循证医学证据的分级

EBM证据的分级

循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段。前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。目前，包括WHO 和Cochrane 协作网等在内的28 个国际组织、协会已采纳GRADE 标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。世界卫生组织已经采用GRADE 标准制定甲型流感H1N1指南。

老五级证据

级别内容

Ⅰ级收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta 分析结果；大样本多中心随机对照试验。

Ⅱ级单个大样本的RCT结果。

Ⅲ级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。

Ⅳ级无对照的系列病例观察。

级别临床研究结论可靠性

Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析最可靠

Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用

Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）有一定的可靠性，可以采用Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考

Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考

系统评价/Meta分析1

随机对照研究

工作

队列研究

病例对照研究

病例系列

病例报告

理论研究

动物研究

体外研究

证据金字塔

证据质量定义

高质量进一步研究也不可能改变该疗效就评估结果的可信度

中等质量进一步研究很可能影响该疗效就评估结果的可信度，且可能改变该评估结果

低质量进一步研究有可能影响该疗效就评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变

极低质量任何疗效评估结果很不确定

GRADE证据质量分级

GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。

影响证据质量的因素

可能降低证据质量的因素可能增加证据质量的因素

研究的局限性效应值很大

结果不一致可能的混杂因素会降低疗效

间接证据剂量-效应关系

精确度不够

发表偏倚