药品GSP认证监督整改检查表
GSP内审检查表
GSP内审检查表(2014版)1说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
2六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分4567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950。
GSP内审检查表
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现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
3、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。
23
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
质管部
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1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
质管部
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现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
质管部
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总经理
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1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录
2、质量风险管理相关记录
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
总经理
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现场提问
1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应；
2021年XX连锁药店GSP内审检查表
2021年XX连锁药店GSP内审检查表XX连锁药店GSP情况内审检查表序号。
条款号。
检查项目。
检查结果记录1.总则门店是否按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品？是□，否□。
2.质量管理与职责药品经营企业是否坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为？是□，否□。
企业是否按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动？是□，否□。
3.经营条件企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、必须的经营场所、设施设备？是□，否□。
组织机构的设置和有资格人员的配备是否满足经营需求？是□，否□。
质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应？是□，否□。
是否设置计算机管理系统，能否全面控制药品进、存、销经营质量管理？是□，否□。
4.责任人企业负责人是否明确职责，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品？是□，否□。
企业是否设置质量管理部门或配备质量管理人员？是□，否□。
质量管理部门或者质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求，并组织制订质量管理文件，监督文件的执行？是□，否□。
质量管理部门或者质量管理人员是否明确职责，指导、督促质量管理制度的执行，并组织制订质量管理文件？是□，否□。
是否制订相应制度？是□，否□。
药店人员资质检查记录药店的药师是负责处方审核和指导合理用药的人员，他们必须具备相应的药学或医学、生物、化学等相关专业的学历或职称。
质量管理、验收和采购人员也必须具备相应的职称或学历。
如果不符合规定，必须记录下来并进行整改。
从事中药饮片质量管理、验收和采购的人员必须具备中药学中专以上学历或职称，或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。
如果不符合规定，必须记录下来并进行整改。
门店GSP检查记录表及注意要点
重点养护记录
该品种目录可从我公司经营的重点养护品种目录里面选择店内经营品种的部分品种做重点养护,重点养护一月一次.养护记录完整、及时.
17
调拨单验收记录
调拨单上应有验收员的签名,并注明验收结论和验收时间.保存齐全,装订成册,以备查询.
18
处方
处方调配记录上必须注明审方人、调配人、复核人员姓名、处方按要求装订成册.
13
拆零药品销售记录
药品拆零记录必须完整、准确；包括拆零药品品名、规格、剂型、批号,拆零时间、销售数量;拆零品种的实际库存应与拆零销售记录上的剩余数量、批号一致.
14
中药装斗复核记录
该记录注意单位如kg或g；一定要注明,每次装斗均要
有记录,装斗人和复核人签名要齐全.
15
门店陈列药品养护记录
该记录即一般养护记录,一月一次,分货架养护,每个货架每月均要养护一次,每个货架养护的品种数目应与实际该货架品种数目应差不多,注意该记录上的签名,花名册上养护员和质管员是谁就签谁的名字.
内容应附在其后.
3
员工花名册、
花名册填写规范完整.
4
年度GSP培训计划表
该计划分年度做,从该店成立后即可安排培训,最基本的：药品管理法、药品经营质量管理规范、相关制度均应在检查前做好培训,其它新的法规可以根据实际情况而定,培训内容可以年度重复培训.参加人员必须具体到人员,培训时间为具体到月.
5
培训考核记录表
不得在处方柜中发现非处方药,在非处方药中发现处方药.现场不得出现实
物的危险品,如需陈列,只能陈列其空包装.分类摆放是否合理,类别标签
是否齐全,并放置准确、字迹清晰.开架自选处一定不能出现处方药.
10
是否设置拆零专柜,专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书等,
药品零售企业GSP现场认证检查情况表(现场检查人员填写)
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，请按国家局颁布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查并按规定填写（如上表）。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，如因企业为筹建阶段，则有些项目为合理缺陷项。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
GSP监督检查情况汇总表
江苏省医药保健品进出口〔集团〕公司
负责人变更为：陈国富〔研究生〕、没有办理变更手续
一般缺陷: 3项。
1、收集的药品质量信息不够〔0610〕。
2、常温库、待验区、退货区墙壁有霉斑和脱落物。〔1905〕
3、验收养护室没有配备显微镜和水分测定仪。〔2402〕
10
扬子江药业集团江苏海陵医药
1、上次检查缺陷工程企业对各类人员培训不够，培训档案内容不全〔1701〕未整改到位。 2、负责人已由徐镜人变更为欧阳太平 质量负责人已由刘薇变更为程建新 负责人、质量负责人的变更手续正在办理之中
