医院医疗设备验收管理制度
医疗设备验收与验收管理制度
医疗设备验收与验收管理制度1. 前言为确保医院的医疗设备的安全性、有效性及合规性，保障医疗工作的顺利进行，特订立本《医疗设备验收与验收管理制度》。
2. 适用范围本制度适用于医院内全部的医疗设备的验收与验收管理工作。
全部的医院职工都必需严格遵守本制度的规定。
3. 责任与义务3.1 医院管理负责人医院管理负责人负责对本制度的推行与执行，并确保医院内的医疗设备验收工作的顺利进行。
3.2 医疗设备使用科室医疗设备使用科室负责医疗设备的验收工作，包含设备选型、购买、验收、安装、培训等环节。
3.3 医疗设备采购委员会医疗设备采购委员会负责对医疗设备的选型、采购以及供应商的评估等工作。
4. 医疗设备验收流程4.1 选型与采购医疗设备使用科室负责依据医疗需求和预算编制医疗设备采购计划，并提交医疗设备采购委员会审批。
医疗设备采购委员会依照相关规定进行供应商选择、设备评估等过程。
4.2 设备验收4.2.1 采购完成后，医疗设备使用科室负责组织验收。
验收人员由医疗设备使用科室及相关专业人员构成，确保验收过程的客观性和专业性。
4.2.2 验收内容包含但不限于：设备外观检查、设备功能验证、设备安全性评估等。
4.2.3 验收结果分为合格和不合格两种情况。
假如设备验收合格，医疗设备使用科室负责完成设备的安装及培训。
假如设备验收不合格，应向供应商提出整改要求，直至设备合格。
4.3 设备记录与档案4.3.1 医疗设备使用科室负责对验收合格的设备进行档案管理，包含设备的基本信息、验收记录、安装记录、维护和修理记录等。
4.3.2 档案应妥当保管，方便查询和追溯，确保设备使用过程中的可追踪性和可溯源性。
4.4 设备定期检查与维护4.4.1 医疗设备使用科室负责订立设备的定期检查与维护计划，并落实到相关的工作人员。
4.4.2 定期检查与维护的内容包含但不限于：设备的正常运行情况、安全性能、功能是否完好等。
4.4.3 定期检查与维护记录应详实完整，确保设备的安全有效运行。
医疗器械质量验收制度
医疗器械质量验收制度1. 前言医疗器械是医院日常工作中不行或缺的一部分，为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命健康，订立本《医疗器械质量验收制度》。
2. 适用范围本制度适用于医院全部医疗器械的采购、验收、入库、备案、使用和维护等环节。
3. 制度要求1.医疗器械采购前，应委托专业机构或医疗器械质量监督部门对供应商的医疗器械产品进行质量评估和认证，并出具评估报告。
2.采购人员应依据采购需求、评估报告和医疗器械质量要求，订立采购计划，并确定采购数量、型号、规格等认真信息。
3.采购人员应与供应商签订合同，并明确医疗器械的质量要求、性能指标、价格、交付时间等紧要事项。
4.供应商交付的医疗器械应附有符合国家相关法律法规的合格证书、产品说明书和使用说明书等相关文件。
5.验收人员应严格依照医疗器械质量验收标准，对采购的医疗器械进行验收。
验收标准参照国家相关法律法规和行业标准。
6.验收应包含医疗器械的外观检查、性能测试、合格证书和相关文件的核对等环节。
7.对不合格的医疗器械，应立刻通知供应商进行退换货，并记录相关信息。
8.合格的医疗器械应当进行入库处理，并做好标识、分类、编号等工作。
9.对医疗器械进行备案登记，包含器械名称、型号、规格、生产商、生产批号、有效期等信息，并建立医疗器械档案。
10.医疗器械的使用前，应进行严格的查看、核对和测试，确保器械的状态良好、功能完好。
11.定期对医疗器械进行巡查和维护，保持器械的良好状态和性能。
12.对医疗器械的维护和修理、更换等操作，应进行记录和审批，并确保符合规定的操作流程。
13.发现医疗器械的质量问题或故障，应立刻停止使用，并报告医疗器械管理部门，进行相应的处理和矫正措施。
14.对医疗器械的报废处理，应严格依照相关规定进行，包含报废审批、记录和废弃物的处理等环节。
4. 责任与监督1.医疗器械管理部门负责全面监督和管理医疗器械的采购、验收、入库、备案、使用和维护等环节。
医院医疗设备管理制度范本(5篇)
