生物制品与工艺习题(1)(精选.)
生物制药工艺技术基础(1)
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③ 能够保持较好分散性的离体细胞或较小细胞团 的液体培养，称为“悬浮培养” ；
④ 离体器官的培养，如茎尖、根尖、叶片、花器 官各部分原基或未成熟的花器官各部分以及未成熟果 实的培养，称为“器官培养” ；
⑤ 未成熟或成熟的胚胎的离体培养，则为“胚胎 培养”。
2、悬浮培养
悬浮培养是指在液体培养基中，能够保持良好分 散性的细胞和小的细胞聚集体的培养。在此培养条件 下组织水平较低。
二、动物细胞工程制药技术基础 （一）动物细胞的获得
供生产生物技术药物的动物细胞有3类； 1、原代细胞 原代细胞是直接取自动物组织器官，经过分散、 消化制得的细胞悬液。 2、二倍体细胞系 原代细胞经过传代、筛选、克隆，从而由多种细 胞成分的组织中挑选强化具有一定特性的细胞株。
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其特点是：
①染色体组织仍然是2n的模型；
目前在生产中用于悬浮培养的设备主要是通气搅 拌罐式生物反应器和气升式生物反应器。
2、贴壁培养
贴壁培养是必须让细胞附在某种基质上生长繁殖 的培养方法：它适用于一切贴附依赖性细胞（贴壁细 胞），也适用于兼性贴壁细胞。
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该方法优点是适用的细胞种类广（因为生产中所使 用的细胞绝大多数是贴壁细胞），较容易采用灌流培 养的方式使细胞达到高密度；不足之处是操作比较麻 烦。
1、植物组织细胞无菌培养技术类型
植物组织和细胞是指在无菌和人工控制的营养 （培养基）及环境条件（光照、温度等）下，研究植 物的细胞、组织和器官以及控制其生长发育的技术。
植物无菌培养技术有以下几类：
① 幼苗及较大植株的培养，即为“植物培养” （plant culture）；
② 从植物各种器官的外植体增殖而形成的愈伤组 织的培养叫做“愈伤组织பைடு நூலகம்养” ；
生物制药工艺学习题(含复习资料
生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。
6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。
二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。
生物制品学复习题
一、名词解释兽医生物制品学(Veterinary biopreparatics)：以预防兽医学和生物工程学理论为基础，研究动物传染病和寄生虫病得免疫预防、诊断和治疗用生物性制品的制造理论和技术、生产工艺、制品质量检验与控制及保藏和使用方法，以增强动物机体特异性和非特异性免疫力，及时准确诊断动物疫病，并给予特异性治疗，防止疫病传播的综合性应用学科。
菌（毒）种：菌毒种就是有毒的菌种，像用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，还有病原微生物等，用来制药或其它用途的。
灭活疫苗：该类疫苗由完整病毒（或细菌）经灭活剂灭活后制成，其关键是病原体灭活。
混合疫苗：又称多联疫苗。
指利用不同微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成。
接种动物后，能产生对相应疾病的免疫保护，具有减少接种次数和使用方便等优点，是一针防多病的生物制剂。
多价疫苗：指用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。
异源疫苗：包含：①用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力。
②同一种中一种型（生物型或动物源型）微生物的菌(毒)制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。
同源疫苗：指利用同种、同型或同源微生物株制备，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。
转基因植物疫苗：把植物基因工程技术和机体免疫机理相结合，生产出能使机体获得特异抗病能力的疫苗。
重组活疫苗：通过基因工程技术，将病源微生物致病性基因进行修饰、突变或缺失，从而获得弱毒株。
基因工程重组亚单位疫苗：将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高校表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。
