临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998临床实验室室内质控标准操作规程（SOP文件）一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更好的服务于临床。
二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控品。
三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
四、浓度水平：中值五、质控数量：足够量六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。
七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X八、环境温度：室温15-20℃九、质控操作1.血质控品（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。
混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒试管，试管口朝下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。
③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀1分钟左右。
⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。
⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。
(2)、立即上机，留存质控原始数据。
(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。
(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。
方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。
②在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。
③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回搓动8次。
⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。
⑥瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。
⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一次结果⑨根据测定结果对仪器校准。
室内质控
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。
2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。
定量测定参照临床化学的绘制方法。
质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。
重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。
定量测定参照临床化学的判定规则。
注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。
凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。
医学检验室内质量控制操作规程
医学检验室内质量控制操作规程一、引言医学检验是一项极其重要的临床诊断手段，其结果直接决定着患者的诊断和治疗方案。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，必须对检验室内的操作过程进行严格的质量控制。
本操作规程的目的是确保医学检验的标准化操作和质量控制措施的有效实施，提高检验结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于医学检验室内的所有分析测试。
三、术语定义1.质量控制：通过标准样品进行的检验结果评价，用来评估和监控检验过程的准确性和可靠性。
2.质量控制品：用于质量控制的标准样品。
3.质控指标：质量控制品所测定的目标值和允许偏差。
四、质量控制流程1.质量控制品的选择根据实验室分析项目的不同，选择合适的质量控制品。
选择时应考虑到检验项目的重要性、相关标准要求、常见误差类型和范围等因素。
2.质量控制品的准备和处理按照质量控制品的使用说明，正确准备和处理质量控制品。
包括稀释、混匀等操作。
3.质量控制品的测定按照实验方法和操作规程，对质量控制品进行测定并记录结果。
4.质量控制结果的判断将实际测定结果与质控指标进行比较，判断结果是否在允许偏差范围内。
5.异常质量控制结果的处理发现质控结果异常时，应立即采取相应的措施进行排查，并记录异常原因和处理过程。
6.质量控制结果的分析和评估对质控结果进行统计分析和评估，发现问题及时改进实验方法和操作，提高检验结果的准确性和可靠性。
五、质量控制文件和记录1.质量控制品日常检查表对质量控制品的使用情况进行日常检查，确认质量控制品的存储和使用符合要求。
2.质控指标记录表记录每批质量控制品的标准值和允许偏差。
3.质控结果记录表记录每次质控结果和判断，包括结果数值、允许偏差范围、是否通过等信息。
4.异常质控结果处理记录表记录质控结果异常的原因、处理措施和结果。
六、质量控制的监督和管理1.定期进行质量控制评估定期组织专业人员对质量控制结果进行评估，提供改进方案和意见。
2.抽查和复核质控结果定期进行抽查和复核，确保质量控制结果的准确性和可靠性。
临检组室内质控分类、操作、失控处理流程
在临检组工作中，室内质控是非常重要的一环，它直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。
本文将从临检组室内质控的分类、操作和失控处理流程三个方面展开讨论，以帮助读者更好地理解和应用这一重要的工作内容。
一、室内质控的分类1.1 外部质控和内部质控在临检组工作中，室内质控可以分为外部质控和内部质控两大类。
外部质控是指由外部机构或部门提供的标本或数据，通过与本单位实验结果对比，来评价临床实验室性能的一个过程。
内部质控则是指实验室内部对日常分析过程进行的监控，主要包括自制标准品、平行样品和内部质控图的使用。
1.2 质控分析和质控评价在内部质控中，质控分析是指根据质控图和标准品的分析结果，对质控结果的分析和判断。
而质控评价则是对质控结果进行全面评价，不仅包括实验室的整体运行状况，还要考虑实验室内各个科室的工作情况，以及各种可能影响质控结果的因素。
二、室内质控的操作2.1 质控品的选用在进行室内质控时，需要选择合适的质控品。
质控品应当与实际检测标本性质相近，而且要有稳定的性质和可追溯性。
2.2 质控标准的建立建立质控标准是室内质控的基础工作。
对于血液常规检验，可以通过连续测试同一批质控品，获得多个连续测定值，计算平均值和标准偏差，以此作为质控标准。
2.3 质控图的绘制和解读另外，在进行室内质控时，必须对质控图进行正确的绘制和解读。
质控图是记录质控数据变化的重要工具，通过绘制质控图，可以及时发现实验室设备和人为因素对实验结果的影响。
三、室内质控的失控处理流程3.1 失控判定当质控结果超出了规定的允许范围，或者连续出现异常时，就需要进行失控判定。
失控判定的目的是确定失控的性质和原因，从而采取相应的措施予以纠正。
3.2 失控处理一旦失控被判定，就需要立即采取相应的失控处理措施。
这可能涉及到对仪器进行维护和校准，对操作过程进行调整，对人员进行再培训等一系列措施。
3.3 复核与记录失控处理后，需要进行复核，并将失控处理的过程和结果进行记录。
临床实验室—室内质控
室内质控其主要目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
致。
1 设定靶值1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
2.1 稳定性较长的质控品2.1.1 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程1.目的监测控制方舱实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。
2.范围方舱实验室开展的检测项目。
3.职责3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。
3.2实验室主管负责定期对质控图的数据分析和失控处理的审核。
