医用气体验收细则
洁净手术室工程验收
洁净手术室工程验收一、关于洁净手术部的竣工验收。
【技术要点】1.工程竣工验收的条件（1）按照设计文件和双方合同约定各项施工内容。
（2）有完整并经核定的工程竣工资料。
（3）有设计、施工、监理等单位分别签署确认的工程合格文件。
（4）有施工单位签署的工程资料保修书。
(5)有公安消防部门出具认可文件或允许使用文件。
(6)对于铅防护要求的洁净手术部，应有卫生检查检疫部门出具的铅防护等级认可文件或允许使用文件。
(7)建设行政主管部门或其委托的质量监督部门责令整改的问题整改完毕。
2.工程竣工验收人员组成洁净手术部的工程验收，应由建设单位组织，设计单位、监理单位、质量监督部门、施工单位、消防部门共同参加。
3.工程竣工验收内容(1)工程资料验收；(2)工程实体验收。
4.验收程序(1)参加项目竣工验收的各方已对竣工的工程目测检查，逐一核对工程资料所列内容是否齐备和完整。
(2)举行各方参加的现场验收会议。
(3)办理竣工验收签证书，各方签字盖章，验收合格后，施工单位将工程移交给建设单位。
(4)如果洁净手术部为单项工程，经验收合格后直接交与建设方，并由建设方上报主管部门，经批准后方可投入使用。
(5)如果洁净手术部为单位工程中的一个单项工程，必须先进行单项验收，经单项验收合格后，并不能作为最终验收，必须随该单位工程一起进行整体工程验收，单位工程验收合格签署竣工验收鉴定书后，方能投入使用。
二、关于建筑装饰工程的竣工验收。
【技术要点】1.洁净手术部密闭性检查；2.材料是否符合《洁净手术部建筑技术规范》的要求；3.刷手池配备是否与手术室数量相适应；4.手术室内配置及其设置位置是否符合设计要求；5.自动门感应系统开启、延时、防撞是否可靠平稳；6.洁污流向是否合理分流、流向短捷；7.洁净区与非洁净区之间是否设置了缓冲间；8.是否设有安全报警系统及灭火装置，且有明显的紧急通道标识。
三、关于净化空调系统工程的竣工验收。
【技术要点】1.净化空调工程的验收分段及检测、调整状态(1)净化空调工程的竣工验收与一般空调工程不同，它由竣工验收和综合性能全面评定两个阶段组成。
医用气体工程技术规范
中华人民共和国国家标准GB ××××－201×医用气体工程技术规范Technical code for medical gases engineering（征求意见稿）201×-××-××发布201×-××-××实施中华人民共和国住房和城乡建设部联合发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局目录1 总则2 术语3 基本规定4医用气体源与汇医用空气供应源Ⅰ医疗空气Ⅱ器械空气Ⅲ牙科空气医用氧气供应源Ⅰ一般规定Ⅱ医用液氧贮罐供应源Ⅲ医用氧焊接绝热气瓶汇流排供应源Ⅳ医用氧气钢瓶汇流排供应源Ⅴ医用分子筛（PSA）制氧机供应源Ⅵ对其它专业的要求医用氮气、医用二氧化碳、医用氧化亚氮、医用混合气体供应源医用真空汇Ⅰ医用真空汇Ⅱ牙科用真空汇麻醉或呼吸废气排放系统Ⅰ一般规定Ⅱ独立真空机组Ⅲ共用医用真空机组Ⅳ粗真空风机排放机组Ⅴ射流式排放系统4.6医用气体储存库5 医用气体管道与附件管材与管件管道设置阀门与设置其它管道附件医用气体颜色和标识6 医用气体供应末端设施医用气体终端组件Ⅰ医用压缩气体和真空的终端组件Ⅱ麻醉废气排放终端组件医用气体低压软管组件医用供应设备设置规定7 医用气体系统监测报警医用气体系统报警医用气体计量医用气体系统集中监测与报警Ⅰ一般规定Ⅱ监测及数据采集医用气体传感器8 医用氧舱气体供应一般规定医用压缩空气供应医用氧气供应9 医用气体设计计算一般规定气体流量计算与规定管路阻力损失10 医用气体工程施工一般规定医用气体管道安装医用气源站安装及调试Ⅰ医用压缩空气站安装及调试Ⅱ医用真空站安装及调试Ⅲ医用液氧贮罐站安装及调试Ⅳ医用分子筛（PSA）制氧站安装及调试Ⅴ医用气体汇流排间安装及调试11 医用气体系统测试与验收一般规定施工中进行的检验测试医用气体工程系统的验收附录A医用气体终端组件的设置要求（资料性附录）附录B医用气体的流量计算用表（资料性附录）附录C医用气体终端组件测试方法附录D医用气体低压软管组件测试方法附录E医用供应设备机械强度测试方法附录F医用气体工程施工主要记录本规范用词说明引用标准名录附：条文说明Contents1 General Principles2 Terms and definitions3 General Requirements4 Supply System for Medical GasesSupply System for AirⅠMedical AirⅡInstrument AirⅢDental AirSupply System for Medical OxygenⅠGeneralⅡBulk Cryogenic Liquid Source for Medical Oxygen ⅢManifolds for Medical Cryogenic Liquid Container ⅣManifolds for Medical Oxygen CylinderⅤMedical Oxygen Concentrators (PSA)ⅥRequirements for Other SpecialtySupply System for Medical N2/ CO2/ N2O/Mixed Gases Supply System for Medical VacuumⅠMedical Vacuum PlantⅡDental Vacuum Plant4.5AGSS or Waste Respiratory Gas Disposal SystemⅠGeneralⅡDedicated Vacuum PlantⅢCombined Plant with Medical