医院医疗设备管理制度范本第一章总则第一条为了规范医院的医疗设备管理工作，保障医院医疗设备的安全、有效、合理地使用，提高医院诊疗质量和服务水平，制定本制度。
第二条医院医疗设备管理制度适用于医院内所有医疗设备的购置、验收、调配、使用、维修、报废和考核等管理工作。
第三条医院医疗设备管理工作应遵循以下原则：1.法律法规原则：遵守国家法律法规和政策法规，确保管理工作的合法、规范。
2.安全原则：保障医疗设备的安全使用，防止事故和意外的发生。
3.科学原则：依托科技进步，推进医疗设备更新与技术进步，提高医疗设备的质量和效能。
4.先进性原则：引进更新的医疗设备和技术，提高医院的医疗水平和竞争力。
5.合理性原则：根据医院的实际需要和经济条件，合理配置和使用医疗设备。
第二章购置管理第四条医院购置医疗设备，应按照国家相关法律法规和政策进行，确保设备的质量、性能和售后服务。
第五条医院设备购置的程序应包括需求分析、报价比较、设备选择、合同签订等环节，确保购置的医疗设备符合医院的实际需要。
第六条医院设备采购应要求供应商提供质保证明，设备验收合格后，正式投入使用。
对购买的设备应建立设备台账，并及时开展设备管理和维修工作。
第七条医院设备购置应建立设备采购档案，包括设备购置合同、供应商资质、设备验收证明等，以备查证。
第八条医院设备购置的资金应按照预算程序进行拨付，确保购买资金的合规使用。
第三章监管管理第九条医院设备管理工作应设置专职管理人员，负责医疗设备的采购、验收、调配、维修和报废等管理工作。
第十条医院设备管理人员应具备相关专业知识和技能，并受过系统的培训和考核。
医院应定期组织培训和学习活动，提高设备管理人员的素质和技能水平。
第十一条医院设备管理人员应遵循职业道德规范，严格履行职责，保护医患信息的安全和医疗设备的正常使用。
第十二条医院设备管理人员应定期对医疗设备进行巡检，确保设备的正常使用。
对发现的设备故障和隐患，应及时报修和处理。
医疗器械采购和验收管理制度
医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。
第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。
第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。
2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。
3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。
第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。
2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。
第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。
2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。
第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。
2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。
第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。
2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。
第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。
2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。
3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。
第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。
医疗器械设备验收与开箱制度
