医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度一、目的和范围1.目的：为确保医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的进货验收流程。
2.范围：适用于医疗机构的所有医疗器械的进货和验收流程。
二、术语和定义1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、检验、治疗、矫正或替代人体组织或器官的产品、器具、设备或其它物品。
2.进货：指医疗机构从供应商采购医疗器械的过程。
3.验收：指对进货的医疗器械进行质量、性能和安全等方面的检查和确认。
三、进货的基本原则1.选择合格供应商：医疗机构应根据供应商的信誉、规模、资质等方面进行评估和选择，确保供应商具备良好的质量保证能力。
2.采购文件的制定：医疗机构应根据实际需求制定相应的采购文件，明确医疗器械的名称、型号、规格、数量、质量要求、价格要求等内容。
3.合同的签订：医疗机构和供应商应签订合同，明确双方的权利和义务，确保合同的履行和交货的及时性。
四、验收的程序和要求1.质量验收：验收人员应对医疗器械进行外观质量和功能性能等方面的检查，确保其达到国家标准和相关法规要求。
2.技术验收：验收人员应有相应的专业知识和技能，能够对医疗器械的操作和使用进行评估和确认。
3.安全验收：验收人员应对医疗器械的安全性进行评估，确保其使用过程中不会对患者和医务人员造成伤害。
4.文件验收：验收人员应对医疗器械的相关文件进行查验，包括产品合格证、说明书、灭菌合格证等。
五、验收记录和处置措施1.验收记录：医疗机构应对每一批次的进货医疗器械进行记录，包括验收日期、验收人员、医疗器械的名称、型号、数量、质量和安全状况等信息。
2.处置措施：对不符合质量要求的医疗器械，医疗机构应依据相关法规和规定进行相应的处置，包括退货、报废和索赔等。
六、质量跟踪和整改措施1.质量跟踪：医疗机构应建立医疗器械的使用档案，定期对医疗器械的质量和安全状况进行跟踪监测，发现问题及时处理。
2.整改措施：对于发现的质量问题，医疗机构应制定整改措施和时间表，确保问题得到及时解决，避免再次出现类似问题。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度1. 引言1.1 目的医疗器械验收管理制度旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，规范医疗器械的验收流程和操作方法，提升医疗器械的管理水平。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构的所有医疗器械的验收管理。
1.3 术语和定义1.3.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、产品、材料或其他器械。
1.3.2 验收：指对医疗器械进行验证是否满足规定要求的过程。
1.3.3 验收人员：指进行医疗器械验收工作的相关人员。
1.4 质量管理原则在医疗器械验收过程中，本制度的执行应遵循以下质量管理原则：1.4.1 适用性：验收工作应符合国家相关法规和标准的要求；1.4.2 公正性：验收过程应公正、客观、公平；1.4.3 准确性：验收结果应准确、可靠；1.4.4 严谨性：验收操作应严格执行操作规程，确保验收过程的规范化和标准化。
2. 验收范围和要求2.1 验收范围2.1.1 医疗器械进货验收；2.1.2 医疗器械临床试用验收；2.1.3 医疗器械委托加工验收；2.1.4 医疗器械维修验收；2.1.5 医疗器械退货验收。
2.2 验收要求2.2.1 医疗器械进货验收要求：2.2.1.1 验收内容：验收医疗器械的外观、包装、标识、说明书和配件是否符合要求；2.2.1.2 验收人员：验收人员应具备相关的医疗器械知识和验收经验；2.2.1.3 验收记录：对每次进货的医疗器械进行详细记录，包括验收结果和验收日期。
2.2.2 医疗器械临床试用验收要求：2.2.2.1 验收内容：验收医疗器械在临床试用过程中的效果和安全性；2.2.2.2 验收人员：验收人员应包括医疗器械临床试用的医生、护士和相关技术人员；2.2.2.3 验收记录：对每次临床试用的医疗器械进行详细记录，包括试用结果和试用期限。
2.2.3 医疗器械委托加工验收要求：2.2.3.1 验收内容：验收委托加工的医疗器械是否符合委托方需求和要求；2.2.3.2 验收人员：验收人员应包括委托加工方的负责人和相关技术人员；2.2.3.3 验收记录：对每次委托加工的医疗器械进行详细记录，包括验收结果和验收日期。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度一、目的为加强医疗器械验收工作，保障医疗器械的合格性和安全性，提高医疗质量，制定医疗器械验收管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构所有医疗器械的验收工作。
