温湿度监控记录表
仓库温度湿度控制管理规定
仓库温度、湿度控制管理规程
目的
建立本公司仓库温度、湿度控制管理制度,使其在仓库温度、湿度控制管理工作中有法可依; 范围
本公司仓库的温度、湿度控制
责任
仓库保管员具体负责执行
内容
1.本公司的仓库划分为：常温库、暖库、阴凉库、冷柜库;
常温库：原料库、辅料库、包装材料库、成品库、危险品库;
暖库：净料库
阴凉库
冷柜库
2.各仓库温度、湿度要求：
对常温库的温度、湿度要求如下：温度：10℃～30℃,相对湿度40～65%;
对暖库的温度、湿度要求如下：温度：18℃～30℃,相对湿度40～65%;
阴凉库的温度、湿度要求如下：温度：2℃～10℃,相对湿度40～65%;
对冷柜库的温度、湿度要求如下：温度：2℃～-10℃；相对湿度：30%～65%;
3.仓库温度、湿度的监控：
仓库保管员应在每个工作日都对本库的温度、湿度进行监控;一天两次,一般在早时和下午时,用温湿度表进行测量并将结果作好记录;
仓库温湿度记录由保管员保存,按月汇报并于月底交给生产设备部审核后存档;
当发现库区温湿度范围超过规定数值时,应立即汇报质检人员;当天气不正常时,应加大监
控密度,并做好记录和各项防范措施;
4.采取措施
当温度过高时,应采取通风降温的方式;
当湿度过高时,应采取通风措施来降低湿度;。
6S管理28个常用工具10大要点
6S管理28个常用工具10大要点6S管理是指以“整理、整顿、清洁、清扫、安全、素养”的六个英文字母开头，意在通过整理与管理工作场所，提高工作效率的一种管理方法。
下面是6S管理中常用的28个工具和10大要点。
28个常用工具：1.五‘S’检查表：用于检查工作场所的整洁度和卫生状况。
2.活动提案表：用于记录和提出改善活动的建议。
3.易主交接表：用于记录工作任务的交接。
4.检查表：用于记录和检查设备的正常运行状态。
5.平衡计划表：用于规划和记录生产线的平衡情况。
6.图纸检查表：用于检查产品图纸的正确性和完整性。
7.目视巡视表：用于记录和巡视设备的运行情况。
8.异常处理表：用于记录和处理生产过程中的异常情况。
9.操作规程表：用于记录和规范工作操作的步骤和要求。
10.作业指导书：用于指导操作工作的操作指南。
11.返工报告表：用于记录和追踪产品的返工情况。
12.装箱单：用于记录和追踪产品的装箱信息。
13.损失时间记录表：用于记录和分析工作过程中的损失时间。
14.安全观察表：用于记录和观察工作场所的安全状况。
15.报废处理表：用于记录和处理废弃物和废品的情况。
16.进料检查表：用于记录和检查原材料的质量和数量。
17.产品检查表：用于检查和记录产品的质量状况。
18.工装管理表：用于管理和追踪工装和工具的使用情况。
19.保养记录表：用于记录和管理设备的保养情况。
20.更换记录表：用于记录和管理设备的更换情况。
21.节能管理表：用于管理和监控能源的消耗和节约情况。
22.员工培训记录表：用于记录和管理员工的培训情况。
23.消防设备检查表：用于检查和维护消防设备的正常运行。
24.温湿度记录表：用于记录和监控工作环境的温度和湿度。
25.物料存储表：用于管理和追踪物料的存储情况。
26.质量问题报告表：用于记录和处理质量问题及其改善情况。
27.工时记录表：用于记录和管理员工的工时和考勤情况。
28.工作标准表：用于规定和记录工作的标准和要求。
实训任务单7-仓库温湿度监控
实训任务单7项目名称：仓库温湿度监控实训目的：温湿度是影响货物储存保管质量的重要因素，通过实训学会使用温湿度计并能根据货物储存保管要求控制库内温湿度。
项目背景：在实训室库房内分区设定实训背景。
实训分组：以教学班级为单位，3-5人为一组，每组设组长一名。
使用工具：模拟货物、温湿度计等。
操作要求和指导操作步骤小组任务操作要点1、温湿度计的使用掌握干湿球温度计和电子温湿度计的使用方法无2、温湿度计的数据读取能根据温湿度计的刻度显示正确读取数据。
无3、库房温湿度控制的方法使用密封、通风、除湿（吸湿剂、除湿机）等方法进行温湿度控制无4、学习制作干湿球湿度计自制干湿球湿度计用两支温度计，其一在球部用白纱布包好，将纱布另一端浸在水槽里，此即湿球。
另一直接使用，为干球。
使用时，应将干湿计放置距地面 1.2～1.5米的高处。
读出干、湿两球所指示的温度差，由该湿度计所附的对照表就可查出当时空气的相对湿度。
附录：1、干湿球湿度计又叫干湿计。
利用水蒸发要吸热降温，而蒸发的快慢（即降温的多少）是和当时空气的相对湿度有关这一原理制成的。
其构造是用两支温度计，其一在球部用白纱布包好，将纱布另一端浸在水槽里，即由毛细作用使纱布经常保持潮湿，此即湿球。
另一未用纱布包而露置于空气中的温度计，谓之干球（干球即表示气温的温度）。
如果空气中水蒸汽量没饱和，湿球的表面便不断地蒸发水汽，并吸取汽化热，因此湿球所表示的温度都比干球所示要低。
空气越干燥（即湿度越低），蒸发越快，不断地吸取汽化热，使湿球所示的温度降低，而与干球间的差增大。
相反，当空气中的水蒸汽量呈饱和状态时，水便不再蒸发，也不吸取汽化热，湿球和干球所示的温度，即会相等。
