生物制品学复习题

一、名词解释兽医生物制品学(Veterinary biopreparatics)：以预防兽医学和生物工程学理论为基础，研究动物传染病和寄生虫病得免疫预防、诊断和治疗用生物性制品的制造理论和技术、生产工艺、制品质量检验与控制及保藏和使用方法，以增强动物机体特异性和非特异性免疫力，及时准确诊断动物疫病，并给予特异性治疗，防止疫病传播的综合性应用学科。

菌（毒）种：菌毒种就是有毒的菌种，像用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，还有病原微生物等，用来制药或其它用途的。

灭活疫苗：该类疫苗由完整病毒（或细菌）经灭活剂灭活后制成，其关键是病原体灭活。

混合疫苗：又称多联疫苗。

指利用不同微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成。

接种动物后，能产生对相应疾病的免疫保护，具有减少接种次数和使用方便等优点，是一针防多病的生物制剂。

多价疫苗：指用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。

异源疫苗：包含：①用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力。

②同一种中一种型（生物型或动物源型）微生物的菌(毒)制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。

同源疫苗：指利用同种、同型或同源微生物株制备，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。

转基因植物疫苗：把植物基因工程技术和机体免疫机理相结合，生产出能使机体获得特异抗病能力的疫苗。

重组活疫苗：通过基因工程技术，将病源微生物致病性基因进行修饰、突变或缺失，从而获得弱毒株。

基因工程重组亚单位疫苗：将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高校表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。

微生态制剂(probiotics)：用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体内正常菌群生长的物质制剂之总称。

可调整宿主体内的微生态失调，保持微生态平衡。

免疫程序：分为两个阶段，第一阶段为基础免疫，第二阶段为高度免疫。

保护剂：又称稳定剂，是指一类能防止生物活性物质在冷冻真空干燥时受到破坏的物质。

催化抗体：也叫抗体酶，是具有催化活性的免疫球蛋白，兼具有抗体的高度选择性和酶的高效催化性。

无菌动物：用现有技术手段从动物体内外检查不到任何活的微生物和寄生虫的动物。

诊断制品(diagnostic preparation)：指利用细菌、病毒和寄生虫培养物、代谢物、组分（提取物）和反应物等有效物及动物血清等材料制成的，专门用于动物传染病和寄生虫病诊断和检疫的一大类制品，又称为诊断液。

抗病血清(antiserum)：抗病血清是一类用于预防和治疗病毒感染的药物冷冻真空干燥：将待干燥物快速冻结后，再在高真空条件下将其中的冰升华为水蒸气而去除的干燥方法。

灭活：指破坏微生物的生物活性、繁殖能力和致病性，但尽量不影响其免疫原性。

佐剂：凡是可以增强抗原特异性免疫应答的物质均成为佐剂。

二、填空题1、按微生物学控制程度由松到严，将实验动物分为( 普通级动物)、(清洁级动物)、（无特定病原体动物）、（无菌动物）和（悉生动物）。

2、一般生物制品制备流程是：( 培养增殖)、( 分离纯化)、（浓缩）、（制剂）和（质量检验）。

3、基因工程疫苗包括以下几种，即(重组亚单位疫苗)、(重组活载体疫苗)、( 基因缺失疫苗)、（基因疫苗）、（多肽疫苗）和（转基因植物疫苗）。

4、冷冻真空干燥的疫苗在（—15 ）℃保存，油苗在（4 ）℃保存。

5、常用的免疫佐剂有（氢氧化铝胶）、( 油乳佐剂)和( 弗氏佐剂)。

6、鸡胚培养病毒的途径有（绒毛尿囊膜接种法）、( 尿囊腔接种法)和( 卵黄囊接种法)三种。

7、疫苗的接种途径有（饮水）、（刺种）、（气雾）、（点眼）、（注射）和（滴鼻）。

8、生物制品成品的质量检验主要内容包括（抽样）、（无菌检验或纯粹检验）、（安全检验）、（效力检验）和（其他项目检验）等9、对实验小白鼠采血的方法有（尾静脉）、（眼眶动脉和静脉即摘眼球法）、（眼眶静脉丛）、（心脏）、（大血管）和（断头）等。

