医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度一、总则为加强医疗器械的验收管理工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，制定本医疗器械验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和使用等相关部门、人员。
三、验收标准1. 验收标准包括法律法规、国家标准、行业标准以及医疗机构内部的技术要求等。
2. 根据医疗器械的特性，验收标准可分为功能性要求、质量要求、安全性要求、卫生要求、环境适应性要求等方面。
四、验收程序1. 预验收（1）准备工作：确定验收的医疗器械名称、型号、规格、用途等信息，并向供应商提供验收的时间、地点等要求。
（2）准备验收设备和工具：确保验收设备和工具的完好，并进行必要的校准和清洁。
2. 实地验收（1）验收前的检查：核对医疗器械的出厂合格证、产品说明书、质量许可证等相关文件与凭证，并对医疗器械进行初步查验。
（2）功能性验收：根据医疗器械的功能要求，进行功能性验收。
如实现遥控、选择程序等。
（3）质量验收：检查医疗器械的外观、结构、材料等，以确保其质量合格。
（4）安全性验收：测试医疗器械的安全性，确保其在正常使用条件下不会对患者和操作人员造成危害。
（5）卫生验收：检查医疗器械的卫生条件和材料，以确保其符合相关卫生要求。
（6）环境适应性验收：测试医疗器械在不同环境条件下的适应性，确保其能在医疗机构的环境中正常工作。
3. 验收报告（1）验收人员应按照规定填写详细的验收报告，包括医疗器械的基本信息、验收标准、验收结果等。
（2）验收报告需由主管部门或管理人员审核并签字确认，并留存备案。
五、应对不合格品的处理1. 不合格品的判定：若医疗器械不符合验收标准，应视情况延期验收或直接拒绝验收，同时通知供应商。
2. 延期验收：若医疗器械的不符合项可以修正并符合验收要求，可延期验收，并依据时间要求通知供应商重新进行验收。
3. 拒绝验收：若医疗器械的不符合项无法修正或修正后仍不符合验收要求，应拒绝验收，并通知供应商进一步处理。
医疗器械验收制度
医疗器械验收制度一、概述为了保障医疗机构安全高效地使用医疗器械，减少患者的风险和提升医疗水平，制定医疗器械验收制度是必要的。
医疗器械验收制度是指医疗机构对接收到的医疗器械进行全面的检验和验证的一系列程序和要求。
本文将详细介绍医疗器械验收制度的内容和相关流程。
二、验收程序1. 录入信息：（1）医疗机构应将收到的医疗器械信息进行准确记录，包括器械名称、型号、生产日期、生产厂家、规格等。
（2）对于进口器械，还需记录进口批准文号、代理商名称等相关信息。
2. 验收标准：（1）医疗机构应根据国家相关标准和规定，制定相应的验收标准。
（2）验收标准包括医疗器械的外观检查、性能检测、包装完整性等方面。
3. 验收流程：（1）开箱验货：医疗机构应先对医疗器械的包装进行检查，确保在运输过程中未受损。
（2）外观检查：对于外观有明显损伤和瑕疵的器械，应及时联系供应商处理。
（3）产品检测：根据不同的器械类型，对性能进行检测。
如对于手术刀具应进行切割性能测试，对于医用电子设备应检测电气安全性能。
（4）文档审核：检查器械的说明书和相关证明文件是否齐全，并与录入信息进行核对。
（5）审批通过：当医疗机构认为器械达到验收标准后，方可确认通过，并将验收结果进行记录。
（6）验收不通过：当医疗机构认为器械不符合验收标准时，应及时通知供应商，并与供应商协商解决办法。
4. 验收结果：（1）验收合格：医疗机构应将验收合格的器械进行登记，并进行产品信息归档，以备日后使用。
（2）验收不合格：医疗机构应将验收不合格的器械进行退换货或更换，同时将退换货的过程进行记录并及时反馈给供应商。
三、验收要点1. 设备质量：医疗机构应通过对器械的外观检查、性能检测等环节，确保器械的质量符合要求。
并需对验收合格的器械进行质保期管理，以保障日常使用的维修和保养。
2. 供应商关系：医疗机构应与供应商建立长期稳定的合作关系，确保在验收后的产品维护和售后服务中能得到供应商的支持和帮助。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度
1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。
2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。
3、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。
4、对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。
验收不合格的医疗器械拒绝入库并退回配送公司。
5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录，记录内容包括：购货日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度一、目的为加强医疗器械验收工作，保障医疗器械的合格性和安全性，提高医疗质量，制定医疗器械验收管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构所有医疗器械的验收工作。
三、责任部门1.医疗器械管理部门：负责医疗器械的验收工作，并做好记录和统计；2.采购部门：负责医疗器械的采购工作，协助医疗器械管理部门完成验收。
四、验收程序1.采购验收：在医疗器械交付时，进行采购验收。
验收人员应根据医疗器械的规格、数量、质量等要求，查验医疗器械的包装、标识、有效期等情况，并与采购合同进行对比。