使用时，应将干湿计放置距地面1.2～1.5米的高处。
读出干、湿两球所指示的温度差，由该湿度计所附的对照表就可查出当时空气的相对湿度。
因为湿球所包之纱布水分蒸发的快慢，不仅和当时空气的相对湿度有关，还和空气的流通速度有关。
质量风险评价管控记录表
身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的
影响药品质量安全
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织 体检
不能保证从业人员的 健康
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理.
43
44
四、电子计算机系统
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严 重性
出现的可 能性
风险的 可识别 性
风 险 系 数RPN
预期 风险 级别
电 子
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节
风险后果
结果的严重 性
出现的可 能性
风险的可识 别性
风险 系数RPN
预期风 险级别
人员与培训
26
企 业 负 责 人
企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称
基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识
会导致巨大 损失，出现法 规风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。
电 子 计 算
50
企业计算机系统硬件 基础
修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请
车间温湿度标准
车间温湿度标准引言概述：车间温湿度标准是指在工业生产过程中，车间内的温度和湿度应该符合一定的要求，以确保生产环境的稳定性和产品质量的可控性。
本文将介绍车间温湿度标准的重要性，并详细阐述车间温湿度标准的五个部份。
一、温度标准：1.1 温度范围：车间内的温度应该保持在适宜的范围内，普通来说，温度范围应该在20°C至25°C之间。
1.2 温度均匀性：车间内各个区域的温度应该保持均匀，避免浮现明显的温度差异。
可以通过合理的空调布局和温度监控系统来实现温度均匀性。
1.3 温度变化率：车间内的温度变化率应该控制在合理的范围内，避免温度的剧烈波动对生产过程产生不利影响。
通常，温度变化率应该在±1°C/h以内。
二、湿度标准：2.1 湿度范围：车间内的湿度应该保持在适宜的范围内，普通来说，湿度范围应该在40%至60%之间。
2.2 湿度均匀性：车间内各个区域的湿度应该保持均匀，避免浮现明显的湿度差异。
可以通过合理的湿度调节设备和湿度监控系统来实现湿度均匀性。
2.3 湿度变化率：车间内的湿度变化率应该控制在合理的范围内，避免湿度的剧烈波动对生产过程产生不利影响。
通常，湿度变化率应该在±5%/h以内。
三、温湿度关系：3.1 温度对湿度的影响：温度的变化会直接影响湿度的变化，普通来说，温度升高会导致湿度下降，温度降低会导致湿度升高。
3.2 湿度对产品质量的影响：湿度的变化会对某些产品的质量产生重要影响，例如在某些化学反应过程中，湿度的变化可能导致反应速率的变化，从而影响产品的质量。
3.3 温湿度控制的重要性：通过合理控制车间内的温湿度，可以提高产品的质量稳定性和生产效率，减少产品的不良率和生产过程中的变异性。
四、温湿度监控与调节：4.1 温湿度监控系统：车间内应该配备温湿度监控系统，通过实时监测车间内的温湿度数据，及时发现异常情况并采取相应的措施进行调节。
4.2 温湿度调节设备：根据车间的具体情况和需求，可以选择合适的温湿度调节设备，例如空调系统、加湿器、除湿器等，以保持车间内的温湿度稳定。
库房温湿度均匀性验证方案
文件制修订记录1.主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。
为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。
4.2.验证依据验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》5.验证目的通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。
6.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容7.1.验证前准备7.1.1.文件准备7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。
检查人/日期：复核人/日期：7.1.3.验证用主要仪器准备7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。
