生物医药项目BP
内部控制 山东聊城阿华制药有限公司产品内控标准修改后 精品
项 目 标 准 方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 蓝紫色 检 查:白 度 不得低于86 斑 点 ≤20个/dm 2干燥失重 ≤4.6% CP20XX 酸 碱 度 5.3~7.3 CP20XX 炽灼残渣 ≤0.18% CP20XX 细 度: CP20XX 七号筛滞留 ≤5.0% 九号筛通过 ≥50.0%氯 化 物 ≤0.03% CP20XX 水 溶 物 ≤0.18% CP20XX 重 金 属 ≤0.001% CP20XX 松 密 度≥0.30g/ml含 量: 97.0%~102.0% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码 SOP-CPS 01 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 蓝色 检 查:白 度 不得低于87 斑 点 ≤10个/dm 2 细 度: 六号筛通过为100%干燥失重 ≤4.6% CP20XX 酸 碱 度 5.3~7.3 CP20XX 炽灼残渣 ≤0.18% CP20XX 氯 化 物 ≤0.03% CP20XX 水 溶 物 ≤0.18% CP20XX 重 金 属 ≤0.001% CP20XX 砷 盐 ≤0.0002% CP20XX 淀 粉 不得检出含 量: 97.0%~102.0% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码 SOP-CPS 01 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法性 状 白色流动性粉末 鉴 别（1）蓝紫色（2） 白色不透明无泡悬浮液（3）聚合度不得大于350检 查:白 度 不得低于87 斑 点 ≤10个/dm 2 粒 度 101 102 CP20XX 四号筛滞留 ≤1.0% ≤8.0%七号筛滞留 ≤5.0%/九号筛滞留 ≤30.0% ≥45.0% 干燥失重 2.0~5.0% CP20XX P H 值 5.0~7.0 CP20XX 炽灼残渣 ≤0.05% USP/NF 松 密 度 0.26~0.45g/ml USP/NF 水中溶解物 ≤0.20% CP20XX 醚中溶解物 ≤0.05% USP/NF 氯 化 物 ≤0.03% CP20XX 重 金 属 ≤0.001% CP20XX 砷 盐 ≤0.0002% CP20XX 电 导 率 ≤75μS/cm USP/NF 溶 解 度 应符合规定 CP20XX 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码 SOP-CPS 02 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准有机溶剂残留量应符合规定USP/NF 含量97.0%~102.0% CP20XX 微生物限度:CP20XX 细菌总数≤60个/g霉菌和酵母菌≤60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：《中国药典》20XX年版二部；《美国药典》；西安杨森标准项 目 标 准方 法 性 状 白色流动性粉末鉴 别 (1)蓝紫色(2) 白色不透明无泡悬浮液 (3)聚合度不得大于350 检 查: 粒 度 101 102 四号筛滞留 ≤1.0% ≤8.0%九号筛滞留 ≤30.0% ≥45.0%干燥失重 ≤7.0% USP/NF PH 值 5.0~7.0 USP/NF 炽灼残渣 ≤0.05% USP/NF 松 密 度 0.26~0.31g/ml USP/NF 水中溶解物 ≤0.24% USP/NF 醚中溶解物 ≤0.05% USP/NF 重 金 属 ≤0.001% USP/NF 电 导 率 ≤75μS/cm USP/NF 有机溶剂残留量 应符合规定 USP/NF 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 大肠杆菌 不得检出沙门氏菌不得检出山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码 SOP-CPS 03 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状白色流动性粉末鉴 别 蓝紫色检 查: 细 度 101 102 USP/NF 四号筛残留 ≤1.0% ≤8.0%九号筛残留 ≤30.0% ≥45.0%干燥失重 ≤5.0% CP20XX PH 值 5.0~7.0 CP20XX 炽灼残渣 ≤0.15% CP20XX 水中溶解物 ≤0.20% CP20XX 重 金 属 ≤0.001% CP20XX 松 密 度 0.26~0.31g/ml USP/NF 含 量: 97.0%~102.0% CP20XX 微生物限度:CP20XX 细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部； 《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码 SOP-CPS 04 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 蓝色 （2） 黄色火焰检 查:白 度 不得低于90 斑 点 ≤20个/dm 2 干燥失重≤8.0% CP20XX 酸 碱 度 5.8~7.3 CP20XX 总 氯 量 ≤3.2% CP20XX 铁 盐 ≤0.004% CP20XX 重 金 属≤0.002%CP20XX膨 胀 度 ≥25ml(30分钟内) 含 量 2.2%~3.8% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 06 00山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编 码 SOP-CPS 05 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 蓝 色 检 查:干燥失重 ≤10.0% USP/NF PH(1g :30ml) 5.5~7.5 USP/NF 氯 化 钠 ≤7.0% USP/NF 铁 盐 ≤0.002% USP/NF 重 金 属 ≤0.001% USP/NF膨 胀 度 25ml(15分钟) 含 量 2.8%~4.2% USP/NF 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编 码 SOP-CPS 06 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 