三、责任部门1.医疗器械管理部门：负责医疗器械的验收工作，并做好记录和统计；2.采购部门：负责医疗器械的采购工作，协助医疗器械管理部门完成验收。
四、验收程序1.采购验收：在医疗器械交付时，进行采购验收。
验收人员应根据医疗器械的规格、数量、质量等要求，查验医疗器械的包装、标识、有效期等情况，并与采购合同进行对比。
同时，对医疗器械进行外观和功能检查，确保其完整无损；2.取样验收：对部分医疗器械进行取样验收。
验收人员应按照相关标准和规范，对医疗器械进行抽检，进行严格的检测和评估，确保其符合质量标准；3.签字确认：验收合格的医疗器械，应由验收人员在验收单上签字确认，并存档备查；4.记录归档：对所有验收工作进行详细记录和归档，包括验收时间、质量情况、验收人员等信息。
五、验收标准1.外观检查：医疗器械的外观应无明显损伤、划痕和污垢等现象，标识清晰、完整；2.功能检查：医疗器械的功能应正常，无卡滞、漏水和其他异常；3.质量检验：医疗器械应符合国家标准和行业标准，质量挂号、有效期等信息应齐全、清晰。
六、验收记录1.验收单：对医疗器械的采购验收和取样验收进行详细的记录，包括验收时间、地点、验收人员等信息；2.资料归档：对所有验收记录进行整理和归档，建立完善的档案管理制度，确保信息的完整性和保密性。
七、验收结果处理1.合格处理：验收合格的医疗器械，可正常投入使用；2.不合格处理：对验收不合格的医疗器械，应及时通知供应商退换货或要求修理，确保医疗器械的合格性。
八、验收追踪定期对已验收的医疗器械进行质量追踪，确保其一直保持在合格状态。
九、责任追究对故意或过失造成医疗器械验收工作不合格的人员，将严格追究其责任，并按照相关规定进行处理。
十、附则1.本管理制度自颁布之日起生效；2.对管理制度的任何修改和补充，需经相关部门批准后方可执行。
医疗器械验收与质控制度
医疗器械验收与质掌控度第一章总则第一条目的和依据为了保证医院的医疗器械安全可靠、质量稳定、合理使用，提高医疗器械管理水平，订立本规章制度。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械的选购、验收、存储、使用、维护和报废等环节。
第三条定义1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、料子等。
2.验收：指对医疗器械进行定性、定量、定性的检验和评估，以确定其是否符合规定的技术性能要求。
3.质控：指通过严格的质量管理手段，保证医疗器械的安全、有效和可靠使用。
第二章医疗器械选购第四条采购计划1.医院应依据临床科室的需求和医疗技术发展趋势，订立医疗器械采购计划，并报经营管理部门审核批准后执行。
2.采购计划应当充分考虑医疗器械的功能、规格、性能、价格、售后服务等因素，确保选购的医疗器械能够满足临床需求。
第五条供应商资质审查1.医院在选购医疗器械前，应对供应商进行资质审查，包含供应商的注册资格、生产许可证、质量管理体系证书等。
2.经资质审查符合条件的供应商方可列入医院的选购名单，并进行后续的询价、比价、招标等采购程序。
第六条采购合同1.医院与供应商签订采购合同时，应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、售后服务等紧要条款。
2.采购合同应采用标准格式，或者在标准格式的基础上进行必需的调整，以保证合同的合法、合规性。
第三章医疗器械验收第七条验收人员1.验收人员应当具备医学、工程技术等相关专业背景，并经过培训合格后方可担负验收任务。
2.验收人员应熟识医疗器械的基本知识、技术要求和验收标准，具备较强的责任心和工作纪律。
第八条验收程序1.验收分为进货验收和库存验收两个环节。
2.进货验收：验收人员依照采购合同的内容和技术要求，对供应商交付的医疗器械进行数量、包装、外观、标志等方面的检查，并进行检测和测试，以确保医疗器械的质量合格。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 目的本制度旨在规范医疗器械质量验收工作，确保所有医疗器械的质量符合相关法律法规和质量标准，以提高医疗器械使用的安全性和可靠性。
2. 适用范围本制度适用于所有医疗器械的质量验收工作，包括采购、交付、安装、验收等环节。
3. 定义3.1 医疗器械指符合《医疗器械监督管理条例》定义的产品和设备。
3.2 验收指对医疗器械进行检查、测试、评价等操作，以确定其是否符合规定的质量标准和要求。
