临床实验室检测室内质控讲解
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
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12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
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13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
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四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
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有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
临检组室内质控分类、操作、失控处理流程
在临检组工作中，室内质控是非常重要的一环，它直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。
本文将从临检组室内质控的分类、操作和失控处理流程三个方面展开讨论，以帮助读者更好地理解和应用这一重要的工作内容。
一、室内质控的分类1.1 外部质控和内部质控在临检组工作中，室内质控可以分为外部质控和内部质控两大类。
外部质控是指由外部机构或部门提供的标本或数据，通过与本单位实验结果对比，来评价临床实验室性能的一个过程。
内部质控则是指实验室内部对日常分析过程进行的监控，主要包括自制标准品、平行样品和内部质控图的使用。
1.2 质控分析和质控评价在内部质控中，质控分析是指根据质控图和标准品的分析结果，对质控结果的分析和判断。
而质控评价则是对质控结果进行全面评价，不仅包括实验室的整体运行状况，还要考虑实验室内各个科室的工作情况，以及各种可能影响质控结果的因素。
二、室内质控的操作2.1 质控品的选用在进行室内质控时，需要选择合适的质控品。
质控品应当与实际检测标本性质相近，而且要有稳定的性质和可追溯性。
2.2 质控标准的建立建立质控标准是室内质控的基础工作。
对于血液常规检验，可以通过连续测试同一批质控品，获得多个连续测定值，计算平均值和标准偏差，以此作为质控标准。
2.3 质控图的绘制和解读另外，在进行室内质控时，必须对质控图进行正确的绘制和解读。
质控图是记录质控数据变化的重要工具，通过绘制质控图，可以及时发现实验室设备和人为因素对实验结果的影响。
三、室内质控的失控处理流程3.1 失控判定当质控结果超出了规定的允许范围，或者连续出现异常时，就需要进行失控判定。
失控判定的目的是确定失控的性质和原因，从而采取相应的措施予以纠正。
3.2 失控处理一旦失控被判定，就需要立即采取相应的失控处理措施。
这可能涉及到对仪器进行维护和校准，对操作过程进行调整，对人员进行再培训等一系列措施。
3.3 复核与记录失控处理后，需要进行复核，并将失控处理的过程和结果进行记录。
临床实验室—室内质控
室内质控其主要目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
致。
1 设定靶值1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
2.1 稳定性较长的质控品2.1.1 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
医学检验室内质量控制方法PPT课件
安全防护措施
应加强实验室安全防护措施，确 保实验人员的人身安全和实验室
的财产安全。
废弃物处理
应按照规定的废弃物处理流程处 理实验废弃物，避免对环境和人
体健康造成危害。
04
数据处理、分析及结果解 读技巧
数据处理流程和标准化要求
数据收集与整理
确保样本信息的完整性和准确性，包括患者信息、样本类型、检 测项目等。
策。
片面追求敏感性或特异性
02
应根据临床需求和实际情况，平衡敏感性和特异性的关系。
忽视检测方法的局限性
03
了解检测方法的原理和局限性，有助于更准确地解读结果。
05
持续改进策略与管理体系 建设
持续改进思路和目标设定
明确改进方向
以提高检验质量为核心，关注流程优化、技术创新和人员培训等 方面。
设定具体目标
加强行业交流
积极参加行业内的交流活动，与同行分享经验、学习先进技术和管 理方法，推动医学检验行业的持续发展。
06
案例分析：成功提升室内 质量控制水平
案例背景介绍
检验科基本情况
人员结构、设备配置、检测项目等
室内质量控制现状
存在的问题、影响因素及后果
问题识别和分析过程
问题梳理
通过数据分析、流程观 察等方式，识别出影响 室内质量控制的主要问 题
03
实施效果
通过数据对比、流程观察等方式，验证解决方案的实施效果，并进行分
析和评价
经验总结和启示
经验总结
总结本案例在提升室内质量控制 水平方面的成功经验和不足之处
启示
根据经验总结，提出对其他医学 检验室在提升室内质量控制水平 方面的建议和启示
THANKS
临床实验室室内质控
临床实验室室内质控临床实验室室内质控，是指通过一系列的管理措施和质量控制方法，保证实验室日常工作的准确性和可靠性，确保检验结果的可信度。
室内质控是临床实验室质量管理的重要环节，其正确实施对于提高实验室的工作水平和结果的准确性具有重要意义。
本文将就临床实验室室内质控的概念、方法以及常见问题进行探讨。
一、概念临床实验室室内质控是指实验室内部对包括仪器、试剂、人员等多个方面进行全面控制的过程。
室内质控的目的在于确保实验室工作的可靠性和准确性，提高检验结果的可信度。
二、方法1. 样本质控样本质控是室内质控的重要手段之一。
通过使用已知浓度的样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行验证。
样本质控可以分为定性质控和定量质控两种方式。
(1) 定性质控定性质控主要用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的正确性。
通过使用已知阳性和阴性样本，观察系统是否能够正确判断样本的阳性和阴性结果。
(2) 定量质控定量质控用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的准确性和精确度。
通过使用不同浓度的样本，比较检测结果与已知浓度的偏差程度，判断仪器和试剂的准确性。
常用的定量质控方法有内部质控和外部质控。
2. 内部质控内部质控是指实验室自行设置的一种质控方法，通过使用已知浓度的质控样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行监控。
内部质控包括两个环节，即样本准备和质控分析。
(1) 样本准备样本准备是保证内部质控有效性的重要环节。
样本准备过程中需要严格管控样本的储存、采样、保存等环节，确保样本的稳定性和可靠性。
(2) 质控分析质控分析是指对质控样本进行测定，以验证实验室仪器和试剂的准确性。
质控分析需要按照实验室规范和质控方案进行操作，记录分析结果并进行解读。
3. 外部质控外部质控是指实验室通过参加外部质控机构组织的质控项目，与其他实验室进行对比和交流，以提高实验室的质控水平。
参加外部质控可以发现实验室存在的问题，及时进行改进和调整。
(1) 参与外部质控项目实验室应选择与自身特点相符的外部质控项目，按照要求参加并提交检测结果。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
临检室内质控方案
临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全而质量控制，确保检测结果的质量。
实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规左如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或苴他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规左的方法。
2、实验室对所选立的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范伟I等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、每项检测均制沱相应的试验标准操作规范（SOP）,以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。
定量试验每次至少二个浓度水平，左性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。
每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。
在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。