蓝 色 （2） 黄色火焰 检 查 干燥失重 ≤10.0% BP20XX PH(2%水溶液) 5.5~7.5 BP20XX 氯 化 钠 ≤7.0% BP20XX 铁 盐≤0.002%BP20XX甘醇酸钠 ≤2.0% BP20XX 重 金 属 ≤0.002% BP20XX 含 量: 2.8%~4.5% BP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编 码 SOP-CPS 07 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色轻松无砂性细粉 鉴 别（1） 凝点不低于54℃ （2） 呈镁盐的鉴别反应检 查；斑 点 ≤5个/dm 2氯 化 物 ≤0.15% CP20XX 硫 酸 盐 ≤0.6% CP20XX 干燥失重 ≤4.8% CP20XX 铁 盐 ≤0.01% CP20XX 重 金 属≤0.0015%CP20XX松 密 度 ≤0.15g/ml 含 量: 6.5%~7.5% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码 SOP-CPS 08 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色轻松无砂性细粉 鉴 别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液 和系统适应性溶液的保留时间一致检 查:酸 碱 度 ≤0.05ml0.1mol/l 盐酸或0.1mol/l 氢氧化钠 USP/NF 氯 化 物 ≤0.1%(1.4ml0.02mol/l 的盐酸) USP/NF 硫 酸 盐 ≤1.0% USP/NF 干燥失重 ≤6.0% USP/NF 铅 盐≤0.001%USP/NF 硬脂酸含量 ≥40% USP/NF 硬脂酸和棕榈酸 ≥90% USP/NF 有机溶剂残留量 应符合规定 USP/NF 镁 含 量: 4.0%~5.0% (干品) USP/NF 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制订依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 10 00山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码 SOP-CPS 09 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色轻松无砂性细粉 鉴 别 （1）镁试验呈阳性反应（2） 硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致（3） 凝点不低于54℃ 检 查酸 值 195~210BP20XX酸 碱 度 ≤0.05ml0.1mol/l 盐酸或0.1mol/l 氢氧化钠 BP20XX 氯 化 物 ≤0.025% BP20XX 硫 酸 盐 ≤0.5% BP20XX 干燥失重 ≤6.0% BP20XX 重 金 属 ≤0.002% BP20XX 硬脂酸和棕榈酸 硬脂酸≥40% BP20XX 相对含量 硬脂酸和棕榈酸≥90% BP20XX 有机溶剂残留量 符合要求BP20XX 含 量 3.8%~5.0%Mg(干品) BP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制订依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码 SOP-CPS 10 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色轻松无砂性细粉 鉴 别 （1）镁试验呈阳性反应（2） 硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致（3） 凝点不低于54℃ 检 查: 酸 值 195~210EPV酸 碱 度 ≤0.05ml0.1mol/l 盐酸或0.1mol/l 氢氧化钠 EPV 氯 化 物 ≤0.025% EPV硫 酸 盐 ≤0.5% EPV 干燥失重 ≤6.0% EPV 重 金 属 ≤0.002% EPV 溶液外观 应符合规定 EPV 脂肪酸溶液外观 应符合规定 EPV 含 量 3.8%~5.0%Mg(干品) EPV 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制订依据：《欧洲药典》山东聊城阿华制药有限公司 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码 SOP-CPS 11 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致检查酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠JPXIV 氯化物≤0.10% JPXIV 硫酸盐≤1.0% JPXIV 干燥失重≤6.0% JPXIV 重金属≤0.002% JPXIV 硬脂酸含量≥40% JPXIV 硬脂酸和棕榈酸≥90% JPXIV 镁含量： 4.0%~5.0% (干品) JPXIV 微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《日本药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS 12 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 紫红色检 查:白 度 不得低于89 斑 点 ≤20个/dm 2 酸 度 ≤2.0ml0.1mol/l 氢氧化钠显粉红色 CP20XX 还 原 糖 ≤0.18g CP20XX 铁 盐 ≤0.005% CP20XX 干燥失重 ≤8.0% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.5% CP20XX 水中可溶物 0.25~0.35 g (内控) 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制订依据：《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊 精编 码 SOP-CPS 13 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 A B 呈阳性反应检 查:酸 度 ≤3.0ml0.1mol/l 氢氧化钠显粉红色USP/NF氯 化 物 ≤0.2% USP/NF 蛋 白 质 ≤1.0% USP/NF 干燥失重 ≤13.0% USP/NF 炽灼残渣≤0.5%USP/NF缩 聚 糖 ≤10% USP/NF 重 金 属≤0.002%有机溶剂残留量 符合规定 USP/NF 微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制订依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊 精编 码 SOP-CPS 14 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 AB 呈阳性反应检 查:酸 度 ≤3.0ml0.1mol/l 氢氧化钠显粉红色BP20XX氯 化 物 ≤0.2% BP20XX 蛋 白 质 ≤0.5% BP20XX 干燥失重 ≤11.0% BP20XX 炽灼残渣≤0.5%BP20XX缩 聚 糖 ≤10% BP20XX 重 金 属 ≤0.004% 微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌和酵母菌 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制订依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊 精编 码 SOP-CPS 15 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 类白色半透明凝胶状物 （2） 蓝色，加热褪色，放冷复现 （3） 不规则的聚集体颗粒 （4） 偏光十字完全消失检 查:白 度 不得低于90 斑 点 ≤20个/dm 2 酸 度 4.8~6.8 CP20XX 铁 盐 ≤0.002% CP20XX 干燥失重 ≤10.0% CP20XX 灰 份 ≤0.3% CP20XX 二氧化硫 ≤0.008% CP20XX 氧 化 物 ≤0.002% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出制定依据《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编 码 SOP-CPS 16 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 类白色半透明凝胶状物 （2） 蓝色，加热褪色，放冷复现 检 查:PH 值 4.5~7.0 USP/NF 铁 盐 ≤0.002% USP/NF 干燥失重 ≤14.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤0.5% USP/NF 二氧化硫 ≤0.008% USP/NF 氧 化 物 ≤0.002% USP/NF 有机溶剂残留量 符合规定 USP/NF 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌和酵母菌 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编 码 SOP-CPS 17 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 类白色半透明凝胶状物 （2） 蓝色，加热褪色，放冷复现 检 查:PH 值 5.5~8.0 BP20XX 干燥失重 ≤15.0% BP20XX 炽灼残渣 ≤0.5% BP20XX 蛋 白 质 0.3~0.5% BP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编 码 SOP-CPS 18 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法 性 状 本品为色泽均匀的干燥粉末检 查: 细 度四号筛通过 ≥99.0% CP20XX 五号筛通过≥95%CP20XX 炽灼残渣各品种理论值的85~115%CP20XX 微生物限度细菌总数 ≤600个/gCP20XX 霉菌总数 ≤60个/g CP20XX 大肠杆菌 不得检出CP20XX制定依据：《中国药典》20XX 年版二部； 山东省药品标准山东聊城阿华制药有限公司内控标准薄膜包衣剂编 码 SOP-CPS 29 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法性 状白色至乳白色粉末鉴 别 （1）（2）应符合规定 检 查:斑 点 ≤5个/dm 2ＰＨ 值 5.3~7.3 CP20XX 干燥失重 ≤4.6% CP20XX 炽灼失重 ≤8.2% HG2791-1996 砷 盐 ≤0.0003% CP20XX 铅 盐≤0.001%HG2791-1996重 金 属 ≤0.003％ CP20XX 可溶性解离盐酸≤4.0%HG2791-1996含 量 ≥96.0% HG2791-1996 微生物限度 CP20XX细菌总数 ≤600个/g 霉菌和酵母菌 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部； HG2791-1996山东聊城阿华制药有限公司内控标准二氧化硅编 码 SOP-CPS 30 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法性 状白色轻松无定形细粉鉴 别 （A ）（B ）应符合规定 检 查:PH 值(1/20水溶液)4.0~8.0USP/NF干燥失重 ≤5.0% USP/NF 炽灼失重≤8.5% USP/NF 砷 盐 ≤0.0003% USP/NF 氯 化 物 ≤0.1% USP/NF 硫 酸 盐 ≤0.5% U SP/NF 重 金 属≤0.003%USP/NF有机挥发性杂质 应符合规定 USP/NF 含 量: ≥99.0% （灼烧后） USP/NF 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：USP/NF山东聊城阿华制药有限公司内控标准二氧化硅（气相）编 码 SOP-CPS 31 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状白色或微黄色纤维状粉末鉴 别 （1）（2）（3）应符合规定 检 查 酸 碱 度6.3～8.3 GB 1904--89干燥失重 ≤8.0% GB 1904--89 重金属 ≤0.002% GB 1904--89 砷 盐≤0.0002% GB 1904--89氯化物 ≤1.8% GB 1904--89 铁 盐 ≤0.03% GB 1904--89 钠含量 6.5～8.5 % GB 1904--89FH 6特高型 FH 6 型 FM 6型粘度(2%水溶液) ≥1200 800～1200 300～800 GB 1904--89 微生物限度 CP20XX细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部；GB1904---89山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲基纤维素钠编 码 SOP-CPS 32 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状白色或微黄色纤维状粉末鉴 别 A 、B 、C 应符合规定 检 查 PH 值6.0～8.0 USP/NF干燥失重 ≤8.