片剂脆碎度测定操作规程
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验药品的剂型有很多种，常见的有片剂、胶囊剂、丸剂等。
针对不同的剂型，其质量控制标准也有所不同。
其中，脆碎度、硬度和崩解度是很重要的指标。
一、脆碎度脆碎度是指药品在外力作用下的断裂性能。
测定方法有深度感应试验法、单粒试验法和冲击试验法等。
其中，深度感应试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置深度感应测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品断裂的压力值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的脆碎度。
通过测定药品脆碎度，可以判断药品是否易碎，易破损，从而进一步提高药品的质量。
二、硬度硬度是指药品在外力作用下的抗压能力。
药品硬度可以影响其在生产、包装、贮运过程中的保持完整和稳定的能力。
测定方法有毫米深度试验法、单粒试验法、三点弯曲试验法等。
其中，单粒试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置单粒硬度测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品耐压值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的硬度。
通过检测药品的硬度，可以判断药品是否坚硬，从而保证其在生产和贮运过程中的完整性。
三、崩解度崩解度是指药品溶解度的物理量，即药品在一定时间内在溶液中崩解的百分比。
崩解度的测试对于口服药物质量的控制十分重要。
测定时，通常需要提前规定崩解时间，如15分钟等。
具体实验步骤如下：1.将每个样品放入分装好的容器中，加入适量溶剂。
2.设定崩解时间，开启试验仪，记录药品崩解时间。
3.计算崩解度百分比。
药品的崩解度与其水溶性有关，同时也可以反映药品的制备工艺和配方的优劣。
总结：脆碎度、硬度和崩解度是影响药品质量的重要指标。
上述三项测定实验可以指导药厂在制造过程中对药品进行定量控制，确保药物品质。
76-片剂(薄膜衣片)外观的检查 药片脆碎度试验
4.4计算：根据下面公式计算脆碎度的百分率：(来自－b)÷a×100= %脆碎度
式中：a为测定前样品重量（g）b为测定后样品重量（g）
5、结果
5.1在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。
5、方法：将所取的药片全部放在一张白纸上。
5.1压片开始：检查所有的药片是否从同类冲头中压出。按IPC记录的规定比较药片的外观。
首先检查药片“一般印象”，然后按下面SOP5.2规定的内容作详细的检查。
将药片的颜色与标准片（每批至少由20片组成）比较。标准片预先由质管部门挑选出，并经过生产部门同意。
5.2压片过程和包衣后：
部门：生产部
题目：片剂（薄膜衣片）外观的检查
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MC-507
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部门审核：
审阅：
批准：
执行日期：
例如：几个很小的黑点，或表面有较小的损伤。
5.2.1.4明显次于标准品的外观 G1=10分
如果一般印象记录等于或小于3分钟不必再进行详细检查（DE），必须将下列内容记录在IPC记录上；
----哪方面的外观差异；
----有外观差异片的大致数量。
5.2.2详细检查：详细检查所有样品片的一面。
将缺陷分数记录在IPC记录上；
5.2.2.110以下带有同类小缺陷的药片
DE=0分
5.2.2.211-20片具有以上具有同类小缺陷或者5-10片具有明显同类缺陷DE=1分。
脆碎度测试仪 FT-2000AE标准操作规程
************有限公司GMP文件文件名称：FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程文件编号：SOP-**-**-***-00起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立脆碎度检查仪的标准操作规程，保证其正确使用。
2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部、脆碎度检查仪使用说明书3 适用范围：FT-2000AE脆碎度检查仪的使用操作4 责任者：QC主任、QC检验员5 规程内容：5.1 主要指标5.1.1 时间设置：1-80分钟(开机时自动予置4分钟)5.1.2 转数：25转/分5.1.3轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽度39mm5.1.4电源： 220V 50HZ5.2 操作方法5.2.1 准备将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
5.2.2 通电接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟(04:00)。