微生态制剂(probiotics)：用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体内正常菌群生长的物质制剂之总称。
可调整宿主体内的微生态失调，保持微生态平衡。
免疫程序：分为两个阶段，第一阶段为基础免疫，第二阶段为高度免疫。
生物制品学试题及答案
生物制品学试题及答案1. 什么是生物制品学？生物制品学是研究利用生物体制造的药物和其他生物制品的学科。
它涉及从微生物、细胞或动植物中提取或合成生物制品，并用于医药、农业和工业等领域。
2. 试题：请简要说明细胞培养的基本原理及其在生物制品生产中的应用。
答案：细胞培养是指利用细胞外培养基、合适的生化环境和培养条件，将细胞体外培养繁殖的技术。
细胞培养在生物制品生产中有广泛应用，例如：- 人类重组蛋白药物的生产：利用细胞培养技术，可以大规模生产重组蛋白药物，如重组胰岛素、重组人促红素等。
细胞培养提供了一个控制生产过程和产物质量的可控环境，保证了药物的纯度和稳定性。
- 疫苗生产：细胞培养可以用来培养病毒、细菌和其他病原体，以制备疫苗。
例如，流感疫苗、腮腺炎疫苗等都是通过细胞培养技术生产的，这种方法更加安全、高效，并且能够保证疫苗的质量和稳定性。
- 抗体制备：通过细胞培养，可以培育产生特定抗体的细胞系，用于生产单克隆抗体或多克隆抗体。
这些抗体在治疗和诊断领域具有广泛的应用，例如癌症免疫治疗、病原体检测等。
- 细胞因子生产：细胞因子是用于调节免疫反应和生物过程的蛋白质信号分子，如干扰素、白细胞介素等。
通过细胞培养技术，可以大规模生产这些细胞因子，用于治疗免疫相关性疾病，如肿瘤、多发性硬化等。
3. 试题：请简要说明生物制品的质量控制方法及其重要性。
答案：生物制品的质量控制方法主要包括以下几个方面：- 原料检验：对用于生产生物制品的原料进行检验，确保原料的纯度和质量符合要求。
原料可能包括细胞培养基、菌种、培养基成分等。
- 工艺控制：对生产过程中的工艺参数进行监控和调整，确保生产过程的可重复性和一致性。
工艺控制包括温度、pH值、气体浓度、搅拌速度等参数的控制。
- 产品检验：对生产的生物制品进行全面的质量检验，包括纯度、活性、稳定性、安全性等方面的评价。
常用的检测方法包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、高效液相色谱法（HPLC）、质谱法等。
生物技术制药课后习题答案
第一章绪论1生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
2生物技术的主要内容：P1基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程蛋白质工程：运用基因工程全套技术改变蛋白质结构的技术。
染色体工程：探索基因在染色体上的定位，异源基因导入、染色体结构改变。
生化工程：生物反应器及产品的分离、提纯技术。
3生物技术制药采用现代生物技术人为创造条件，借助微生物、植物或动物来生产所需的医药品过程被称为4生物技术药物采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物才能被称为5生物药物生物技术药物与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为PPT复习题第二章基因工程制药1、简述基因工程制药的基本程序。
P162、说明基因工程技术用于制药的三个重要意义。
P15第一段第一行3、采用哪两种方法来确定目的cDNA克隆？P18（7目的基因cDNA的分离和鉴定）①核酸探针杂交法用层析法或高分辨率电泳技术(蛋白质双向电泳技术或质谱技术)分离出确定为药物的蛋白质，氨基酸测序，按照密码子对应原则合成出单链寡聚核苷酸，用做探针，与cDNA文库中的每一个克隆杂交。
这个方法的关键是分离目的蛋白，②免疫反应鉴定法（酶联免疫吸附检测）4、说明用大肠杆菌做宿主生产基因工程药物必须克服的6个困难。
①原核基因表达产物多为胞内产物，必须破胞分离，受胞内其它蛋白的干扰，纯化困难；②原核基因表达产物在细胞内多为不溶性(包含体, inclusion body)，必须经过变性、复性处理以恢复药物蛋白的生物学活性，工艺复杂；③没有翻译后的加工机制，如糖基化，应用上受到限制；④产物的第一个氨基酸必然是甲酰甲硫氨酸，因无加工机制，常造成N-Met冗余，做为药物，容易引起免疫反应；⑤细菌的内毒素不容易清除；⑥细菌的蛋白酶常常把外源基因的表达产物消化；5、用蓝藻做宿主生产基因工程药物有什么优越性？蓝藻：很有前途的药物基因的宿主细胞①有内源质粒，美国Wolk实验室已构建1200种人工质粒，可用做基因载体。
生物制药工艺学考试2014-12+(A卷) (1)
