临床实验室定性试验室内质量控制
临床实验室定量测定室内质量控制
提高室内质量控制水平的建议
完善质量管理体系
建立健全的质量管理体系，确 保实验室工作的规范化和标准
化。
加强设备维护与校准
定期对实验设备进行维护和校 准，确保设备的准确性和减少误 差和变异，提高测定结果的准 确性。
提高人员素质
加强实验室人员的培训和教育 ，提高其技能和能力，确保质
质量控制图的建立与使用
质量控制图的建立
在一段时间内，对已知稳定的物质进 行重复测定，将测定结果按照时间顺 序绘制在图上，并添加控制界限。
质量控制图的使用
定期对未知样本进行重复测定，并将 结果标记在图上，观察是否超出控制 界限，判断测定过程是否稳定。
质量控制规则的制定与实施
质量控制规则的制定
根据质量控制图的特点，制定适合的质量控制规则，如警告规则、失控规则等 。
常用定量测定方法
01
02
03
化学分析法
利用化学反应原理，通过 加入试剂与待测物质发生 反应，从而测定其数量或 浓度。
仪器分析法
利用各种仪器设备，如分 光光度计、色谱仪等，对 待测物质进行测量和分析 。
生物分析法
利用生物体或生物活性物 质对待测物质进行检测和 分析，如酶联免疫吸附试 验等。
室内质量控制与测定准确性的关系
04
室内质量控制的实际操作
实验前的质量控制
校准
确保所有仪器和试剂处于校准状态， 确保测量结果的准确性。
校准品、质控品检测
对校准品和质控品进行检测，确保仪 器和试剂的性能正常。
空白测试
进行空白测试以了解背景噪音水平， 有助于识别和消除潜在的干扰因素。
实验中的质量控制
重复检测
对同一样本进行重复检测 以提高结果的稳定性。
实验室室内质量控制
实验室室内质量控制
室内质量控制是指对实验室室内环境进行监测、评估和控制，以确保实验室内的空气质量、温湿度、噪音、光照以及其他相关因素符合相关规定和标准。
以下是一些常见的实验室室内质量控制措施：
1. 空气质量控制：定期检测和控制室内空气中的污染物浓度，包括甲醛、挥发性有机化合物(VOCs)、有害气体等。
可以通过增加新风换气量、使用空气净化器、控制室内污染源等方式来改善空气质量。
2. 温湿度控制：保持合适的温湿度范围，以提供良好的实验条件和舒适的工作环境。
温湿度可以通过空调、加湿器、除湿机等设备进行调节。
3. 噪音控制：实验室中产生的噪音可能对工作人员的健康和实验结果产生负面影响。
可以采取隔音措施、使用低噪音设备、控制设备运行时间等方式来控制噪音。
4. 光照控制：保持适宜的光照强度和照明条件，以满足实验的需求。
可以使用调光灯、使用透明窗户等方式来控制光照。
5. 污染源控制：对实验室中可能存在的污染源进行定期检测和控制，包括化学药品、放射性物质、生物性污染物等。
确保这些污染源得到妥善存储和处理，以防止泄漏和传播。
6. 运营管理：制定并执行实验室内质量管理计划，包括检测、记录和报告实验室内的各项指标。
定期进行设备维护和清洁，确保设备正常运行和实验室卫生。
室内质量控制是确保实验室安全健康工作环境的关键措施，通过对室内环境进行全面监测和控制，可以有效避免室内环境污染对实验过程和人员健康产生的负面影响。
20240515临床实验室室内质量控制与室间质量评价
20240515临床实验室室内质量控制与室间质量评价室内质量控制是指对临床实验室内的各种检测设备和试剂进行质量控制的一系列措施，以确保实验室的检测结果准确可靠。
室间质量评价则是对不同实验室间的检测结果进行比较和评价，以评估实验室的质量控制水平和能力。
室内质量控制主要包括仪器和试剂的校准、内部质量控制、外部质量评价和技术人员的培训与管理。
仪器和试剂的校准是确保实验室设备和试剂精确度和准确度的关键措施。
仪器的校准需要通过对标准品进行测试，以确保其输出结果的准确性。
而试剂的校准则需要通过对标准溶液进行测试，以确定试剂浓度和纯度。
内部质量控制是指实验室日常运作中进行的一系列质量控制措施。
包括使用质控品进行常规测试，监测仪器和试剂的稳定性和一致性；定期检查和校准仪器，确保其正常工作；制定标准操作规程和质量控制方案，确保测试的一致性和准确性。
外部质量评价是通过参与外部质量评价项目，比较实验室的检测结果和其他实验室的结果，评估实验室的质量水平和能力。
外部质量评价可以及时发现实验室的问题和偏差，并采取相应的纠正措施，以提高实验室的质量控制水平。
