定期安全性更新报告

（头孢拉定胶囊药品）定期安全性更新报告

第一次报告

报告期：年月日至年月日

报告提交时间：

国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日

国际诞生日（IBD）以及国家：

药品生产企业：

地址：

邮编：

传真：

负责药品安全的部门：

负责人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

一、前言 (3)

二、主要内容 (4)

（一）、药品的基本信息 (4)

（二）、国内外上市情况 (4)

（1）、国内外上市情况参照下表： (4)

（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)

（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (5)

（4）注册情况: (5)

（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (6)

（四）、药品安全性信息的变更情况： (6)

（五）用药人数估算资料 (6)

（六）药品不良反应报告信息： (6)

（1）个例药品不良反应： (6)

（2）药品群体不良事件 (8)

（七）安全性相关的研究信息 (8)

（1）已完成的研究 (8)

（2）计划或正在进行的研究 (8)

（3）已发表的研究 (8)

（八）其他信息 (8)

（1）与疗效有关的信息 (8)

（2）数据截止日后的新信息 (8)

（3）风险管理计划 (8)

（4）专题分析报告 (8)

（九）药品安全性分析评价结果 (8)

（十）结论 (8)

（十一）附件 (8)

一、前言

头孢拉定胶囊为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用，对产酶淋病奈瑟菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。是一临床适应症广，疗效确切且毒副作用低的药物，临床使用疗效确切、质量稳定、使用安全。

我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和检测管理办法》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和检测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所放映的内容和公司实际情况一致。

二、主要内容

（一）、药品的基本信息

本报告的药物是头孢拉定胶囊，其通用名称为：头孢拉定胶囊，无商品名称，剂型为：胶囊剂，规格为：0.25g,批准文号为：国药准字H44022423，活性成分为：头孢拉定，其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。适应症（功能主治）为：适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。用法用量为：口服成人常用量：一次1～2粒(0.25～0.5g)，每6小时1次，感染较严重者1次可增至4粒（1g），但一日总量不超过16粒（4g）。小儿常用量：按体重一次6.25～12.5mg/kg，每6小时一次。

（二）、国内外上市情况

（1）、国内外上市情况参照下表：

国内外上市情况汇总表

（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：

并无收集到头孢拉定片上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：

头孢拉定胶囊适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

在应用头孢拉定胶囊前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。头孢拉定胶囊主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。应用头孢拉定胶囊的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。

孕妇及哺乳期妇女用头孢拉定胶囊可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，也可进入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用药，尚不明确。老年用药伴有肾功能减退的老年患者，应适当减少剂量或延长给药间期。

（4）注册情况:

本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。

（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况

在本公司药品注册时间范围内，并未对药品安全性原因采取相关的措施。

（四）、药品安全性信息的变更情况：

本报告依据康和药业有限公司头孢拉定胶囊说明书的核准日期为2007年05月09日，修改日期为：2010年10月01日。在报告期内并没有对安全性相关内容进行修改，并未收集到其他国家对该药品说明书的安全性信息有所差异。

（五）用药人数估算资料

产量产品规格

（六）药品不良反应报告信息：

（1）个例药品不良反应：

1、病例列表

个例药品不良反应病例列表

通用名：（中文：头孢拉定胶囊英文：Cefradine Capsules）商品名：（中文：英文：）

注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。

2、汇总表

个例药品不良反应汇总表

注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。