4.程序4.1 分子生物组实验室质控操作在《全国临床检验操作规程－第四版》、《内部质量控制程序》指导下进行，并制定《内部质量控制计划》。
4.2 质控品的的选择4.2.1 定量检测项目：使用商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。
4.2.2 定性检测项目：使用商品化阴性、临界阳性对照品。
4.3 定量检测项目的室内质控4.3.1设定商品化阳性质控品的靶值：开始室内质控前，首先要设定阳性质控品的靶值，靶值必须在实验室内使用自己现行的检测系统进行，并填写《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。
更换检测系统需另确定靶值。
新批号质控品应与当前使用的质控品一起测定（更换质控品应填写《质控液号更换记录表》），根据20次或更多独立批次获得的至少20次测定结果，对结果数据取Lg 值，并对数据进行离群检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均值X、SD、CV，以此X 作为该质控品有效期内的靶值，SD作为该质控品有效期内的标准差，CV为实验室常规条件下的变异。
测定时必须保证和临床标本采取同样的检测程序。
将得到的X、SD数据设定在LIS里的质控系统中，对于同一批号质控品在其有效期内靶值均应不变。
4.3.2把购买所得的阳性质控品在标本处理区冰箱-20℃保存，每天取出一管与标本同时检测，使用前质控品需室温平衡20min以使其完全融解。
4.3.3质控设置4.3.3.1每批次检测工作所做质控分别是：商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。
按相应项目的检测程序随同病人的标本同时检测，在提取的过程中，阴、阳性质控品每批次操作放置于不同位置，以充分反映实际检测可能存在的问题。
实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
室内质控操作规程
室内质控操作规程标题：室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是保证实验室分析结果准确性和可靠性的重要措施，通过规范的操作流程和标准化的质控措施，确保实验室分析数据的准确性和可比性。
本文将从样本接收、实验操作、数据处理、质控记录和仪器维护等五个方面详细介绍室内质控操作规程。
一、样本接收1.1 确保样本标识准确：每一个样本在接收时应当有惟一的标识符号，避免混淆或者错误。
1.2 样本保存条件：样本在接收后应当妥善保存，避免受到环境因素的影响。
1.3 样本处理流程：确保样本处理流程符合标准操作规程，避免污染或者损坏。
二、实验操作2.1 样品准备：在进行实验前，应当对样品进行充分准备，确保实验数据的准确性。
2.2 实验操作流程：按照标准操作流程进行实验，避免操作失误或者遗漏。
2.3 实验条件控制：控制实验条件，如温度、湿度等，确保实验结果的可比性和准确性。
三、数据处理3.1 数据录入准确性：确保数据录入的准确性，避免因为数据录入错误导致结果错误。
3.2 数据分析方法：采用标准的数据分析方法进行数据处理，确保数据处理结果的正确性。
3.3 数据存储和备份：将数据存储在安全可靠的地方，并定期进行数据备份，避免数据丢失或者损坏。
四、质控记录4.1 质控样品使用：定期使用质控样品进行质控，确保实验数据的准确性和可靠性。
4.2 质控结果分析：对质控结果进行分析，及时发现问题并进行纠正。
4.3 质控记录保存：保存质控记录，确保实验数据可追溯和核查。
五、仪器维护5.1 定期维护保养：定期对实验仪器进行维护保养，确保仪器的正常运行。
5.2 仪器校准：定期对实验仪器进行校准，确保实验数据的准确性。
5.3 仪器故障处理：及时处理仪器故障，避免因为仪器故障导致实验数据错误。
结论：室内质控操作规程是保证实验室数据准确性和可靠性的重要保障，惟独严格遵守规程和标准操作流程，才干确保实验室数据的准确性和可比性。
通过对样本接收、实验操作、数据处理、质控记录和仪器维护等方面的规范操作，可以提高实验室数据的质量和可信度。
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临床实验室室内质控标准操作规程
（SOP文件）
一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更
好的服务于临床。
二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控
品。
三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染
性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
四、浓度水平：中值
五、质控数量：足够量
六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价
活动的仪器进行对比一次。
七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X
八、环境温度：室温15-20
九、质控操作
1.血质控品
（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。
混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒试管，试管口朝
下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。
③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀1分钟左右。
⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。
⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。
(2)、立即上机，留存质控原始数据。
(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。
(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。
方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱
中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。
②在测定校准物前，
先测定两份正常人新鲜血液。
③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回
搓动8次。
⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。
⑥瓶底朝上，
确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。
⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一
次结果⑨根据测定结果对仪器校准。
校准的判定标准：偏倚一列：WBC 1.5%、RBC 1.0%、.HGB1.0%、HCT2.0%、MCV1.0%、PLT3.0%；偏倚二列：WBC 10%、 RBC 10%、HGB 10%、
HCT10%、MCV10%、PLT10%、偏倚＝100%*（测量均值－定值）／定值（不计正负号）偏倚少于或者等于第一列，不需要校准。
偏倚在第一例与第二列之间的需要校准。
偏倚大于第二列的，就需要我们工程师进行维修处理了。
新的校准系数=当前校准系数x（定值*测得值平均值），在修改校准设定后，重复校准步骤确认结果。
2、尿质控
（1)、室温15-220C。
(2)、尿机开机后做本底检测，合格。
(3)、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将质控品充分混匀。
(4)、滴在尿纸条上，多余的用滤纸吸取。
(5)、每天留存质控原始数据。
每月写出室内质控小结。
十、失控报告：包括失控违背（）规则、原因分析、纠正
措施和效果评价，留存失控报告。
十一、统计小结：每月的月末，应对当月的所有质控数据过
行汇总和统计处理，查看与以往各月的X. S. CV之间是否有明显不同。
如果发现有显着性的变异，应认真分析原因，必要时对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计；每月月末将当月所有质控数据汇总整理后存档保存，包括当月所有项目的原始质控数据、当月所有项目质控数据的质控图、当月质控数据统计计算结果和当月的失控报告单，将当月所有测定项目质控数据汇总表、所有测定项目该月失控情况汇总表上报实验室负责人。