心脏起搏器管理制度和质量保障措施
心脏起搏器使用指南
心脏起搏器使用指南心脏起搏器，作为一种重要的医疗设备，用于治疗心脏疾病和心脏节律异常。
它可以通过发放电脉冲来使心脏保持正常的心律，从而提供必要的心脏支持。
本文将介绍心脏起搏器的使用指南，帮助患者正确、安全地使用心脏起搏器。
一、使用前的准备在使用心脏起搏器之前，患者需要接受医生的评估和建议。
医生将根据患者的具体疾病情况来判断是否需要使用心脏起搏器，并选择合适的型号和参数。
在接受手术植入心脏起搏器之前，患者需要进行必要的体检和实验室检查。
二、心脏起搏器的植入手术心脏起搏器的植入是一种小型手术，在专业医生的指导下进行。
手术一般在手术室进行，使用局部麻醉。
患者需要保持平静，遵守医生的指导。
术后，患者需要遵守医生的康复建议，并注意保持伤口清洁干燥，避免感染。
三、术后注意事项1. 术后休息：植入心脏起搏器后，患者应该适当休息，避免剧烈运动和过度劳累。
医生将根据患者的具体情况给出合理的活动建议。
2. 定期复诊：患者需要按照医生的指导进行定期复诊，以确保心脏起搏器的功能良好并及时调整参数。
3. 注意观察：患者在使用心脏起搏器期间应注意观察自身的症状变化，特别是心律异常等情况，及时与医生沟通并寻求帮助。
4. 注意保养：患者在日常生活中应避免强磁场和电磁波的影响，定期检查并更换心脏起搏器电池。
遇到异常情况或需要更换电池时，应及时就诊。
四、日常生活注意事项在日常生活中，患者对心脏起搏器有一些特殊要求：1. 移动型设备：患者在使用移动型设备时，应尽可能保持一定距离，以避免对心脏起搏器的干扰。
例如，将手机保持在左耳进行通话。
2. 磁场干扰：避免进入强磁场环境，如MRI室、安检门等。
3. 体育锻炼：根据医生的指导，患者可以适当进行体育锻炼，但需避免剧烈运动和过度劳累。
4. 避免碰撞：患者在从事高风险活动时，应避免对心脏起搏器位置造成碰撞或外力冲击。
五、应急处理在出现紧急情况时，患者需要掌握应急处理方法：1. 突然晕厥或心悸：找安全地方坐下，保持呼吸平稳，松开紧身衣物，保持冷静并尽快就医。
植入性心脏起搏器治疗目前认识和建议
神经调节治疗
研究神经调节治疗在心脏起搏 治疗中的应用，为特殊患者提
供更个性化的治疗方案。
与其他治疗方法结合应用的前景
01
起搏器与药物治疗结 合
通过药物辅助调节起搏器功能，提高 治疗效果和患者生活质量。
02
起搏器与介入治疗结 合
在心脏介入手术中同期植入起搏器， 解决患者窦性停搏等问题。
03
起搏器与外科手术结 合
对于心脏节律异常的患者，如病态窦房结综 合征、房颤等，植入性心脏起搏器可以调整 心脏节律，使其恢复到正常水平。
心脏功能衰竭
神经调节治疗
对于心脏功能衰竭的患者，植入性心脏起搏 器可以通过刺激心肌收缩，增加心输出量， 缓解症状。
近年来，植入性心脏起搏器在神经调节治疗 方面也取得了一些突破，如用于治疗慢性顽 固性心衰、高血压等。
感知功能
起搏器能够感知心脏自身节律，根据需要 发放脉冲。
植入性心脏起搏器的技术类型
DDD起搏器
具有感知和触发功能，能够模拟正 常心脏节律。
VVI起搏器
具有感知和抑制功能，能够保证安 全的心室起搏。
DDDDR起搏器
具有感知、触发和频率适应性调节 功能，能够根据患者身体状况自动 调整起搏频率。
AAI起搏器
在外科手术中植入起搏器，解决复杂 先心病等难题。
THANKS
手术操作和术后管理
手术操作和术后管理也会影响植入性心脏起搏器的临床 效果，如手术操作是否规范、术后抗凝治疗等。
提高临床效果的措施
严格掌握适应症
植入性心脏起搏器的适应症包括窦性停搏、房颤 伴心室率缓慢等，需要严格掌握适应症，确保患 者获益。
规范手术操作
手术操作需要严格规范，确保手术成功和起搏器 植入后正常工作。
心脏复苏的心脏起搏器紧急处理
心脏复苏的心脏起搏器紧急处理在心脏骤停等紧急状况下，心脏起搏器作为一种重要的医疗设备，可以为患者提供及时的心脏复苏和支持。
本文将探讨心脏起搏器的紧急处理措施，以及在应对心脏骤停时的应急操作。
1. 心脏骤停的紧急处理心脏骤停是一种危急情况，要求医务人员迅速采取措施进行急救。
心脏起搏器在这种情况下起到至关重要的作用，可以通过电刺激来恢复心脏的正常节律。
在处理心脏骤停时，首先要确保心脏起搏器在正常工作状态下。
如果发现心脏起搏器出现异常，如断电或电池耗尽，应立即更换电池或修复设备故障。
确保心脏起搏器的正常运行是紧急处理的基础。
2. 心脏起搏器的紧急处理措施当患者心脏骤停时，需要立即进行心肺复苏并启动心脏起搏器的紧急模式。
以下是一些常见的心脏起搏器紧急处理措施：2.1 调整电流和频率根据患者需要，可以适当调整心脏起搏器的电流和频率。