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤5.0%USP/NF重金属 ≤0.001% USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF钠含量 6.5～8.5 % USP/NF 粘度(2%水溶液) 80~120%(1%水溶液)75~140% 微生物限度:USP/NF细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据： 《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲基纤维素钠编 码 SOP-CPS 33 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状白色或微黄色纤维状粉末鉴 别 A 、B 、C 应符合规定 检 查: PH 值6.0～8.0 BP20XX干燥失重 ≤1.0% BP20XX 炽灼残渣20.0~33.3%BP20XX重金属 ≤0.002% BP20XX 氯化物≤0.5% BP20XX 溶液澄清度与色泽应符合规定BP20XX钠含量 6.5～10.8 % BP20XX 表观粘度 75~140% BP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲基纤维素钠编 码 SOP-CPS 34 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色纤维状粉末；无臭，无味鉴别（1）、（2）、（3）应符合规定检查斑点≤20个/ dm2酸碱度 4.3~7.5 CP20XX 干燥失重≤4.8% CP20XX 炽灼残渣≤0.8% CP20XX 重金属≤0.002% CP20XX 砷盐≤0.0002% CP20XX 甲氧基含量27.0～32.0 % CP20XX标示粘度≤100mPa.S标示粘度＞100mPa.S粘度(2%水溶液) 80.0~120.0% 75.0~140.0% CP20XX 微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》20XX年版二部项 目 标 准方 法性 状白色或类白色纤维状粉末；无臭，无味鉴 别 A 、B 、C 应符合规定 检 查干燥失重 ≤5.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤1.5%USP/NF重 金 属 ≤0.001% USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF甲氧基含量 27.5%～31.5 % USP/NF标示粘度≤100mPa.S 标示粘度＞100mPa.S粘 度 80.0~120.0% 75.0~140.0% USP/NF 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准甲基纤维素编 码 SOP-CPS 36 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状白色粉末或颗粒；无臭，无味鉴 别 应符合规定 检 查: 斑 点≤20个/ dm 2干燥失重 ≤2.8% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.4%CP20XX重 金 属 ≤0.002% CP20XX砷 盐≤0.0003% CP20XX乙氧基含量 44.0%～51.0 % CP20XX 标示粘度≥10mPa.S 6~10mPa.S ≤6mPa.S粘 度 90.0~110.0% 80.0~120.0% 75.0~140.0% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据： 《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准乙基纤维素编 码 SOP-CPS 37 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD页码：1/1项目标准方法性状白色粉末或颗粒；无臭，无味鉴别应符合规定检查:干燥失重≤3.0% USP/NF 炽灼残渣≤0.4% USP/NF 重金属≤0.002% USP/NF 铅盐≤0.001% USP/NF 有机溶剂残留量应符合规定USP/NF 乙氧基含量44.0～51.0 % USP/NF 标示粘度≥10mPa.S6~10mPa.S ≤6mPa.S粘度90.0~110.0% 80.0~120.0% 75.0~140.0% USP/NF 微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》项 目 标 准方 法性 状无砂性感觉的白色细粉；无臭，无味鉴 别 （1）显镁盐鉴别反应（2） 应符合规定检 查 斑 点≤20个/ dm 2制 酸 力 140~170ml/g CP20XX 游 离 碱 应符合规定CP20XX氯 化 物 ≤0.050% CP20XX硫 酸 盐 ≤0.50% CP20XX 可溶性盐类 ≤15mg CP20XX 炽灼失重 ≤30.0% CP20XX 重 金 属 ≤0.002% CP20XX 砷 盐 ≤0.0005%CP20XX含 量:氧化镁 ≥ 20.0% CP20XX 二氧化硅 ≥45.0% CP20XXSiO 2/MgO2.1~2.3微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准三硅酸镁编 码 SOP-CPS 39 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状白色无晶形粉末；无臭，无味鉴 别 显铝盐鉴别反应 检 查 斑 点≤20个/ dm 2制 酸 力 ≥230ml/g CP20XX 碱金属碳酸盐 应符合规定CP20XX氯 化 物 ≤0.20% CP20XX硫 酸 盐 ≤0.1% CP20XX 重 金 属 ≤0.003% CP20XX 砷 盐≤0.001%CP20XX氧化铝含量: ≥48.0% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据： 《中国药典》20XX 年版山东聊城阿华制药有限公司内控标准氢氧化铝编 码 SOP-CPS 40 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状白色至乳白色粉末；无臭，无味鉴 别 （1）、（2）、（3）应符合规定 检 查: 斑 点≤20个/ dm 2K 值 27.0~32.0 CP20XX PH 值 3.2~6.8CP20XX醛 值 ≤9.1ml(0.1mol/L)氢氧化钠 CP20XXN-乙烯基吡咯烷酮 ≤3.6ml(0.1mol/L)碘 CP20XX 水 分 ≤4.8% CP20XX 炽灼残渣 ≤0. 