临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
临床检验标准操作规程
临床检验标准操作规程临床检验是医学诊断的重要手段，其结果直接关系到患者的诊疗和治疗方案制定。
为了确保临床检验的准确性和可靠性，制定了一系列的标准操作规程，以规范临床检验的操作流程和质量管理。
本文将针对临床检验标准操作规程进行详细介绍，希望能够为临床检验工作者提供参考。
一、术语和定义。
1. 临床检验，指医务人员根据医学需要，对患者的生理、生化、免疫学指标进行定量或定性检测的过程。
2. 标准操作规程，是指为了保证临床检验质量，规范操作程序和管理要求而制定的文件。
二、临床检验标准操作规程的制定依据。
1. 国家相关法律法规和标准。
2. 临床检验质量管理的要求。
3. 医疗机构的实际情况和需要。
三、临床检验标准操作规程的内容。
1. 人员管理。
（1）人员配备，医疗机构应根据临床检验工作的特点和规模，合理配置检验人员，包括临床检验医师、技术人员和质控人员等。
（2）人员培训，医疗机构应定期对临床检验人员进行技术培训和质量管理知识的培训，确保其具备必要的专业技能和素质。
2. 设备管理。
（1）检验设备的采购和验收，医疗机构应根据实际需要，购买符合国家标准的临床检验设备，并对设备进行严格的验收和确认。
（2）设备维护和保养，医疗机构应建立健全的设备维护和保养制度，定期对检验设备进行维护和保养，确保其正常运转。
3. 试剂和标准品管理。
（1）试剂和标准品的采购和验收，医疗机构应从正规渠道采购试剂和标准品，并对其进行严格的验收和确认。
（2）试剂和标准品的存储和使用，医疗机构应建立试剂和标准品的存储管理制度，确保其质量和有效期，合理使用。
4. 检验操作流程。
（1）样本采集，医疗机构应建立标本采集的规范操作程序，确保样本的采集质量和准确性。
（2）实验操作，医疗机构应建立各项检验项目的操作规程，确保检验的准确性和可靠性。
5. 质量控制。
（1）内部质量控制，医疗机构应建立严格的内部质量控制体系，定期对仪器和方法进行质控，并记录和分析质控数据。
CNAS-GL038：2019《临床免疫定性检验程序性能验证指南》
CNAS-GL038临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床免疫学定性检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。
临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 416-2013《干扰实验指南》WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》3 术语和定义对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求：
4.2.1验证的时机和周期。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.பைடு நூலகம்条款的要求对其各项性能进行全面的验 证
4.2.1.2其他情况:
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谢谢
.
4.1 检测系统验证的内容：
4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报 告范围（CCR）和生物参考区间
4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值 评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证 内容至少应包括阴性和阳性符合率；
a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
.
b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
检测系统性能验证
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参考区间
一般情况下，常选择95%分布范围的大 小表示参考值区间。例如：从2.5%位数 到97.5%位数所在的区间。
很多地方用“参考范围”表示“参考区
间” ，其实“参考区间”只是“参考范
围”的一部分，而不是全体，两者不能
混淆。
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性能验证方案的介绍
1、为什么要做性能验证 2、什么时候做性能验证 3、该做哪些性能验证 4、如何做性能验证
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参考区间
对一个参考个体进行某项目测定得到的 的值为该个体的参考值，所有参考抽样 组的各个参考值合起来即为参考值范围。
依据所有参考值的分布特性以及临床使 用要求，选择合适的统计方法进行归纳 分析后，确定参考值范围中的一部分为 参考区间，区间的两端为参考区间的限 值，分为低参考限和高参考限。
验证方案： CLSI C28-A2
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CLSI C28-A2
CLSI于2000年颁布CLSI C28-A2文件—— 《临床实验室如何确定生物参考区间—— 批准指南》