在紧急情况下，可以增加电流和频率来提供更强有力的心脏刺激，以帮助恢复心脏的正常节律。
2.2 检查导线连接在紧急处理心脏起搏器问题时，需要检查导线的连接情况。
确保导线与心脏起搏器的连接正常，如果发现导线断裂或松动，应及时修复或更换导线。
2.3 更换电池如果心脏起搏器电池耗尽，无法正常工作，需要迅速更换新电池。
在更换电池时，应注意正确安装，确保电池与心脏起搏器的连接稳固可靠。
3. 应对心脏骤停的应急操作除了心脏起搏器的紧急处理外，还需要进行一系列的应急操作来支持心脏复苏。
以下是一些常见的应急操作措施：3.1 心肺复苏心肺复苏是在心脏骤停情况下的紧急处理措施之一。
通过进行胸外按压和人工呼吸，可以为患者提供持续的血液供应和氧气供应，从而支持心脏复苏。
3.2 使用自动体外除颤器自动体外除颤器是一种用于给予心脏电击的设备，可以恢复心脏的正常节律。
在心脏骤停时，可以使用自动体外除颤器来给予电击，以恢复心脏的正常功能。
3.3 寻找专业医疗帮助在应对心脏骤停时，寻求专业医疗帮助至关重要。
无论是联系急救车还是将患者转移到医院急诊室，及时寻求专业医疗帮助可以提供更全面、更专业的治疗支持。
起搏器的护理- PPT课件
原理
• 人工心脏起搏器由起搏器（脉冲发生器） 发放一定的脉冲电流，通过起搏电极传到 心肌，局部心肌被兴奋并向周围传导，最 终使整个心室与心脏兴奋收缩，从而代替 心脏自起搏点维持有效心搏，由起搏器、 导管电极为电池组成。
起搏器的工作原理
起搏器在需要的时候 通过起搏电极导线向心 脏发出微小的电脉冲， 刺激心脏跳动，帮助改 善心动过缓的症状，以 满足身体对氧的需求。
-6 -
2 0 1 2-7 -1 7
解 解 放 放 军 军总 总 医 医 院 院 心 心血 血管 管外 外科 科
P PLA LA G Gee n nee rra all H Hospital ospital Cardiovascular CardiovascularSurgery Surgery
适应症
临时
• 右腹股沟静脉或大隐静脉切开→下腔静脉 →右心房→右心室。
临时起搏器的 护理
术前护理
心理护理 术前准备
（1）注意给患者保暖，防止受凉，协助患者取去枕平卧位， 头偏向右侧，暴露颈部、左上肢、左上胸部; （2）连接好心电监护仪，调好方向，便于手术时观看，排 除对监护仪的各种干扰因素。 （3）备齐手术用药、穿刺导管、临时起搏器等用物，同时 准备好抢救所需的仪器和药品。 （4）给患者持续吸氧，改善心脏缺血、缺氧。起搏器工 Nhomakorabea状况的观察:
• ①有起搏信号但其后无心电信号，提示心术后患 者返回病房后，仔细观察心脏起搏器的各种参数， 继续观察心电图变化，床旁备电复律器。术后应 进行心电监护24～72h，结合患者的自觉症状， 观察起搏器安置后的工作状况。 • 内膜水肿，有导致起搏阈值升高的可能。 • ②起搏信号时有时无或完全消失，提示电极固定 不良、移位。 • ③若出现固定频率起搏，而未按所需设定，考虑 为起搏器感知不良
心脏起搏器使用说明书
心脏起搏器使用说明书尊敬的用户：感谢您购买我们心脏起搏器产品。
为了确保您正确、安全地使用该设备，并更好地了解其使用方法和注意事项，特提供以下使用说明书，供您参考。
一、产品概述我们的心脏起搏器是一种电子医疗设备，主要用于治疗心脏病患者的心律失常问题。
该设备通过向心脏发送电信号，帮助心脏维持正常的心律，促进血液循环，提升患者的生活质量。
二、使用方法与注意事项1. 开机与关机请保持设备关机状态下进行各项操作，避免误触触摸键等可能引发意外的情况。
长按开机键直至屏幕显示开机状态，即可开启设备。
同样，长按关机键直至屏幕显示关机状态，即可关闭设备。
2. 正常使用a. 佩戴与固定：心脏起搏器应佩戴于胸口附近。
建议使用专业医疗固定器固定设备，确保设备的稳定性和人体舒适度。
b. 电池更换：当屏幕显示低电量时，需更换电池。
操作步骤如下：1) 打开电池仓盖；2) 将旧电池取出；3) 确保新电池正确放置，符合正负极位置；4) 关闭电池仓盖。
c. 调控操作：请根据医生的建议和您的个人情况进行设备的具体调节操作。
正常情况下，请勿随意更改设备参数，以免引发不必要的风险和不适。
3. 使用预防及应急措施a. 避免剧烈运动：手术后初期，请避免剧烈运动，以免对设备产生冲击。
b. 电磁环境：尽量避免使用在容易受到大功率电磁辐射的环境下，如高压电场、强磁场或电磁干扰较大的电器设备附近等。
c. 日常保养：定期清洁设备表面，可用湿布轻拭，但请务必避免直接接触设备内部零件。
d. 异常情况：如果您出现胸部疼痛、心率异常等突发情况，请及时寻求医生帮助，并告知您使用心脏起搏器的情况。