VacuumⅣDedicated BlowerⅤV enturi System4.6Storage for Medical Gases5 Medical Gas Pipings and AccessoriesMaterial and fittingsPiping Design RequirementValves and DesignOther Piping AccessoriesColour and Labeling for Medical Gases6 Medical Gas Supply UnitsTerminal Assemblies for Medical GasesⅠTerminal Unit for Compressed Medical Gases and VacuumⅡTerminal Unit for AGSS Disposal SystemLow-pressure Hose Assemblies for Use With Medical GasesMedical Supply UnitsDesign Requirement7 Montoring and Alarm for Medical Gas SystemAlarm for Medical Gas SystemMeasurements for Medical GasesCentral Montoring and Alarm for Medical Gas SystemⅠGeneralⅡMontorning and Data CollectionSensors for Medical Gases8 Supply for Oxygen Hyperbaric ChamberGeneralSupply for Medical Compressed AirSupply for Medical Oxygen9 Design and Calculation for Medical GasesGeneralFlow Calculation and RequirementsPressure Loss for Pipings10 Engineering Construction for Medical GasesGeneralInstallation for Medical Gas PipesInstallation and Commissioning for Equipment in Medical Gas Supply StationⅠInstallation and Commissioning for Equipment in Compressed Air Supply StationⅡInstallation and Commissioning for Equipment in Medical Vacuum Supply StationⅢInstallation and Commissioning for Equipment in Bulk Cryogenic Liquid Medical Oxygen Supply StationⅣInstallation and Commissioning for Equipment in Medical Oxygen Concentrators (PSA) Room ⅤInstallation and Commissioning for Equipment in Medical Gas Manifolds Room11 Test and Verification for Medical Gas SystemGeneralTest for InstallerVerification for Medical Gas Engineering SystemAppendix A Design for Terminal Assemblies for Medical Gases (Informative Appendix)Appendix B Table for flow for Medical Gases (Informative Appendix)Appendix C Test Methods for Terminal Assemblies for Medical GasesAppendix D Test Methods for Low-pressure Hose Assemblies for Use With Medical GasesAppendix E Test Methods for Medical Supply UnitsAppendix F Engineering Construction Record for Medical Gases１总则1.0.1 为适应我国医院建设的需要，规范与提高医院集中供应医用气体工程的建设水平，使之达到安全、可靠、技术经济指标合理，运行、管理与维护方便，依据国家有关法律、法规及相关标准规范，参照国际通用标准与作法，制订本规范。
医用气体工程施工资料
医用气体工程施工资料一、前言医用气体工程是指供应医院和其他医疗机构各种用于医疗、检验和制药的气体设备。
医用气体工程的施工是非常重要的一环，它直接关系到医疗机构的安全和正常运转。
因此，在医用气体工程施工过程中，必须严格按照相关规范和标准进行操作，确保工程质量和安全。
为了帮助各位施工人员更好地了解医用气体工程施工的相关知识和要求，本文将详细介绍医用气体工程施工的各个环节和相关注意事项，希望对大家有所帮助。
二、医用气体工程施工的基本要求1. 施工单位必须具备相关资质和技术实力，拥有相关工程施工经验；2. 施工单位必须了解医用气体工程的相关法律法规、标准和规范，并严格按照要求执行；3. 施工单位必须根据医院的实际情况，合理设计气体管网布局和管线敷设；4. 施工单位必须使用合格的材料和设备进行施工，确保工程质量和安全；5. 施工单位必须严格按照工程进度计划进行施工，保证工程按时完成。
