3640例中药注射剂不良反应分析
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂不良反应及相关因素分析
中药注射剂不良反应及相关因素分析【关键词】中药注射剂；药物不良反应；相关因素中药注射剂是我国特有的中药新剂型，临床应用日趋广泛，提高了许多危重疑难杂症的治疗效果。
中药注射剂生理作用广泛，但是，由于其化学成分复杂、生产工艺和质量控制指标不够完善等原因，引起的药物不良反应(ADR)较为普遍。
如何充分发挥中药注射剂的治疗作用并预防ADR的发生，是业界亟待解决的重要问题。
笔者现结合近10年来有关文献资料进行综合分析，以寻求合理有效的预防对策，为临床工作提供有价值的参考。
1 资料与方法查阅2000年1月－2008年12月《中国药学文摘》ADR项下6种中药注射剂所致ADR的有关报道，并逐篇查找原始文献，涉及国内公开发表的医学期刊55种，共收集案例800例。
2 结果800例ADR案例中，男418例，女335例，另47例性别不详，年龄0.5～91岁。
6种中药注射液所致ADR发生的频数及系统损害分布见表1。
表1 6种中药注射液所致系统损害分布（略）3 分析3.1 临床表现表1显示，本次调研的6种中药注射液所致ADR累及多器官、多组织、多系统，归纳起来有以下几类。
①皮肤损害。
多为皮疹和瘙痒，表现为荨麻疹、风疹块、全身瘙痒、大疱型多形性红斑样药疹、红色丘疹、粟粒样红疹、猩红热样皮疹、剥落性皮炎等。
②过敏反应。
表现为高热、寒战、大汗、发抖，严重者可致血压低、四肢冰凉、皮肤湿冷、心率快和药物热。
③消化系统反应。
表现为恶心呕吐、腹痛腹泻或腹胀、肝损害、消化道出血等胃肠道反应。
④心血管系统损害。
表现为紫绀、胸闷、心悸、心律紊乱、心衰等。
⑤神经系统损害。
表现为意识障碍、晕厥、下肢活动障碍。
⑥泌尿系统损害。
表现为急性肾衰竭、肾功能异常、少尿、血尿。
⑦血液系统损害。
表现为血小板减少、急性血管内溶血反应，引起严重的多器官功能衰竭。
⑧肝肾功能损害。
表现为肝功能异常、黄疸、肝酶升高。
⑨呼吸系统损害。
常出现呼吸困难或急促，甚至引起呼吸衰竭、急性肺水肿等。
中药注射剂不良反应分析及应对措施
中药注射剂不良反应分析及应对措施摘要】目的总结我院中药注射液不良反应(ADR)发生情况,找到发生不良反应的应对措施。
方法回顾性分析某院2006-2012年住院患者ADR发生事件,统计不良反应表现、发生时间、与患者年龄和性别的关系,并进行归纳分析。
结果男女比例1：1.26,儿童患者比例为1.9%,60岁以上老人为25%;按照药品种类归纳,活血化淤类药物ADR发生率为34/52,排第一位,清热解毒类药物为16/52,排第二位;ADR主要表现为皮肤过敏反应(53.8%)、神经系统反应(46.2%)、心血管系统反应(23.1%)、呼吸系统损害(9.61%),全身性反应(7.7%)胃肠道系统损害(33.79%)。
按照发生时间统计,100% ADR发生在用药24h内。
结论 ADR易于发生在老年患者,其临床表现多样,多数ADR在用药早期即发生,且主要为皮肤瘙痒和神经系统反应。
临床药师及时监测并向临床医师公布ADR发生情况对于预防ADR的发生具有重要的作用。
【关键词】中药注射剂不良反应【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）16-0030-02中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂[1]。
由于效果肯定又价格较为低廉，中药注射剂有着西药不可替代的地位及特有的应用人群，对临床上许多的危重急症起到了至关重要的作用。
然而，近年来，中药注射剂的不良反应(ADR)频频爆发，从2008年的鱼腥草注射液被国家紧急叫停，到2009年刺五加注射液出现的严重不良反应致死，再到2010年的双黄连注射液，中药注射剂的信任危机正越演越烈。
但我们不能因噎废食，作为临床药师，总结不良反应发生的原因，采取相应的措施，给临床提供合理应用中药注射剂的方法是我们的首要任务。
现将我院2006-2012年患者应用中药注射剂发生的不良反应(ADR)作一总结,并从临床药师角度分析如何应对中成药注射剂不良反应的发生,以期为中药注射剂的合理安全应用提供有效措施。