三、注意事项1. 必须由专业医生进行操作或调整设备参数，禁止自行更改设备参数。
2. 请遵循医生的建议并及时复诊，根据医生要求进行定期检查，以确保设备的正常运行。
3. 如果您需要进行全身性的医学检查或手术，请事先告知医生您使用心脏起搏器的情况。
4. 在使用期间，如遇任何异常情况或设备故障，请及时与医生联系并寻求帮助。
临时心脏起搏器安置术护理常规
临时心脏起搏器安置术护理常规1.术前准备：确认患者身份和手术部位，告知患者术后可能的不适感，如心搏过快或过慢，胸闷等，并进行必要的知情同意。
术前将病人移至手术室后，连接生命体征监护仪，包括心电图监护和血压监测。
2.安置术中护理：根据手术室护士和医生的指示，协助病人进行恰当的体位，保证手术室的准备工作，如消毒皮肤、设置手术器械等。
在术中，密切观察病人的生命体征变化，记录心率、血压等指标，随时向医生报告。
3.术后观察和处理：监测心电图监护仪上的波形，确保心脏起搏器起搏正常，没有异常。
同时，观察病人的心率、血压等生命体征，密切观察有无心搏过快、过慢、过缓、过速等情况，并及时向医生汇报。
4.保持安静和舒适：术后的病人需要维持平静和安静的环境，以减少心脏负荷。
避免病人劳累和紧张情绪，保持有利于休息的环境。
5.定期更换电池：临时心脏起搏器通常只能维持半小时到数天的时间，因此需要定期更换电池。
护理人员需要提前监测电池的电量，并及时通知医生进行更换。
6.术后伤口护理：术后需要对伤口进行消毒和处理，定期更换敷料，并观察伤口是否有感染迹象，如红肿、渗液等。
必要时，护理人员可以帮助病人进行伤口换药。
7.监测电极导线：在术后的一段时间内，需要监测起搏器电极导线的稳定性，防止移位或脱出。
护理人员需要定期检查电极导线的长度和固定情况，并观察有无翻转、移位等问题。
8.定期检查和记录：根据医生的要求，护理人员需要定期对病人进行心电图、血压、心率等生命体征的监测，并记录。
同时，监测起搏器的工作情况和电池寿命，并及时记录和报告医生。
9.客观观察和心理疏导：护理人员需要密切观察病人的心理状态和情绪变化，及时给予安抚和支持。
对于病人可能出现的不适症状，如头晕、胸闷等，需要进行及时的解释和心理疏导。
10.教育指导：给予病人和家属关于病情、治疗和康复的相关知识，并指导病人合理活动和饮食，严格遵循医嘱，避免剧烈运动和情绪激动。
以上是临时心脏起搏器安置术的一些护理常规，护理人员需要密切关注病人的生命体征，观察术后病情的变化，及时向医生汇报并执行相应的护理措施，保证病人的安全和康复。
心脏起搏器ICD及CRT区别与护理
CRT（Cardiac Resynchronization Therapy）：CRT是一种用于治疗心力衰竭的设备，它 通过同步左右心室来改善心脏功能。CRT通常比ICD更大，更重，因为它除了起搏功能外， 还具有同步心室的功能。
心脏起搏器icd及crt区别与护理
目录 Contents
• 心脏起搏器icd及crt概述 • icd与crt的区别 • icd及crt的护理 • icd及crt的并发症与处理 • icd及crt的未来发展与展望
01
心脏起搏器icd及crt概述
定义与功能
心脏起搏器ICD
植入型心律转复除颤器，主要用于治疗有症状的快速型室性心律失常，如室性 心动过速或室颤，预防猝死。
适应症差异
适应症概述
CRT适应症
ICD和CRT的适应症存在明显的差异 ，主要表现在治疗的心脏疾病类型和 患者人群上。
CRT主要用于治疗心力衰竭患者，尤 其是那些心脏收缩不协调的患者。 CRT适用于患有慢性心力衰竭且QRS 波增宽的患者。
ICD适应症
ICD主要用于治疗有猝死风险的患者 ，尤其是那些有严重心律失常病史的 患者。ICD适用于特定类型的心律失 常，如室性心动过速或室颤。
03
icd及crt的护理
术后护理
01
02
03
伤口观察
定期检查手术部位的伤口 ，注意是否有红肿、渗出 等异常情运动，以免对伤口造成 刺激或引起不适。
定期复查
按照医生建议的时间进行 复查，以便及时了解起搏 器的工作状况和身体的恢 复情况。
有源二类医疗器械的风险评估及质量控制措施
有源二类医疗器械的风险评估及质量控制措施有源二类医疗器械是指内置或与外部电源连接的医疗器械，如心脏起搏器、电刀、呼吸机等。
由于其使用过程中存在一定的风险，需要进行风险评估并采取相应的质量控制措施，确保器械的安全性和可靠性。
首先，针对有源二类医疗器械的风险评估，可以采用国际标准ISO 14971:2019《医疗器械风险管理》进行指导。
该标准包括风险评估、风险控制和风险评估后的验证等环节。
风险评估是根据医疗器械的使用目的、特性以及潜在风险，结合临床使用经验和相关文献资料，对其可能产生的风险进行分析和评估。