技术人员的培训与管理是室内质量控制的另一个重要方面。
实验室应定期培训技术人员，更新他们的知识和技能，确保他们能够正确操作实验设备和进行准确的检测。
此外，实验室还需要建立相应的管理制度，确保技术人员能够按照规定的程序和方法进行工作，遵守实验室的质量控制要求。
室间质量评价是通过比较不同实验室间的检测结果，评估实验室的质量控制水平和能力。
室间质量评价可以包括参加国家或地区组织的质量评价项目，与其他实验室进行互查等。
通过室间质量评价，可以评估实验室的测试结果与其他实验室的差异，并及时发现问题和偏差，采取相应的纠正措施，提高实验室的质量水平。
总之，室内质量控制和室间质量评价是临床实验室确保检测结果准确可靠的重要手段。
通过仪器和试剂的校准、内部质量控制、外部质量评价和技术人员的培训与管理，可以提高实验室的质量控制水平和能力，确保临床实验室的检测结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
临床实验室室内质控
临床实验室室内质控临床实验室室内质控，是指通过一系列的管理措施和质量控制方法，保证实验室日常工作的准确性和可靠性，确保检验结果的可信度。
室内质控是临床实验室质量管理的重要环节，其正确实施对于提高实验室的工作水平和结果的准确性具有重要意义。
本文将就临床实验室室内质控的概念、方法以及常见问题进行探讨。
一、概念临床实验室室内质控是指实验室内部对包括仪器、试剂、人员等多个方面进行全面控制的过程。
室内质控的目的在于确保实验室工作的可靠性和准确性，提高检验结果的可信度。
二、方法1. 样本质控样本质控是室内质控的重要手段之一。
通过使用已知浓度的样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行验证。
样本质控可以分为定性质控和定量质控两种方式。
(1) 定性质控定性质控主要用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的正确性。
通过使用已知阳性和阴性样本，观察系统是否能够正确判断样本的阳性和阴性结果。
(2) 定量质控定量质控用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的准确性和精确度。
通过使用不同浓度的样本，比较检测结果与已知浓度的偏差程度，判断仪器和试剂的准确性。
常用的定量质控方法有内部质控和外部质控。
2. 内部质控内部质控是指实验室自行设置的一种质控方法，通过使用已知浓度的质控样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行监控。
内部质控包括两个环节，即样本准备和质控分析。
(1) 样本准备样本准备是保证内部质控有效性的重要环节。
样本准备过程中需要严格管控样本的储存、采样、保存等环节，确保样本的稳定性和可靠性。
(2) 质控分析质控分析是指对质控样本进行测定，以验证实验室仪器和试剂的准确性。
质控分析需要按照实验室规范和质控方案进行操作，记录分析结果并进行解读。
3. 外部质控外部质控是指实验室通过参加外部质控机构组织的质控项目，与其他实验室进行对比和交流，以提高实验室的质控水平。
参加外部质控可以发现实验室存在的问题，及时进行改进和调整。
(1) 参与外部质控项目实验室应选择与自身特点相符的外部质控项目，按照要求参加并提交检测结果。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
临床检验实验室质量控制方案
临床检验实验室质量控制方案一、实验室环境控制1.确保实验室布局合理，功能区划分明确，避免交叉污染。
2.实验室温度、湿度、照明等环境参数应符合相关规定，确保实验结果的准确性。
3.实验室通风设施完善，空气流通性好，保证实验室内空气质量。
4.实验室清洁卫生保持良好，每天至少进行一次清洁，确保实验台面、地面、仪器设备的清洁。
二、仪器设备管理1.建立完善的仪器设备档案，记录设备的购置、使用、维护、报废等全过程信息。
2.定期对仪器设备进行校准和维护，确保仪器设备的准确性和稳定性。
3.使用人员应经过专业培训，熟悉仪器设备操作规程，避免误操作导致设备损坏。
4.对重要仪器设备应进行定期检查和维护，确保其正常运行。