常见中药注射剂不良反应原因分析及合理用药
常见中药注射剂不良反应原因分析及合理用药摘要：目的：探讨本院板蓝根等九种常用中药注射剂不良表现，为合理用药提供参考。
方法：对我院近三年间常用九种中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析、总结。
结论：药物成分复杂、药材质量、工艺、配伍等都是影响中药注射剂安全性的重要因素。
关键字：中药注射剂不良反应合理用药中药注射剂是以传统中医药理论为依据，根据药物性质及临床需要经提取有效成分而制成的供注射使用的灭菌制剂。
中药注射剂是我国特有的中药新剂型，在治疗多发病、常见病及抢救急危重症中正在发挥不可替代的作用。
然而，中药注射剂不良反应及伴随其在临床应用范围的扩大也频频发生，日益引起人们的重视。
一、资料分析收集我院2013年～2015年九种常用中药注射剂的不良反应报告72例，占所有中药不良反应报告79.6%（见表1）。
二、中药注射剂不良反应的原因分析1、中药材的质量：中药材的质量直接关系到注射剂的质量。
中药强调地道药材，中药材本身的质量受产地、生长环境、采收季节、加工炮制、贮存条件等因素的影响。
2、药物的成分：中药注射剂的成分复杂，种类繁多，本身又多为大分子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、色素、粘液、树脂、挥发油等致敏成份。
某些成分毒性较大，本身可引起毒副作用。
3、中药注射剂的制备工艺：制备工艺不同，导致不同厂家生产的同一种药品其不良反应存在差异。
4、配伍的影响：中药注射剂加入到常用输液中以后检查表明，不溶性微粒显著增加，超过药典规定的限度。
这种不溶性的微粒易产生静脉炎、静脉栓塞等不良反应。
5、误用、滥用、症药不符：超量使用是造成中药注射剂引起药源性疾病的原因之一。
中医讲究辨证论治，组方遣药讲究以法统方、对症下药才能起到应有的疗效。
证药不符属于临床不合理用药，也可能引起药品不良反应。
6、个体差异：药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的过程均可受到年龄、性别及病理、生理状态的影响，特异性遗传特性与药物不良反应的发生也有关系，有些过敏体质的人，能对很多抗原物质产生过敏。
中药注射剂不良反应分析
•诊疗警示•中药注射剂不良反应分析易晓霞(重庆三峡医药高等专科学校附属中医院，重庆404000)［中图分类号］R249.22［文献标识码］B［文章编号］1004-2814(2021)03-0504-03［摘要］目的：寻求重庆三峡医药高等专科学校附属中医院中药注射剂不良反应(ADR)发生的特点及规律，分析其原因，为临床合理用药提供建议，减低ADR发生率。
方法：采用回顾性研究方法，对2017-2019年上报的91例合格的ADR报告进行统计、分析。
结果：91例报告中，共涉及中药注射剂18种。
其中报告最多的是理血剂77例(84.62%),不良反应发生率最高的前3种中药注射剂为注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液。
不良反应的临床表现前3位是皮肤及其附件损害、全身性输液反应和神经系统损害。
结论：中药注射剂发生ADR与多因素有关，我院应加强中药注射剂ADR监管，临床药师参与到中药注射剂在医院内的应用管理当中，选择合适的药物、溶媒和剂量，促进临床合理用药。
［关键词］中药注射剂；不良反应；分析［Abstract］Objective:To find out the characteristics and regularities of Adverse Reactions(ADR)of traditional Chinese medicine injections in the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College,to analyze the causes,and to provide suggestions for clinical rational use of drugs and reduce the incidence of ADR. Methods:Using