药品生产质量管理制度规范
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理制度一、总则1. 为了规范药品生产质量管理，保障生产质量安全，提高企业自律管理水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于我公司所有药品生产单位，指导工作人员严格按照规范要求执行，确保生产质量符合国家标准和企业要求。
3. 所有工作人员必须严格执行本制度，对违反本制度的行为将追究相应的责任。
二、质量管理组织及职责1. 公司设立质量管理部，负责公司的质量管理工作，包括质量体系的建立、审核、监督、改进等。
2. 质量管理部由负责人、副负责人和若干技术人员组成，具体负责公司的质量管理工作。
3. 生产部门设立质量管理岗位，负责生产现场的质量管理工作，包括质量监督、质量记录、质量改进等。
4. 生产车间负责人对生产过程中的质量安全负总责，确保生产过程符合质量管理规范。
5. 所有员工，无论属于哪个部门，都要对自己的工作质量负责，保证产品符合标准。
三、质量管理体系1. 公司建立健全的质量管理体系，确保生产过程中的每一个环节都符合质量管理规范。
2. 质量管理体系包括质量管理手册、程序文件和记录文件等。
3. 质量管理手册是公司质量管理的基本文件，规定了公司的质量管理方针、目标、职责、程序和要求。
4. 程序文件是对公司质量管理体系的具体规定和要求，包括各个环节的操作程序、检验程序、记录程序等。
5. 记录文件是用来记录质量管理工作过程和结果的文件，包括质量记录、检验记录、处理记录等。
四、质量管理流程1. 公司生产质量管理流程包括质量控制、质量保证和质量改进三个方面。
2. 质量控制是指在生产过程中通过监督、检验、处理等手段，控制产品质量在合理范围内。
3. 质量保证是指通过各种管理手段，确保产品质量符合规定标准，并保持稳定的质量水平。
4. 质量改进是指通过分析质量问题、制定改进措施、实施改进措施，不断提高产品质量水平。
五、质量管理的具体要求和标准1. 公司生产工作必须符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和相关法律法规的要求。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理制度〔卫生部令第79号〕«药品消费质量管理规范〔2020年修订〕»已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以发布，自2011年3月1日起实施。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总那么第一条为规范药品消费质量管理，依据«中华人民共和国药品管理法»、«中华人民共和国药品管理法实施条例»，制定本规范。
第二条企业应当树立药质量量管理体系。
该体系应当涵盖影响药质量量的一切要素，包括确保药质量量契合预定用途的有组织、有方案的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一局部，是药品消费管理和质量控制的基本要求，旨在最大限制地降低药品消费进程中污染、交叉污染以及混杂、过失等风险，确保继续动摇地消费出契合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严厉执行本规范，坚持老实守信，制止任何虚伪、诈骗行为。
第二章质量管理第一节原那么第五条企业应当树立契合药质量量管理要求的质量目的，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的一切要求，系统地贯彻到药品消费、控制及产品放行、贮存、发运的全进程中，确保所消费的药品契合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保完成既定的质量目的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。
第七条企业应当装备足够的、契合要求的人员、厂房、设备和设备，为完成质量目的提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一局部。
企业必需树立质量保证系统，同时树立完整的文件体系，以保证系统有效运转。
第九条质量保证系统应当确保：〔一〕药品的设计与研宣布达本规范的要求；〔二〕消费管理和质量控制活动契合本规范的要求；〔三〕管理职责明白；〔四〕推销和运用的原辅料和包装资料正确无误；〔五〕中间产品失掉有效控制；〔六〕确认、验证的实施；〔七〕严厉依照规程停止消费、反省、检验和复核；〔八〕每批产品经质量授权人同意前方可放行；〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作进程中有保证药质量量的适当措施；〔十〕依照自检操作规程，活期反省评价质量保证系统的有效性和适用性。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理制度一、概述药品生产质量管理制度是药品生产企业为确保产品质量安全而建立的一套制度和规范。