验证主要仪器确认表检查人/日期：复核人/日期：7.1.4.培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
仓库温湿度分布验证方案
目的：建立仓库温湿度分布验证方案，对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
范围：仓库温湿度分布的验证。
职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，质量副总负责批准。
1 概述对仓库内具有代表性的悬挂温湿度计的位置进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求，以便选择监控点。
对仓库进行温湿度连续10天的监测，多点测试，寻找最差的监控点。
根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测。
验证小组名单及分工职责表：2 验证标准：常温库：温度：10-30℃，湿度45%-75%；阴凉库：温度：20℃以下，湿度45%-65%；3验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，采用每点同时测量。
4验证步骤4.1布点原则：分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可，接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。
做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。
文件名称仓库温湿度分布验证方案文件编号4. 2测试频率：每日上午8:00~10:00、下午14:00~16:00每隔1小时进行一次记录。
每个监测点各进行连续10天监测。
5结果处理将10天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置，确定温湿度计悬挂的位置。
汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够满足温湿度控制要求。
6再验证：每年对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再验证的，则需要再进行温湿度监控点的再确定。
7日常监控：做完后分析数据，分别找出温度和湿度的最差点,最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控。
根据房间的储存条件，确认是否需准备除湿机，空调。
8温湿度计布点图1）成品常温库布点图2）成品阴凉库布点图文件名称仓库温湿度分布验证方案文件编号9温湿度监测记录表成品常温库：温度控制要求10-30℃，湿度控制要求45%-75%＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 4 页共6 页成品阴凉库：温度控制要求20℃以下，湿度控制要求45%-65%＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 5 页共6 页10温湿度时间曲线图11验证小组会签12批准意见批准人：批准日期：修订历史：。
阴凉留样室温湿度验证方案
验证目录
1、阴凉留样室温湿度验证方案
2、阴凉留样室温湿度验证报告
阴凉留样室温湿度
再验证方案
文献编号：VEP-GC-YZ-129D
验证方案批准
方案起草
署名
日期
QA
方案审核
署名
日期
QA主管
质量部部长
工程设备部部长
方案批准
署名
日期
验证领导小组组长
验证时间
年 月 日～ 年 月 日
1. 概述
2. 验证目旳
高
此为不可接受风险。必修尽快采用措施，通过提高可检测性及减少风险产生旳也许性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且连续执行。
具体见下表：
序号
核心点
风险
风险也许导致旳成果
风险发生
旳因素
风险分析
风险级别
控制措施
S
P
D
RPN
1
温湿度
温湿度超标
影响药物质量
1.阴凉留样间温湿度不均匀。
2.空调运营问题。
11.5 表5：验证成果偏差分析
偏差分析
结论
验证项目与否有漏掉？
验证明施过程中对验证方案有无修改，修改因素、根据
以及与否通过批准？
验证明施过程操作与否有偏差
验证成果与否符合方案规定，与否需要进一步补充实验？
9.1.3验证记录与否完整？
9.1.4验证成果与否符合规定？偏差及偏差旳解决与否符合规定？
9.2 验证结论及评价
验证完毕后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目旳验证成果进行分析，并给与风险评估，涉及验证明验与否漏掉、验证明施过程中与否对验证方案修改、验证记录完整性、验证明验成果与否符合原则规定。
实验室管理篇——细说人员监督与监控-包含样表