三、试剂和耗材质量把控1.建立试剂和耗材质量管理制度，确保采购的试剂和耗材符合相关标准和要求。
2.对试剂和耗材进行验收和记录，包括名称、规格、生产厂家、批号、有效期等信息。
3.定期对试剂和耗材进行质量检查，确保其质量和稳定性。
4.对不合格的试剂和耗材应进行处理和记录，防止误用。
四、人员技术培训1.对实验室工作人员进行专业知识和技能培训，提高其技术水平和工作能力。
2.定期进行内部培训和交流，分享经验和技巧，提高整体工作水平。
3.对新员工进行岗前培训，确保其掌握必要的工作技能和知识。
五、实验室内质量保证措施1.制定严格的实验操作规程，确保每个实验步骤的准确性和规范性。
2.对实验数据进行严格审核和记录，防止误报或漏报。
3.定期进行室内质控，检查实验方法的准确性和稳定性。
4.对异常结果进行复检和核实，确保结果的可靠性。
六、实验室间比对与能力验证1.积极参加国内外权威机构组织的实验室间比对和能力验证活动，提高实验室的检测水平。
2.与其他同类实验室进行定期交流和比对，了解自身的优势和不足，持续改进。
3.对比对结果进行分析和总结，针对不足之处采取改进措施，提高实验室的整体水平。
七、不合格结果处理1.对不合格的实验结果进行调查和分析，找出原因并进行处理。
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
临床实验室定性试验室内质量控制
规定质量要求
根据允许总误差来规定质量要求。允
预测质量控制的性能
质量控制性能的指标是误差检出概率和
许误差包括随机误差和系统误差，即 方法的不精密度和偏倚。超过此限说 明检验质量不可接受。
假失控概率。
可根据功效函数图预测出不同质控规则
质量 控制 计划
确定方法性能
确定分析方法的关键指标：不精密度
更换质控品
拟更换新批号的质控 品时，应在“旧”批号质控品使用 结束前，将新批号质控品与“旧” 批号质控品同时进行测定。
新批号质控品标准差的建立
若在相当长的时间内操作稳定，有大
开展 室内 质控 前的 准备 工作
量质控数据，则由此确定的标准差估 计值应可用于新批号。但对标准差估 计值应定期重新评估。
测量结果与被测量真值之间的一致程度。 是指测定结果与真值（或靶值）接近的程 度。准确度不能以数字表示，往往用不准确 度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为 偏差，它表示该项检验的不准确度。
绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值） 相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%
偏倚(Bias)
试验结果偏离可接受参考值的系统偏
若无较好的资料，则应重新作估计。
最好是在20天得到至少20个数据。在 以后能有较长的稳定操作的数据时， 计算的估计值更好，用其替代前者。
质量控制基本定义
质量保证（Quality Assurance, QA）：
为了提供足够的信任，表明实体能够
质量（Quality）：
反映实体满足明确和隐含需要的能力
满足质量要求，而在质量体系中实 施，并根据需要进行证实的、全部有 计划和有系统的活动。
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于24小时，-20℃时不少于20天；
到实验室后的有效期应在1年以上。
质控品的正确使用与保存Fra bibliotek测 定 前 的 质 量 控 制
实验室设施、仪器设备的管理
理想的试剂和操作方法
人员培训
实验 室设 施、 仪器 设备 及管 理
实验室环境条件的控制：温湿
度控制、稳压或不间断电源 仪器设备及管理：酶标仪、洗 板机、全自动免疫分析仪、加 样器等应建立技术档案，并定 期维护和校准
理想 的操 作方 法
按照试剂盒说明书操作即可吗? 操作中影响测定结果的关键环节 写出具有可操作性的SOP
人员 培训
培训所涉及的范围:仪器设备使用、 维护和校准；试剂、方法原理；质 量管理体系；相关法律法规、相关 领域的新技术、新理念和新进展； 实验操作技能等。 如何培训：讲座、讨论、自学和参 加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验考核 、讨论心得、论文、综述等。