中国药科大学 生物制药工艺学 期末试卷A卷2014-2015学年第一学期专业班级学号姓名题号一二三四总分得分核分人：得分评卷人一、填空题（每空0.5分，共30分）1、实习时，老师给出以下螺旋藻多糖提取工艺：将螺旋藻粉在90℃热水中搅拌4h，目的是，然后离心过滤，收集滤液，将滤液浓缩，在此可使用浓缩方法，浓缩液加入3倍体积乙醇，加入乙醇的目的是，过滤后取可获多糖粗品。
2、某菌种拟保存10年以上时间，可采用方法保存。
对于动物细胞，可采用方法保存。
使用斜面保存菌种时，应放于℃的冰箱内。
3、嵌合抗体是指用替换，保留；人源化抗体是指抗体可变区中仅为鼠源，其及恒定区均来自人源。
4、常用的破乳化方法有、、、等。
5、选择性变性沉淀主要包括、和。
6、常用的吸附剂有、和等。
第1页（共8页）7、葡聚糖凝胶的孔径大小取决于 ，其越小，凝胶孔径越 ；而琼脂糖凝胶的孔径却依赖于 。
8、在采用多缓冲阴离子交换剂作固定相的离子交换聚焦色谱过程中，当柱中某位点之pH值下降到蛋白质组分 值以下时，它因带电荷而 ，如果柱中有两种蛋白组分，pI值较大者会超过另一组分，移动至柱下部pH较 的位点进行 。
9、亲和层析洗脱方法有 ， ， 。
10、亲和力大小除由亲和对本身的 决定外，还受许多因素的影响，其中包括亲和吸附剂 、 、 、 、 等。
10、实验用超滤器的类型有 ， ， ， 等。
11、利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏酶的缺陷型菌株，在发酵培养基中提供亚适量的；另外，改变细胞膜对5′-IMP的透性，选育不敏感的变异株。
12、目前临床使用的胰岛素主要三类生产方法，第一类是以 为原料提取胰岛素；第二类是酶促半合成胰岛素；第三类是采用 生产人胰岛素。
13、四环素制备工艺中，在发酵液中加入草酸的目的是 、 和 。
14、重组药物制备过程中，目的基因的获得可用 、 、 和 方法。
15、生物制品主要包括 、 和 、 、 和其他。
生物制品精品课试题库
<<生物制品生产>>复习题一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”）1、凝集反应所使用的抗原是颗粒性的。
2、类毒素的特点是有毒性，有免疫原性。
3、结核分支杆菌已被证明有佐剂活性。
4、H抗原是指细菌的鞭毛抗原。
5、活疫苗的一个优点就是疫苗稳定，便于制备多价或多联苗。
6、亚单位苗可免除出全菌体和全病毒疫苗的一些副作用。
7、抗毒素的作用机理是特异性的结合毒素，因此在治疗的任何时期效果都一样。
8、从疫区分离的菌毒株是可以直接用来制备生物制品的。
9、低温保存法是目前保存菌毒种最好的方法。
10、人工被动免疫是指通过注射疫苗使动物获得免疫力的免疫方法。
11、亚单位苗不但免除出全菌体疫苗的一些副作用，并且效果优于全菌体疫苗12、抗血清在用作治疗时应用愈早，效果愈好。
13、冻干保护剂可以保证细菌100%不被冻死14、冷冻真空干燥法是目前保存菌毒种最好的方法15、禽流感病毒是可以用鸡胚来培养的。
16、疫苗的使用中期待“一针见效”在实际工作中是不可取的。
17、生物制品的灭活是指彻底将病原体摧毁。
18、佐剂一般无免疫原性。
19、沉淀反应所用的抗原是可溶性的。
20、检出动物体内抗体阳性，证明该动物一定被自然感染过。
三、单项选择题1．下列关于类毒素的说法，正确的是（）A 有毒性，有免疫原性B有毒性，无免疫原性C 无毒性，有免疫原性D无毒性，无免疫原性2．按照目前的分类，下列疫苗中哪一种是基因工程疫苗（）A 异源疫苗B 亚单位疫苗C 同源疫苗D重组亚单位疫苗3．下列细菌已被证明有佐剂活性的是（）A 结核分支杆菌B 破伤风梭菌C 大肠杆菌D 丹毒杆菌4．灭活苗的优点不．包括如下（）A 安全B易于保存、运输C 疫苗稳定，便于制备多价或多联苗D对母源抗体的干扰作用敏感5．下列说法中，不．属于真空冷冻干燥的优点的是（）A 物料在低压下干燥，保护易氧化成分不致氧化变质B 物料在低温下干燥，营养成分和风味损失很少C 干制品不失原有的固体结构，保持着原有形状D 生产成本低6.下列说法错误的是（）A 亚单位苗可免除出全菌体和全病毒疫苗的一些副作用B 抗毒素应用愈早，效果愈好C 疫苗的使用中期待“一针见效”在实际工作中是不可取的D 低温保存法是目前保存菌毒种最好的方法7.生物制品效力检验的目的是（）A 评定制品的实际使用价值B 评定安全性C 评价灵敏性D 评价活菌数8．下列说法正确的是（）A 亚单位苗不但免除出全菌体疫苗的一些副作用，并且效果优于全菌体疫苗B 抗毒素应用愈早，效果愈好C 冻干保护剂可以保证细菌100%不被冻死D 低温保存法是目前保存菌毒种最好的方法。
生物制品复习题
生物制品复习题生物制品是指利用生物技术方法制备的用于预防、治疗和诊断疾病的各类制品。
以下是一些生物制品复习题，帮助学生更好地理解和掌握相关知识。