6
泗阳县明康药业连锁
现企业负责人拟由丁玲变更为颜秦敏、质量负责人拟由张彩玲变更为刘海峰、质量管理机构负责人拟由丁红变更为田小红 变更手续待办理
一般缺陷： 8项
1、〔0611〕企业质量管理机构未能协助开展对员工药品质量管理方面的培训。
2、〔2103〕企业新调整的常温库未及时配备温湿度计。
3、〔4104〕仓库局部药品的堆垛不符合规定要求。
一般缺陷： 5项
1、〔1903〕冷库装卸作业的顶棚偏小。
2、〔1905〕易串味库墙壁与空调外接管间隙过大。
3、〔2402〕验收养护室配备的标准比色液为2000版药典要求。
4、〔7706〕泰和药店拆零药品〔大七厘散，泉州中侨集团股份生产，批号050101〕已拆零未存放于拆零专柜。
5、〔7809〕泰和药店大七厘散〔泉州中侨集团股份生产，批号050101，有效期至2007年1月〕近效期药品未按月填报效期报表。
一般缺陷: 5项
1、 壮腰健肾丸〔20060401〕、安胃胶囊〔060901〕未开箱验收。〔3508〕
2、 胃痛宁〔060503、060504〕两个批号同时发货。〔4301〕
药品GMP认证现场检查不合格项目整改情况汇总表
总
经
办
曾小花
CAPA-XZ-2014-01
2014年8月18日
2
回收乙醇入库未纳入物料管理；参芪十一味颗粒浸膏结转台账未按批号登记入账管理；(第一百零三条)
主要
缺陷
1、8月13日前，将提取车间回收乙醇重新办理入库手续，纳入物料管理；
生
产
部
易公全
CAPA-SC-2014-07
2014年8月17日
11
批号20140701四味生药粉批生产记录部分数据涂改未按规定更改并签名；(第一百六十一条)
一般缺陷
1、8月13日，操作员占诚辉按记录填写修改要求对涂改的内容进行了修改签名及签日期。
2、8月16日，生产部长对周先清、邓建国、曾跃鹰、陈喜生、黄标泉、詹诚辉进行了《生产记录、批生产记录、批包装记录管理制度（GLSC-040-02）》的培训及考核。
2、8月15日，由易公全培训机修人员易宏乐、刘听、周武和质量部微生物检验员叶国兰、QA周强有关净化机组的基本知识、清清操作规程、维护保养知识，并进行考核。
3、8月14日，完成对中药材保管人员詹雄英、董美林中药材养护知识及管理制度的培训并进行了考核。
4、8月15日，质量部QA周强对仓库管理人员詹雄英、董美林进行有关物料验收管理标准等培训，并进行考核。
一般缺陷
2014年8月13日,重新制订了“中药饮片废渣处理记录”，并将其纳入提取批生产记录中
生
产
部
曾跃鹰
CAPA-SC-2014-11
2014年8月15日
生
产
部
戴伟
CAPA-SC-2014-01
GSP自查整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
北京安宁庄大药房有限公司GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录
北京安宁庄大药房有限公司
GSP自查、整改记录。
GSP监督检查情况汇总表
2402标准比色液只有2000版5ml一种规格。
2
南京新港药业有限公司
1、2005年2月认证一般缺陷6项，1项（4301）未整改到位；
2、RF系统未使用。
一般缺陷：6项
2102易串味库和外用药库通风设备小，通风不畅；
2401企业未单独设置符合要求的验收养护室；
2102易串味库通风设备不能使用；
4102易串味库待验区、退货区、合格区色标不规范；
5802勤丰加盟店、海峰店未在店堂内悬挂与执业人员要求相符的执业证明；
6704健友加盟店销售柜组标志不醒目；
7707勤丰加盟店牛膝、白花蛇舌草饮片斗前未写正名正字；
7801海峰加盟店陈列的中药饮片、健友加盟店陈列药品未按月进行检查并记录；
1502企业验收员、养护员未经市药监部门的培训；
1601企业验收、养护、保管员健康检查时未做视力、辩色力检查；
1702企业质量负责人未经省药监部门的培训；
1801库房内环境欠整洁；
2402标准比色液过期；
2501企业设施设备档案不够健全（电猫、电子灭蚊灯未建立档案）；
3701 05-06年天平未检定；
35
涟水县松寿堂药业零售连锁有限公司
/
企业于2007年4月10日停业，GSP证书由省局收回。
36
涟水县医药公司
/
企业于2007年4月10日停业，GSP证书由省局收回。
37
盱眙都梁大药房连锁有限公司
1、2006年认证跟踪检查严重缺陷1项、一般缺陷4项，1项（0901）未整改到位。
一般缺陷：3项
0901企业07年GSP内部评审报告内容不全面；
7705一乾药店拆零记录不准确。拆零复方新诺明30板错写成50板。
药品零售连锁门店GSP认证自查表
药品零售连锁门店GSP认证自查表条款检查内容自查结果*5801 连锁门店（以下简称为门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
已按规定实施。
符合规定。
5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
已按规定实施。
符合规定5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
已按规定实施。
符合规定。
*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
已设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
符合规定。
6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
已按规定实施。
符合规定。
6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。
企业制定的门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。
符合规定*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
门店对各项管理制度执行情况应定期（每季度）检查和考核，并有记录。
符合规定。
*6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、花学等专业）的学历。
门店负责质量管理工作的人员张美珍具有药师职称。
符合规定。
*6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。
处方审核人员张美珍具有药师职称、龚爱萍具有中药师职称。
符合规定。
6401 门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
符合规定6501 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
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温湿度记录填写不规范；
针对以上问题，立即对温湿度记录做认真检查填写，重新买了温湿度记录表，做到规范记录。
8105
对收集的处方未按规定保存；
针对以上问题，立即按规定要求对处方进行多收集，多记录，多保存。
药品GSP认证监督整改检查表
受理编号：XZ-12100370188
企业负责人：
2012年11月3日（公章）
企业名称
睢宁睢城镇恒顺药房
经营方式
零售
认证时间
2012年10月26日
监督整改
检查时间
条款
缺陷项目内容
整改情况
6601
企业员工未定期进行身体健康检查；
针对以上问题，立即让营业员到县医院做定期身体健康检查，做到每年一次。
7708
个别中药饮片斗前未正名正字；
针对以