更换质控品
拟更换新批号的质控 品时，应在“旧”批号质控品使用 结束前，将新批号质控品与“旧” 批号质控品同时进行测定。
新批号质控品标准差的建立
若在相当长的时间内操作稳定，有大
开展 室内 质控 前的 准备 工作
量质控数据，则由此确定的标准差估 计值应可用于新批号。但对标准差估 计值应定期重新评估。
质 控 图
–Jennings质控图
质 控 图
设定质控界限
由均值和标准差计算出质控界限，表
示实验室使用的分析方法对某质控品 作分析具有的变异。
Z-分数图。
质量 控制 的基 本内 容
分析前的质量控制； 分析中的质量控制； 分析后的质量控制。
《医疗 机构临 并由医疗机构组织实施。 床实验 室管理 第十六条 医疗机构临床实验室应当 办法》 办法》 建立临床检验报告发放制度，保证
系统误差 systematic error
在重复性条件下，对同一被测量进行
测量进行无限多次测量所得结果的平 均值之差。
无限多次测量所得结果的平均值与被 测量的真值之差。
标准差 standard deviation SD
观察值或测定结果中不精密度的统计
过失误差是人为的责任误差。通过 加强实验室管理和开展质量控制工 作是可以避免的。
一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范
者、试剂、仪器等）检测质控血清2030次，测得结果计算，求出该组数据 的均值和标准差（SD）表示该实验室 的最佳工作质量。
围内可以接受。若太大应该查找原 因，使其向OCV的SD值靠近。
以质控图形式表示质控结果，有助 于对质控数据的解释。 最常用质控图
Levey
测量结果与被测量真值之间的一致程度。 是指测定结果与真值（或靶值）接近的程 度。准确度不能以数字表示，往往用不准确 度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为 偏差，它表示该项检验的不准确度。
绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值） 相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%
偏倚(Bias)
试验结果偏离可接受参考值的系统偏
使用前的质检：检测质
室内 质控 物的 质检( 确认)
控物的S/CO比值是否合 适、与前一批质控物的 S/CO比值的比较
使用中的确认：质控物
的稳定性、批与批质控 物的一致性
理想 的质 控物 的数 量及 位置
2~3份弱阳性质控 2~3份阴性质控 随机放置于血液标本中间
质控 品检 测的 频次
在用户规定批长度(UDRL)内，如
将质控品平均分布于整个批内， 可监测漂移；若随机插于患者标 本中，可检出随机误差。
开展 室内 质控 前的 准备 工作
用的质控品作平行检测，最好是在 不同天内至少作20瓶的检测。若无 法从20天内得到20个数值，至少在5 天内，每天作不少于4次重复检测来 获得。
结果为阳性（有）或阴性（无）。
质量控制策略 quality control strategy
质控品种类、每种检测频次、放置的
实验误差：
系统误差 随机误差 过失误差。
位置，以及用于质控数据解释和确定 分析批是在控还是失控的规则。
随机误差 random error
测量结果与在重复性条件下对同一被
质控 物定 值的 选择
病毒性肝炎酶免疫检验中，有高值、 中值、低值的质控物，其中以低值的 质控物为最重要，设置临界于cutoff 值(CO值)的低值弱阳性质控物是室内 质控的关键。重点抓住低值弱阳性临界值血清的室内质控检测，是室内 质控精密度观测的最敏感的窗口，也 是揭示试验成功与否的重要标志。
和偏倚
制定质量控制策略
检测不同浓度质控品的种类及每种的
质量 控制 计划
在不同质控测定结果个数时的误差检出 概率和假失控概率。
设定质量控制的性能
根据预测出的不同质控规则的多种特
次数；
质控品放置的位置； 选择的质控规则。 决定分析性结果可否接受的判断规
性，结合临床要求和检验工作实际情 况，可选定出合适的误差检出概率和假 失控概率。
室内 质量 控制 的基 本内 容
主要包括三个方面：