三、医用气体工程施工的具体步骤1. 施工前准备工作（1）组织技术人员和施工人员进行相关安全培训；（2）制定施工计划和安全生产方案；（3）落实工程质量控制措施；（4）准备施工所需的材料、设备和人员。
2. 管网敷设（1）根据设计要求进行管线敷设，保证管线布局合理、稳定、安全；（2）选择合适的管道材料和配件，确保管网的完整性和耐用性；（3）进行管道连接和固定，严格按照相关标准和规范进行操作。
3. 气体储存装置安装（1）安装气瓶柜、气体分配柜等气体储存装置，确保安全可靠；（2）进行相关管道连接和泄露测试，检查气体储存装置的密封性和稳定性。
4. 气体输送系统安装（1）安装气体输送管道和相关设备，确保管道连接的牢固和安全；（2）进行压力测试和泄露检查，保证输送系统的稳定性和安全性。
5. 安全设施设置（1）设置气体泄漏报警装置和应急处理设施，确保医用气体工程的安全运转；（2）设置相关标识和警示标志，提示相关人员注意安全。
6. 施工验收和试运行（1）完成医用气体工程的各项施工工作后，进行验收；（2）进行系统试运行和调试，确保各个设备和管道的正常运转；（3）完成相关手续和资料的整理归档。
医用气体管理制度
氧气汇流排安全操作规程1、氧气汇流排的操作必须由熟悉氧气性能的操作人员进行，室内严禁烟火，灭火器材齐全并不得存放油性物品。
2、每组汇流排由两侧汇流排组成，操作人员根据用气负荷情况开启相应的截止阀和减压阀，实施单侧供气或两侧同时供气。
3、单侧汇流排开启：应缓慢开启减压器前的截止阀，先缓慢开启一瓶氧气阀门，使高压压力表指示值缓缓上升(上升过快时，应立即减小氧气瓶阀门开启量)，直到压力指示值不再上升并观察汇流排无异常时，再把该氧气瓶阀门和这边所有氧气瓶阀门缓慢地全部开足；此时压力表指示输入压力，再顺时针转动减压器调节螺杆，使汇流排上端的低压压力表指示值缓缓上升(上升过快或气流声大时应减小开启量)，等压力指示值不再上升后，再将阀门开足；使低压压力表指示值达到要求再向气路供气。
向减压器供气时，应防止突然开启，以免冲击减压器，使减压器失灵。
4、在汇流排供气过程中，若一边氧气瓶中的氧气即将用完需切换到另一边时，关闭已用完边的高压阀门；缓慢打开未用侧的高压阀门及改侧汇流总管上所有角阀并开足；按照步骤3进行操作；完成上述步骤后返回到已用侧，关闭已用完气的所有氧气瓶阀门以及相对应的汇流总管上的角阀；5、换上充满氧气的氧气瓶，此时氧气瓶阀门应关闭，以备下轮能及时正常的切换。
6、减压器的高压腔和低压腔都装有安全阀，平时切勿扳动安全阀。
发现减压器有损坏或漏气，或低压表压力有不断上升，以及压力表回不到零位等现象时，应及时进行检修。
7、汇流排投入使用后，应做好日常维护，严禁敲击管件，正常使用中，每年必须对压力表进行计量检测。
8、连接部位发现漏气时，一般是由于螺纹扳紧力不够，或垫圈损坏，应适当扳紧或更换密封垫圈。
严禁在漏气状态下使用，否则有爆炸的危险。
9、修理或更换氧气管道上的阀门，密封填料等附件必须先用四氯化碳进行脱脂处理合格后，方可进行安装。
10、严禁用带油性的手套触摸瓶阀及软管接头。
11、气瓶严禁剧烈震动和敲击碰撞，不得靠近火源。
医用气体运行管理制度范本
第一章总则第一条为确保医用气体在医院中的安全、卫生、有效使用，保障医护人员和患者的生命安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医用气体的购买、储存、运输、使用、维护和监督等工作。
第三条医用气体包括但不限于氧气、二氧化碳、氮气、医用空气、医用真空等。
第二章管理机构及职责第四条医用气体管理领导小组1. 负责医用气体管理制度制定、修订和实施；2. 负责医用气体安全监督、检查和考核；3. 负责医用气体设备、设施和材料的采购、验收、维护及更新；4. 负责医用气体事故的调查、处理及整改。
第五条医用气体管理人员1. 负责医用气体的采购、储存、运输、使用和回收等工作；2. 负责医用气体设备的维护、保养和故障排除；3. 负责医用气体使用过程中的安全监管和培训；4. 负责医用气体使用记录的填写和保存。
第三章医用气体采购与储存第六条医用气体采购1. 医用气体采购需遵循国家相关法律法规和行业标准；2. 医用气体供应商应具备相应的资质和良好的信誉；3. 医用气体采购需经医用气体管理领导小组审批。
第七条医用气体储存1. 医用气体储存仓库应具备防火、防爆、防潮、防腐蚀等安全设施；2. 医用气体储存仓库应设置醒目的警示标志；3. 医用气体储存时应按照气体性质分类存放，避免混放；4. 医用气体储存期间应定期检查，确保储存安全。
第四章医用气体使用与维护第八条医用气体使用1. 医用气体使用人员需经过专业培训，取得相应资格证书；2. 医用气体使用时，应严格遵守操作规程，确保使用安全；3. 医用气体使用过程中，应密切观察患者病情，发现异常情况及时处理。
第九条医用气体维护1. 医用气体设备、设施应定期检查、保养和维修，确保其正常运行；2. 医用气体管道、阀门等部件应定期检查，发现泄漏、堵塞等问题及时处理；3. 医用气体设备、设施维修需由专业人员负责，确保维修质量。
第五章医用气体安全与监督第十条医用气体安全1. 医用气体使用过程中，应严格执行安全操作规程，防止意外事故发生；2. 医用气体管理人员应定期对医用气体使用情况进行监督检查，确保安全使用；3. 医用气体事故发生后，应及时上报、调查和处理，防止类似事故再次发生。
气体验收标准
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