retrospective research methods,the91qualified ADR reports reported from2017to2019were counted and analyzed.Results:Among the91cases reported,18kinds of traditional Chinese medicine injections were involved.Among them,77cases(84.62%)of blood regulating agents were the most reported.The top3traditional Chinese medicine injections with the highest incidence of adverse reactions were Xueshuantong Injection,Xuesaitong Injection,and Shuxuening injection. The top3clinical manifestations o£adverse reactions were skin and appendage damage,systemic infusion reactions,and nervous system damage.Conclusion:The occurrence of ADR in traditional Chinese medicine injections is related to multiple factors.Our hospital should strengthen the supervision of traditional Chinese medicine injection ADR.Clinical pharmacists should participate in the management of the application of traditional Chinese medicine injections in the hospital,and choose appropriate drugs,solvents and dosages to promote rational clinical use of drugs.［Keywords］Traditional Chinese medicine injections;Adverse reactions;Analysis1资料与方法1.1资料来源数据来源于2017~2019年我院药剂科药品不良反应监测小组通过国家药品不良反应监测系统上报的ADR/ADE报告，共收集到91例。
中药注射剂不良反应原因分析
中药注射剂不良反应原因分析目的分析中药注射剂在临床应用中发生不良反应的主要原因。
方法查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素。
结果总结出了中药注射剂不良反应的特点及成因。
结论中药注射剂不良反应发生率高，呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性等特点，情况较为严重，临床上应加强其合理应用监管。
应高度重视。
加强中药注射剂不良反应的监测工作，提高药物使用安全性。
标签：中药注射剂；不良反应；分析随着中药新剂型研究的发展，国家ADR数据库中涉及中药ADR的数量和品种逐渐增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。
中药注射剂是传统中药的一个创新剂型，改变了中药传统的给药方式，促进了传统医药的发展。
在活血化瘀、清热解毒、癌症治疗等方面起到了西药不可替代的作用。
近年来，中药注射剂广泛应用于抗感染、抗肿瘤、心血管等领域，随着品种和临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应（ADR）及致死亡病例报道日益增多。
中药除制剂质量问题外，可能与中药含有植物蛋白、色素、树脂等有关，作用具有多重性，易引起ADR。
长期以来，医生和患者认为中成药药性平和、ADR少，应用较安全，对中药的毒副作用不够重视。