5.2.3 装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开SOP-**-**-***-00 FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程第 2 页共2页鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。
5.2.4 时间设定若做常规测试，仪器已予置好4分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。
5.2.5测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。
该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。
对乙酰氨基酚片的质量检查
《对乙酰氨基酚片的质量检验》教学设计南京市莫愁中等专业学校杨怀瑾一、简介1、项目名称：对乙酰氨基酚片的质量检验2、项目介绍：《药品理化分析技术》是中职药剂的核心课程。
是将原有的《药物化学》、《药物分析》进行有机整合而成的一门课程。
课程共分为三大模块，第一模块是药物化学与药物分析的基础知识与实验，第二模块是按药物作用分类进行各类药物及其分析的理论与实验，第三模块是综合实训。
本学期综合实训项目按照药品质量检测面向的职业岗位群的知识、能力、素质要求，结合国家职业技能鉴定药物分析工等考核标准，选择6个典型药物作为载体设计了项目教学，按照《中国药典》（二部）进行全面检测，使学生学会药物原料、辅料、各剂型的检测要求、检测方法和常规仪器的使用，全面训练学生的对各类药物检测的专业技能，培养严格执行药品标准的意识和能力。
6个项目其中包括对乙酰氨基酚片的质量检验。
本项目就是对对乙酰氨基酚片进行全面的质检，包括性状观测、鉴别、检查、含量测定。
通过实训，让学生理解对乙酰氨基酚片鉴别、含量测定的原理，掌握性状观测、鉴别、检查、含量测定的操作，进一步强化化学鉴别、重量差异检查、脆碎度检查、溶出度检查、紫外-可见分光光度法的基本操作过程及操作要点。
3、适用岗位：药品生产企业QC岗位4、学习时间：10课时（性状观测、鉴别：2课时；检查：5课时；含量测定：3课时）二、项目设计理念以药品检测工作过程为依据确定岗位训练模块，采用“任务驱动－分模块轮岗训练”教学模式和“分组讨论、实际操作、虚拟训练”相结合的教学方法，按国家标准及企业规范分层次一体化训练，强化学生对药检工作过程的认识，培养自主学习能力、协作能力、管理能力，增强学生的责任意识和成就感。
通过虚拟训练，可节省资源，并可解决仪器设备不足的矛盾。
三、学情分析1、学生的认知特点与学习心理：我校08药1班（课改班）的学生已适应现有的教学模式和教学方式，对专业知识的学习热情较高。
2、在学习本课前应具备的基本知识和技能：学生已经掌握《有机化学》、《分析化学》基础知识与操作技能，《药品理化分析技术》基础知识和对乙酰氨基酚的结构、主要性质。
CS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作及维护保养规程
GS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作及维护保养规程1. 目的建立CS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作规程，确保脆碎度测试仪的正常使用。
2. 范围适用于CS-Ⅱ型脆碎度测试仪的操作使用。
3.术语或定义N/A4.职责仪器管理员及仪器操作人员对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 仪器启动5.1.1 打开电源开关，显示屏显示100 25内设予置为4分钟、每分钟25转，内设予置为100转。
5.1.2按一下“启动”键，仪器自动运转开始计时、计数。
到达设置值自动停止。
5.2 暂停在仪器运转过程中按启动键，仪器暂停。
再按启动键，电机启动，显示屏数字从暂停处累加计量。
5.3 重复在一次试验完成后，若想重复上一次的试验而不进行任何设置改动，只需按一下启动键，仪器就可重复上一次的试验。
5.4 复位任何时候，按复位键，仪器都将回到最初原设置状态。
显示屏显示100 255.5故障与维修5.5.1接通电源后，显示屏仍不亮。
检查电源及保险管。
5.5.2若发现其它故障，与公司技术部联系。
5.6工作条件5.6.1 电源电压：220V 50Hz5.6.2 环境温度：5～35℃5.6.3 相对湿度：小于80%5.6.4 整机功率：15W5.7 维护5.7.1转轴上的装药轮鼓应防酸、碱及有机溶煤类物质。
5.7.2不要强行旋动鼓及转动轴，避免损坏电机。
5.7.3开机后若不能显示预置时间，应关机后再开机。
5.7.4注意保护转动轴，避免轴变形后鼓产生摆动影响检测结果。
5.7.5如果开机后机器没有反应，请检查电源电压及连线是否正常，保险管是否完好。
5.7.6更换电源保险管时，务必拔掉电源线。
5.7.7请勿自行拆卸，有其他问题应与供应商联系5.7.8仪器放置应平稳。
5.7.9 轮鼓槽口必须插入转轴离合器的定位销内，旋紧锁母后方可启动电机。
5.7.10当轮鼓退下清洁或擦净后，安装轮鼓时，左右不得对换。
5.7.11每个月有专人负责维护保养一次并做好维护保养记录。
制剂项下检查（脆碎度
仪器
分析天平的使用：
操作
检查（记录、平衡、清洁）操作（坐下干活，开 规范