同时，对医疗器械进行外观和功能检查，确保其完整无损；2.取样验收：对部分医疗器械进行取样验收。
验收人员应按照相关标准和规范，对医疗器械进行抽检，进行严格的检测和评估，确保其符合质量标准；3.签字确认：验收合格的医疗器械，应由验收人员在验收单上签字确认，并存档备查；4.记录归档：对所有验收工作进行详细记录和归档，包括验收时间、质量情况、验收人员等信息。
五、验收标准1.外观检查：医疗器械的外观应无明显损伤、划痕和污垢等现象，标识清晰、完整；2.功能检查：医疗器械的功能应正常，无卡滞、漏水和其他异常；3.质量检验：医疗器械应符合国家标准和行业标准，质量挂号、有效期等信息应齐全、清晰。
六、验收记录1.验收单：对医疗器械的采购验收和取样验收进行详细的记录，包括验收时间、地点、验收人员等信息；2.资料归档：对所有验收记录进行整理和归档，建立完善的档案管理制度，确保信息的完整性和保密性。
七、验收结果处理1.合格处理：验收合格的医疗器械，可正常投入使用；2.不合格处理：对验收不合格的医疗器械，应及时通知供应商退换货或要求修理，确保医疗器械的合格性。
八、验收追踪定期对已验收的医疗器械进行质量追踪，确保其一直保持在合格状态。
九、责任追究对故意或过失造成医疗器械验收工作不合格的人员，将严格追究其责任，并按照相关规定进行处理。
十、附则1.本管理制度自颁布之日起生效；2.对管理制度的任何修改和补充，需经相关部门批准后方可执行。
医疗器械采购和验收管理制度
医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。
第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。
第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。
2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。
3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。
第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。
2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。
第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。
2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。
第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。
2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。
第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。
2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。
第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。
2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。
3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。
第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度一、总则为规范医疗器械的验收工作，提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命健康，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有有关医疗器械的验收工作。
三、责任主体1.医疗器械管理员：负责医疗器械的采购、验收、登记和管理工作。
2.科室负责人：负责本科室医疗器械的使用、保管和维护工作。
3.医疗器械使用人员：负责按照规定使用医疗器械、定期维护和保养医疗器械。
四、医疗器械验收工作流程1.采购准备：医疗器械管理员根据医疗机构的需求编制医疗器械采购计划，明确品种、数量、规格要求等。
2.选择供应商：医疗器械管理员根据采购计划，选择具有合法资质和优质服务的医疗器械供应商。
3.签订合同：与供应商洽谈价格、交货期等具体事宜，签订采购合同。
4.验收医疗器械：供应商交付医疗器械后，医疗器械管理员按照采购合同的要求进行验收工作，包括技术指标、性能规格、生产日期等方面。
5.验收合格：医疗器械管理员对验收合格的医疗器械填写入库单，进行登记和归档。
6.验收不合格：医疗器械管理员对验收不合格的医疗器械进行退回或更换，并向供应商提出书面意见，要求整改或赔偿。
7.医疗器械管理：入库后，医疗器械管理员将医疗器械按照类别、规格等进行分类管理，建立医疗器械台账和档案。
五、医疗器械的保养和维护1.使用前检查：医疗器械使用人员在使用医疗器械之前需要对其进行检查，确保医疗器械的完好性和正常性能。
2.定期维护：医疗器械使用人员需按照规定定期对医疗器械进行维护，包括清洗、消毒、校准等工作。
3.故障处理：当医疗器械出现故障时，需及时停止使用，并通知医疗器械管理员进行维修或更换。
4.记录管理：对医疗器械的使用情况、维护情况等进行详细记录，并定期进行检查和更新。
六、医疗器械的淘汰和报废1.医疗器械管理员定期对库存医疗器械进行检查和清点，发现过期、损坏或不合格的医疗器械应立即进行淘汰处理。
2.淘汰处理：医疗器械管理员对淘汰的医疗器械进行清点、记录和处理，包括销毁、退回、更换等措施。
医疗设备验收制度