只有在质控结果验证在可接受范用时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。
以验证检测结果的准确性。
对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable （不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。
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从广义上说，质量保证是将实验的每一环节（分 析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下， 为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政 和技术的措施和方法。
狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、 仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验 结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。
实验室的质量控制是实施实验室质 量保证中的一部分，主要包括室内 质控和室间质量评价。
3. 靶值的确定
定值质控物 1)配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从
第二月开始使用自己确定的靶值和标准差. 2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定
出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导. 未定值质控物必须自行确定靶值
空图靶值的设定
临时靶值的建立
考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响， 一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值， 而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定值 质控血清的定值作为靶值）
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
相关规定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的 室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相关规定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管 理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管 理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
参考文献
《医疗机构临床实验室管理办法》
实验室室内质量控制、校ห้องสมุดไป่ตู้和内部比对要求。
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）
“《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件”
相关规定
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程。 (2008年资料第2页)
保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。
使用频率
➢ 取决于工作量和仪器的漂移。 ➢ 作为最小量，必须每批一次质控物测
定，一般规定用正常和异常两个水平。 ➢ 实验次序：开始、结束、中途、间隔
62.0 60.6
59.2 57.8 56.4 55.0
53.6 52.2 50.8
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37
时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法 质控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）
相关规定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠 正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相关规定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主 要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度， 质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及 处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
具体做法：
每次开机校准后测定高、低两份质控血清， 结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作， 两天开机共20次，计算20次的平均值，作为质控 的临时靶值。
变动靶值阶段
以后每月结束后，统计一次结果，将该月的 在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计 算累积平均数，作为下一月的靶值。
固定靶值的建立
临床检验质控方法 及步骤
Xinjiangjianyan
一．室内质控空图靶值的设定
１.定量
２.定性
二．室内质控失控的判断
１.ＣＶ％ ２.规则
三．临床实验室的比对
１.室间质评 ２.新鲜血比对（简单法）
四.室内质控与室间质评
概述
质量控制是现代科学管理的重要手段。随着 医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越 来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此， 检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要 保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制， 即医学检验的质量保证。
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：
定值、冻干质控血清
2、质控物的使用
保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2-8度冰箱内。
复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。
变动标准差阶段
一个月结束后，将该月的在控结果与以前质 控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一 月质控的标准差。
固定标准差的建立
以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的 累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差， 以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
Levey-Jennings 质控图
相关规定---配套文件
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 一、临床化学实验室 室内质控 ➢ 质控品：至少一个浓度水平的质控品。 ➢ 测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少
测定一次室内质控品。 ➢ 质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。 ➢ 失控判定规则：至少采用12S(警告）；13S规则。
以最初20个数据和最初３个月(如8-1０)在控 数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值， 以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。 除下一年对GLUCOSE的靶值进行调整外， 其余的靶值均未变化。
控制限的设定
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标 准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图 的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准 差（SD）、变异系数（CV%）