1% CP20XX 铅 盐≤0.001%CP20XX氮 含 量: 11.5%~12.8% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据： 《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 42 00山东聊城阿华制药有限公司内控标准聚维酮K30编 码 SOP-CPS 41 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD页码：1/1项目标准方法性状白色至乳白色粉末；无臭，无味鉴别(1)、(2)、(3)应符合规定检查K 值27.0~32.0 USP/NF PH 值（1:20） 3.0~7.0 USP/NF 水分≤5.0% USP/NF 炽灼残渣≤0. 1% USP/NF 醛值≤0.2% USP/NF N-乙烯基吡咯烷酮≤0.2% USP/NF 铅盐≤0.001% USP/NF 氮含量:11.5%~12.8% USP/NF 微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：USP/NF项 目 标 准方 法性 状白色至乳白色粉末；无臭，无味鉴 别 (1)、(2)、(3)应符合规定 检 查K 值 27.0~32.0 BP20XX 水 分 ≤5.0% BP20XX 炽灼残渣 ≤0. 1%BP20XX 醛 值 ≤0.2% BP20XX N-乙烯基吡咯烷酮 ≤0.2% BP20XX 重 金 属≤0.001% BP20XX 溶液的澄清度与色泽应符合规定BP20XX氮 含 量: 11.5%~12.8% BP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准聚维酮K30编 码 SOP-CPS 43 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状白色至乳白色粉末；无臭，无味鉴 别 应符合规定 检 查:标示粘度 80~120% USP/NF 水 分 ≤5.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤0. 2%USP/NF 氯 化 物 ≤0.07% USP/NF 重 金 属≤0.001% USP/NF 游离邻苯二甲酸限量≤1.0%USP/NF邻苯二甲酰含量 21.0%~35.0% USP/NF有机溶剂残留量 应符合规定USP/NF微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯编 码 SOP-CPS 44 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状黄色或淡黄色薄片，无臭、无味鉴 别 应符合规定 检 查:干燥失重 ≤8.0% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.3%CP20XX醚 溶 物 ≤2.0% CP20XX 重 金 属≤0.002%CP20XX氮 含 量: ≥14.0% CP20XX微生物限度 :细菌总数 ≤600个/g 真菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准玉 米 朊编 码 SOP-CPS 45 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色粉末；无臭，无味 鉴 别 （1）呈现半透明类白色凝胶状物（2） 显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现 （3）单粒，多角形或类圆形，直径为5~30μm ， 脐点中心性（4）偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处检 查:白 度 不得低于90 斑 点 ≤20个/dm 2 酸 度 4.8~6.8 CP20XX 干燥失重 ≤12.0% CP20XX 灰 份 ≤0.2% CP20XX 铁 盐 ≤0.002% CP20XX 二氧化硫 ≤0.004% CP20XX 氧化物质 ≤0.002% CP20XX 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部山东聊城阿华制药有限公司内控标准淀 粉编 码 SOP-CPS 19 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色粉末；无臭，无味 鉴 别 A 呈现半透明类白色凝胶状物B 显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现 检 查:PH 值 4.5~7.0(玉米、木薯、小麦) USP/NF5.0~8.0(土豆) 干燥失重 ≤14.