因此，通过查阅相关文献资料，结合临床工作经验，总结中药注射剂不良反应的临床表现、分析其发生原因、制定预防措施和应急预案、减少中药注射剂不良反应，对于基层医务工作是十分必要的。
1中药注射剂不良反应的原因1.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。
章兰云[1]报道1例患者肌注柴胡注射液2～3min后发生过敏性休克。
1.2剂型与给药途径中药注射液作为中药开发的新剂型，由于改变传统的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，造成不良反应的发生。
1.3 药品质量不稳定中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够完全定性和定量的产品，因此，药品的质量取决于药材的质量。
280例中药注射液静脉滴注不良反应分析
280例中药注射液静脉滴注不良反应分析中药注射剂自20世纪80年代开始探索使用以来，由于其对疾病的治疗作用而得到了迅速的发展。
中药注射剂突破了中药传统的给药方法，它可以绕过人体的皮肤和黏膜，直接进入组织和血管中，具有很高的生物利用度[1]。
但是由于中药成分复杂，直接滴注易带入过敏源等异物，导致患者发生不良反应，具有较大的危害，严重甚至可致死[2]。
对此，笔者选取我院2012年8月-2014年8月间收治的需要静脉滴注中药注射液的患者280例，对其在静脉滴注过程中产生的不良反应的特点进行分析和总结。
1 资料和方法1.1 一般资料选取我院2012年8月-2014年8月间收治的需要静脉滴注中药注射液的患者280例，其中男性患者132例，女性患者148例，年龄范围为28-67岁，平均年龄为47.5岁，经临床了解，有25例患者曾有药物不良反应史。
1.2 方法对所选的280例进行静脉滴注中药注射液患者的临床资料进行回顾性分析，并对各种不良反应进行分类。
2 结果从患者不良反应的发生时间来看，最早的从静脉滴注开始第2-10min就产生不良反应，最晚在静脉滴注后的25d才产生不良反应。
从患者不良反应的临床表现以及产生部位来看，不良反应多集中在皮肤以及其他附件上。
在本研究中，有35例患者出现瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红以及血管神经性水肿等，占患者总数的12.5%， 6例（2.1%）表现为全身性损害。
从用药的情况进行分析，共有149例患者为单独用药，占53.2%，另外131例（46.8%）为合并用药，合并用药中以两种药物合并使用患者最多，72.3%为两种药物合并使用，17.6%为三种药物合并使用，8.7%为四种药物合并使用，1.4%为五种或五种以上药物合并使用。
临床上十分常见的合并用药情况有，丹参与生脉、黄芪或菌栀黄、生脉与血塞通联用，头孢抗生素与甘利欣联用以及鱼腥草与右旋糖酐联用等。
3 讨论中药注射液在我国的发展分为三个阶段，第一阶段为20世纪80年代，为探索阶段，此阶段主要特点为小剂量和肌肉注射；第二阶段为20世纪80年代-21世纪，此阶段的主要特点为大剂量和静脉注射；第三阶段为21世纪至今，此阶段的特点为单体化制备，即将有效成分尽量纯化为单体，然后再用作中药注射剂[3]。
中药注射剂不良反应分析防治对策
中药注射剂不良反应分析及防治对策【摘要】目的总结中药注射剂在临床应用中发生不良反应（adr）的原因，并为临床合理用药制定防治对策。
方法查阅关于中药注射剂发生不良反应的相关资料，结合临床实践，分析发生不良反应的原因并制定防治对策。
结果引起中药注射剂不良反应的原因复杂；与药物的质量问题、临床使用不合理和患者自身因素等有关。
结论中药注射剂不良反应发生率高，临床用药中应高度重视引起不良反应的原因，并积极采取相应的对策，以提高临床用药的效果及安全性。
【关键词】中药注射剂；不良反应；防治对策中药注射剂是以中医理论为指导，改变中药传统的给药方式，是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的可供注入人体内的水溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂[1]。
