医疗器械设备公司进货检验规范

医疗器械设备公司进货检验规范

1.目的

建立来料检验规范，提供进货检验操作依据，确保原材料产品品质且满足生产需求。

2.范围

适用于本公司公司采购物料和委外加工产品的来料检验和控制。

3.定义

3.1 致命缺陷（Critical Defect）：可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷，简

称CR。

3.2 严重缺陷（Major Defect ）：可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷，

简称MA。

3.3 轻微缺陷（Minor Defect）：对产品使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷，

简称MD。

3.4 AQL(Acceptance Quality Limit)：接收质量限；GB/T2828.1-2012将AQL定义为：（当一个连续系批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平）。

4.检验条件

将待检查物品放置在日光等下，两眼距物品30CM位置，上下左右45度角范围内，用肉眼或测量工具检验，每次检验时间为3-5秒。

5.工作程序

5.1 供应商交送物料，仓库管理员在收到物料后，依供应商送货清单点收货物，核对

物料名称、规格、数量相符合后，确认无误后予以签收并把物料按规定要求放在相应的

待检区域内，并填写《物料送检单》移交至来料检验员（简称IQC）。

5.2 IQC检验员依照抽样计划，予以检验和判定，并将其检验记录填写于《来料检验报表》中。

5.3 IQC检验员判定合格（允收）时，需要在物料包装之合适位置贴上合格标签，然后

在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，签上，然后交仓管管理员办理入库

手续。

5.4 IQC检验员判定不合格（拒收）时，在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，然后交品质主管审核裁定。

5.5 品质主管核准不合格（拒收）物料后，由IQC检验员将《物料送检单》交给采购员通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料包装上贴上不合格标签，盖上“REJECT”拒收章。

5.6 品质部门判定不合格（拒收）之物料，遇下列情况由供应商和采购部门向品质部门提出予以特殊审核或提出特采申请。

5.6.1 供应商和采购人员认定判断有误时。

5.6.2 该项物料生产急需使用时。

5.6.3 该缺陷对后续加工、生产影响甚微时。

5.6.4 其他特殊情况时。

5.7 品质部对供应商和采购之要求进行复核，可作出以下判定：

5.7.1 由品质部门重新抽样。

5.7.2 制定某单位进行全数予以筛选。

5.7.3 放宽标准特准使用。

5.7.4 经加工后使用。

5.7.5 维持不合格判定。

5.8 通过核定属于特采（让步接收）范畴的物料，视同合格办理入库手续，由品质部贴上让步接收标识并做后续继续跟踪。

5.9 供应商对判定不合格之物料，需在期限内，配合本公司需求予以必要之处理后，在重新送检，品质部重新验收。

5.10 IQC检验员应对每批物料检验值记录予以保存，并作为对供应商评鉴考核的依据。

5.11 无法之检验物料

本公司无法检验的物料成分和部分物料特性，品质部做以下处理：

5.11.1 由供应商提供检验记录或质量保证书，本公司视为合格物料接收。

5.11.2 由公司委托外部检验机构进行检验，费用由供应商承担或依双方约定承担。

5.11.3 本公司视同合格物料接收，所导致的任何损失和影响由供应商承担。

5.12 其他规定

5.12.1 检验员应对每日、每周、每月汇总来料检验记录，做成日报、周报、月报。

6．IQC检验流程图：

7.抽样方案：

7.1 抽样计划：依据MIL-STD-105E单次抽样计划

7.2 抽样方案：1、产品检验分为抽检、全检和免检。

2、抽检产品未出现质量异常状况的采取一次抽样方案，选择合适的抽

样方法，若满足AQL值则可入库，若不满足，则视为不合格产品；

3、抽检产品出现过质量异常状况的采取二次抽样方案，选择合格的抽

样方法，若满足AQL值则可入库，若不满足，则视为不合格产品；

4、采取二次抽样方案的产品经过3个月验证均连续合格后，方可更换

采用一次抽样方案。

8.检验标准

8.1电子类

9.表格

9.1《来料检验报告》

9.2《来料异常分析报告》9.3《来料送检单》