医疗器械设备验收与开箱制度1. 前言医疗器械是医院工作中不行或缺的紧要资源，为了确保医疗器械的安全性、准确性和有效性，订立本制度，规范医疗器械设备的验收与开箱流程。
本制度适用于本医院全部的医疗器械设备验收与开箱流程。
2. 目的本制度的目的是确保医疗器械设备的质量，减少设备的损坏和故障风险，提高设备使用效率和工作效益。
3. 术语定义•医疗器械：包含各类用于防备、诊断、治疗、病愈和照护的医疗器械设备。
•验收：指对医疗器械设备进行检查、测试和确认的过程。
•开箱：指对医疗器械设备进行拆箱的过程。
4. 验收与开箱流程4.1 验收4.1.1 准备工作•验收人员应提前做好验收计划，并协调相关部门进行搭配。
•验收人员应熟识所要验收的医疗器械设备的技术规格和验收标准。
•验收人员应核对验收所需的验收设备、工具和资料，确保完备性。
4.1.2 验收过程•验收人员应依照医疗器械设备的技术规格和验收标准对设备进行全面检查和测试。
•验收人员应对设备的外观、性能、功能、标志标识、配套文件等进行逐项验收。
•验收人员应记录验收结果，包含设备的缺陷、问题和不合格项。
4.1.3 验收结果处理•若医疗器械设备验收合格，验收人员应填写验收报告，并将报告交给设备管理部门进行备案。
•若医疗器械设备有缺陷、问题或不合格项，验收人员应及时通知供应商，并要求供应商进行整改或退换。
4.2 开箱4.2.1 准备工作•开箱人员应提前做好开箱计划，并核对开箱所需的工具和料子。
•开箱人员应在开箱前认真阅读医疗器械设备的开箱说明书，了解开箱步骤和注意事项。
4.2.2 开箱过程•开箱人员应依照医疗器械设备的开箱说明书进行操作。
•开箱人员应细心操作，避开对设备造成损坏或污染。
•开箱人员应对开箱过程中发现的异常情况及时通知设备管理部门，并采取必需的措施。
4.2.3 开箱结果处理•开箱人员应在开箱完成后对设备进行外观检查，确认设备未受损且无缺陷。
•开箱人员应将开箱记录填写完整，并交给设备管理部门进行备案。
医疗器械安装验收制度
医疗器械安装验收制度一、目的及依据鉴于医疗器械的安装对于医疗机构的正常运营至关重要，为保障医院的工作安全和患者的生命安全，特制定医疗器械安装验收制度。
本制度的依据主要包括：国家卫生健康委员会发布的《医疗器械管理条例》、通用技术文件和有关的行业标准、规范及操作技术文件。
二、适用范围本制度适用于医院的所有医疗器械的安装验收，包括但不限于各类医疗设备、仪器、器械等。
三、管理责任1.医院设备科：负责全院医疗器械的安装、维护、验收和评估工作。
2.相关科室：负责本科室所使用的医疗器械的安装、维护、验收和评估工作。
3.医疗器械供应商：负责提供符合相关技术标准和规范的医疗器械，并进行相应的安装工作。
4.医务人员：负责根据医疗器械的安装情况进行操作培训和安全标准的执行。
四、安装验收程序1.设备申购相关科室需根据临床需要进行设备申购工作，填写《设备申购表》并提交设备科。
设备科在收到申购表后，同供应商进行技术沟通，明确设备型号、规格等要求。
2.安装准备设备科按照申购表中的要求，设备供应商提供的规范、说明书和操作手册等准备工作材料，并统计文件数量，备齐安装需所需工具和备品备件。
3.安装过程设备供应商安排专业的技术人员进行安装工作，安装人员应熟悉并执行相关安装规范、标准和技术要求。
安装过程中，设备科按照要求进行检验记录，并确保安装工作的质量。
4.安装验收安装工作完成后，设备科组织相关科室、医务人员和供应商代表对安装设备进行验收。
验收的内容包括设备的外观、功能、安全性和使用说明等方面。
验收结果应通过《安装验收表》进行记录，同时留存相关文件。
5.验收评估根据验收情况，设备科组织相关部门对设备的使用效果进行评估，包括设备的性能、功能、操作简便性、持久性等方面，并将评估结果反馈给设备供应商。
6.安装报告设备科应对安装过程进行总结，并填写《安装验收报告》，将报告上报给上级管理部门。
报告中应包括设备的安装情况、验收结果、评估意见和存在的问题等内容。
医院医疗设备验收制度
医院医疗设备验收制度
（一）医学工程部门按照外包装检查、开箱验收数量验收、质量验收的流程，对采购医疗设备严格组织验收，验收合格方可办理入库手续。