它包括了从原辅料采购、生产过程控制、产品检验、质量跟踪到产品出厂等环节的一系列管理规定和要求。
本文将围绕药品生产质量管理制度，详细阐述其重要性、主要内容及贯彻执行的方法。
二、重要性1.产品质量安全药品作为直接关系到人们健康的特殊产品，必须保证其质量的安全性和可靠性。
药品生产质量管理制度能确保企业在生产过程中对质量进行全面掌控，降低产品质量问题的发生概率，从而保障药品的质量安全。
2.合法合规药品生产受到国家法律法规的严格监管，药品生产企业必须遵守相关法规并制定相应的质量管理制度。
只有建立健全的药品生产质量管理制度，企业才能确保其生产活动合法合规，避免不符合法律要求的行为。
3.提升企业竞争力药品市场竞争激烈，产品质量是企业立足市场的关键。
通过建立科学严谨的质量管理制度，企业能够稳定产品质量，提升市场竞争力，赢得消费者的信任。
三、主要内容1.质量目标和方针企业应明确药品生产质量的目标和方针，并将其传达给全体员工。
质量目标要具体可行，方针要与企业的发展战略相一致，以确保全员的参与和配合。
2.质量管理组织企业应设立质量管理部门或质量管理岗位，明确质量管理人员的职责和权限。
质量管理部门要负责制定、组织实施和监督质量管理制度，并对质量问题进行调查和处理。
3.原辅料采购管理药品生产所使用的原辅料直接影响着产品质量。
企业应建立完善的供应商评估和管理制度，确保采购到符合质量要求的原辅料，并进行合理的入库管理和样品留存。
4.生产过程控制药品生产要遵循严格的工艺标准和生产作业规范。
企业应制定清晰的生产工艺流程和作业指导书，设立生产记录和档案，对每一道生产工序进行监控和控制。
5.产品检验与检测药品生产企业应建立完善的产品检验与检测体系，包括原辅料检验、中间品检验和最终产品检验等。
检验过程要科学规范，检验设备要齐全，确保产品质量符合相关标准和规定。
企业药品经营质量管理制度范文(3篇)
企业药品经营质量管理制度范文1.引言本制度旨在规范企业药品经营的质量管理，确保药品的安全性、有效性和合规性，提高企业的经营品质和信誉度，保障患者的健康和权益。
2.适用范围本制度适用于企业药品经营环节的各个方面，包括采购、入库、销售、配送等各个环节。
3.质量管理组织3.1 设立质量管理部门，负责药品经营的质量管理工作，制定和执行质量管理制度。
3.2 质量管理部门应具备充足的人员和设备，并进行必要的培训和考核，确保质量管理工作的有效运行。
3.3 质量管理部门应与相关监管机构建立良好的合作关系，及时了解和掌握最新的法规政策和行业标准。
4.采购管理4.1 采购药品应严格按照法规要求和企业的采购程序进行，确保来源可靠、质量合格。
4.2 采购部门应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商的考核和评估，确保供应商的质量管理体系符合要求。
4.3 采购部门应对采购的药品进行检验和验收，确保产品的质量指标符合要求。
5.入库管理5.1 入库部门应按照药品的特性，制定相应的入库管理规范，并进行培训和考核，确保入库操作符合要求。
5.2 入库部门应对入库的药品进行严格的质量检验，包括外观、标识、包装等，确保产品的完整性和合规性。
5.3 入库部门应定期进行库存盘点和质量抽检，及时发现和处理问题药品。
6.销售管理6.1 销售部门应按照法规要求和企业的销售程序进行销售活动，确保销售的药品符合要求。
6.2 销售人员应具备相关的药品知识和销售技巧，并接受必要的培训和考核，确保销售活动的合规性和专业性。
6.3 销售部门应建立销售记录和销售追溯制度，及时跟踪和记录销售信息，确保药品的可追溯性。
7.配送管理7.1 配送部门应建立配送管理制度，规范配送程序，确保配送环节的质量管理。
7.2 配送人员应持有相关的职业资格证书，接受必要的培训和考核，确保配送过程的安全性和合规性。
7.3 配送部门应建立配送记录和配送追溯制度，及时跟踪和记录配送信息，确保药品的可追溯性。
药品质量管理制度
药品质量管理制度
药品质量管理制度是一个在药品生产、流通和使用过程中，确保药品质量安全的一系
列规范和管理措施的体系。
药品质量管理制度通常包括以下几个方面：
1. 药品生产质量管理：包括药品生产的规范化和标准化管理，确保药品的质量和安全性。
具体包括生产设施和设备的合格性、产品质量控制、药品生产过程的规范化管理、药品原材料和包装材料的质量控制等。
2. 药品流通质量管理：包括药品的采购、仓储、运输和销售过程中的质量控制。
具体
包括对供应商的质量审核、药品仓储和运输设施的合规性检查、药品配送过程的监管等。
3. 药品使用质量管理：包括对医疗机构和个人使用药品的质量控制。
具体包括药品采购、存储和配药的规范要求，对医护人员的药品使用指导和培训，药品不良反应及药
物事件的监测和报告等。
4. 药品监管：包括对药品生产、流通和使用过程中的质量安全进行监管和检查，对不