10、按遗传质量控制可将实验动物分为四类，即（近交系动物）、（杂交群动物）、（突变系动物）和（封闭群动物）等11、实验动物通过注射方法给药的方式包有：（皮内注射）、（皮下注射）、（肌肉注射）、（腹腔注射）和（静脉注射）。

三、选择题1、下列物质中抗原性最好的是（B ）A、蔗糖B、多肽C、丁酸D、赖氨酸2、出生后动物进行计划性疫苗接种，是为了获得（ D ）。

A、天然被动免疫B、天然主动免疫C、人工被动免疫D、人工主动免疫3、三价疫苗是指（C ）A、由三种血清型制成的一种疫苗B、由三种病原体制成的一种疫苗C、由同一种类的三个毒株制成的一种疫苗D、由三种方法制成的一种疫苗4、效果相对不好的免疫接种途径是（D ）A、喷雾B、滴眼C、涂肛D、饮水5、在特定条件下，人工定向培育，使微生物毒力减弱，但仍保持其良好的免疫原性，或筛选自然弱毒株制成的疫苗为( D )。

A.活疫苗B.灭活苗C.基因工程苗D.弱毒疫苗6、用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗叫（B ）A.联苗B.多价苗C. 活疫苗D.灭活疫苗7、在冻干过程中及冻干后使生物制品的生物活性物质免受破坏的一类物质，称（ B ）。

A．灭活剂 B．保护剂 C．免疫佐剂 D.渗透剂8、检验合格的卵黄抗体应保存在（C ）A．20℃ B.4℃C．-20℃D．-75℃9、利用不同微生物培殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗称（A ）。

A.联苗B.多价苗C. 活疫苗D.灭活疫苗E.合成肽疫苗10、一次接种，终身免疫的疾病是（D ）A、疯牛病B、禽流感C、大肠杆菌病D、痘病12、临产前动物进行计划性疫苗接种，是为了使新生动物获得（A ）。

A、天然被动免疫B、天然主动免疫C、人工被动免疫D、人工主动免疫13、在动物生物制品中最早和最普及使用的佐剂是（C ）A、蜂胶B、白油C、铝胶D、明矾14、三联疫苗是指（B ）A、由三种血清型制成的一种疫苗B、由三种病原体制成的一种疫苗C、由同一种类的三个毒株制成的一种疫苗D、由三种方法制成的一种疫苗15、加佐剂的灭活疫苗最常用免疫途径是：（C ）A、口服B、喷雾C、肌肉注射D、腹腔注射四、判断题1、异源疫苗是指来源于不同培养物培养的疫苗。