因其具有起效快、疗效可靠等优点而得以迅速发展，随着其在临床得到广泛应用，有关中药注射剂不良反应（adr）的报道也不断增加，其不良反应会损害多个系统及器官，甚至危及患者生命。
为提高中药注射剂使用的安全性，本文笔者就近年来中药注射剂发生不良反应的原因进行分析，并制定相应的防治对策，为临床合理用药提供参考，现报告如下：1中药注射剂不良反应的原因1.1药物因素①药材质量：因受产地、采收季节及生产环境的影响，使药物的有效成分和毒性也有所不同，加之生产工艺不规范、药物提纯度没有统一的标准，造成不同厂家的注射剂成分含量不同，而导致批间差异。
②药物成分：因其成分复杂，很多是复方剂，其中许多成分的药理作用不明显；在提取制备过程中受到生产工艺及提纯水平的限制，一些引起药物不良反应的物质会与有效成分同时保留在注射剂中，用药后会引起adr。
③质量标准：因部分品种缺乏原料标准，有些品种因成分含量低，导致质量标准的不完善，致使部分厂家相关物质未达标，有可能引起adr。
④附加成分：制剂过程中使用的辅料若进入人体后，有可能相互之间或者与机体产生反应，生成有害物质而引起成严重副作用，如止痛剂苯甲醇不易吸收，长时间注射会造成局部硬结，甚至出现深部肌肉坏死[2]。
中药注射剂不良反应成因及安全用药建议
中药注射剂不良反应成因及安全用药建议2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，注射剂占比例为51.3%。
鱼腥草注射液、参麦注射液、刺五加注射液事件等狠狠敲响了警钟，医护人员与患者均需重视重要注射剂安全、合理使用。
一、中药注射剂不良反应成因1、药物相关因素：•原料药质量稳定性差：中药注射液的原料来源于不同区域、不同产地，土质、水质、培植管理等有一定差异，成分较复杂，加工炮制方法、制剂工艺亦有不同，质量标准尚有不足，使得中药注射剂不良反应较多见。
•中药注射剂成分较复杂：注射液中某些大分子物质，如生物碱、内酯、木脂素、萜类、鞣质、多肽蛋白质、淀粉、挥发油等多种成分难于剔除，残留在药液中作为抗原或半抗原在输注时刺激机体产生相应抗体，从而引发变态反应等；中药注射剂常用添加剂涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧增效剂、pH 调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂等，添加剂可能引起过敏反应。
•配伍因素：大输液在临床上多被作为载体，配伍一种或多种中药注射剂通过静脉滴注给药，输液的性质及pH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性。
2、患者自身因素•过敏体质的患者变态反应发生的概率较无变态反应史者高 4～10倍，属于不良反应高危人群，用药时当特别注意。
中药注射剂不良反应发生还与患者并发疾病有关，对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有肝肾功能损害的患者，可能影响药物的代谢，降低患者对药物的耐受力，增加不良反应发生的可能性，不同的个体，对药物产生不良反应的敏感性不同。
3、超适应症用药•中医治病讲究辨证论治与辨证施治相结合，采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留传统中药的特点，因此临床应用时亦应遵循这一原则，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。
西医师往往只强调辨病施治，而忽略或抛弃辨证论治。
•中药注射剂临床使用中药证不符、扩展用药的现象比较多见，可能与目前药品标准中缺乏明确的中医辨证表述有关。
中药注射剂不良反应的特点及原因分析
中药注射剂不良反应的特点及原因分析中药注射剂不良反应的特点及原因分析【摘要】目的：总结中药注射剂不良反应的特点，并分析原因。
对临床用药提供参考。
方法：对使用中药注射剂发生不良反应的120例患者进行回顾性总结，分析患者的性别，年龄，给药时间，注射方式与发生不良反应的关系，并将受累器官系统与临床情况作统计。
结果：中药注射剂不良反应（ADR）中男女比例差异不显著（P＞0.05），不符合统计意义，ADR与年龄有一定关联，不良反应生在超过60岁患者中易于发生，与其它年龄段ADR比例相比差异符合统计意义（P ＜0.05），ADR出现时间大部分出现在给药1h以内。