4. 质量验收管理流程4.1 验收计划4.1.1 采购部门在开始采购医疗器械前，制定验收计划，明确验收的标准、方法、人员和时间节点。
4.1.2 验收计划需经相关部门负责人批准后方可执行。
4.2 供应商资质审核4.2.1 采购部门应对供应商进行资质审核，确认其是否具备提供满足要求的医疗器械的能力。
4.2.2 审核内容包括但不限于供应商的注册资质、质量管理体系、生产设备和人员素质等。
4.3 交货验收4.3.1 采购部门接到医疗器械后，应进行交货验收，包括对外包装、数量、规格等进行检查，确保产品完好无损且符合订单要求。
4.3.2 如发现问题或不合格的情况，应及时与供应商沟通并要求其采取纠正措施。
4.4 安装验收4.4.1 对需安装的医疗器械，采购部门应与供应商协商并安排专业人员进行安装。
4.4.2 安装过程中，应按照相关技术要求进行操作，确保设备能够正常运行。
4.5 质量验收4.5.1 由专业人员对医疗器械进行质量测试和评价。
4.5.2 质量验收内容包括但不限于外观检查、功能测试、性能评估等，以确保医疗器械符合质量要求和标准。
5. 验收记录与报告5.1 验收过程中，应详细记录所有的检查、测试、评价结果，并保存相关证据和文件。
5.2 完成验收后，应编制验收报告，并报告相关部门和管理人员。
6. 处理不合格品6.1 如出现不合格情况，采购部门应及时与供应商沟通，要求其采取纠正措施或提供替换产品。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 背景介绍医疗器械质量验收是保证医疗器械质量安全的重要环节，制定和实施一套科学的医疗器械质量验收管理制度对于提高医疗器械质量、确保患者用药安全至关重要。
2. 目的本制度的目的是规范医疗机构内医疗器械的验收流程，确保医疗器械的质量符合标准，保障患者用药安全。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的验收管理工作。
4. 质量验收管理流程4.1 设备验收前准备制定验收计划，明确验收标准和验收人员。
准备验收所需的文件资料、验收设备及相应工具。
4.2 设备验收流程1. 接收设备：验收人员接收设备，并核对设备清单。
2. 外观检查：对设备外观进行检查，确认是否有损坏、变形或缺失。
3. 功能检查：对设备进行功能性检查，测试其各项功能是否正常。
4. 清洁消毒：对设备进行清洁消毒处理。
5. 记录验收结果：记录设备的验收结果，包括合格、不合格及原因。
6. 整理资料：整理验收过程中的文件资料，存档备查。
4.3 报告和措施1. 合格设备：合格的设备可以进行入库或投入使用。
2. 不合格设备：将不合格设备按照规定退回厂家或送修。
记录不合格设备的处理过程和结果。
跟进维修或更换的进展情况，直至问题解决。
5. 质量验收管理责任不同岗位的人员在医疗器械质量验收中承担不同责任：验收人员：根据制度规定进行验收，并记录验收过程。
技术人员：对设备进行技术核验和功能评估。
管理人员：监督验收过程，确保制度执行落实。
6. 信息化应用结合信息化技术，可以实现医疗器械质量验收的自动化和数字化管理，提高验收效率和质量。
7. 制度执行与监督医疗机构应定期对医疗器械验收工作进行督查和检查，发现问题及时督促整改，保障医疗器械质量。
8. 改进机制医疗机构应根据医疗器械质量验收过程中的问题和不足，不断完善和改进质量验收管理制度，提升医疗器械管理水平。
以上为医疗器械质量验收管理制度的基本内容，希望能够对医疗机构的医疗器械管理工作起到指导和促进作用。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度一、制度目的为了加强对医疗器械质量验收工作的管理和监督，确保医疗器械购进和使用的安全、有效性和合法性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有医疗器械的质量验收，具体包括：1. 从生产厂家引进的医疗器械；2. 从国内外其他医疗机构及个人购买的二手医疗器械；3. 从其他供应商、批发商、代理商、经销商等渠道获得的医疗器械。
三、验收程序1.前置验收（1）资质审查：确认供货方的生产制造资质和医疗器械相关质量证明文件。
（2）样品鉴定：对供货方提供的样品进行鉴定，确认是否符合自己的需求。
2.中间验收（1）收货验收：在收货时，查验医疗器械的外观是否完好，包装是否完好，有没有异味。
（2）组装验收：将医疗器械进行组装，确认医疗器械的功能是否正常。
（3）过程验收：医疗器械在使用过程中，要进行常规的检定和维护，同时在操作人员使用时，应该对其操作的规范性、正确性进行检查。
3.后置验证（1）质量验证：在使用医疗器械一段时间后，需要确认其性能和质量是否可以承担规定的工作任务。
（2）稳定性验证：需要对医疗器械稳定性进行验证，确认其工作效果是否是长期稳定的。