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤0.5% USP/NF 铁 盐 ≤0.002% USP/NF 二氧化硫 ≤0.008% USP/NF 氧化物质≤0.002%USP/NF 有机溶剂残留量 应符合规定 USP/NF 微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司内控标准淀 粉编 码 SOP-CPS 20 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法 性 状 白色粉末；无臭，无味 鉴 别 (1)呈现半透明类白色凝胶状物(2) 显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现 (3)单粒，多角形或类圆形，直径为5-30μm ， 脐点中心性(4) 偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处检 查:PH 值 4.5~7.0CP20XX酸 度 ≤2.0ml0.1mol/l 氢氧化钠显粉红色干燥失重 ≤12.0% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.5% USP/NF 铁 盐 ≤0.002% USP/NF 二氧化硫 ≤0.004% USP/NF 氧化物质 ≤0.002% USP/NF 灰 分 ≤0.2% CP20XX异 物 应符合规定 有机溶剂残留量 应符合规定 USPNF微生物限度:细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g大肠杆菌 不得检出沙门氏菌不得检出 绿脓杆菌 不得检出金黄色葡萄球菌不得检出制定依据：《中国药典》20XX 年版二部；《美国药典》；西安杨森标准山东聊城阿华制药有限公司内控标准淀 粉编 码 SOP-CPS 21 00起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 （1）显蓝色环，渐变为绿色；（2）呈乳白色粘稠状液体，生成白色絮状沉淀。
仿制药研发项目质量过程控制
《药品注册管理办法》
申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包 括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原 料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、 《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供 货协议等的复印件。
直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和 容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复 印件。
原料、制剂相关专利
RLD基本信息及说明书
临床研究资料
文献资料查询
非临床研究资料 API及杂质研究综述
质量标准（各国药典）
生产注册情况
常见问题
专利是否侵权？ 国内外医药市场动态是否变化？ 立题是否合理？ 剂型是否合理？ 规格是否合理？ 参比制剂选择是否合理？来源是否合法？，简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物 的名称、投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、各中 间体的重量与收率，终产物的精制方法和粒度控制等。
例：生产设备
（3）生产设备：列表提供本品的实际生产线的主要生产设备的相 关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于 的反应步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。如不匹配，应提供 充分的依据。
药理毒理研究 申报资料撰写整理
申报现场核查 临床研究 申报生产
PQA：Process Quality Assurance
药物开发PQA：确保药
品开发按照既定的流程
申报与核查
立项调研
进行，全流程统筹协调
各功能领域的质量保证 临床研究
PQA
工艺开发
与控制
活动。
药理毒理
质量研究及 稳定性
2、产品信息调研
4.1 原料
原料的关键属性确定 专利分析及合成路线设计
【国家自然科学基金】_生物医药产业_基金支持热词逐年推荐_【万方软件创新助手】_20140731
推荐指数 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
2009年 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
科研热词 高新技术产业 载体 芳烃化合物 组织培养 纳米粒子 生物转化 生物催化 抗肿瘤 微生物降解 微生物修复 因子分析 发展能力 半夏:快速繁殖 免疫治疗
Байду номын сангаас
2012年 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
科研热词 推荐指数 生物医药创新网络 2 高新技术企业 1 雷州半岛 1 评估 1 药品生产 1 税收优惠 1 生物医药业 1 演化规律 1 演化 1 温度控制系统 1 海洋生态系统 1 格列美脲 1 服务价值 1 有毒中药 1 技术预见 1 技术路线图 1 战略性新兴产业 1 快速高分离度液相色谱-质谱 1 张江 1 并行计算 1 工程仿真 1 天河一号 1 大规模科学计算 1 合作驱动机制 1 代谢组学 1 产业共性技术 1 中药毒性分级 1 专利地图 1 《中国药典》(一部) 1 r&d投入 1 pid控制 1 gpu 1 bp神经网络 1 2型糖尿病大鼠 1
2014年 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
2014年 科研热词 推荐指数 结构风险 1 真核表达载体 1 白血病,粒-单核细胞,慢性 1 生物医药产业 1 演化 1 案例对比分析 1 基因转染 1 因果关系模型 1 合作网络 1 受体,成纤维细胞生长因子,3型 1 发明者 1 区域协同创新网络 1 专利现状 1 k562细胞系 1
药学概论知识点
填空：1.青蒿素青蒿素是从植物黄花蒿茎叶中提取的2011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药———青蒿素和双氢青蒿素的贡献，获得被誉为诺贝尔奖“风向标”的拉斯克奖。
这是中国生物医药领域界迄今为止获得的世界级最高级大奖青蒿素衍生物：双氢青蒿素，蒿甲醚，青蒿琥酯，蒿乙醚青蒿素的剂型：片剂栓剂水混悬剂2.阿司匹林阿司匹林是从柳树皮中提取的水杨酸合成的阿司匹林又称乙酰水杨酸阿司匹林为水杨酸和乙酸（醋酸）所成的酯药理作用【临床应用】：解热，镇痛，抗炎抗风湿，抗血栓形成不良反应：胃肠刺激，影响血凝，水杨酸反应，过敏反应，瑞夷综合症，肝、肾损害，胃溃疡，哮喘者禁用。
（写4-5个）课本 p.213简答：1.药学发展四个阶段 p.3~p.4第一阶段：从药学起源的远古时代一直持续到19世纪末，在这个阶段人们主要利用天然药物。
德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分——吗啡，它的活性是鸦片的10倍，这是现代药学的一个里程碑。
第二阶段：从19世纪末药物合成的兴起至20世纪50年代,化学药物领域。
磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。
第三阶段：20世纪50～60年代。
60年代开始，β-肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。
“反应停”事件。
第四阶段：20世纪70年代以来，生物技术药物的发展时期。
1977年，Hirose 和Itakura用基因工程法表达了生长抑素，这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品，标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。
2.药物分析基本任务 p.255（1）药物成品的化学检验工作；（2）药物生产过程的质量控制；（3）药物贮存过程的质量考察；（4）临床药物分析工作；（5）药品质量标准的研究和制定3.合理用药的病人因素(性别，年龄，营养状况、个体差异、疾病、遗传)P3944.合理用药十大核心信息（最少记五点）一、合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。
鸟枪法测序实验报告(Fosmid Cosmid BAC精细图)
鸟枪法测序实验报告(Fosmid，Comid，BAC精细图)一、实验流程精细图质量标准：测序覆盖率达到8-10倍；Quality值大于20； Error/10Kb≤1；Gap限定在5个以下。
二、实验记录（一）送样标准1.样品为穿刺或划线培养的菌株：1) 要在4℃保存，运输过程中加入冰袋，总时间不超过三天；2) 不同菌株穿刺或划线菌株之间的应有一定距离，最好在2cm 以上，菌落形态正常、四周没有卫星菌落；3) 说明菌体的种类、形态、抗性；4) 说明所用载体的名称及结构情况；5) 说明质粒在菌内的拷贝数目；6) 说明有无其它特殊培养要求（如温度、培养基等）；7) 请附上样品抽提后DNA的原电泳胶图；2. 样品为加甘油后－80℃保存的菌种：1) 加甘油－80℃保存时间不超过一个月，运输过程中加入干冰，时间不超过三天；2) 说明菌种的种类、抗性；3) 说明所含载体的名称及结构情况；4) 说明质粒在菌内的拷贝数目；5) 说明有无其它特殊培养要求（如温度、培养基等）；6) 请附上样品抽提后DNA的原电泳胶图；7) 提供插入片段的大小，酶切图谱等信息，以便确认抽提后DNA的正确性。
3. 样品为纯化后DNA：1) 提供样品浓度＞10ng/ul，最小量＞10ug；2) 请附上样品的原电泳胶图；定量应以我方电泳胶图、紫外分析仪定量为准；3) 提供插入片段的大小，酶切图谱等信息，以便确认要建shotgun库的DNA的正确性。
4) DNA的总量根据库容量不同会有所增加；5) 如果样品没有纯化，我们将收取纯化费用。
6) 注意：为了防止DNA 的降解，保证DNA的质量，样品在运输时必须保持低温状态。
（二）样本质控报告（客户提供穿刺或划线培养的菌株、加甘油后－80℃保存的菌种）1.本实验室使用Large-Construct Kit(QIAGEN公司)抽提DNA。
2.取样本DNA 1ul定量。
（Marker：20ng和50ng，Mbchem）90-100V，电泳约4min，溴酚蓝跑出胶孔1cm处。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
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最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
云道资本BP模板
云道资本BP模板从2012年开始，云道资本开始投资移动互联网领域的创业项目，其中包括支付宝、微信、网易考拉等，目前管理的资金规模约为2亿人民币。
在过去五年的投资周期里，云道资本投了不少项目。
云道资本成立于2015年1月，是国内首家专注于移动互联网领域的风险投资机构。
作为创始人，周晓光先生是国内最早专注于科技投资的企业家之一。
周晓光先生担任中国第一家互联网保险经纪公司--平安产险旗下在线保险经纪公司--平安好医生 CEO;曾任互联网金融研究院院长兼首席经济学家马骏教授首席技术官；曾任全球最大保险经纪公司 Maker Capital亚太区主席兼首席执行官。
2014年以来，周晓光先生还兼任国际知名金融危机后经济衰退预警系统和全球最大的风险投资公司 Merck Investment Associates (MFI)以及 Global Financial Research (GFR)联合创始人及董事总经理，曾任全球资产管理巨头美国投资银行大卫·霍尔的董事会成员及董事总经理。
同时也是“中国互联网产业年度人物”、“最具社会责任商业领袖”、“中国互联网健康行业领军人物兼首席执行官”等多项殊荣的获得者。
1、云道资本投资的项目大多具有独特的技术和商业模式，而这些项目大多是在中国拥有长期发展潜力和商业模式的公司。
云道资本以“中国移动互联网发展最快的公司”作为企业愿景，通过一系列可持续投资计划支持移动互联网发展，推动整个产业向更加高效、生态化的方向发展。
云道资本在未来5年将会继续加大对移动互联网领域的投资力度，致力于以投资带动产业升级。
未来5年中云道资本将继续支持中国各领域更多新经济、新科技和新模式公司发展。
我们希望通过支持并帮助这些公司继续保持优势并持续创新。
同时我们也非常期待与这些优秀公司展开合作。
云道资本将努力提供最佳合作方案及机会，共同助力中国移动互联网发展走向世界最前沿！2、基于对技术的充分了解，周晓光认为未来可能会出现大量优秀的公司，而这些企业如果能够以技术为驱动去服务用户，并在用户流量竞争中占据优势必将成为行业巨头。
食管癌组织中p_4EBP1_p_S6K1表达及意义
白质的各种氨基酸中，赖氨酸是最重要的一种，人体 不能自身合成，必须从食物中摄取，缺少赖氨酸其它 氨基酸就受到限制或得不到利用，而肝癌患者由于 长期摄入不足，常伴有营养不良，故其血浆浓度低于 正常人。
总之，了解肝癌患者氨基酸代谢规律有助于肝 癌的诊断及治疗。 参考文献:
［1］ 周淑芬，刘树业，丁贤． 肝硬化与肝癌患者血浆氨基酸分析［J］． 临床肝胆病杂志，2009，25( 3) : 220-203．
例
%
32
71． 1( 32 /45)
5
25． 0( 5 /20)
χ2 值 12． 006
P值 0． 001
p-S6K1 阳性
例
%
30
35． 0( 30 /45)
7
66． 7( 13 /20)
χ2 值 5． 662
P值 0． 017
表 2 食管癌组织中 p-4EBP1、p-S6K1 表达的相关性( 例) S6K1 阳性率均明显高于正常食管组织，提示 mTOR
关键词: 食管癌; 真核细胞翻译起始因子 4E 结合蛋白 1; 核糖体 S6 蛋白激酶 1 中图分类号: R735． 1 文献标志码: B 文章编号: 1002-266X( 2011) 07-0063-02