175 L（199.5kg） 液氮跟氮气是一样的原材料，氮气是经过汽化器汇流排变成气态的，密度 1.14*10³ kg/m3 175 L（141.5kg） 液氧跟氧气是一样的原材料，氧气是经过汽化器汇流排变成气态的，密度0.8083*10³ kg/m3 生产管理部 2014年12月 曲可明
注：温度不同，压力略有变化。详见国标文件。
井上模具气体验收参考标准
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 名称 氧气 乙炔 二氧 混合 氩气 氮气 高氦/高氮 高二氧 液氮 液氧 纯度 99.500% 99.500% 99.800% 99.900% 99.950% 99.950% 99.999% 99.990% 99.999% 99.950% 标准 ≥14.55 MPa ≥15 MPa ≥13.5 MPa 13.5±0.5 MPa ≥13.5 MPa ≥14.55 MPa 14.5±0.5 MPa ≥20 kg 备注 瓶装氧的最低压力不低于气瓶公称工作压力的97%，测量表精度不低于1.5级 压力应符合GB13591-1992中6.3.7的规定。 气瓶公称压力不能小于15MPa，瓶装氧的最低压力不低于气瓶公称工作压力的90% 气瓶公称压力不能小于15MPa，瓶装氧的最低压力在气瓶公称工作压力的90%左右 瓶装氩在20℃时，不低于13.5 MPa，测量表精度不低于2.5级 瓶装氮在20℃时的最低压力不低于气瓶公称工作压力的97%，测量表精度不低于1.5级 高氦，纯度都是99.999% 高纯二氧，纯度都是99.999%，压力在13.5±0.5 MPa
医用气体系统质量控制与检测验收
专 栏①西安市第三医院医学装备中心 陕西 西安 710018②北京中瑞易安工程检测咨询有限公司 北京 100176③中国医学装备协会医用气体装备及工程分会 陕西 西安 710032④解放军空军第986医院感染管理科 陕西 西安 710054*通信作者：**************作者简介：来源，男，(1984- )，本科学历，工程师，从事医疗设备管理工作。
[文章编号] 1672-8270(2020)11-0164-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AQuality control, testing and acceptance of medical gas system/LAI Yuan, JIA Bin-bin, KANG Rui, et al//China Medical Equipment,2020,17(11):164-168.[Abstract] As life support system, the quality safety of medical gas system is closely bound up human life. The favorable works of quality control, testing and acceptance of medical gas system would directly affect the safe operation of diagnosis and treatment of hospital, and refer to the life safety and health of patients. Through deeply studied of technical standard and specification related to medical gas systems, the article generalized and summarized the requirements of quality testing and acceptance of medical gas systems. [Key words] Medical gas system; Quality control;T esting and acceptance[First-author’s address] Center of Medical Equipment, Xi'an No.3 Hospital, Xi'an 710018, China.[摘要] 医用气体系统作为生命支持系统，其质量安全与人的生命息息相关，做好医用气体系统的质量控制与检测验收工作，将直接影响医院诊疗的安全运行，关系到患者的生命安全健康。
医用气体工程技术规范
医用气体工程技术规范医用气体工程技术规范目录1 总则2 术语3 基本规定4 医用气体源与汇4.1 医用空气供应源Ⅰ医疗空气Ⅱ器械空气Ⅲ牙科空气4.2 医用氧气供应源Ⅰ一般规定Ⅱ医用液氧贮罐供应源Ⅲ医用氧焊接绝热气瓶汇流排供应源Ⅳ医用氧气钢瓶汇流排供应源Ⅴ医用分子筛（PSA）制氧机供应源Ⅵ对其它专业的要求4.3 医用氮气、医用二氧化碳、医用氧化亚氮、医用混合气体供应源4.4 医用真空汇Ⅰ医用真空汇Ⅱ牙科用真空汇4.5 麻醉或呼吸废气排放系统Ⅰ一般规定Ⅱ独立真空机组Ⅲ共用医用真空机组Ⅳ粗真空风机排放机组Ⅴ射流式排放系统4.6 医用气体储存库5 医用气体管道与附件5.1 管材与管件5.2 管道设置5.3 阀门与设置5.4 其它管道附件5.5 医用气体颜色和标识6 医用气体供应末端设施6.1 医用气体终端组件Ⅰ医用压缩气体和真空的终端组件Ⅱ麻醉废气排放终端组件6.2 医用气体低压软管组件6.3 医用供应设备6.4 设置规定7 医用气体系统监测报警7.1 医用气体系统报警7.2 医用气体计量7.3 医用气体系统集中监测与报警Ⅰ一般规定Ⅱ监测及数据采集7.4 医用气体传感器8 医用氧舱气体供应8.1 一般规定8.2 医用压缩空气供应8.3 医用氧气供应9 医用气体设计计算9.1 一般规定9.2 气体流量计算与规定9.3 管路阻力损失10 医用气体工程施工10.1 