医疗设备验收制度一、目的为确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保证医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本验收制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构购买、调入、自制、维修、租赁、报废等医疗设备的验收工作。
三、验收组织1. 医疗机构应设立医疗设备验收小组，验收小组成员应具备相应的专业知识和实践经验。
2. 验收小组负责对医疗设备的验收工作进行监督和指导，确保验收工作的顺利进行。
四、验收程序1. 采购前验收a. 医疗机构应根据医疗需求和预算，选择具有合法生产资质的供应商。
b. 采购部门应收集供应商的资质证明、产品注册证、产品合格证等相关资料，并进行审核。
c. 验收小组应根据产品注册证、产品说明书等技术文件，对采购的医疗设备进行验收。
2. 采购后验收a. 医疗设备到达医疗机构后，验收小组应立即进行现场验收。
b. 验收内容包括：设备外观、数量、规格、性能等，确保设备符合采购要求。
c. 验收合格的医疗设备，应由验收小组出具验收报告，并办理入库手续。
3. 使用前验收a. 医疗设备安装、调试完毕后，验收小组应进行使用前验收。
b. 验收内容包括：设备性能、安全性、操作简便性等，确保设备满足临床需求。
c. 验收合格的医疗设备，方可投入临床使用。
4. 定期验收a. 医疗机构应定期对在用医疗设备进行验收，确保设备持续满足临床需求。
b. 验收内容包括：设备性能、安全性、维护保养情况等。
c. 对验收不合格的设备，应立即进行整改，直至达到验收标准。
五、验收记录与资料管理1. 医疗机构应建立医疗设备验收记录，记录内容包括：设备名称、型号、规格、数量、验收日期、验收人员等。
2. 验收记录应真实、完整、准确，便于查阅和追溯。
3. 医疗机构应妥善保管验收资料，包括：产品注册证、产品说明书、验收报告等，确保资料的完整性。
六、违规处理1. 医疗机构违反本验收制度的，应由医疗机构负责人进行批评教育，并督促整改。
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度一、目的为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，特制定本制度，确保所购进的医疗器械符合规定的质量标准和要求。
二、适用范围本制度适用于本公司所有医疗器械的进货验收工作。
三、职责分工1、采购部门负责医疗器械的采购，并确保采购渠道合法、供应商资质齐全。
2、质量验收部门负责对购进的医疗器械进行质量验收。
3、仓库保管人员负责对验收合格的医疗器械进行入库存储和保管。
四、采购环节1、采购人员应严格按照国家相关法律法规和公司的采购流程，选择合法的医疗器械供应商。
2、对供应商的资质进行严格审查，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、产品注册证等相关证明文件。
3、与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。
五、验收要求1、验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收程序。
2、验收应在规定的验收场所进行，场所应具备与验收医疗器械相适应的条件，如照明、清洁等。
3、验收时应按照医疗器械的法定标准、合同约定的质量条款以及采购凭证，对购进的医疗器械进行逐批验收。
六、验收内容1、医疗器械的外观检查检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。
标签和说明书是否清晰、完整，内容是否与注册证相符。
医疗器械的外观是否清洁、无瑕疵，标识是否清晰、准确。
2、医疗器械的规格型号检查核对购进的医疗器械规格型号是否与采购合同一致。
检查医疗器械的配置、附件是否齐全。
3、医疗器械的有效期检查检查医疗器械是否在有效期内，对于近效期的医疗器械应特别关注，并按照公司规定进行处理。
4、医疗器械的性能检查对于需要进行性能测试的医疗器械，应按照相关标准和操作规程进行测试，确保其性能符合要求。
如血糖仪、血压计等，应进行准确性测试。
七、验收记录1、验收人员应如实填写验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、供货单位、数量、单价、到货日期、验收日期、验收结论等内容。
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1.目的：
为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
质管部
4.责任：
质管部质检员对本制度实施负责。
5.内容：
5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。
5.2. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。
5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.4.质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
5.5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签，验明国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。
5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符。