗疗程由BLINCYTO 至2疗程为诱导组成接着为巩固治疗由3个另加疗程(总计5疗程)。
2 给药每个BLINCYTO疗程首次剂量前1小时，一步剂量前(例如疗程 1第8天)，或当中断4或更多小时后再开始一次输注预先给药静脉地塞米松20 mg。
恒速用输注泵连续静脉输注给予BLINCYTO。
泵应被可编程，可锁定，非弹性，和有警报。
BLINCYTO输注袋应历时24小时或48小时输注。
输注总计240 mL BLINCYTO溶液按照在袋上药标记指袋以乙型恒速速率之一输注：为时间24小时输注率10 毫升/小时，或为24小时时间输注率5 毫升/小时。
为输注BLINCYTO溶液必须用含无菌，无热原，低蛋白-结合，0.2 毫米在线滤膜IV 管。
.重要注释：不要冲洗输注线，尤其是当改变输注袋时。
当改变袋或在完成输注时冲洗可能导致过量。
BLINCYTO应通过专门管腔输注。
输注结束时，在IV 袋和IV线内任何未使用BLINCYTO溶液应按照当地要求遗弃。
3 剂量调整如不良事件后中断不长于7天，继续相同疗程至总共28天输注包括在该疗程中断前和后几天。
如由于一个不良事件中断长于7天，开始一个新疗程。
4 为重建和输注溶液的制备在本节中提供对制备指导非常重要(包括混合)和给药是严格地遵循药物错误最小化(包括剂量不足和过量)。
4.1 收集供应品注释：1个包装 BLINCYTO包括1个BLINCYTO小瓶和1个IV 溶液稳定剂小瓶。
制备前，确保准备好以下供应品：1包装BLINCYTO为制备9 毫克/天剂量历时24小时输注在速率10 毫升/小时，9 毫克/天剂量历时48小时在速率5 毫升/小时输注，和28 毫克/天剂量历时24小时在速率10 毫升/小时输注。
2 包装BLINCYTO为制备28 毫克/天剂量历时48小时在速率5 毫升/小时输注还需要以下供应品，但不包括在包装内：无菌，一次用可遗弃注射器21-至23-号针头(建议) 无防腐剂注射液无菌水，USP 250 mL 0.9%氯化钠IV袋为最小化无菌转移数目，建议使用250 mL-预装IV袋。
250 mL-预装IV袋典型地含总装填总容积265至275 mL。
在4.4节提供BLINCYTO剂量计算是根据开始容积的mL至275 mL 0.9%氯化钠。
只使用聚烯烃，PVC非二异壬酯(非-DEHP)，或乙基乙烯醋酸(EVA)输注袋/泵匣子。
聚烯烃，PVC非-DEHP，或EVA IV管与一个无菌，无-热原，低蛋白-结合0.2 毫米在线滤膜确保IV管与输注泵兼容。
4.2 无菌制备当制备溶液为输注必须严格地观察无菌术因为BLINCYTO小瓶不含抗微生物防腐剂。
防止意外污染，按照无菌标准制备BLINCYTO，包括但不限于：必须在一个USP <797>兼容设备进行制备。
必须在一个ISO 5级或更好层流罩进行制备。
混合区域应具备适当环境规范，通过定期监测确证。
操作人员应经无菌操作和肿瘤药物混合的适当训练。
操作人员应穿戴适当防护衣和手套。
手套和表面应进行消毒。
4.3 对支持准确制备特殊考虑⑴与BLINCYTO包装提供IV溶液稳定剂和在加入重建BLINCYTO前被用于涂层预装IV袋以防止BLINCYTO黏附至IV袋和IV线。
因此，加入IV溶液稳定剂至含0.9%氯化钠IV袋。
为重建BLINCYTO不要使用IV溶液稳定剂。
⑵混合的BLINCYTO的整个容积将超过给予患者(240 mL)容积计算为启动静脉线和确保患者将接受完全剂量BLINCYTO。
⑶当制备一个IV袋时，从IV袋去除空气。
与一个走动输注泵使用时这尤为重要。
⑷在混合指导中描述特异性容积，使计算中错误最小化。
4.4 为输注BLINCYTO溶液的制备利用一个预装250 mL 0.9%氯化钠IV袋提供对每个剂量和输注时间特异性混合指导。
确证BLINCYTO处方剂量和输注时间和确定下面列出适当给药制备节。
遵照重建BLINCYTO和制备IV袋的步骤. 见节4.4.1为9 毫克/天历时24小时速率10 毫升/小时输注。
见节4.4.2为9 毫克/天历时48小时在速率5 毫升/小时输注。
. 见节4.4.3为28 毫克/天历时24小时速率10 毫升/小时输注。