结论：对中药注射剂使用应熟悉药用适用范围，减少联合使出现的不良反应，并加强监控中药注射剂制药质量，保证药物使用的安全性。
【关键词】中药注射剂；不良反应；ADR；特点；原因分析随着中药药理研究的加强，中药在临床上的应用较为广泛，由于人们对中药普遍认为药性较温和，副作用小，安全性高可期服用，因此ADR（中药不良反应）的情况越来越引起人们的重视，在中药剂型方面，注射剂使用出现ADR的情况所占比例较大，据杨立平的研究报告显示【1】，注射剂的ADR可达所有中药剂型ADR的76%，故本研究着重分析中药注射剂的ADR的特点与原因，报告如下：1资料与方法1.1一般资料随机抽取2009-2011年两年间出现注射剂ADR的120例患者的临床资料进行回顾性分析。
1.2 分析内容分析患者的性别，年龄，给药时间，注射方式与发生不良反应的关系，并将受累器官系统与临床情况作统计。
1.3统计学方法数据采用SPSS13.0统计学处理，计量资料以X±S表示，且进行t 检验，以P＜0.05有统计学意义。
2 结果2.1 性别与ADR关系统计120例ADR情况中，男性占59例（49.17%），女性占61例（50.83%），。
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3640例中药注射剂不良反应分析
【摘要】目的：了解中药注射剂不良反应的发生情况、特点及规律，为临床
合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究性方法，收集2006年国内公开发表
的医药杂志报道的中药注射剂不良反应进行统计和分析。结果：在中药注射剂不
良反应中，儿童和老年人的不良反应发生率较高，不良反应与皮肤及附件损害为
主，合并用药的不良反应发生率较高，占50.22%。结论：中药注射剂引起的不
良反应不容忽视，在临床使用时要严密监测其不良反应，及时处理。
【关键词】中药注射剂；不良反应
中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的一种新剂型，是以中医理论为指
导，采用现代化科学技术从单方或复方中药中提取、分离得到有效成分或部位，
制成可肌肉注射、穴位或静脉给药的无菌制剂，包括无菌粉末和浓缩液。由于中
药注射剂其药物直接进入肌肉或血液，无消化道吸收影响，故起效快，剂量准确，
便于临床使用，尤其对急症患者的治疗更有利[1]。
近年来，随着中药制剂越来越广泛的应用，其产生的不良反应的报道也随之
增多，其发生率又以中药注射剂为最。笔者对2006年国内公开发表的医药杂志
报道的3 640例中药注射剂不良反应进行统计分析。
1 资料来源与方法
通过检索2006年国内公开发表的医药杂志中有关中药注射剂不良反应的报
道，共收集到3 640例，采用回顾性研究的方法，分别按患者的性别、年龄、家
族过敏史及既往不良反应史、不良反应发生时间、给药途径、合并用药、不良反
应累及系统器官等进行统计分析。
2 结果
2.1 一般情况：3 640例中药注射剂不良反应中，男2 060例，占56.6%，女
1 580例，占43.4%，男性患者不良反应发生率略大于女性患者。不同年龄段使
用中药注射剂均可引起不良反应的发生，其中10岁儿童以下发生的几率最大，
占20.88%，60岁以上的老年人发生率其次，占20.58%。见表1。
2.2 既往不良反应史：本组数据中，有关家庭过敏史及既往不良反应史的患
者112例，占3.08%，不详者3 528例，占96.92%。
2.3 不良反应发生时间：本组病例不良反应发生时间范围变动较大，最快的
在静脉滴注后30秒即出现，最长的1例在用药第十五天才出现，见表2。所有
病例不良反应发生后均立即停药，给予相应治疗，有的病例未给任何药品，不良
反应自愈。
2.4 用药情况：本组病例中，3 579例是通过静脉滴注，由此说明静脉滴注
的不良反应发生率远远高于肌肉注射。两种以上药品联合应用发生不良反应1
828例，占50.22%，表明合并用药可增加不良反应发生率。
2.5 不良反应累及系统、器官及临床表现：见表3。
2.6 不良反应居前10位的药品种类：中药注射剂不良反应发生率70%以上