这一过程需要明确界定使用环境、使用者和患者群体，分析可能出现的故障、误操作和不良事件等，评估其对患者和使用者的影响程度和可能性。
针对风险评估的结果，还需要制定相应的质量控制措施以减小风险。
质量控制措施包括设计控制、生产控制、设备采购、标识和说明书等各方面。
其中，设计控制包括对器械电气安全性的设计要求、器械外壳和绝缘材料的选用、干扰源的抑制等。
生产控制包括生产过程的可追溯性和控制，对重要原材料、零部件和组装过程进行验证和验证，确保器械的质量和可靠性。
设备采购则要求选择具备合格认证的供应商，确保所采购的设备符合相关质量标准。
另外，在有源二类医疗器械的使用过程中，还需要制定相应的操作规程和培训计划，确保使用者能正确操作和维护器械，避免潜在的风险。
此外，也需要建立有效的事故报告和风险监测机制，及时发现和纠正潜在的风险。
同时，还要定期进行设备维护保养和功能性检查，确保器械的正常运行和安全使用。
质量控制措施的实施过程需要与相关部门和使用者进行密切合作。
各个环节的责任分工明确，制定合理的计划和流程，并建立相应的记录和档案体系，以便后续的追溯和回顾。
综上所述，有源二类医疗器械的风险评估及质量控制措施是确保医疗器械安全的重要环节。
通过科学合理的风险评估和质量控制措施的制定和实施，可以减小潜在风险并提高医疗器械的可靠性和安全性。
浅谈心脏永久性起搏器置入术后护理常规与健康指导
浅谈心脏永久性起搏器置入术后护理常规与健康指导摘要：通过分析人工心脏起搏器置入术后护理措施与并发症的观察，证明术后精心的、恰当的护理，正确处理相关并发症，可提高心脏起搏器的置入成功率，保证患者的生命安全。
主要探讨分析永久性起搏器植入术后并发症及其护理进展在对进行永久性起搏器植入术后的患者进行护理时，采取护理服务措施，不仅可以降低患者术后并发症的发生率，而且可以提高患者的护理效果，使患者的生活质量得到了极大的提高。
本文旨在探讨心脏永久性起搏器置入术后护理常规与健康指导，进一步加强对心脏永久性起搏器置入术后护理，在临床中能加强针对性的护理，从而有效的降低并发症的发生。
关键词：永久性；起搏器；植入术；术后并发症；护理安置永久性人工心脏起搏器是治疗缓慢心律失常、房室传导阻滞、心力衰竭等心脏疾病的一种安全、有效的重要手段。
①我国从 2002 ～ 2012 年人工心脏起搏器置入总数，年平均增长在12% 左右，保持较强的增长趋势。
②随着我国人口老龄化程度的不断增加，冠心病的发病率亦逐年增加，起搏器的植入数量也逐年增加，随着科学技术与发展，起搏器功能和种类如雨后春笋，而永久性起搏器在临床应用比较广泛，永久性起搏器是采用电子装置，发射一定频率脉冲维持心脏有效泵血功能来治疗缓慢性心律失常，实践表明植入永久性起搏器治疗缓慢性心律失常目前效果尤佳，但术后因创伤引起的术后并发症却客观存在，因此，术后并发症也一直是临床医护人员必须面对的重要问题，近年来尽管永久性起搏器植入技术水平不断发展和提高，可并发症的发生却没有因为技术水平的提高而减少，所以如何才能有效减少术后并发症发生、不断提高手术的安全性和有效性、减轻患者痛苦备受医护人员高度关注，为避免术后并发症发生提供些许参考。
③人工心脏起搏器是利用电频脉冲刺激心肌，引起心脏兴奋和收缩的一种电子装置。
安装人工心脏起搏器是治疗不可逆心脏起搏传导功能障碍安全有效的方法，特别是治疗重度缓慢性心律失常，也是抢救危重病人的重要手段。
心脏植入起搏器患者的护理注意事项
46心脏植入起搏器患者的护理注意事项周芸一、什么是心脏起搏器心脏起搏器即帮助心脏跳动的仪器，是字面意思理解，心脏起搏器是要植入患者的体内，听起来似乎不可能实现，实则不然，心脏起搏器的历史已经有50多年了，心脏起搏器通过心内膜或者是心肌电极而引起心脏起搏。
这是引起心脏起搏安全性较高的一种方式，造成的伤害较小，也是运用的较为普遍的心脏起搏方法。
在体内植入心脏起搏器对于心律失常的患者来说效果显著，其中包括心率过快或心率过慢的患者。
心脏植入起搏器的手术是极其专业的，患者的护理方面也不例外，患者对于个人的护理方法以及注意事项这方面的知识还比较欠缺，导致患者在出院时大都担忧发生意外，因此这方面的护理知识还需要多加强化。
为了减少患者出院后的担忧，确保术后身体恢复到正常水平，降低出院后意外发生的可能性，心脏植入起搏器的患者术后护理也是十分关键的。
二、心脏起搏器患者护理众所周知，心脏是人体极其重要的器官，不可或缺，但同时是脆弱的，有些人会出现心动过速的症状，或出现心跳过慢的症状，心律失常的人就需要心脏起搏器的帮助，将心率恢复到正常水平。
随着医疗科技水平的发展，当下心脏起搏器的体积很小，也是十分值得信赖的医疗器材。
心脏起搏器植入体内之后并不会给患者造成太大的不适，就像是胸口的口袋里放了一个小东西。