符合标准的药品进行处罚和整改。
监管部门要具备法定的权力和责任，建立有效的监
管体系和工作机制，确保药品质量的监管有效性和可持续性。
药品质量管理制度的建立和执行，旨在保障药品的质量和安全性，确保患者能够得到
有效和安全的药物治疗，并避免因药品质量问题导致的医疗事故和不良事件发生。
同时，药品质量管理制度也对于促进药品产业的健康发展和提升国家药品质量形象具有
重要意义。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理制度1.引言药品是保障人民健康的重要物品之一，而药品的合格和安全性是决定生命健康的关键因素之一。
药品生产质量管理制度是药品生产企业严格遵循的重要措施之一，它是为了确保药品生产质量的有效性和稳定性，从而保障人们的健康和生命安全。
本文将从药品生产质量管理制度的相关要素、实施措施和质量控制等方面进行阐述。
2.药品生产质量管理制度的相关要素药品生产质量管理制度的相关要素包括质量方针、质量目标、质量责任、质量手段、质量标准和质量文化等。
2.1 质量方针质量方针是指公司质量方向和目标的总体陈述，它是整个药品生产质量管理制度的基础。
药品生产企业应该在制订质量方针时结合企业情况做出切实可行的目标，同时应该尊重科学技术发展、适应竞争市场并保护环境的要求。
2.2 质量目标质量目标是指在质量方针的指导下，为实现质量方针提出的具体数量目标或者质量目标。
药品生产企业应该为实现质量方针的要求制定明确的质量目标，并且能够不断调整和改进。
2.3 质量责任药品生产企业的质量责任是指各级管理人员应承担的质量管理职责和任务。
各级管理人员应该强化质量管理意识，树立质量意识和全员参与的思想，同时积极落实药品质量管理制度，保障药品生产的质量安全。
2.4 质量手段质量手段是指药品生产企业实现质量管理的手段，包括质量体系建设、质量人员培训、质量检测设备和质量控制等。
药品生产企业应该建立健全的质量体系，加强质量控制和持续改进，同时加强新品种开发和技术创新。
2.5 质量标准质量标准是指非常具体的、可操作的规定，用于确保药品生产的质量和安全性。
药品生产企业应该建立和完善药品生产的各项标准，包括质量控制流程、质量检测标准和质量审核流程等。
2.6 质量文化质量文化是企业质量管理的重要组成部分，能够可持续地凝聚和激发员工的质量意识和创造力。
药品生产企业应该积极营造企业文化，推动质量文化建设，不断提高员工的质量意识和素质。
3.药品生产质量管理制度的实施措施药品生产企业应该建立完整的药品生产质量管理制度，制定并执行符合国家和行业标准的药品生产质量管理程序。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理制度药品生产质量管理制度一、总则为了加强药品生产全过程的质量管理，规范药品生产的行为，确保药品的质量、安全、有效性，本制度依据有关法律、法规，制定该企业的药品生产质量管理制度。
二、生产资质1. 掌握药品生产技术。
必须持有国家药监局颁发的药品生产企业的GMP证书，并要求不断提高生产工艺和技能水平，使产品保证质量，并达到国家标准和药品注册要求。
2. 掌握供应商管理知识。
必须在药材、辅料、包材、设备等方面有供应商管理制度，有相应的供应商合同，从质量、安全、稳定性、价格等多方面对供应商进行评估，确保供应品质稳定、可靠。
3. 生产设备要求。
生产企业必须根据生产需要，进口或自制设备，或按照GMP规范进行改造，设备应满足药品生产的要求及其清洁、防污染和维护管理要求。
4. 合理布局和生产规划。
生产企业应制订药品生产的合理布局和生产规划，保证生产效率和质量控制的有效实施。
5. 原料库和成品库的设计和管理。
生产企业应配备原料库和成品库，原材料和成品存放应满足要求，并制订相应的规范及管理制度。
6. 产品生产管理。
生产企业应建立全面的生产管理体系，对生产的整个过程进行监督，确保生产过程严格按照GMP规范要求实施，确保产品质量可控。
三、质量标准1. 生产企业必须设立质量保证部门，制定并管理贯穿整个生产过程的质量标准，包括产品的技术规范、检验标准、检测方法和设备的质量控制标准等。
2. 原材料、辅料、包材等必须符合国家、行业和公司的相关标准，并在进货、验收、存储、使用和处理过程中严格执行质量管理制度。
3. 生产过程中产品质量状况应该通过各种途径进行检测和监控，确保产品的质量符合标准。
4. 成品的质量控制应严格执行国家和公司的相关标准，对于与标准不符的成品，必须进行处理或淘汰，并严格执行不良品的处理流程。
5. 生产企业负责与药品注册相关的质量报告、质量审计证明等。
四、事件管理1. 生产企业应当建立健全质量风险评估体系，开展风险评估和应急处理，制定和实施应变预案，加强药品生产的质量监测和风险防控。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要措施。