如不符合要求或质量存在问题，及时进行退货、换货、索赔处理。
（二）验收应及时高效。
进口设备在合同验收与索赔期限内完成。
（三）包装及数量验收，如包装破损或数量、规格、型号、编号存在不符时，做好现场记录，拍照、录像并保留原包装，向厂方要求补发或索赔。
（四）质量验收重点对医疗设备进行功能配置验收和技术性能指标检测，按生产厂商提供的技术指标或招标文件承诺的技术指标、能和检测方法逐项验收。
大型医疗设备质量验收依托技术监督管理机构实施。
验收结果详细记录和存档。
（五）医疗设备验收由使用科室、医学工程部门厂商代表、兼职档案管理员共同参加。
申请进口检验检疫设备，协调当地检验检疫部门参加。
计量器具协调当地计量管理部门参加。
参加验收各方在《医疗设备安装验收单》上共同签字后生效。
（六）紧急或急救购置、不能按常规程序验收的医疗设备，经医学工程部门负责人签字同意，可简化手续，或按先使用后补办验收手续的程序进行。
（七）医疗设备质保期满，填写《医院质保期内医疗设备使用情
况、售后服务调查表》经各方签字确认方可支付质保金。
（八）《医疗设备安装验收单》保存至医疗设备规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
大型医疗设备验收单保存5年，植入性医疗器械永久保存。
第Ⅲ类医疗器械购入原始资料妥善保存。
医疗设备质量验收管理制度
医疗设备质量验收管理制度1. 前言医疗设备是保障医疗质量和安全的基础，为了确保医疗设备的质量和有效性，订立本医疗设备质量验收管理制度，以规范医疗设备的验收程序和要求，保障医疗设备的安全性和有效性，提高医疗质量水平。
2. 适用范围本制度适用于本院全部医疗设备的购买、验收、安装、调试、定期检测及维护和修理保养等环节。
3. 质量验收流程3.1 采购前期准备1.确定医疗设备的需求，编制设备采购计划，明确设备的功能、规格、技术参数及其它特殊要求。
2.编制医疗设备的招标文件，包含技术规范、验收标准和实施细则等。
3.成立医疗设备采购评审委员会，由具有相关专业知识和经验的专家构成，负责对招标文件和供应商进行评审。
3.2 设备验收1.在采购过程中，与供应商签订正式合同，明确设备的价格、数量、质量要求、验收标准等。
2.供应商依照合同及相关技术规范要求，交付医疗设备至医院，并供应技术支持和培训。
3.设备验收应由医院的专业技术人员构成的验收小组进行，验收小组应包含医学、工程技术、质检等相关专业人员。
4.验收小组依照设备的技术规范和验收标准，对设备进行全面的检查和测试，确保设备的功能性、安全性和性能实现要求。
5.验收小组对验收情况进行书面报告，包含设备的合格性、不合格项及处理看法。
3.3 不合格设备的处理1.若设备在验收过程中被判定为不合格，验收小组应及时通知供应商，并要求其修正或退换设备。
2.若供应商不予修正或退换设备，医院可以依据合同要求采取法律手段维护自身权益。
3.不合格设备的处理应有书面记录，并及时报告相关部门。
4. 验收标准与要求4.1 功能性验收1.设备的全部功能和操作都必需可靠且有效。
2.设备的功能操作符合技术规范和使用说明书的要求。
3.设备的功能操作过程中没有异常现象和声音。
4.2 安全性验收1.设备具备相关的安全措施，包含但不限于电气安全、辐射安全、机械安全等。
2.设备的使用过程中不会对患者、医护人员或环境产生任何安全威逼。
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文档序号：XXYY-ZWK-001
文档编号：ZWK-20XX-001
XXX医院
医疗设备验收管理制
度
编制科室：知丁
日期：年月日
医疗设备验收管理制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有
合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’
，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面科主任进行处理。
未作出
决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
知丁。