心脏起搏器植入之后基本能恢复到正常人的水平，可以正常生活的同时也不要忘记需要注意的事项。
（一）远离特殊电器因心脏起搏器的材质特殊，是一种电子仪器，所以患者日常生活当中应注意避免身体与电的亲密接触，远离带有电磁波的电器。
其中生活中常见的电磁炉就是需要引起患者注意的电器之一。
与带有阴极射线管的电视机保持安全距离。
冬季合理安排电热毯的使用时间，时间不可过长，入睡前应关掉电热毯。
若感到异样，应及时咨询专业医生。
（二）随身携带植入卡外出时要将心脏起搏器的植入卡随身携带。
有利于意外发生时，路人的救助。
乘坐交通工具时，安全检查设施对起搏器不会造成太大影响，若金属探测仪检测到心脏起搏器，可向有关工作人员出示起搏器植入卡，避免引起不必要的麻烦。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
精选资料
可修改编辑
植入性起搏器临床使用管理制度
为加强我院植入性心脏起搏器临床使用管理工作，建立健全我院植入性
心脏起搏器临床使用管理体系，降低植入性心脏起搏器使用风险，提高医疗
质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试
行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函
〔2013〕61号）等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定
本制度。
一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学
历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。
二、建立植入性心脏起搏器的领用台账。医院使用科室领用植入性心脏
起搏器时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。
认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、
生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科
室及领用人、发货人签名等。
三、临床使用植入性心脏起搏器，使用前必须进行医患沟通，征得患者
或家属同意。
四、使用植入性心脏起搏器，使用科室应仔细核对产品标识（品名、规
格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），应
建立产品使用台帐。使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、
型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），能反应
产品的唯一性，满足全过程追踪监测；
五、规范植入性心脏起搏器的临床使用：术前必须进行医患沟通，征得
患者或家属同意，在《植入心脏起搏器使用知情同意书》上签字。
1、使用心脏起搏器，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价
格以及不良反应，以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告
知，同时在《植入心脏起搏器使用知情同意书》上签字。知情同意书的内容
包括：使用心脏起搏器的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
手术室核对并记录保存所植入心脏起搏器的基本信息：产品名称、规格型号、
生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编
号、检验合格报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者
联系地址、联系电话）。
2、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录中。
3、手术医师按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手术室
人员填写手术记录单；临床使用科室手术后及时填写《心脏起搏器使用登记
表》，并与病历一同保存；器械商技术人员跟台，填写《心脏起搏器使用验
收登记表》附手术医生签名提交至药械科，药械科填写《心脏起搏器登记表》
精选资料
可修改编辑
一并存档。
4、手术后，药械科和手术室及时做好使用记录（病历）登记工作，登记内