（√）2、多价疫苗是指两种以上疫病的病原体制备成的一种疫苗。

（×）3、所有生物制品制备过程都需要冷冻干燥程序。

（×）4、食用疫苗就是通过口服途径接种的弱毒疫苗。

（√）5、同一疫病病原有的有多种血清型，若使用的疫苗与感染病原的毒型不对或毒型相差甚远、各型之间交义免疫能力又比较弱时，其免疫效果有时也不理想。

（√）6、未吃初乳的新生动物，正常情况下其血清内只含有极低水平的免疫球蛋白；吮吸初乳的动物，血清免疫球蛋白的水平迅速升高，尤其是IgG，接近于成年动物的水平。

（√）7、任何菌(毒)种，都可用于兽医生物制品的生产。

（×）8、弗氏完全佐剂等于弗氏不完全佐剂加上卡介苗。

（√）9、制备抗菌血清时，基础免疫多为疫苗或死菌苗，高度免疫时一般选择毒力较强的菌株。

（√）10、任何时间都可对鸡群进行饮水免疫。

（×）11、同源疫苗是指来源于相同培养物培养的疫苗。

（×）12、在生物制品中，只有活疫苗才需要冷冻干燥程序。

（×）13、初次免疫时，最好用弗氏不完全佐剂，以刺激机体产生较强的免疫反应。

（√）14、在进行免疫接种前后24 h 内不得使用抗生素、磺胺类药物及含有药物的饲料添加剂等，以防影响免疫效果。

（√）15、稀释疫苗只能使用指定的稀释液并按规定进行，做到疫苗现用现配，及时使用。

（√）16、多种疫苗联合使用效果突出。

（√）五、简答题1、概述生物制品的质量检测与控制？答：1）质量检测：①产品的鉴定：a.蛋白质类、b.氨基酸成分分析、c.肽图与氨基酸序列分析、d.重组蛋白质的浓度测定和相对分子质量测定、蛋白质二硫键分析；②纯度分析：a.目的蛋白质含量测定、产物杂质检测；③生物活性（效价）测定；④安全性评价；⑤稳定性考察。

（2）质量控制：①原材料的质量控制：a.表达载体和宿主细胞、b.克隆基因的序列；②培养过程的质量控制：a.原始细胞库、b.有限代次的生产、c.连续培养生产；③纯化工艺过程的质量控制；④最终产品的质量控制。

2、制备生物制品用的强、弱菌(毒)种应具备哪些基本标准？答：a.毒力在规定范围内、b. 反应原性与免疫原性优良、c. 遗传学上相对纯一与稳定、d.生物学特性明显，历史清楚。

3、简述抗病毒血清的制备过程？答：以病毒为免疫原，须通过反复冻融或超声裂解方法，将病毒从细胞中释放出来，并尽可能的提高病毒滴度和免疫原性。

如抗猪瘟血清，基础免疫的抗原，可用猪瘟兔化弱毒疫苗；高度免疫抗原，则用猪瘟血毒或肝淋毒乳剂等强毒。

猪接种猪瘟强毒发病后5-7天，当出现体温升高及典型猪瘟症状时，由动脉放血，收集全部血液，经无菌检验合格后可做抗原使用。

接种猪瘟强毒的猪，除血中含有病毒外，脾脏和淋巴结也有大量的病毒，可采集并制成乳剂，作为抗原使用。

4、GMP的基本内容、作用和特点？答：（1）基本内容：a.人员；b.硬件，即药品生产企业的厂房设施、设备、原材料等；c.软件，即组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（2）作用和特点：a.GMP的实施涉及两个方面：政府药政管理部门从管理角度出发，把GMP看成是政府对制药厂（包括生物制品生产单位）提出的最低要求，并作为药品质量监督员检查药厂和药品质量的依据；对制药单位来说，应把GMP 视为本厂所必须具备的技术水平，即生产管理、质量管理和质量监测应达到的必须水平。

b. GMP是根据通用的原则性规定，针对本国所有的药厂而制定的。

各药厂应按GMP要求，制定更具体的实施条例。

c、GMP是为了防患未然。

GMP强调药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

应该把管理的重点放在生产过程中，通过对生产过程来控制来保证生产出来安全有效地药品。

d、GMP强调有效性的证实。

既对一个工序或一件用具、设备在用于生产之前，要经过验证，证明是符合要求的、有效的，以确保产品质量。

e、在管理系统上，GMP要求有生产管理部门和质量管理部门两权分立的特点，在组织上两者的地位是平行的，在人事上两个部门的负责人不能互相兼任。

有人把生产管理部门和质量管理部门称为GMP的两大要素。

f、GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度以及质量监督检查制度。

5、细菌灭活疫苗的制造流程？6、如何从血液中提取少量血清？答：采血时尽可能的做到无菌操作，一般不加抗凝剂，全血在室温中自然凝固，在灭菌容器中使之与空气有较大的接触面。