一般规定10.2 医用气体管道安装10.3 医用气源站安装及调试Ⅰ医用压缩空气站安装及调试Ⅱ医用真空站安装及调试Ⅲ医用液氧贮罐站安装及调试Ⅳ医用分子筛（PSA）制氧站安装及调试Ⅴ医用气体汇流排间安装及调试11 医用气体系统测试与验收11.1 一般规定11.2 施工中进行的检验测试11.3 医用气体工程系统的验收附录 A医用气体终端组件的设置要求（资料性附录）附录 B医用气体的流量计算用表（资料性附录）附录 C医用气体终端组件测试方法附录 D医用气体低压软管组件测试方法附录 E医用供应设备机械强度测试方法附录 F医用气体工程施工主要记录本规范用词说明引用标准名录附：条文说明Contents1 General Principles2 Terms and definitions3 General Requirements4 Supply System for Medical Gases4.1 Supply System for AirⅠ Medical AirⅡ Instrument AirⅢ Dental Air4.2 Supply System for Medical OxygenⅠ GeneralⅡ Bulk Cryogenic Liquid Source for Medical OxygenⅢ Manifolds for Medical Cryogenic Liquid ContainerⅣ Manifolds for Medical Oxygen CylinderⅤ Medical Oxygen Concentrators (PSA)Ⅵ Requirements for Other Specialty4.3 Supply System for Medical N2/ CO2/ N2O/Mixed Gases 4.4 Supply System for Medical VacuumⅠ Medical Vacuum PlantⅡ Dental Vacuum Plant4.5 AGSS or Waste Respiratory Gas Disposal SystemⅠ GeneralⅡ Dedicated Vacuum PlantⅢ Combined Plant with Medical VacuumⅣ Dedicated BlowerⅤ Venturi System4.6 Storage for Medical Gases5 Medical Gas Pipings and Accessories5.1 Material and fittings5.2 Piping Design Requirement5.3 Valves and Design5.4 Other Piping Accessories5.5 Colour and Labeling for Medical Gases6 Medical Gas Supply Units6.1 Terminal Assemblies for Medical GasesⅠ Terminal Unit for Compressed Medical Gases and Vacuum Ⅱ Terminal Unit for AGSS Disposal System6.2 Low-pressure Hose Assemblies for Use With Medical Gases 6.3 Medical Supply Units6.4 Design Requirement7 Montoring and Alarm for Medical Gas System7.1 Alarm for Medical Gas System7.2 Measurements for Medical Gases7.3 Central Montoring and Alarm for Medical Gas System Ⅰ GeneralⅡ Montorning and Data Collection7.4 Sensors for Medical Gases8 Supply for Oxygen Hyperbaric Chamber8.1 General8.2 Supply for Medical Compressed Air8.3 Supply for Medical Oxygen9 Design and Calculation for Medical Gases9.1 General9.2 Flow Calculation and Requirements9.3 Pressure Loss for Pipings10 Engineering Construction for Medical Gases10.1 General10.2 Installation for Medical Gas Pipes10.3 Installation and Commissioning for Equipment in Medical Gas Supply StationⅠInstallation and Commissioning for Equipment in Compressed Air Supply StationⅡ Installation and Commissioning for Equipment in Medical Vacuum Supply StationⅢ Installation and Commissioning for Equipment in Bulk Cryogenic Liquid Medical Oxygen Supply StationⅣ Installation and Commissioning for Equipment in Medical Oxygen Concentrators (PSA) RoomⅤ Installation and Commissioning for Equipment in Medical Gas Manifolds Room11 Test and Verification for Medical Gas System11.1 General11.2 Test for Installer11.3 Verification for Medical Gas Engineering SystemAppendix A Design for Terminal Assemblies for Medical Gases (Informative Appendix)Appendix B Table for flow for Medical Gases (Informative Appendix)Appendix C Test Methods for Terminal Assemblies for Medical GasesAppendix D Test Methods for Low-pressure Hose Assemblies for Use With Medical GasesAppendix E Test Methods for Medical Supply UnitsAppendix F Engineering Construction Record for Medical Gases１总则1.0.1 为适应我国医院建设的需要，规范与提高医院集中供应医用气体工程的建设水平，使之达到安全、可靠、技术经济指标合理，运行、管理与维护方便，依据国家有关法律、法规及相关标准规范，参照国际通用标准与作法，制订本规范。
医用气体工程技术规范
医用气体工程技术规范Technical code for medical gases engineering（征求意见稿)201×—××-××发布201×—××-××实施中华人民共和国住房和城乡建设部联合发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局目录1 总则2 术语3基本规定4医用气体源与汇4.1医用空气供应源Ⅰ医疗空气Ⅱ器械空气Ⅲ牙科空气4。
2医用氧气供应源Ⅰ一般规定Ⅱ医用液氧贮罐供应源Ⅲ医用氧焊接绝热气瓶汇流排供应源Ⅳ医用氧气钢瓶汇流排供应源Ⅴ医用分子筛(PSA)制氧机供应源Ⅵ对其它专业的要求4.3医用氮气、医用二氧化碳、医用氧化亚氮、医用混合气体供应源4.4 医用真空汇Ⅰ医用真空汇Ⅱ牙科用真空汇4。
5麻醉或呼吸废气排放系统Ⅰ一般规定Ⅱ独立真空机组Ⅲ共用医用真空机组Ⅳ粗真空风机排放机组Ⅴ射流式排放系统4.6医用气体储存库5 医用气体管道与附件5.1管材与管件5。
2 管道设置5。
3 阀门与设置5.4 其它管道附件5。
5 医用气体颜色和标识6 医用气体供应末端设施6。
1医用气体终端组件Ⅰ医用压缩气体和真空的终端组件Ⅱ麻醉废气排放终端组件6.2 医用气体低压软管组件6。
3医用供应设备6.4设置规定7 医用气体系统监测报警7。
1 医用气体系统报警7.2 医用气体计量7.3 医用气体系统集中监测与报警Ⅰ一般规定Ⅱ监测及数据采集7。
4 医用气体传感器8医用氧舱气体供应8。
1 一般规定8.2医用压缩空气供应8.3医用氧气供应9医用气体设计计算9.1 一般规定9。
2气体流量计算与规定9。
3管路阻力损失10医用气体工程施工10。
1一般规定10.2医用气体管道安装10。
3医用气源站安装及调试Ⅰ医用压缩空气站安装及调试Ⅱ医用真空站安装及调试Ⅲ医用液氧贮罐站安装及调试Ⅳ医用分子筛（PSA）制氧站安装及调试Ⅴ医用气体汇流排间安装及调试11 医用气体系统测试与验收11.1一般规定11。
医院医用气体采购管理制度
第一章总则第一条为确保医院医用气体供应的安全、稳定和高效，提高医用气体采购管理水平，保障患者和医护人员生命安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院医用气体的采购、验收、储存、使用等全过程。
第三条医用气体采购应遵循公开、公平、公正、合法、合规的原则。
第二章采购管理第四条医用气体采购计划1. 使用科室根据实际需求，向设备科提出医用气体采购申请。
2. 设备科汇总各科室申请，结合医院发展规划，制定医用气体年度采购计划。
第五条供应商选择1. 医用气体供应商应具备以下条件：（1）具备独立法人资格，具有完善的经营管理体系；（2）具备医用气体生产、销售资质，拥有合法的生产许可证、经营许可证；（3）产品质量符合国家标准，具备良好的市场口碑；（4）具备较强的供货能力和售后服务水平。
2. 设备科负责组织供应商资质审核，确定合格供应商名单。
第六条采购方式1. 医用气体采购采用公开招标、询价采购等方式进行。
2. 采购方式的选择由设备科根据实际情况决定。
第七条采购合同1. 采购合同应明确医用气体名称、规格、数量、价格、交货时间、验收标准、违约责任等内容。
2. 设备科负责起草、审核采购合同，并与供应商签订合同。
第三章验收管理第八条验收标准1. 医用气体应符合国家标准，具备相应的质量检验报告。
2. 包装完好，标识清晰，符合运输要求。
第九条验收流程1. 设备科组织验收人员，对到货的医用气体进行验收。
2. 验收合格后，由验收人员签字确认，并办理入库手续。
3. 验收不合格的医用气体，由供应商负责退货或更换。
第四章储存管理第十条储存条件1. 医用气体储存仓库应具备良好的通风、防火、防爆、防腐蚀等条件。
2. 储存环境温度、湿度应满足医用气体储存要求。
第十一条储存管理1. 设备科负责医用气体储存仓库的管理，确保储存环境符合要求。
2. 定期对储存的医用气体进行检查，发现异常情况及时处理。
