医疗器械验收、收货管理制度
医疗器械采购收货验收的管理制度
医疗器械采购收货验收的管理制度一、引言医疗器械是医疗机构正常运转的重要物资之一，其采购、收货、验收管理对于保证医疗机构正常运转、保障患者用品质量和工作效率具有重要意义。
本文旨在制定医疗器械采购、收货、验收的管理制度，明确各个环节的职责和流程，确保医疗器械的合理采购、安全收货及有效验收。
二、采购管理2.1采购计划编制根据医疗机构的实际需求，医务部门联合后勤管理部门制定医疗器械采购计划，明确采购品种、数量、价值等信息。
2.2供应商资质审核采购部门负责对供应商的资质进行审核。
主要审核内容包括供应商的企业资质、产品质量和售后服务能力等。
2.3采购合同签订经过供应商资质审核后，采购部门与供应商签订采购合同，并明确产品的规格型号、数量、质量标准、价格、交货时间、售后服务等条款。
2.4采购过程跟踪采购部门负责跟踪采购过程，确保供应商按时按量交货，及时处理采购过程中的问题。
三、收货管理3.1收货场所准备医疗机构应设立专门的收货场所，保证收货场所的干净整洁，设备齐全。
3.2收货标准设定医疗机构应制定相应的收货标准，明确医疗器械收货的外观、数量、规格、质量等要求，并建立相应的检验方法。
3.3验收记录收货人员应按照收货标准对收到的医疗器械进行验收，对验收结果进行详细记录，包括收货日期、供应商、品种、规格、数量、质量等信息。
四、验收管理4.1验收程序验收人员应按照医疗机构的规定，进行验收工作。
主要包括验收准备、验收过程、验收结果评定和验收报告等环节。
4.2验收标准医疗机构应制定相应的验收标准，明确医疗器械的规格、性能、安全要求等内容，并建立相应的检验方法。
4.3验收记录验收人员应对验收过程进行详细记录，包括器械的规格、型号、数量、外观、性能、安全情况等信息，并签字确认。
4.4验收结果评定与处理验收人员根据验收记录，对器械的合格与否进行评定，并及时处理不合格品。
五、附则以上为医疗器械采购、收货、验收的基本管理制度，具体操作过程和细则可根据医疗机构的实际情况进行补充和完善。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、医疗器械采购：1 、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（ 3）医疗器械注册证或者备案凭证；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5 、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责以保任，证医疗器械售后的安全使用。
6 、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记记录应当列明医疗器械的名称、规录。
格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1 、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
医疗器械验收、收货管理制度
医疗器械验收、收货管理制度医疗器械验收、收货管理制度1. 引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械的验收与收货管理流程，确保医疗器械的质量和安全，并建立相应的记录和报告机制。
1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械的采购、验收和收货管理，包括但不限于医疗机构内的各类器械、试剂、耗材等。
2. 术语定义2.1 医疗器械根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备、器具、器械、材料或其他产品。
2.2 验收指对采购的医疗器械进行检验、测试、比对、验证等，确认其是否符合指定的标准和要求。
2.3 收货指收取医疗器械的过程，包括运输、接收、检查、分类存储等环节。
3. 验收管理流程3.1 采购前的准备工作3.1.1 制定采购计划根据临床需求和经费预算，制定医疗器械采购计划，并明确采购的品种、数量、技术参数等。
3.1.2 制定验收标准参考国家相关标准、技术规范和法规要求，制定医疗器械的验收标准，并确定验收所需的设备、试剂等。
3.1.3 确定供应商通过公开招标、比选等方式选择合适的供应商，并签订合同或协议。
3.1.4 编制采购合同与供应商协商确定合同条款，包括数量、质量、价格、送货时间、支付方式等，并签订采购合同。
3.1.5 进行供应商的资质审核根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，审核供应商所需的资质和相关证件。
3.2 验收与收货流程3.2.1 接收医疗器械验收人员在供应商送货到医疗机构后，按照采购合同的约定和验收标准进行接收。
3.2.2 进行数量和质量检查验收人员对所收到的医疗器械进行数量和质量的检查，确认是否符合采购合同的约定和验收标准。
3.2.3 进行技术参数和性能验证验收人员对医疗器械的技术参数和性能进行验证，确认是否符合采购合同的要求。
3.2.4 进行功能性能测试按照医疗器械的使用方法，对其功能性能进行测试，确认是否满足临床需求。
医疗器械——采购、收货、验收管理制度