四、验收标准1.国家标准：核查医疗器械是否符合国家出台的相关医疗器械质量标准。
2.行业标准：核查医疗器械是否符合行业出台的相关医疗器械质量标准。
3.产品说明书：核查医疗器械本身是否符合生产厂商号称的质量标准。
4.验收标准：（1）外观是否完好，没有明显的磨损、变形、刮伤等状况；（2）性能是否符合产品说明书中宣称的性能要求，能否正常使用，达到相应标准或指标；（3）安全性是否达到国家和行业规定的安全标准；（4）供应商出具的证明文件和备品是否齐全、准确。
五、验收流程1. 初验收环节（1）查验完整的购买协议、质保书、使用手册、备品清单等文件是否到齐。
（2）确认供货方的生产、销售资质，是否有产品注册证、检验报告、《GSP认证证书》、检验检疫证明文件等相关资料。
医疗器械采购与验收质量管理制度
医疗器械采购与验收质量管理制度第一章总则第一条为规范医院内医疗器械的采购与验收流程，确保医疗器械的质量和安全性，提高医院的医疗服务质量，特订立本制度。
第二条本制度适用于医院内全部医疗器械的采购与验收工作，并规定了相关的职责、流程和管理要求。
第三条医院的管理负责人负责组织实施本制度，并对各部门进行必需的培训和监督，确保本制度的有效执行。
第二章采购流程第四条医疗器械采购应严格依照国家相关法律法规和医疗器械管理规定进行，采用公开、公平、公正的方式进行。
第五条采购部门应组织专业人员进行市场调研，了解市场上各类医疗器械的供应商和产品情况，并依据医院的需要订立采购计划。
第六条采购部门应向供应商发出采购邀请，并要求供应商供应相应的资质证明、产品质量证书和售后服务承诺等文件。
第七条采购部门应对供应商供应的产品进行评估和比较，选择性价比最优的供应商和产品。
第八条采购部门应及时与中标供应商签订合同，并明确交货时间、付款条件、售后服务等事项。
第九条采购部门应定期对采购合同进行审核，确保供应商依照合同要求履行义务。
第三章验收流程第十条医疗器械验收应由医院内具有相应专业资质的人员负责，包含采购部门、临床部门和质控部门等。
第十一条在医疗器械到货前，验收人员应提前准备验收记录表、验收标准和验收工具等。
第十二条医疗器械到货后，验收人员应依照验收标准对医疗器械的外观、包装、标识、产品说明书等进行检查。
第十三条验收人员应对医疗器械进行实物检查，确保其与合同要求全都，并进行性能测试和安全性评估。
第十四条验收人员应填写完整的验收记录表，包含医疗器械的名称、型号、数量、验收结果等信息，并签字确认。
第十五条验收合格的医疗器械应及时入库，并由库房管理人员进行管理和保管。
第十六条验收不合格的医疗器械应及时通知采购部门，并要求供应商进行更换或修复。
第十七条验收不合格的医疗器械应由质控部门负责记录，采购部门应与供应商协商解决问题，并保存相关证据。
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医疗器械质量验收管理制度
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、验收员首先要对待验产品和待验产品的有效证件进行审查核实，做到与产品的外包装箱注明的中文标识进行核对，确保生产许可证、产品注册证、生产批号、产品标准号、厂名地名等相统一。
2、验收员要对产品外包装进行检查，内容包括：外观无破损，中包装或单包装无破损。
产品包装中每箱须附带产品合格证，检查灭菌日期、效期时间、产品批号（编号）等。
3、验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字。
验收记录保存至超过有效期两年以上。
未验收的产品不得上架销售。
4、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新验收合格后方可销售。
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前要经过业务培训，考核合格后上岗，每年须进行健康体检，体检不合格的不得上岗。
2、认真执行价格政策，做到价签正确齐全，填写准确、规范。
3、医疗器械做到单独陈列，不得其它产品混放，保持货架和产品的整洁美观。
4、营业员对待顾客要热情友好、细心周到，客观、正确、合理地介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。
5、营业员应根据顾客所购的产品名称、规格（型号）、数量、价格进行核对，无误后将产品交给无误后交给顾客，并嘱咐顾客产品的使用方法及注意事项。
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、要从取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品，认真检查“证、照”的合法性和有效性。