第五章使用管理第十二条使用规范1. 医用气体使用人员应经过专业培训，熟悉医用气体性质、安全操作规程。
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6801
批生产记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签名。
6802
批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改；批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。
6901
医用气体生产批号的划分是否以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次，是否可追踪。
3501
用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显状态标志，是否定期校验。
3601
生产设备是否有明显的状态标志。
3602
设备是否定期维修和保养，设备安装维修保养的操作是否影响产品质量。
3605
自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检验单位定期检验，检验结果是否归入档案。
生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有3年以上实践经验。
0502
生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。
0601
从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。
1、从事医用气充装的操作人员，应取得锅炉压力容器压力管道特种设备《操作人员资பைடு நூலகம்证》后，方可上岗。
1201
生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1205
医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。
*1207
医用气体充装是否有专用充装区域。与工业用气体严格分开。
2901
对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
三、设备
3．检查内容
条款
检查内容
一、机构和人员
0301
企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0302
是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0401
主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。
0501
十二、自检
8301
企业是否定期组织自检。自检是否按照预定的程序对企业进行全面检查。
8401
自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。
3104
医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
3105
医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。
3106
用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。
3301
与设备连接的主要管道涂色是否符合国家GB16912－1997的规定；是否标明管内物流名称及流向。
3606
医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装其他单位的气瓶。
3607
液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明文件（压力空器检验证）。
3608
是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。
3701
生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。
7023
所有已充装气瓶是否都贴有标签和涂有颜色标记，标签内容和颜色是否符合有关规定。
九、质量管理
7401
质量管理部门是否受企业负责人直接领导。
7402
质量管理部门是否配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。
7403
是否有与产品生产规模、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
7505
医用气体成品放行前是否由质量管理部门对记录进行审核。符合要求并有审核人员签字方可放行。
四、物料
3901
医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。
3904
当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器是否都作鉴别和含量测定。
4202
不合格产品是否专区存放，有易于识别的明显标识；并按有关规定及时处理。
4411
医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志是否符合国家有关规定。
七、文件
6101
生产企业是否建立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录和文件。
6201
生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录。