对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项 目的参考范围进行验证
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CLSI C28-A2
一、样本准备 1、来源 正常体检人群 2、样本数 20例 3、样本要求 最好不同年龄段均匀分布 二、实验方法：
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简易方案
若相关系数的平方即r2>0.95 (或 r≥0.975)，斜率b在0.97-1.03范围内，a 与0无显著性差异(截距a接近于0)，则可 判断线性范围。
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参考区间验证方案
随着愈来愈多新的检验项目或方法引入 实验室，要求每个实验室，无论其规模 大小，都去建立自己的参考区间是不现 实的。因此，临床实验室越来越多地依 赖其他实验室或诊断试验生产商建立或 提供的参考值数据。这就需要我们评估 其可接受性。
临床检验方法确认与性能验证概要
（三）方法的选择
? 足够特异、灵敏、精密度好 ? 校准可溯源 ? 有实验证据（杂志、自） ? 与其他检验项目相比有点何在
（四）常用物质
? 1.标准物质/参考物质（ reference material ）
? 2.校准品（ calibrator ） ? 3.质控物/控制品（ control material ）
（二）检验方法分类
? 决定性方法（ definitive method ）： 经 详尽研究尚未发现 不准确度或不确定性原 因的方法；
? 参考方法（ reference method ）： 经详 尽研究证实其不准确度与不 精密度可以忽 略的方法；
? 常规方法（ routine method ）： 可满足 临床或其他目的需要的日常使用的方法。
? 但无论定值或不定值，用户在使用时，须使用自己的检测系统建立自 己的均值和标准差！！ 只是定值控制品有一个预期的范围便于用户对 照！！但仅为对照，若两者相似不能说明用户结果准确，不相似也不 说明结果有问题。
? 国内限于条件国产控制品很少，由经销商推出的国外控制品真正属于 定值的也不多，定值控制品因为价格贵，用户不接受，但用户又要求 是定值的控制品，因此不少经销商要求生产厂商提供一个公司自己检 测的值，附在不定值控制品上，变成用户可接受的“定值”控制 品！！！！至于定值所用的检测系统，方法学原理、仪器、试剂盒来 源、操作程序都无可奉告！！！此时如果用户的靶值和“所为定值” 相差甚远，我们应该可以理解，并不是控制品质量有问题造成的！！！
2.校准品
3.质控品
? 概念： ? 分类：定值质控品
非定值质控品 检测系统配套的控制品 正确度控制品
质控品概念
? 具有与检测过程相适应的特性，其成份与检 测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于 监测系统预期的变异，其常规检测应有助于 确认报告范围。
临床检验标准操作规程
临床检验标准操作规程
《临床检验标准操作规程》
临床检验是医学临床诊断的重要组成部分，它通过对患者样本的检测和分析，为医生提供客观的实验数据，从而辅助诊断和治疗方案的制定。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，临床检验必须严格按照标准操作规程进行操作。
《临床检验标准操作规程》是规定了临床检验人员在实验室工作中应该遵守的一系列操作要求和标准，它包括了从样本采集、保存、转运到检验过程中的各个环节的操作规范。
它的制定旨在保证临床检验工作的科学性、规范性和安全性，从而确保临床检验结果的准确性，为临床诊断提供可靠的依据。
《临床检验标准操作规程》对于每一个具体的检验项目都有详细的操作要求，包括实验室设备的使用、试剂的配制、标本的采集和存储、检验操作的步骤和注意事项、结果的解释和报告等，确保每一个环节都得到科学的指导和正确的处理。
在实验室工作中，临床检验人员必须严格按照规程进行操作，严禁违章操作或者个人主观认为的“方便快捷”的操作方法。
在临床检验工作中，遵守《临床检验标准操作规程》是非常重要的。
它不仅能够保证检验结果的准确性和可靠性，还能够提高实验室工作的效率和质量，并且保障患者的权益和安全。
因此，临床检验人员必须加强规章制度的学习和遵守，不断提高自身的专业水平和操作技能，为医疗卫生事业做出积极的贡献。
浅谈医学实验室检测系统的性能验证
浙江省中医院徐淑贞陈明涛姚轶敏摘要为了提高医学实验室的质量和能力，规范实验室检测系统的性能验证过程，文章从制定计划，确定方案，执行方案三个方面详细的介绍了检测系统分析性能评价的程序。
医学实验室为保证检验结果的可靠有效，最大程度的得到质量和能力方面的认可，近年来各实验室着力推行检验过程的规范化和标准化，用审视的态度评价日常的操作行为，其中对检测系统的验证评价尤其重视。
检测系统的验证是指对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统性能验证的内容一般包括精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间。
本文就实验室如何开展验证工作做了以下几点探讨：1 制定验证计划1.1 实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实检测系统已适当校准处于正常功能状态。
同时还应有文件化的预防性维护计划并记录[1]。