门放物，关门读数、）清场（放回原物，清洁，记
录）
解
屏幕上显示 重点，学生开 始操作
学生先写分 析天平的使 用注意和程 序，教师检查 后开始操作
（穿 插讲 解）
40 分钟
五、态度养成： 仪哭操作时严格要求以下几点： 1、 强调实验工作时不讲话，组内可交流，外组不
相应
重量差异的检查：
知识，
30
总结：取样量、记录、天平称量、判断结果
扩展
分
取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平 实 验
钟
均片重后，再分别精密称定每片的重量， 相 关 教 师 讲 解 为
每片重量与平均片重相比较，按表中规定， 知 识 什么检
超出重量差异限度的不得多于 2 片，并不 内 容
得有 1 片超出限度 1 倍。
平均值：0.2745g 上下限为 0.2745g±7.5%即: 0.2951—--- 0.2539g 最大值：0.2788g 最小值：0.2486g 一粒超出，则看其是否超出一倍即 15% 下限为 0.2333 判为合格
学会 判定 方法
总结：取样量、记录、天平称量、判断结果
2、崩解时限检查： 口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎 粒的时间限度；凡规定检查溶出度、释放度（缓 释、控释制剂、肠溶制剂、透皮吸收制剂）或融 变时限（栓剂或阴道片）的制剂不再进行该项检 查 3、微生物限度检查 另阴道泡腾片检查发泡量，分散片检分散均匀性 （二）、其它检查： 1、溶出度：药物从片剂、胶囊剂、或颗粒剂等固 体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 难溶药物。共三法，转蓝法、浆法、小杯法 2、脆碎度：脆碎度指片剂经过震荡、碰撞而引起的破
片剂脆碎度检查实验报告
片剂脆碎度检查实验报告
片剂脆碎度检查实验报告
1、实验目的
该实验旨在检测片剂的脆碎度，以评价片剂的性能。
2、实验原理
片剂脆碎度检查是指在一定的机械振动作用下，测定片剂的脆碎度，以及片剂被振动作用后的损伤率。
3、实验方法
（1）准备实验设备：振动仪、重量；
（2）准备实验样本：将相同的片剂，放入实验仪器中，并用重量量取样；
（3）调整振动仪的设定参数：调整振动仪的频率、力度和时间；
（4）进行脆碎度测试：将振动仪放在实验样本上，按设定参数进行振动；
（5）记录结果：测试完毕后，统计被振动作用后片剂的损伤率，以及片剂的脆碎度。
4、实验结果
测试后得出，片剂的脆碎度为xx，损伤率为xx%。
5、结论
在规定的振动作用下，片剂的脆碎度和损伤率均达到了要求的标准，说明整体性能良好。
脆碎度检查仪校准规范
1Procedure
程序/要求
1.1Requirement
条件
环境温度：（20±5）℃
相对湿度：≤80%RH
1.2Calibration Instrumentation
校准仪器
外部校准合格的秒表；
外部校准合格的数显卡尺，（0～300）mm。
1.3Calibration Method
校准方法
6.1.1校准前准备
校准开始前需检查秒表及数显卡尺状态良好，并在校准有效期内使用。
将片剂脆碎度检查仪开启，将显示窗次数设置为100（或00100）。
6.1.2计数器检查
运行片剂脆碎度检查仪，观察显示窗次数跳动应均匀有序。
6.1.3轮鼓转速校准
6.1.3.1在轮鼓上贴上转速参照起点的标志物，片剂脆碎度检查仪运行后，
按下秒表计时并同时用目力数出轮鼓转动圈数，至25整圈按停秒
表，记录实际的秒数。
6.1.3.2重复检测3次，取平均值。
实际转速的计算公式：
实际转速=实际圈数÷实际运行秒数平均值×60s/min
6.1.3.3实际转速应为（25±1）r/min。
6.1.4轮鼓内径校准
如图1，选择三个方向用数显卡尺测量轮鼓内径三次，取平均值。
轮鼓内径平
均值应为（286±0.2）mm。
6.1.5轮鼓深度校准
如图2，选择三个位置测量轮鼓深度三次，取平均值。
轮鼓深度平均值应为（39±0.3）mm。
1.3.1校准结果处理
片剂脆碎度检查仪校准周期为一年，校准合格的检查仪投入使用。
76-片剂(薄膜衣片)外观的检查 药片脆碎度试验
标准操作程序
STANDARD OPERATING PRO CEDRE
部门：生产部
题目：药片脆碎度试验
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MC-506
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1、目的：阐述生产过程中药片和成品脆度测定的指南。
2、范围：适用于压片工序全过程。
4.3碎片：一旦经脆碎度测定后，药片出现脱帽现象或脱帽，或已破碎，则必须及时记录在IPC记录上，并作结果超出控制限度处理。
4.4计算：根据下面公式计算脆碎度的百分率：
(a－b)÷a×100= %脆碎度
式中：a为测定前样品重量（g）b为测定后样品重量（g）
5、结果
5.1在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。
5.2.2.4发现20片以上具有同类很明显的缺陷或10片以上具有同类很明显缺陷DE=10分或1片以上有损伤、变形、污染的片子。
5.2.2.5存在一种类型以上缺陷，每种缺陷分开记录，得总分。
DE记录的例子：
DE1+3分，其中：
----－20片存有同类小缺陷（2项）