研究发现，哺乳动物雷帕霉素靶蛋白( mTOR) 信号通路 与 肿 瘤 的 发 生 关 系 密 切［1］。 真 核 细 胞 翻 译起始因子 4E 结合蛋白 1( 4EBP1) 和核糖体 S6 蛋 白激酶 1( S6K1) 是通路中 mTOR 的下游底物，该信 号通路的活化通常表现出 4EBP1 和 S6K1 的磷酸 化［2］。有报道，许多肿瘤组织( 卵巢癌、甲状腺癌、
山东医药 2011 年第 51 卷第 7 期
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内容
A. 公司简介 B. 行业分析 C. 公司分析 D. 财务分析 E. 投资分析 F. 问答环节
页码
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历史沿革
历史沿革:上海同昌生物医药科技有限公司（“同昌医药”）自2007年成立以 来，历史沿革清晰简单
• 同昌医药成立于2007年，位于上海市金山区，现有员工300多左右，大学本科学历 以上超过90%，
2007
• 资本注册：2007年8月公司 成立，注册200万
• 股权结构：胡静波60%，李 悌聪20%，龚洪泉20%
2009 • 资本注册：2009年6月成立，注册资本1000
万 • 股权结构：胡静波50%，张杰50%
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公司股权结构
同昌医药：胡静波持股60%，李悌聪持股20%，龚洪泉持股20%； 雅正贸易：胡静波持股50%，张杰持股50%。
胡静波 60%
李悌聪 20%
同昌医药
龚洪泉 20%
胡静波 50%
张杰 50%
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行业分析
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医疗总体投入
过去十年内，中国医疗卫生总体投入呈快速增长趋势，2015年已达到19921亿 元
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企业估值 根据交易时间确定 债权融资 2000万
注册地 金山区秋实路688号4幢221室
股权融资 4000~8000万
注册资金 1600万
法人代表 胡静波
交易概要
2投资亮点市场前景• 2015年中国医药市场达到8600亿。 • 世界范围及中国肿瘤、心血管、艾滋病、精神抑郁患者增多
技术领先发展
• 最近三年公司销售出现快速增长，特别是2013年达到2900万，2014年达 到4600万左右销售额，2015年达到3亿的销售额。
雅正贸易
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11
产业链定位
在产业链中，同昌定位为一家专业医药中间体及原料药的生产商。抗病毒类 、心血管类、糖尿病类、精神抑郁类中间体及原料药是同昌医药的四大重点 产品
• 同昌药业专注于抗病毒、心血管、精神抑郁、糖尿病医药中间体。
化工原料
医药中间体 原料药 药品制剂
药品分销商
抗肿瘤中间体 心血管中间体 精神抑郁中间体
全国总代 理
区域代 理商
艾滋病中间体
同昌医药核心业务 同昌医药所处环节
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终端
药店 患者
医院
12
内容
A. 公司简介 B. 行业分析 C. 公司分析 D. 财务分析 E. 投资分析 F. 问答环节
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上海同昌生物医药科技有限公司
项目说明书 上海，2016年2月
1
项目概述：上海同昌生物医药科技有限公司（简称“同昌医药”）是一家以生产 抗病毒、糖尿病、心血管和精神抑郁等医药中间体及原料药的专业制造商。
公司简介
项目
内容
项目
内容
公司名称 上海同昌生物医药科技有限公司 交易方式 股权、债权
主营业务 医药行业中间体的开发销售 成立时间 2007年8月
追求卓越的管理
• 公司全部创业股东和核心管理层均为医药专业出身，都有15年以上的制药 行业经历，对医药行业项目运作流程非常精通。
• 按照高端制药行业的规范和体系生产高级医药中间体。
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3
内容
A. 公司简介 B. 行业分析 C. 公司分析 D. 财务分析 E. 投资分析 F. 问答环节
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公司简介
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6
公司简介
历史沿革:上海同昌生物医药科技有限公司（“同昌医药”）自2007年成立以 来，历史沿革清晰简单
• 上海同昌生物医药科技有限公司创立于2007年，是一家专业的医药高级中间体、原料药、特殊 化学品、天然药物的研发、制造、销售、服务等一体化的国家高新技术企业。
• 公司注册资本1600万元，总资产约1.5亿元，总部和研发中心目前位于上海市金山第二工业区， 生产基地位于江西和安徽（筹建中），总面积约200亩，员工约300人左右。
2014
• 资本注册：2014年3月公司增 资到1600万（全部为知识产权 同比例增资）
• 股权结构：胡静波60%，李悌 聪20%，龚洪泉20%
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历史沿革
历史沿革:上海雅正国际贸易有限公司（“雅正贸易”）是专门成立的贸易公 司，负责同昌医药公司的对外贸易业务。
• 雅正贸易成立于2009年，位于上海市闵行区，法人代表为张杰。
• 2015年销售额3亿元。 • 公司具备功能齐全的组织架构及高端核心产品体系。产品主要涉及心血管类、抗病毒类、糖尿
病类、精神抑郁类等4大类原料药品种70多个高级中间体，主要品种有索非布韦、沃拉帕韦、 泰诺福韦酯、雷迪帕韦、泊沙康唑、沙格列汀等。
7
集团发展历程
同昌医药发展历程
时间 事件 2007 上海同昌生物医药科技有限公司注册成立 2009 上海雅正国际贸易有限公司成立，搭建国际业务平台 2011 研发和生产逐年成熟，年产值突破1000万元 2013 租赁安徽海顺化工有限公司工厂，产能扩充，业务扩展迅速，海外客户订单增加 2015 收购江西一家医药生产工厂，进一步完善投研及生产制造能力，产值突破3亿元 2016 在安徽马鞍山建设一个年产值10亿元的生产厂