一、选择题1. 生物制品主要包括哪些类型？A. 疫苗、药物、诊断试剂B. 食品、化妆品、保健品C. 医疗器械、生物材料、生物燃料D. 以上都不是2. 下列哪项不是生物制品的特点？A. 高效性B. 针对性C. 稳定性D. 易保存性3. 疫苗的主要作用是什么？A. 治疗疾病B. 预防疾病C. 诊断疾病D. 以上都不是二、填空题1. 生物制品的制备过程通常包括________、________和________三个阶段。
2. 重组DNA技术在生物制品中的应用包括________、________和________等。
3. 单克隆抗体技术是一种________技术，可用于制备________。
三、简答题1. 请简述生物制品在医学领域中的应用。
2. 阐述生物制品与化学药品相比有哪些优势？四、论述题1. 论述生物制品在现代生物技术中的重要性，并举例说明。
2. 分析当前生物制品面临的主要挑战和未来的发展趋势。
五、案例分析题1. 阅读以下案例：某地区爆发了一种新型流感病毒，当地卫生部门迅速启动了疫苗研发和生产。
请分析生物制品在应对突发公共卫生事件中的作用。
参考答案一、选择题1. A2. D3. B二、填空题1. 研发、生产、质量控制2. 基因工程药物制备、转基因植物育种、基因治疗3. 克隆技术、特异性抗体三、简答题1. 生物制品在医学领域的应用包括疫苗预防疾病、单克隆抗体治疗癌症、重组DNA技术制备药物等。
2. 生物制品相比化学药品具有更高的生物活性和特异性，副作用较小，且具有可再生性。
四、论述题1. 生物制品在现代生物技术中的重要性体现在其对疾病预防和治疗的高效性、靶向性和安全性。
例如，基因工程疫苗可以针对特定病原体提供保护，而单克隆抗体可以精确打击癌细胞。
2. 当前生物制品面临的挑战包括生产成本高、技术门槛高、市场准入严格等。
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一、名词解释生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
GMP: 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
疫苗：一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品。
抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞物质。
灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法，将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。
减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，由此制备的疫苗称为减毒活疫苗。
类毒素：细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以除去毒性而保留其免疫原性。
亚单位疫苗：指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。
因不是完整病毒而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。
基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。
抗原提呈细胞：指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。
免疫佐剂：能非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质。
细菌类疫苗：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品。
病毒类疫苗：用病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。
正常人免疫球蛋白：又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白，是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他蛋白质分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩剂。
特异性免疫球蛋白：是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。
细胞因子：是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质（多肽）与糖蛋白。