合理的药品生产质量管理规范可以确保药品的生产过程符合国家法规和标准，从而保证药品的质量和安全性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的五个部份，并分别阐述每一个部份的三个小点。
一、质量管理体系1.1 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，确保质量管理工作的顺利进行。
1.2 组织架构：药品生产企业应建立适当的组织架构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理的有效实施。
1.3 文件控制：药品生产企业应建立完善的文件控制制度，包括文件的编制、审查、批准、发布和变更等过程，以确保文件的准确性和一致性。
二、原材料采购与控制2.1 供应商评估：药品生产企业应建立供应商评估制度，对供应商进行评估和审核，确保原材料的质量可靠。
2.2 原材料采购：药品生产企业应建立原材料采购程序，确保采购的原材料符合质量标准和规范。
2.3 原材料接收和检验：药品生产企业应建立原材料接收和检验程序，对原材料进行检验和测试，确保原材料的质量合格。
三、生产过程控制3.1 工艺设计和验证：药品生产企业应进行工艺设计和验证，确保生产过程的合理性和可控性。
3.2 设备管理和维护：药品生产企业应建立设备管理和维护制度，确保生产设备的正常运行和有效控制。
3.3 生产记录和数据管理：药品生产企业应建立生产记录和数据管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
四、质量控制4.1 检验方法和规程：药品生产企业应建立检验方法和规程，确保产品的质量检验符合标准和规范。
4.2 检验设备和仪器：药品生产企业应采购和使用符合要求的检验设备和仪器，确保检验结果的准确性和可靠性。
4.3 不合格品管理：药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行处理和追踪，确保不合格品不流入市场。
五、质量风险管理5.1 风险评估和控制：药品生产企业应进行质量风险评估和控制，确保生产过程中的潜在风险得到识别和控制。
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药品生产质量管理制度规范A型题●药品生产和质量管理的基本原则是《药品生产质量管理规范》。
●药品生产企业的生产文件编制的程序是起草、审核、批准及修订。
●生产文件的编制应注意的内容是用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。
●药品生产企业质量标准或检验操作规程是由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。
●药品生产企业的原辅料、包材的采购应按规定质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位按计划采购。
●药品生产企业的药品标签、说明书应是设专柜或专库储存，设专人管理。
●纯净水、注射用水的质量标准应符合中国药典。
●药品生产企业的成品发放原则是先进先出。
●洁净室（区）的温度和相对湿度，一般控制在温度18～26℃，相对湿度45％～65％。
●洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。
●生产用的注射用水储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。
●对无菌作业区洁净工作服的要求是应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的上纤维材质制成，其试样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物。
●药品生产企业直接接触药品的生产人员应定期体检，时间为每年至少体检一次。
●药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是车间质量管理人员。
●在药品生产中下列说法错误的是清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查。
●进入洁净区的维护保养设备人员应穿适宜的工作服。
●药品生产企业药品内控标准制定的原则是必须符合质量法规和强制性标准要求。
●药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程。
●药品生产企业的某批产品共包装169件，应随机取样量为14件。
●药品生产企业的某批产品共包装676件，应随机取样量为14件。
●药品生产企业分别购进324批原料和制剂成品，则抽样量分别为10，324件。
●验证工作的一般程序是确定验证项目→制订验证方案→批准验证方案→组织实施→提出验证报告→批准验证报告→建立验证档案。
●药品生产企业的实验动物必须使用经国家有关部门认证合格的动物。
●药品生产企业的定期自检是企业内部的质量审计。