每天一个知识点，实验室质量管理之——人员监督和监控篇人员监督和监控的区别人员监督人员监控对象新进技术人员、新转岗人员和操作新标准、新方法、新设备的现有技术人员可能影响实验室活动结果的人员，包括各职能人员主要时机未获得授权之前授权独立上岗后重点授权之前的初始技术能力授权后持续胜任的技术能力方法现场观察、面谈、模拟试验、盲样考核、人员比对等现场监督实际操作过程、核查记录或报告以及考核、盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果实施者监督员主管部门/监督员一、人员监督1.文件要求RB/T214-20174.2.6：应有熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。
RB/T214-20174.2.7：检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员的选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
《检验检测机构资质认定评审准则》2.12.129）检验检测机构依据管理体系建立的人员技术档案内容包括不限于教育背景、培训经历、资格确认、授权、监督的相关记录。
CNAS-CL01:20186.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：d)人员监督；CNAS-CL01-G001:20242.监督的对象监督的对象是：人，重点在授权之前。
重点包括：检验检测人员（包括方法验证人员、记录复核人员）、报告批准人员、采样人员、样品预处理人员；可以考虑纳入：合同评审人员、设备管理人员、样品管理人员、报告编制人员、档案管理员等与技术管理无关的职能部门相关人员。
3.监督实施3.1制定监督计划监督员每年年初制定并汇总监督计划，形成年度监督计划，计划内容包括：对象、实施时间、方式、内容、监控频次等。
附件A，提供了人员监督计划样表可供选择。
3.1.1监督对象涵盖如下类型人员：(1)新进技术人员；(2)新转岗人员；(3)扩展新的技术活动的现有技术人员；(5)现有技术人员。
温湿度自动记录仪功能及操作须知
温湿度自动记录仪功能及操作须知对于温湿度的记录和管理不管是对于农业生产，还是储存加工行业都有着重要的作用，不管是在哪个领域以及场景只有保持合适的温湿度才能起到积极的作用，因此选择一款合适的温湿度自动记录仪是一个非常重要的工作。
但是随着科学技术的发展以及市场的成熟，各个仪器生产厂家为了满足不同条件和性能的需求，开发了多种多样的温湿度自动记录仪，因此也造成了采购人员在选择上有很大的压力，有很多采购人员困惑到底哪种温湿度自动记录仪好？据了解，托普云农TPJ-20-LG温湿度自动记录仪测量精准，仪器小巧美观，能够满足各种行业、场合的测量需求，目前可用于农业环境监测以及食品、药品、鲜活物品的储存和运送过程中的温度和湿度的监控和记录。
仪器具有以下功能特点：1、自带无线传输功能，通过GPRS上传，所测量数据可通过一键发送或设置数据发送间隔，实时发送至服务器，上网页查看数据，无论身在何处只要能上网，均可查看下载数据。
2、含手机APP，支持安卓及苹果系统，无论身在何处只要能上网，均可查看实时数据。
3．低功耗设计，增加系统监控和保护措施，避免系统死机。
4．中文液晶显示，可显示当前日期时间，各传感器测量数据，存储容量，已存储数据条数，等信息。
5、具有采集设置、语音设置、语音报警等功能。
6、主机可通过集线器接入不同类型的传感器，互不影响精度。
7、自带GPS定位功能，数据采集时可自动显示采集点地理坐标。
不过再好的仪器，使用时都应该按照正确的使用方法使用，并且在使用时应该注意对仪器的维护，这样不仅能够保证仪器的测量结果的准确性，还有利于延长仪器的使用寿命。
最后说几点在安装使用温湿度自动记录仪应该注意的事项：1、测量时将不锈钢探针完全埋于土壤中；2、若土壤过硬，则需先打一个小孔，不能强行插入，传感器背后不能用硬物敲击；3、使用完拔出时，需握住黑色外壳，不能直接拉通讯线；4、不能使探针弯曲，否则会影响测量精度；5、当需要测量水分的土壤泥土较深时，去表面土壤；6 当土壤为岩石表面土壤，且表层土壤没有探针长度的厚度，则需使用其他方法测定。
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温湿度监控记录表
年 月
适宜温度 ℃～ ℃ 适宜相对湿度范围： %～ %
日期
上午 下午
温度℃ 相对湿度% 如超标 采取措施后 记录人 温度℃ 相对湿度% 如超标 采取措施后 记录人
: ～ : 温度℃ 相对湿度% : ～ :
温度℃
相对湿
度%
采取何种养护措施 采取何种养
护措施
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
月平均温度 ℃
月最高温
度 ℃
检查时间为： 上午 9:30～10:30 下午 15:00～16:00
注：本表适用于药库或药房对药品储存环境进行温湿度监控的记录。每日两次检查和记录，每月一张表。