医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度

一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量

准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘

汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。

二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。

三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。

四、内容：

1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量

标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。

2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、

包装标识及合格证明的检查。

3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。

4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收

完毕后尽量恢复原装。

5.验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》、《进口检验报告书》、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准

的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。

6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。

7.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收

入库。

8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗器械产品的管理制度》执行。

9. 验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部复查处理。

10. 验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。

五、相关记录

1 产品验收通知单

2 验收记录