●药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以供货单位的选择为主。
●药品生产企业自检是每年至少一次。
●新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是前验证。
●为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，不包括的内容是标签的使用。
●《关于GMP管理工作有关问题的通知》中提出的要求是按品种、按剂型分布实施GMP。
●不需要在2002年底前通过GMP认证药品品种是缓释制剂。
B型题●一个批次的待包装品或成品的所有生产记录是－－批生产记录。
●用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史是－－批号。
●经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是－－标准操作规程。
●规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件是－－生产工艺规程●需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）是－－洁净室（区）。
●以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是－－粉针剂。
●以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是－－冻干粉针剂。
●在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的是－－固体、半固体制剂。
●一灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是－－液体制剂。
●以同一配液灌一次所配制的药液生产的均质产品为一批的是－－注射剂。
●一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的。
按照设定的验证方案进行的验证－－前验证。
●生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动－－同步验证。
●以历史数据的统计分析为基础的旨在证实企业生产工艺条件适用性的验证－－回顾性验证。
●指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证是－－再验证。
●验证报告的批准人是－－质量管理部门负责人。
●验证报告的提交人是－－验证人员。
●验证报告的制订人是－－有关职能部门。
●验证报告的批准人是－－有关职能部门负责人。
●验证报告的批准人是－－质量管理部门负责人。
必要时也可由质量管理部门与其它相关部门负责人会签批准。
●审查设备运行的各项参数是否稳定、各步作业功能与标准是否一致、仪表是否可靠、运行中安全性是否有保证等因素－－运行确认。
●设计和选择设备属于－－预确认。
●审核草拟的标准操作规程是否适用的是－－安装确认。
●按剂型、产品的不同特点所设计的工艺条件进行的模拟生产属于－－性能确认。
●指与加工产品有关的工艺过程的验证是－－工艺验证。
●洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数－－洁净度。
●悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数－－浮游菌。
●洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试－－动态测试。
●沿着平行流线，以单一通路，以定流速向单一方向流动的气流－－单向流（层流）。
●可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数－－沉降菌。
C型题●包括各项技术参数、工艺条件、质量标准的是－－工艺规程。
●经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是－－标准操作规程。
●GMP要求药品生产企业必须制定的文件是－－两者均是（标准操作规程和工艺规程）。
●批生产记录属于－－两者均不是（标准操作规程和工艺规程）。
●重要的技术标准，产品生产的蓝图包括在－－工艺规程。
●仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入的区域是－－洁净区。
●进入者不得化妆和佩戴饰物的区域是－－洁净区。
●保持整洁、无积水、无灰尘、无杂物、废弃物及时处理的区域是－－两者均是（洁净区和生产区）。
●不得带入非生产用品，严禁吸烟与饮食的区域是－－两者均是（洁净区和生产区）。
●定期消毒、定期监测洁净状态的区域是－－洁净区。
●必须符合或高于法规和强制性标准的要求是－－成品质量标准。
