医院药事管理—制剂管理知识点及试题

医院药事管理—制剂管理知识点及试题

一、医院制剂概述

1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。

2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）

（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。

（2）医院制剂的分类：

按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。

普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；

灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。

按依据标准及使用目的可分为：

①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；

②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；

③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。

（3）医院制剂的特点：

医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。

其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。

3.医院制剂的申报审批

医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：

①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；

②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；

③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；

④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；

⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；

⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；

⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样；

⑧有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报*：

市场上已有供应的品种；

含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

其他不符合国家有关规定的制剂。

（太老1、太新1、工艺复杂4-生物/中注/复方/特药）

医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

A.县级（食品）药品监督管理部门

B.市级（食品）药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市原卫生部门

E.市级原卫生部门

1.审核批准发给《制剂许可证》

『正确答案』C

2.审核同意医疗机构配制制剂

『正确答案』D

关于医院制剂的说法错误的是

A.按工艺类型分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等，灭菌制剂包括注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等

B.品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准

C.按依据标准分为标准制剂、非标准制剂和试用制剂

D.特点是配制量大、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等

E.以自配、自用、市场无供应为原则

『正确答案』D

可以申报医疗机构制剂的是

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

C.除变态反应原外的生物制品

D.麻醉药品、精神药品

E.医疗用毒性药品、放射性药品

『正确答案』A

医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X药制字+4位年号+4位流水号

B.国药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

C.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

D.省药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

E.市药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

『正确答案』C

二、医院配制制剂的质量管理

1.普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理（掌握）

（1）医院制剂质量管理规范：

为保证医院制剂的质量，应严格遵守医院制剂质量管理规范，制定各个工作室的工作制度和岗位责任制。

建立卫生和健康检查制度。

配制分装操作时，要穿戴工作衣、帽、口罩和专用鞋，头发不准外露，不得化妆和佩戴饰物。

配制人员上岗前应进行体格检查，以后每年体检一次，建立健康档案。患有传染病（包括传染性皮肤病）、精神病者应及时调离制剂室。

建立质量跟踪与报告制度。定期到使用科室了解本院制剂质量情况，坚持报验制度，发生重大质量问题及药疗事故应及时向卫生行政部门报告。

建立原料领发、消耗制度，做到有据可查。

建立统一分装制度，分装后的制剂应标明批准文号、生产批号和有效期。

建立留样观察制度。本批号用完后1个月可撤去留样，留样期间每月观察一次，并做好记录。记录保存2年备查。

配制制剂必须按处方和操作规程。各种制剂均应有完整的配制操作规程及原始记录。

制剂标签必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、批号、用法与用量、注意事项、使用期限、制剂批准文号等。

滴眼、滴鼻剂等小容器，至少应标明品名、规格、批号。制剂标签应严格管理。

所有制剂必须批批检验，经检验合格后，方可使用。

药检室有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。

检验报告书写清楚，用语规范，结论准确并经复核签字。

各项记录真实完整，字迹清楚，装订成册，保留2年备查。

仪器设备要定期检查、校正、保养，建立设备档案，有专人负责。精密仪器专人保管，有使用登记。量器、衡器按规定进行计量检定。

普通制剂用纯化水配制。水质应符合药典标准，每季度至少应全检一次。

（2）配制管理：

配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。

在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：

①每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；

②不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；

③在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；

④在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。

操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。

（3）质量管理与自检

质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：

①制定质量管理组织任务、职责；

②决定物料和中间品能否使用；

③研究处理制剂重大质量问题；

④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；

⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。

（制定质量制度、开展质量审核）

药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责是：