6202
医用气体的生产是否有生产记录，生产记录是否具有可追踪性，主要内容是否包括：品名、自有气瓶号、生产日期、批号、数量、生产过程记录、操作者、空瓶检验记录和成品检验报告。
医用气体验收细则
1．《医用气体验收细则》参照医用气体GMP认证检查项目、结合我省医用气体生产企业实际情况制定。检查项目共76项，其中关键项目3项（条款号前加“*”），一般项目73项。
2．结果评定
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
通过验收
0
≤22
0
23-36
限期6个月整改后，追踪检查
≤1
≤22
3
>22
不通过验收
*7512
医用气体产品是否按现行国家药品质量标准的规定进行检验。
7513
检验记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改，并整理归档，保存至产品有效期后一年。
十、产品销售与回收
7701
每批产品是否均有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
*0802
医用气体生产区域总体布局是否合理，是否取得充装证和消防部门颁发的验收鉴定证书。
0901
厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。
0902
同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。
1101
医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。
6803
在生产过程中，是否有在线监测生产医用气体的质量和杂质的措施，并有监测记录。
7009
医用气体放行前，是否按国家药品质量标准进行全检。每个容器都是否贴有合格证，合格证上是否注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准，医用气体的有效期是否大于钢瓶的有效期。
7022
是否按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并定期进行监控与检查、记录完整。
6301
产品质量管理文件主要有：成品质量标准及其检验操作规程；批检验记录。
6401
生产企业是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消及保管的管理制度。
6402
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已经撤消的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
6501
文件的制定是否符合规定。
八、生产管理
6601
医用气体生产是否按生产工艺规程、岗位操作法或标准操作
7702
医用气体的运输是否符合国家有关部门的规定，有相关证件。
7801
销售记录是否保存至产品有效期后一年。
7901
企业是否建立医用气体退货和收回的书面程序并有记录。
十一、投诉与不良反应报告
8101
医用气体生产企业是否建立产品质量投诉制度，对用户的产品质量投诉是否有详细记录并及时调查处理。
8201
产品出现严重质量问题时是否及时向当地药品监督管理部门报告。
5702
医用气体生产是否对低温空分设备，充装设备、充装容器的处理及清洗、产品检验进行验证。
5801
生产一定周期后是否进行再验证。
5901
验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
6001
验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5101
医用气体生产企业是否设更衣室。
5201
医用气体生产企业员工是否根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
5301
医用气体充装车间是否有控制外来人员进入的措施和制度。
5601
医用气体生产和质量人员是否有健康档案，色盲患者是否从事医用气体的生产和质量检验工作。
六、验证
5701
企业是否进行验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
4412
是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是否提前检验。是否有报废处理记录。
4601
医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定；
五、卫生
4801
医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
4904
可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否检查、消毒。
4905
可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否释放瓶内全部余气，再用充装气清洗气瓶至合格，或者抽真空大于－80kpa。
2、从事气瓶定期检验的操作人员，应取得锅炉压力容器压力管道特种设备《检验员资格证》后，方可上岗。
0604
从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。
0701
从事医用气体生产的各级人员是否进行培训和考核后上岗。
二、厂房与设施
0801
医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染。