容有：应详细记录患者姓名、住院号、产品标识（品名、规格、型号、注册证号、
生产单位、数量、产品编号、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等）供应商
名称、手术室负责人等情况，能反应产品的唯一性，满足全过程追踪监测；登记
本原始记录保存期限至少超过产品有效期一年，一次性使用无菌医疗器械原始记
录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久，以备产品追溯，同时进
行质量跟踪。
5、及时了解患者使用植入性心脏起搏器情况，通过电话、门诊等方式进行
回访，并做好咨询工作和质量跟踪，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出
院病人跟踪随访登记表》。随访方式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信
联系等。随访的内容包括了解病人出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况，指
导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。随
访时间应根据病人病情和治疗需要而定。
六、建立健全植入性心脏起搏器临床使用安全事件的日常管理、监测工作，
并主动或者定期向县、市以上卫生行政部门、食品药品监督管理部门上报医疗器
械临床使用安全事件监测信息和不良反应。
1、我院必须定期开展对使用者的随访工作。发现因产品质量引起的死亡或
严重伤害不良事件，必须在不良事件发生后24小时内先以电话或传真形式上报
所在地药品食品监督管理局和卫生局。
2、同时，我院应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医
师操作原因或病人自身原因，并在五个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》
报市药监局经市局确认后向省药监局报告。
3、我院应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通
报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。
七、我院不得有下列行为：
1、禁止使用未经医院招标采购的、从非法渠道购进的植入性心脏起搏器。
2、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、使用过期、已淘汰的器械；
4、使用无《医疗器械产品注册证》、无《医疗器械产品合格证》的器械。
精选资料
可修改编辑
植入性心脏起搏器管理制度
1．医生在使用植入性心脏起搏器之前应当将遵循本专科的诊疗常规，
并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性心脏起搏器的种
类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选
择权，并让患者或家属签署使用植入性心脏起搏器知情同意书。
2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入的心脏起搏器。
3．在临床使用植入性心脏起搏器过程中，要认真验明产品的包装、标
识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的
一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。
4．临床植入心脏起搏器患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位
或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、
规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、
有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5．使用植入性心脏起搏器单位于每月10日前，将上月植入性心脏起搏
器使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植
入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行）
为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和
使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗
器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。
第一章 总 则
第一条 植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进
入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少
30日以上的医疗器械。
第二条 我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营
合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第二章 机构、制度与人员
精选资料
可修改编辑
第三条 医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器
械的全过程进行管理。
第四条 我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、
验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、
不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第五条 从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗
器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、
人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的
使用管理。
第三章 医疗器械采购与验收
第六条 采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企
业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文
件。储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第七条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥
善保存。记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经
营商、销往单位（使用部门）、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、
产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签
字等内容。
第四章 使用管理
第八条 植入性医疗器械临床使用前，各科医务人员必须将病情、医疗措施、
使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。
内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风
险以及可能产
生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第九条 医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。对骨科
内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术
医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。
第十条 医院是患者使用合法合格产品的责任主体。全院各科室不得使用患
者或其家属提供的医疗器械。提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购
和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十一条 各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临
床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患
者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手