●含材质、规格、理化项目等内容的是－－两者均不是（成品质量标准和中间体质量标准）。
（是包装材料质量标准）。
●含检验项目与限度等内容的是－－两者均是（成品质量标准和中间体质量标准）。
●含品名、规格、性质、鉴别等内容的是－－成品质量标准。
●每隔三至五年由质量管理部门组织有关技术部门复审修订的是－－两者均是（成品质量标准和中间体质量标准）。
●非无菌药品的灌装工艺－－两者均不是（非无菌药品工艺验证的必选项目和无菌药品工艺验证的必选项目）。
●无菌药品的产品灭菌工艺是－－无菌药品工艺验证的必选项目。
●无菌药品的除菌过滤工艺是－－无菌药品工艺验证的必选项目。
●药品的在线清洗是－－两者均是（非无菌药品工艺验证的必选项目和无菌药品工艺验证的必选项目）。
●无菌药品内包装材料的清洗、灭菌工艺是－－无菌药品工艺验证的必选项目。
●直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗使用的是－－注射用水。
●非无菌原料药的精制使用－－纯化水。
●无菌药品内包装材料的初洗用－－纯化水。
●内包装材料、容器具的初洗用的是－－两者均不是（纯化水和注射用水）。
●无菌药品的配料使用－－注射用水。
●其内容主要包括：安全教育、仪器仪表管理等的是－－两者均不是（检验操作规程和质量标准）。
●其内容主要包括：鉴别、检验项目与限度、检验操作方法等的是－－检验操作规程。
●其内容主要包括：鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据的是－－质量标准。
●由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁布执行的是－－两者均是（检验操作规程和质量标准）。
●一般每隔三至五年进行复审、修订一次的是－－两者均不是（检验操作规程和质量标准）。
●颁发药品GMP证书是－－国家药品监督管理局。
●负责GMP认证的具体工作是－－两者均不是（国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门）。
（应是国家药品监督管理局药品认证管理中心）。
●负责药品生产企业开办资格申请报告的初审是－－省级药品监督管理部门。
●审批药品生产企业开办资格是－－两者均是（国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门）。
●负责GMP厂房的设计、项目建设是－－两者均不是（国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门）。
X型题●药品生产企业质量管理部门的主要职责是：⑴审核不合格品处理程序；⑵制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；⑶制定取样和留样制度；⑷监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；⑸制定试验动物等管理办法。
●药品生产的生产文件包括：⑴批生产记录；⑵工艺规程；⑶标准操作规程。
●药品生产的工艺规程包括：⑴工艺流程图、操作要点与工艺要求；⑵处方、质量标准、物料平衡的计算方法；⑶产品概述，品名、规格、剂型、批准文号等；⑷设备与计量；⑸安全与环保。
●药品生产企业洁净室的过滤器的类型有：⑴高效；⑵中效；⑶亚高效；⑷初效。
●药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定：⑴包装材料的质量标准；⑵工艺用水的质量标准；⑶成品的企业内控标准；⑷中间产品的质量标准；⑸原辅料的质量标准。
●监测洁净室的参数：⑴相对湿度；⑵压差；⑶悬浮粒子；⑷沉降菌或浮游菌；⑸温度。
●药品生产企业内控标准制定的依据是：⑴国内外现行药典；⑵同类产品的先进标准或实物质量先进水平；⑶用户意见与需求；⑷企业的生产能力与技术水平。
●药品检验所用标准物质有：⑴检定菌；⑵滴定液；⑶标准溶液；⑷标化用基准品；⑸标准品、对照品。
●药品生产企业质量监控主要是：⑴原辅料、包装材料、标签的质量监控；⑵生产过程的质量监控；⑶留样观察；⑷质量档案；⑸投诉与不良反应。
●由质检部门统一申请和发放，并建立登记台帐的检验用标准物质是：⑴检定菌；⑵标准品；⑶对照品。
●原辅料验证的步骤是：⑴样品检验：按法定标准或企业标准对样品进行全项检验；⑵试制：用检验合格的样品进行试制，所得成品应符合质量要求；⑶供应单位质量审计：考察供货单位的质量体系、技术力量及经营状态；⑷试生产：用供应单位的原辅料进行批量试生产，通过对产品质量的全面考察来评价原辅料的质量状况；⑸在使用过程中对原辅料的稳定性进行考察。
●需要进行原辅料验证的是：⑴原有供货单位长时间停止供货后又恢复供货时；⑵发现原辅料质量可疑时；⑶选用新的供货单位时。
●设定工艺验证合格标准的原则是：⑴凡是我国有法定标准的应选用法定标准；⑵国内尚无法定标准可选用WHO的GMP已有明确要求，或国际制药行业已公认的标准；⑶对既无国内法定标准可采用，国际上又无公认的标准可参照的项目。