测定前的质量控制； 统计学质量控制； 质量控制的评价。
开展 室内 质控 前的 准备 工作
培训实验室工作人员 建立标准操作规程 仪器的检定与校准 质控品的选择
人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小； 冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少
定性免疫测定质控物浓度的
统计 质控 方法
选择
室内质控物的质检(确认) 质控物测定的频次 质控规则的选用 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法
定性 免疫 测定 质控 物浓 度的 选择
可选择S/CO值减去精密度测定中 得到的三倍批间CV（通常的 ELISA测定批间变异（CV%）在 15%左右）与该S/CO值的乘积（ 意即三倍SD）仍大于1的质控血 清作监测重复性的室内质控用 通常，S/CO比值可在1.5~4之间 。 同时选择S/CO处于1.0~1.5左右的 质控血清以判断每次测定时试剂 盒测定下限的有效性。
仪 器 设 备 的 校 准 周 期
仪器设备
质控方法
频 度
失控标准
试剂的质检(确认)
酶标仪及全自 动酶免分析系 统 恒温箱或恒温 设备
预防性维护 及校准
每年 2 次
不符合要求
温度检测
每次实验
不符合要求
理想 的试 剂
加样器及全自 动加样设备
校准
每年 2 次
不符合要求
测定下限(Detection limit) 批内变异(<10%)和批间变异(< 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) 初复检试剂的互补性(抗HCV) 对本室所用室内质控血清检 测的一致性
在每一个分析批长度内至少对 质控品做一次检测。 根据不同情况，可增加质控品 测定次数。
新批号质控品均值的建立
新批号质控品的每个项目都应和现
质控 品的 位置
用户应确定每批内质控品的位 置，其原则是报告一批患者检 测结果前，应对质控结果作出 评价。 质控品的位置须考虑分析方法 的类型和可能产生的误差类型 。
度量。变异性/离散的度量是总体方差 的正平方根。
变异系数：测定结果的标准差与平 均值的百分比值，通常用CV%表示。
最佳条件下已知值质控血清变异 （optimal conditions variance,简称 OCV）
在本实验室最佳条件下（包括操作
常规条件下已知值质控血清变异 （routine conditions variance-known value,简称 RCVK） 常规检验的技术人员，在常规检验 的条件下，将质控血清放在常规检 测样本中，进行20次检验，结果计 算同OCV法。
规定质量要求
根据允许总误差来规定质量要求。允
预测质量控制的性能
质量控制性能的指标是误差检出概率和
许误差包括随机误差和系统误差，即 方法的不精密度和偏倚。超过此限说 明检验质量不可接受。
假失控概率。
可根据功效函数图预测出不同质控规则
质量 控制 计划
确定方法性能
确定分析方法的关键指标：不精密度
医疗机构临床实验室定量测定项目的
山东省临床检验中心 王长印
室内质量控制标准按照《临床实验室 定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。
《医疗 机构临 床实验 室管理 办法》 办法》
第三十二条
医疗机构临床实验室应当
建立质量管理记录，包括标本接收、标 本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材 使用情况、校准、室内质控、室间质 评、检验结果、报告发放等内容。质量 管理记录保存期限至少为2年。
的在于监视过程，并排除质量环节中 所有导致不满意的原因，以取得经济 效益；
质量控制和质量保证的某些活动是相
互联系的。
准确度（accuracy）或测定准确度 （accuracy of measurement）
真值 用确切的、最理想的决定性方法测 得的值，称为真值。真值一般是测 不到的。通过可靠的决定性方法测 出的值，称为靶值，通常用靶值来 表示真值的大小。
质 控 品
参考标准血清 国家标准化组织根据 国际标准化生产的法定材料。可用 于鉴定仪器和鉴定方法准确性。