----－20片有14片在片子缘有明显损缺陷（3项）
部门审核：
审阅：
批准：
执行日期：
例如：几个很小的黑点，或表面有较小的损伤。
5.2.1.4明显次于标准品的外观 G1=10分
如果一般印象记录等于或小于3分钟不必再进行详细检查（DE），必须将下列内容记录在IPC记录上；
脆碎度检查仪使用标准操作规程
文件名称电子天平使用标准操作规程文件编号SOP•SB-SY-029起草者起草日期年月日原文件编号SOP•SB-SY-029审核者审核日期年月日原文生效日2012.8.20批准者批准日期年月日版本号01颁发单位设备动力部生效日期年月日分发号分发单位与数量质量部、设备动力部、使用车间各一份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容0001 依据2010版《药品生产质量管理规范》要求编写新增设备目的：建立电子天平使用标准操作规程。
范围：适用于电子天平的操作。
职责：岗位负责人编写；设备动力部主管、质量管理部审核；设备部经理批准； 车间操作工、维修工、设备人员执行。
内容：1 编制依据：电子天平使用说明书、《药品生产质量管理规范》。
2 基本内容： 2.1 仪器操作方法：2.1.1 在使用天平前,应先将天平调好水平，利用天平前部的水平调脚调水平，直到将水平器内气泡调入圆圈中央为止。
2.1.2 接通电源，打开电源开关和天平开关，预热至少30分钟以上，也可在上班期间天平一直处于开机的状态，下班时关闭电源。
2.1.3 调整零点，天平预热后轻轻按一下（ON/OFF ）键，即可自动调零，并显示0.000。
2.1.4 天平自检。
按住《CAL 》键，天平显示内置砝码校准执行情况，在校准时显示，天平显示CRL ·lnb ……稍待片刻，显示0.000时天平自检完毕，即可称量。
2.1.5 天平去皮将容器置于秤盘上关闭风罩，按一下（-0T-）键，就开始去皮，去皮自动进行，如果去皮正在进行天平显示水平，虚线……。
2.1.6 去皮完成，屏幕显示为零并作好称量准备。
2.1.7 在去皮过程未完成时按一下（-OT-）键则终止去皮。
2.1.8 转换称量单位，按一下《 》键，天平转换成第二种称量单位（毫 克）再按一下又回第一种称量单位（克）。
2.1.9 放入称量物：2.1.10 读数：天平自动显示被称物的重量，等稳定后即可读数并记录。
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检查法
4.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按地取用量取供试品用吹风机吹去脱落ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ粉末，置称量瓶中，精密称定.两次称量之差即为供试品地重量.文档来自于网络搜索
．注意事项
标准操作规程
标题
片剂脆碎度测定标准操作规程
．仪器
脆碎度检查仪
3.1.1仪器地组成：主要由电动机、转轴及圆筒（轮鼓）组成.
3.1.2仪器地装置及使用：按仪器使用说明书进行安装，并应符合《中国药典》年版二部附录地规定.文档来自于网络搜索
3.1.3万分之一分析天平.
3.1.4吹风机.
．操作方法
仪器地调试：试验前应调节仪器地转数为每分钟±转，设定试验时间为分钟，则片剂滚动地总次数为次.文档来自于网络搜索
标题：片剂脆碎度测定操作规程
生效日期年月日页次
编号：－－－
颁发部门：质量管理部
新订□修订□
原文件号：
编制：
部门审核：
审核：
批准：
分发部门：.
目地：建立一个口服固体制剂产品脆碎度检查标准操作规程.
范围：适用于、本企业生产地口服固体制剂产品.
责任者：主任、化验员.
规程：
.本标准引自《中国药典》版附录.
.概述：片剂脆碎度检查法是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动次后减失地重量地百分数，用于检查非包衣片剂地脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等.文档来自于网络搜索
．记录与计算
记录
6.1.2记录所用仪器型号
6.1.3记录每次称量数据
6.1.4记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎地片数.
计算
6.2.1分别求出试验前后供试品地重量
6.2.2求出供试品试验后与试验前比较减失地重量.
6.2.3求出减失重量占试验前供试品重量地百分比
．结果与判定
未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过时，判为符合规定.
颁发部门
质量管理部
编号
－－－
页次：
由于供试品地形状或大小地影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器地基部，使与水平面约成°角，以保证试验时片剂不再聚集，防止独自落下.文档来自于网络搜索
对泡腾片及口嚼片等易吸湿地制剂，操作时实验室地相对湿度应控制在以下.
每次测试后，应用软布将圆筒内残存地颗粒及粉末擦净，以保证圆筒内壁光滑.
减失重量超过，但未检出断裂、龟裂或粉碎片地供试品，可另取供试品重复试验次，次试验平均减失重量未超过时，判为符合规定；三次试验超过时，判为不符合规定.文档来自于网络搜索
如检出断裂、龟裂及粉碎片地供试品，即判为不符合规定.