血液制品：由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，可用于疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。
基因治疗：通过基因转移技术将外源正常基因直接导入患者病变部位的靶细胞，通过控制目的基因的表达、抑制、校正、替代或补偿缺陷或异常基因，从而恢复受体细胞、组织器官的正常生理功能。
集落刺激因子（CSF)：能刺激多能造血干细胞和不同发育阶段的造血干细胞进行增殖分化, 并在半固体培养基中形成相应的集落的细胞因子。
干扰素（IFN）：机体在病毒感染时合成释放的，能干扰病毒DNA或RNA的复制，具有抗病毒感染和复制的能力肿瘤坏死因子（TNF）：是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。
基因置换：将特定的目的基因导入特定细胞，通过定位重组，以导入正常基因置换基因组内原有的缺陷基因。
基因添加（基因增补）：在有缺陷基因的细胞中导入相应的正常基因，而细胞内的缺陷基因并未除去，通过导入外源基因使靶细胞表达其本身不能表达的产物。
基因失活：利用反义技术将反义寡聚核苷酸或反义RNA导入细胞，特异性地封闭某些基因的表达，以达到抑制有害靶基因的表达作用，也就是人们通常意义上所说的反义疗法二填空题⒈人用生物制品包括：疫苗、抗血清、抗毒素、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂.2.生物制品的检定一般分理化检定、安全检定和效力检定三个方面。
3. 抗原性：包括免疫原性和反应原性二个方面4制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（季节性）、动物要选取适当的（年龄和性别）、微生物原料最好选取（对数生长期）。
5自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（原始种子批），用于制备生产用的工作代工程菌种。
6与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（安全性）、（有效性）和（可接受性）。
7 GMP根据其适用范围可分为三类：（国际性）的GMP、（国家性质）的GMP和（行业性）的GMP。
8生物制品的检定一般分为（理化检定）、（安全检定）和（效力检定）三个方面。
9临床上常用的治疗类生物制品主要包括（血液制品）、（抗毒素及免疫血清）、（生物技术药物）、（免疫调节剂）和（微生态制剂）。
10生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。
目前公认的致热物质主要是（革兰氏阴性菌内毒素），其本质是脂多糖，通常用（鲎试验法）进行检测或量化。
11细胞因子通常以（旁分泌）或（自分泌）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。
12干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（IFN-α）、（IFN-β）、（IFN-γ）三种。
13每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别，（四级）最低，（一级）最高。
14（抗原）是疫苗中最主要的有效活性成分。
15构成抗原的基本条件是：（异物性）、（一定的理化特性）和（特异性）。
16疫苗的基本性质包括：（免疫原性）、（安全性）和（稳定性）。
17疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：（原始种子批）、（主种子批）和（工作种子批）。
18 PBR322质粒是基因工程常用工具，有两个抗药性基因Amp r和Tet r，目的基因如果插入质粒的抗性基因中，将使该基因失活。
为检查重组质粒是否导入原本无Amp r和Tet r的大肠杆菌，将大肠杆菌在氨苄青霉素培养基上培养，得到如果Ⅱ的菌落。
再将灭菌绒布按到培养基上，使绒布表面沾上菌落，然后将绒布按到含四环素的培养基上，得到Ⅲ的菌落（空圈表示与Ⅱ对照无菌落的位置），（1）PBR322在基因工程中的作用是（载体）（2）根据用途，上述所用的培养基属于（选择培养基），与图Ⅲ空圈对应的图Ⅱ中菌落的表现型是（能抗氨苄青霉素，但不能抗四环素），由此说明目的基因插入了（Tet r）中。
（3）图Ⅲ结果显示，多数大肠杆菌导入的是（质粒PBR322），而不是重组质粒19影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：（促进免疫反应的能力）、（副作用的大小）和（价格和成本）。