采购、收货、验收管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，进一步确保医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度。
1、采购制度内容的基本要求：（1）供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（2）采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
（3）首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
（4）说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
2、验收制度内容的基本要求：（1）验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
（2）验收时，验收抽取的样品应具有代表性（3）查验项目应包括：①、产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；②、产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；③、标识是否清楚、完整；⑤、相关法规或购货合同规定的其它要求。
⑥、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
3、检验记录内容包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、采购日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。
4、检验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
文件修订/变更历史。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收的管理制度医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、制度目的为规范医疗器械的采购、收货、验收工作，确保医疗器械的质量符合国家或行业标准，保障医院临床工作的顺利进行。
本制度所适用的医疗器械范围为所有进口和国产医疗器械。
二、主要内容1. 采购程序1.1 采购计划编制：按照医院临床需求，采取集中或下放的方式，编制医疗器械采购计划。
1.2 采购方式选择：依据采购计划，选择招标、竞争性谈判、单一来源、询价等采购方式，制定采购方案。
1.3 候选供应商筛选：依据采购方案，对候选供应商进行筛选和评估，并列出供应商名单。
1.4 招标文件编制：招标方式采用时，制定招标文件。
招标文件应包括公告、邀请书、投标文件要求、评标标准及方法、合同文本等。
1.5 招标公告刊登：刊登招标公告，宣传医疗器械采购需求，并邀请符合条件的供应商参与投标。
1.6 投标文件的递交：供应商收到投标邀请后，按照招标文件要求递交投标文件。
1.7 评标：评标委员会依据招标文件规定的标准和方法对投标文件进行评审，确定最终中标供应商。
1.8 合同签订：中标供应商和采购人签订合同，约定具体的交货日期、交货地点、交货方式、付款方式等内容。
2. 收货验收2.1 收货管理：在供应商交货之前，采购人应通知收货人员进行相应的准备工作，并就供应商交货的时间、数量等进行确认。
2.2 验货流程：收货人员依照验货标准对医疗器械进行验收，主要包括包装是否完好、标识是否清晰、数量是否匹配、器械是否完好等。
2.3 表面检查：对外观和标志要求是否符合标准进行检测。
2.4 内容检查：对功能、规格、技术参数等进行详细检查和测试，确保医疗器械符合国家或行业标准，满足采购要求。
2.5 不合格品处理：如发现不符合要求的医疗器械，则按照不合格品管理规定进行处理，及时通知供应商。
3. 入库管理3.1 入库登记管理：收货人员对已验收合格的医疗器械进行入库登记，登记内容应包括器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。
医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度
医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度1、医疗器械收货人员应当严格按照采购合同或者协议的要求进行收货，对医疗器械的数量、质量、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等进行核对，确保所收货物符合要求。
2、医疗器械收货人员应当及时将收货情况填写到采购记录中，并在医疗器械上加盖收货章，以便于后续跟踪管理。
3、对于发现的医疗器械质量问题，应当及时通知供货者，并按照合同或者协议约定的方式进行处理。
三、医疗器械验收：1、医疗器械验收应当由专人进行，验收人员应当具备相应的医疗器械知识和验收技能。
2、医疗器械验收应当严格按照采购合同或者协议的要求进行，对医疗器械的数量、质量、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等进行核对，确保所验收物品符合要求。
3、对于发现的医疗器械质量问题，应当及时通知供货者，并按照合同或者协议约定的方式进行处理。