1.2 实验室技术负责人和各专业组组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，专业组组长负责组织检测系统的分析性能评价实验并成立工作小组。
2 制定验证方案2.1 确认检测系统：检查一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组组成的检测系统，若手工操作还包括具体操作人员都准备到位。
2.2 确认性能验证的内容：定量项目包含精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间；定性、半定量项目包含检测结果符合率，检出限。
2.3 确认验证时机和周期：实验室对新购置的检测系统在正式用于检测标本前，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证；系统每运行12个月后，需要重新对检测系统的主要性能和指标进行验证；遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证；仪器维修后、重要零件更换后、试剂改变后等需要对系统的主要性能指标重新验证；仪器长距离搬动后，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证，从而保证检验结果的可靠性，最大程度的满足临床要求。
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4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等.
4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
4.3.5检测系统的评审报告：每次检测系统的评审都需编制评审报告，报告 内容要包括但不限于系统信息、检测原理、评审内容、评审过程、评审结 论及相关附件，格式见《______检测系统性能评审报告》；专业组负责人 负责评审，实验室主任负责评审报告的批准。
谢 谢
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
实验室
2016.7.8
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作程
1.目的 保证实验室所采用的检测系统的完整性和有效性，保证检测系统在执行检测任务时能拥 有最佳的工作状态，以提供准确的检测结果。 2.范围 适用于临床实验室常规项目对应的检测系统。 3.职责 3.1 专业组技术人员负责验证时的具体操作并编制验证报告。 3.2专业组主管负责验证计划的制定、验证结果的审核及检测系统性能的评审。 3.3临床实验室负责人负责验证计划的审核。 3.4 QA部负责对验证计划、验证报告的审核和验证报告的编号。 3.5实验室主任负责对验证报告的批准及评审报告的批准。
4.2.3.6如果在一个分析系统上检测多个项目，不可用一个项目的系统验证结果，来认同该分析 系统上其他项目的性能 4.2.3.7所有验证及评审过程中的原始数据均需纸质打印并交QC管理员保存 4.3检测系统验证的计划和报告: 4.3.1对内部文件没有规定如何进行验证的，需先由专业组主管编制验证计划，再经临床实验室 负责人审核内容及QA审核格式，实验室主任批准后才能执行。计划内容包括但不限于：目的、 系统信息、检测原理、人员及时间安排、试验设计、参考文献等内容，格式见《____检测系统 验证计划》。 4.3.2每次系统验证结束后都要编制验证报告，验证报告内容要包括但不限于目的、试剂、仪器 设备、方法、操作步骤、参考文献、结果、结论等。格式见《_____检测系统验证报告》；报告 编制人为实验技术员，专业组负责人审核内容，QA审核完整性，批准人为实验室主任。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.1条款的要求对其各项性能进行全面的验证
4.2.1.2其他情况: a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。
c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证
4.3.3验证计划和验证报告由各公司QA负责编号，编号方式如下： 4.3.3.1验证计划：P-公司代码－年份－流水号（如上海2016年第1份验证计 划编号为P-SH-2016-1） 4.3.3.2验证报告：R-公司代码－年份－流水号（如上海2016年第1份验证报 告编号为R-SH-2016-1） 4.3.4验证计划和验证报告由QA部归档保存。
4.内容： 4.1 检测系统验证的内容： 4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报告范 围（CCR）和生物参考区间 4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值评审 （精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证内容至少应 包括阴性和阳性符合率； 4.1.3检测系统验证的具体操作详见《定量项目检测系统方法确认与性能验证标准操作规 程》和《定性、半定量项目检测系统验证标准操作规程》； 4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求： 4.2.1验证的时机和周期。