20根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为（T淋巴细胞）介导的细胞免疫反应和（B淋巴细胞）介导的体液免疫反应。
相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。
21亚单位疫苗和死疫苗主要引起B淋巴细胞介导的（体液免疫）反应，活疫苗可以激发T淋巴细胞介导的（细胞免疫）反应。
22（抗原提呈细胞）是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。
23（微胶囊疫苗）也称可控缓释疫苗，是使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。
24目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种：（全菌体灭活疫苗）、（伤寒Vi 多糖疫苗）和（伤寒Ty21a口服减毒火疫苗）。
25炭疽菌的抗原结构中，只有（毒素）抗原是保护性抗原。
26目前我国在结核病防治方面面临两大难题：一是（发现率低），二是（患者不能接受正规治疗或没钱致病）。
27白喉曾是对儿童威胁很大的传染病，它是由（白喉杆菌）引起的急性呼吸道传染病。
28按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类，可将病毒类疫苗分为以下几类：（动物培养疫苗）、（鸡胚培养疫苗）、（细胞培养疫苗）和（基因工程疫苗）。
29通过电镜检查，可以看到血液中的乙肝病毒有（Dane颗粒）、（22nm小圆球颗粒）和（杆状颗粒）三种基本形态。
30乙肝病毒在生长过程中会形成3种抗原结构：（HBsAg）、（HBcAg）和（HBeAg ）。
31甲型肝炎的传播途径主要是（肠道传染）。
32艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病，其病原体HIV对人类（T ）淋巴细胞有嗜性。
33 HIV的基因组是两个拷贝的(单股正链RNA ）。
34（特异性免疫球蛋白）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。
与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。
35（乙型肝炎免疫球蛋白）是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。
36（低温乙醇沉淀法）由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。
37基因治疗中常用的核酸药物包括（DNA药物）、（反义RNA药物）、（RNA 干扰药物）、（核酶药物）、（脱氧核酶药物）。
38低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素：（pH ）、（温度）、（蛋白质浓度）、（离子强度）、（乙醇浓度）。
39疫苗的基本性质包括免疫原性,安全性,稳定性.40成熟的胰岛素由A链和B链组成，包括（51）个氨基酸和（3）对二硫键。
选择题1、（B ）是我国生物制品最高学术咨询组织，负责制定和审查《中国生物制品规程》。
A、生物制品研究所B、生物制品检定所C、生物制品标准化委员会2、生产血液制品所使用的血浆属于（A ）。
A、原料B、辅料C、中间品D、成品3、下面几种组织细胞破碎方法中属于非机械法的是（D ）。
A、高压匀浆法B、高速珠磨法C、超声波振荡法D、酶溶法4、（B ）适用于量少而价值高的原料的保存，如脑垂体的保存。
A、冷冻法B、有机溶剂脱水法C、防腐剂保鲜法D、冷藏法5、以下表达系统属于真核表达系统的是（D ）。
A、大肠杆菌表达系统B、枯草芽孢杆菌表达系统C、链霉菌表达系统D、酵母表达系统6、下图为重组质粒形成示意图。
将此重组质粒导入大肠杆菌，然后将大肠杆菌放在四种培养基中培养：a-无抗生素的培养基，b-含四环素的培养基，c-含氨苄青霉素的培养基，d-含四环素和氨苄青霉素的培养基。
含重组质粒的大肠杆菌能生长的是(B)A.aB.a和cC.a和bD.b和c7、生物制品中的防腐剂含量测定属于（B ）检定项目。
A、物理性状检定B、化学检定C、安全性检定D、效力检定8、在血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行HBsAg和抗-HCV、抗-HIV检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（C ）检查。
A、一般安全性检查B、杀菌、灭活和脱毒情况检查C、外源性污染检查D、过敏性物质检查9、下面哪种方法既可定性又可定量检查细菌内毒素（C ）？A、家兔试验法B、无菌试验法C、鲎试验法D、残余毒力试验法。