4、医疗器械验收合格后，应当及时将验收情况填写到采购记录中，并在医疗器械上加盖验收章，以便于后续跟踪管理。
通过制定本制度，能够规范医疗器械的采购、收货、验收管理，保证医疗器械的质量和安全性，提高企业的经营管理水平。
企业收货人员在接收医疗器械时，应核实运输方式和产品是否符合要求，并与相关采购记录和随货同行单核对。
交货和收货双方应当当场签字确认交运情况。
对于不符合要求的货品，应立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应包括供货者、生产企业及其许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
收货人员对符合收货要求的医疗器械，应按品种特性要求放在相应待验区域或设置状态标识，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应在冷库内待验。
医疗器械验收方面，公司应设专职质量验收员，人员应经过专业或岗位培训，并通过培训考试执证上岗。
验收人员应根据相关法规规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好医疗器械验收记录。
医疗器械收货查验管理规程
医疗器械收货查验管理规程一、总则1.为加强医疗器械收货查验管理，确保医疗器械的质量和安全性，本管理规程依据国家相关法律法规，对医疗器械收货查验工作进行规范。
2.医疗器械收货查验工作由质量管理部门负责组织实施，相关部门按职责分工负责协助工作。
3.收货查验包括对进货医疗器械的外观质量、标识准确性、包装完好性、使用说明书等进行检查，确保所收货物符合要求。
二、收货查验流程1.收货登记：收货人员在收货前，应根据仓库提供的清单，记录提货单号、医疗器械名称、型号规格等信息，并签字确认。
2.“三查”原则：收货人员应在收货时进行外观查验、标识查验和包装查验。
外观查验应包括检查医疗器械是否存在损坏、变形等情况；标识查验应核对医疗器械的名称、型号、生产厂商等信息是否与进货合同一致；包装查验应检查包装材料是否完好，有无明显破损或污染等情况。
3.抽样检验：对于大宗医疗器械的收货，应按照抽样原则进行检验。
抽样的数量应符合国家相关标准要求，并有记录。
4.检验依据：收货人员在进行收货查验时，应依据国家和行业相关标准，根据医疗器械的具体特点和功能进行检验，确保医疗器械的质量和安全性。
5.记录和报告：收货人员应将收货查验的结果记录在收货单上，并及时向上级汇报。
如有问题或异常情况，应立即通知质量管理部门，并做好相应的处理和记录。
6.不合格处理：对于不合格的医疗器械，收货人员应按照相关规定进行处理，包括退货、退款、重新协商等。
三、收货查验要求1.医疗器械的外观质量应符合国家和行业标准要求，无损坏、变形等缺陷。
2.医疗器械的标识应与进货合同一致，包括名称、型号、注册证号、生产厂商等信息准确无误。
3.医疗器械的包装应完好无损，无明显破损或污染。
4.医疗器械的使用说明书应齐全、清晰、准确，能确保用户正确使用医疗器械。
5.对于特殊类型的医疗器械，还需要检查是否有相关的特殊要求的合格证书和检验报告。
四、责任与处罚1.质量管理部门负责组织实施医疗器械收货查验工作，监督落实各项规定。
医疗器械采购收货验收管理制度
医疗器械采购收货验收管理制度一、前言医疗器械采购收货验收管理制度是一个企业的紧要管理制度之一、它规范了医疗器械采购收货验收的各个环节，旨在确保有关医疗器械的采购质量符合预期目标，从而保障了临床工作的质量安全，削减企业的经济损失。
二、适用范围本制度适用于医疗机构及相关企事业单位对于医疗器械采购收货验收的管理。
三、定义•医疗器械：指用于防备、诊断、治疗疾病或对人体实施生理或病理学功能重修的物品、器具、设备、仪器、材料、药品及其组合。
•采购：指承当本身或他人委托的任务，通过合法的途径购买并拥有和使用进口或国产的医疗器械。
•收货：指采购人员在采购期结束后，依据采购中标文书或采购合同内容在某一地点准备的货物。
四、采购要求4.1 采购计划•组织机构应订立适合自身的采购计划，并依照计划开展医疗器械的采购活动。
4.2 采购文件•组织机构应依据需求订立采购文件，采购文件应包括：采购计划、招标文件或询价书、投标文件、评标书、中标文件或议标书等各项法律文书。
4.3 采购程序•组织机构应依照采购计划和采购文件开展采购活动，但不能显现任何与采购计划不符的项目，采购文件必需结合实际情况进行调整。
4.4 采购人员的资格要求•组织机构将员工布置到医疗器械采购工作之中，应确保其具有医疗器械采购工作所需的资格和本领。
4.5 采购的交接检查和验收•采购交接检查和验收是获得实际采购效果的关键步骤。
在采购仪器的交接检查和验收工作中，必需按合同规定和操作规程进行交接检查，检查结果被严格记录。
五、收货验收5.1 收货验收机制•组织机构应建立完善的收货验收机制，明确每个环节的职责和要求。
在收货验收前，供应商必需供应相关的检验报告、质量保证书和出厂合格证等材料，并确保所采购的医疗器械完全符合国家有关标准和规范要求。
5.2 收货验收程序•收货验收程序应具备完整性和可行性。
注意对于不合格的医疗器械应实行哪些处置措施。
假如医疗器械的不良质量超过国家有关规定，必需通知供应商严格矫正。
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医疗器械验收、收货管理制度