的前10个品种主要是用于治疗上呼吸道感染和心脑血管疾病的药品，不良反应
达2 872例次。由此说明中药注射剂的不良反应具有多发性及普遍性的特点，见
表4。
3 讨论
3.1 不良反应发生几率：由表1可见，儿童和60岁以上的老年患者不良反
应发生率均较高，分别为20.88%和20.58%，主要原因有：（1）由于儿童特殊的
生理特点，各器官尚未发育完全，药品在体内的吸收、分布、代谢及排泄过程与
成人有一定差别，对某些药品的敏感性也有不同；（2）与药品近年来在临床的大
量应用有关；（3）中药注射剂不良反应大多是静脉给药引起的，而静脉滴注是儿
童常用的给药途径[2]，建议在不影响临床疗效的前提下，儿童一定要慎用中药
注射剂，且能肌肉注射应尽量避免静脉滴注；（4）老年人因为处于身体衰老阶段，
气血亏虚，脏腑功能减弱，对药物代谢能力差，容易诱发过敏反应。
3.2 不良反应的特点及规律：中药注射剂不良反应涉及多个品种，累及多个
系统、器官。我国列入国家标准的中药注射剂有109种，不良反应几乎涉及目前
在用的所有品种[3]，由于中药注射剂的功能主治涉及面宽，其不良反应临床表
现呈多样性，常累及多组织、多器官、多系统。本组不良反应病例报告中仅双黄
连、清开灵、鱼腥草3种注射液的不良反应占47.58%。因此在临床上使用中药
注射剂时应加强观察。
3.3 引起不良反应的原因：（1）与患者的过敏体质有关：中药注射剂不良反
应以过敏反应居多，一般认为药品过敏多见于过敏体质者，在全部不良反应者中
约占1/4[4]。本组3640例中，有家族过敏史及既往不良反应过敏史的患者112
例，占2.14%；不详者3 528例，占97.86%，此情况无疑增大了临床发生不良反
应的几率。（2）与联合用药有关：本组数据中，2种以上药品联合用药发生不良
反应的有1 828例，占50.22%。中药注射剂本身多为组方配伍，含有的成分十分
复杂，无论中药与中药配伍或中西药配伍，都可能发生配伍变化，降低疗效，增
加毒性和不良反应的发生。有的中药注射剂在与常用输液配伍后，可导致不溶性
微粒增加，产生发热或过敏反应[5]，或者由于pH值改变而影响成分的稳定。因
此要仔细阅读说明书，研究该药与其它药品的配伍禁忌，选择合适的溶媒，把不
良反应的可能性尽量降到最低。（3）与中药注射剂自身因素有关：中药注射剂中
含有多种蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油、色素等致敏成分，一旦入血，刺激机体，
产生机体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。如绿原酸作为抗
菌、抗病毒的有效成分，同时绿原酸是半抗原物质，与人类血清蛋白的结合物有
高度致敏活性[6]。中药金银花、鱼腥草、茵陈等含有绿原酸，双黄连、清开灵
等均含有绿原酸。清开灵注射液含有水牛角提取物，内有蛋白质，也可能刺激机
体产生相应的抗体引起过敏反应。中药注射剂本身的纯度、生产工艺及产品质量
等因素均可导致不良反应。（4）与中药注射剂未辨症使用有关：临床使用没有严
格掌握适应证和应用原则。如双黄连注射液药性寒凉，受凉后发热、咳嗽或虚寒、
腹泻者使用属错用；清开灵注射液适用于温邪入里，不宜用于表症恶寒、发热[3]。
统计分析表明，中药注射剂的不良反应在临床中发生比例相当高，应加强其
使用的临床监测，并注意合理使用。使用药品前，临床医师应该认真阅读药品使
用说明书，详细询问患者病史及相关信息，对可能出现的不良反应要做到心中有
数。对说明书中有明确禁忌证的药物，坚决杜绝误用、滥用。尤其是应该注意不
超剂量、超时用药。联合用药时，应避免在同一种液体中中西药物混合使用，原
则上中药注射剂宜单独使用。由于中草药成分复杂，一些成分如色素、鞣质、淀
粉、蛋白质等，以胶态形式存在于药液中，与输液配伍后可能发生氧化、聚合。
有一些生物碱、皂苷在配伍后有可能因pH值改变而析出，导致不溶性微粒大大
增加，从而引起不良反应。临床应加强对使用中药注射剂的安全监测，用药期间
密切观察患者反应，准备急救措施和设备，出现问题应立即停药，进行相应治疗
和抢救，以避免产生更为严重的后果。
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