见节4.4.4为28 毫克/天历时48小时在速率5 毫升/小时输注。
4.4.1 BLINCYTO 9 毫克/天的制备历时24小时在速率10 毫升/小时输注⑴使用一个预装250 mL 0.9%氯化钠IV袋。
250 mL-预装袋典型地含过满总容积265至275 mL。
如需要调整IV袋容积通过加入或去除0.9%氯化钠实现开始容积在265和275 mL间。
⑵用一个10 mL注射器，无菌地转移5.5 mL的IV溶液稳定剂至有0.9%氯化钠IV袋。
轻轻混合袋内容物避免起泡。
遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。
⑶用一个5 mL注射器，用3 mL无防腐剂注射液无菌水，USP重建一个BLINCYTO小瓶。
重建期间注射用无防腐剂无菌水，USP，指向小瓶壁。
轻轻旋转内容物避免起泡。
不要摇动。
不要用IV溶液稳定剂重建BLINCYTO。
注射用无防腐剂无菌水，USP加入至冰冻干燥粉导致最终BLINCYTO浓度12.5 毫克/mL。
⑷重建期间和输注前肉眼观察重建溶液有无颗粒物质和变色。
得到溶液应是清澈至微乳白色，无色至微黄色。
如溶液呈云雾状或有沉淀不要使用。
⑸用一个1 mL注射器，无菌转移0.83 mL重建BLINCYTO至IV袋。
轻轻混合袋内容物避免起泡。
⑹ 在无菌条件下，有0.2 毫米在线滤膜IV管附着至IV袋。
⑺ 从IV袋去除空气和只用制备的溶液装填为输注IV线。
不要用0.9%氯化钠装填。
⑻ 如不立即使用贮存在2°C至8°C。
4.4.2 BLINCYTO 9 毫克/天历时48小时在速率5 毫升/小时输注的制备⑴ 使用一个预装250 mL 0.9%氯化钠IV袋。
250 mL-预装袋典型地含过满至总容积265至275 mL。
如需要时通过加入或去除0.9%氯化钠实现开始容积265和275 mL间。
⑵用一个10 mL注射器，无菌地转移5.5 mL的IV溶液稳定剂至有0.9%氯化钠IV袋。
轻轻混合袋内容物避免起泡。
遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。
⑶ 用一个5 mL注射器，用3 mL注射用无防腐剂无菌水，USP重建1个BLINCYTO小瓶。
重建期间注射用无防腐剂无菌水，USP，指向小瓶壁。
轻轻旋转内容物避免过量起泡。
不要摇动。
不要用IV溶液稳定剂重建BLINCYTO。
加入注射用无防腐剂无菌水，USP，至冰冻干燥粉导致最终BLINCYTO浓度12.5 毫克/毫升。
⑷重建期间和输注前肉眼观察重建溶液有无颗粒物质和变色。
得到溶液应是清澈至微乳白色，无色至微黄色⑷。
如溶液呈云雾状或有沉淀不要使用。
⑸用一个3 mL注射器，无菌转移1.7 mL重建BLINCYTO至IV袋。
轻轻混合袋内容物避免起泡。
⑹在无菌条件下，有0.2 毫米在线滤膜IV管附着至IV袋。
⑺ 从IV袋去除空气和只用制备的溶液装填为输注IV线。
不要用0.9%氯化钠装填。
⑻ 如不立即使用贮存在2°C至8°C。
4.4.3 BLINCYTO 28 毫克/天历时24小时输注在速率10 毫升/小时的制备⑴使用一个预装250 mL 0.9%氯化钠IV袋。
250 mL-预装袋典型地含过满至总容积265至275 mL。
如需要时通过加入或去除0.9%氯化钠实现开始容积265和275 mL间。
⑵用一个10 mL注射器，无菌转移5.6 mL IV溶液稳定剂至有0.9%氯化钠IV袋。
轻轻混合袋内容物避免起泡。
遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。
⑶ 用一个5 mL注射器，用3 mL注射用无防腐剂无菌水，USP重建一个BLINCYTO小瓶。
重建期间注射用无防腐剂无菌水USP，指向小瓶壁。
轻轻旋转内容物避免过度起泡。
不要摇动。
不要用IV溶液稳定剂重建BLINCYTO。
加入注射用无防腐剂无菌水USP至冰冻干燥粉导致最终BLINCYTO浓度12.5 毫克/毫升。
⑷重建期间和输注前肉眼观察重建溶液有无颗粒物质和变色。
得到的溶液应是清澈至微乳白色，无色至微黄色。