为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的验收、收货、入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，以及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，特制定本制度。
1、医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。
验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当共同核对交运情况，并当场签字确认。
对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。
3、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
5、验收人员应对照《医疗器械随货同行单》及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收、收货通知单，按照医疗器械验收、收货程序对到货品进行逐批验收、收货。
特殊管理医疗器械和贵重医疗器械应实行双人验收、收货。
6、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
7、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
8、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并做好《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》，不符合温度要求的应当拒收。
10、委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。
委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
11、到货医疗器械应放置在待验区内，在规定的时限内及时验收、收货，一般医疗器械应在到货后1 个工作日内验收、收货完毕。
需冷藏的医疗器械应随到随验，随验随收。
12、医疗器械的验收、收货工作应按照《医疗器械验收、收货程序》规定的方法进行。
13、验收、收货时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书，以及有关规定要求提供的证明或文件进行逐一检查。
13.1 医疗器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有医疗器械的通用名称、规格/型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有医疗器械的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项，以及贮藏条件等内容；
13.2 整件包装中应有产品合格证；
13.3 进口医疗器械的内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；
13.4 首营品种应有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂质量检验报告书；
13.5 对销后退回的医疗器械，验收人员应按《医疗器械销后退回程序》的规定逐批验收、收货。
14、医疗器械入库时，应注意检查产品的有效期，一般情况下有效期不足4个月的购进医疗器械不得入库。
15、对不合格的医疗器械，应填写拒收医疗器械的报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，并通知采购部门。
16、应做好《医疗器械验收记录》、《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》、《医疗器械收货记录》，进货查验记录信息应当真实准确，内容完整，不缺项，可追溯，字迹清晰，结论明确，每笔均须验收人员签字或盖章。
《医疗器械验收记录》、《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》、《医疗器械收货记录》和《医疗器械随货同行单》应保存至超过医疗器械有效期两年，无有效期的，不得少于5年。
17、对于验收、收货后的医疗器械，验收人员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。
库管人员凭验收人员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。
对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部处理。
18、相关表单：《医疗器械验收记录》 ***-QR-031
《医疗器械随货同行单》 ***-QR-032
《医疗器械购进验收记录》 ***-QR-033
《医疗器械收货记录》 ***-QR-034
《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》 ***-QR-035。