2、购进进口医疗器械须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》《医疗器械产品注册登记表》。
对产品质量信誉进行考核和审核，把好进货关，不得购进淘汰、失效产品。
3、购进首营品种，需经质量管理人员审核合格后，由企业负责人签字后方可进货。
4、购进效期产品，必须按照“勤进快销、供需平衡、经营有序”的原则，防止积压，以造成不必要的损失。
5、要建立完整的医疗器械购进档案，认真填写购进记录，做到票据、帐卡货物相符。
购进记录要保存至超过产品有效期一年以上。
医疗器械售后服务管理制度
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、本企业应坚持“质量第一、顾客至上”的经营理念，不断提高服务水平为顾客选购和使用医疗器械提供优质的服务环境。
2、本企业在销售医疗器械时，对顾客提出的有关问题，应做到充分的解答，并正确的介绍产品的用法和性能，使顾客买得放心、用得满意。
3、本企业出售后的医疗器械，因质量原因造成有关不能使用的问题，负责联系供应商或厂家上门维修或退、换产品。
4、本企业诚恳接受顾客对医疗器械质量问题的投诉，设立咨询台，并做好事后处理工作。
5、本企业对发生的医疗器械质量问题，要向供应商或生产企业进行认真查询，做好有关处理工作。
医疗器械质量跟踪和不良事件
报告管理制度
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、企业要对所有销售的医疗器械随时进行质量跟踪，了解和掌握医疗器械的质量情况，保证人民群众在使用中安全有效。
2、企业要对部分重点医疗器械采取发放《医疗器械质量调查表》或定点定期上门调查的方式进行质量跟踪。
3、企业发现因自己所有销售的医疗器械产生的不良事件时，应当采取有效措施予以补救，并在24小时内报告所在地食品药品监管部门，积极配合事件的处理工作。
4、企业的有关人员发现或接到因使用其医疗器械所产生的不良事件情况时，应当立即报企业的总经理和质量管理部，再由质管部门报所在地食品药品监管部门。
医疗器械效期产品管理制度
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、距失效期六个月内的产品为效期产品。
2、原则上不能采购效期产品，特殊情况需经理批准后方可购进。
3、效期产品在进货单和验收、录入、销售记录上应注明有效期限。
4、超过有效期的产品不得销售。
5、质量管理员及营业员需经常检查卖场陈列产品的有效期，对临近效期的产品，应及时采取催销措施。
医疗器械不合格产品管理制度
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、不合格产品的确认，应根据厂家提供的该产品的质量标准来确定。
2、验收时发现不合格产品，应将该产品放在不合格区，填写不合格产品登记表，并及时通知采购员退货。
3、当发现不合格产品已销售时，应立即向质量管理人员及领导汇报，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格产品需要报损时，应由质管、财会、验收相关人员在报损单上签字，报经理审查批准后由质量管理人员监督销毁，并做好记录。
医疗器械文件、资料、记录
管理制度
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、企业必须按照有关法律、法规的规定，收集或索取医疗器械有关文件、资料和记录。
2、企业收集或索取的文件、资料和记录，必须妥善保管，不得丢失或虫伤、鼠咬、腐化。
3、企业收集或索取的文件、资料和记录，必须建档管理，专人负责保管，非档案人员不得随意查询。
4、企业收集或索取的文件、资料和记录，必须严格保密，不得向任何单位和个人借阅或调取，特殊情况须经总经理同意，方可借阅或调取。
5、企业收集或索取企业的文件、资料和记录，必须保存两年以上。
医疗器械质量管理制度的
检查、考核制度
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规的有关规定，以及《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》的要求，特制定本制度。
1、以质量领导小组为主的检查组，每半年对各项质量管理制度进行抽查。
2、检查组对相关岗位人员进行现场操作考核、口头提问，实地检查其分管的工作完成情
3、检查组对检查情况予书面记录。
4、检查组根据考核结果打分，对制度的执行情况不完善之处，提出整改意见，并在规定的时间内检查整改结果。
5、对于制度执行中有严重违规行为或忽视制度的情况，将在年度考核中给予必要的处罚，对于制度执行良好的情况应给予精神上和物质上适当奖励。